FDA批準Sylatron注射劑用于治療惡性黑色素瘤

2011年4月11日，美國 FDA批準默沙東(Merk)公司的Sylatron(聚乙二醇干擾素α－2b)注射劑用于惡性黑色素瘤的治療和淋巴結轉移的輔助治療。聚乙二醇干擾素α－2b是一種多效的細胞因子，其對黑色素瘤發揮作用的機制尚不明確。Sylatron是皮下注射制劑，1周1次，患者可自行注射。推薦劑量為6 μg·(kg·w)－1，注射 8 次，接著以 3 μg·(kg·w)－1的劑量皮下注射至5年。患者需在首次注射Sylatron之前30 min口服500～1000 mg的撲熱息痛。

FDA批準Sylatron是基于歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC)的臨床試驗數據的，結果表明，在獨立的觀察委員會選擇的696名無復發存活(RFS)患者中，Sylatron治療組患者的RFS評價危害比為0.82。Sylatron治療組與對照組的患者比較，RFS的中位數分別為34.8個月和25.5個月。研究中Sylatron最常見的不良反應為疲勞、丙氨酸轉氨酶與天門冬氨酸轉氨酶增高、發熱、頭痛、食欲不振、肌痛、惡心、寒戰和注射部位反應等。