藥械警戒快訊

美國FDA發布Integra公司的召回通告

召回發起日期：2011-05-20

信息發布日期：2011-06-22

召回公司：Integra公司

召回產品：一次性無菌PICC插入托盤便利包

召回范圍：批號或序列號為W 1101008、W 1009188、W 1009261、

W 1011070、W 1101120、W 1102014、W 1103011的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：套件中包含可能被蠟樣芽胞桿菌污染的防護濕巾。

召回措施：Integra公司于2011年5月20日通過緊急醫療器械召回信通知收貨人隔離剩余產品，并將剩余產品退回至公司。更多信息請聯系(800)241-2210。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfmid=100796http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm id=100795）

美國FDA發布羅氏（Roche）公司的召回通告

召回發起日期：2011-05-18

信息發布日期：2011-06-21

召回公司：羅氏（Roche）公司

召回產品：卓越型血糖試紙

召回范圍：批號為470049，有效期至2011年12月31日的產品。

召回級別：Ⅰ級

召回原因：錯誤的結果：內部調查顯示，試紙存在性能問題，可能會導致錯誤或試紙測試結果的偏差超出EN ISO 15197規定的公差范圍。

召回措施：羅氏診斷公司在2011年5月18日給直接賬戶發送了通知，通知中包括產品名稱、批號、從庫存中返回批次為470049剩余存貨的相關信息。

（原文鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm id=100487）

英國MHRA發布凱樂（Keeler）公司的警戒通告

信息發布日期：2011-06-21

行動發起日期：2011-06-28

警戒公司：凱樂（Keeler）公司

警戒產品：Cryomatic探針

警戒范圍：型號為2509-P-8000、2509-P-8001、2509-P-8002、2509-P-8003、2509-P-8004、2509-P-8005、2509-P-8006的所有產品。

警戒級別：采取行動

警戒原因：使用指南中包含不當的經過驗證的重復使用方法，這些方法可能會產生交叉感染的風險。

警戒措施：①識別并停止使用受影響的產品。

②若用于視網膜手術，請聯系凱樂(LeeR@keeler.co. uk)公司以更換可替代的一次性產品。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceA lerts/CON120363）

英國MHRA發布索林（Sorin）公司的警戒通告

信息發布日期：2011-06-29

行動發起日期：2011-07-06

警戒公司：索林（Sorin）公司

警戒產品：植入式心臟除顫器

警戒范圍：型號為VR 8250,DR 8550,CRT-D 8750和8770，VR 9250，DR 9550，CRT-D 9750和9770的Paradym系列產品。

警戒級別：采取行動

警戒原因：由于起搏抑制可能會導致心動過緩或昏厥。當隨訪監護功能PhD為“開”且設備連接至高極化除顫電極時，可能會引發由于心室感應過度而造成的起搏抑制。

生產商于2011年4月27日發布了一則現場安全通告（FSN）。

警戒措施：①確認病人植入Paradym系列植入式心臟除顫器，并對依賴起搏器的病人安排為期一個月的隨訪，以便關閉PhD功能；對所有受影響的病人安排為期三個月的隨訪，以便關閉PhD功能。

②在將升級后的程序軟件植入之前，每個將系統放在適當的位置以確保在每個編程會話結束時PhD功能關閉。注：當電休克療法打開時，PhD功能可自動激活。

③確保在新植入的Paradym ICD中，系統放在適當的位置且PhD功能為關閉狀態。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON120446）