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歐洲化學品管理局ECHA放寬注冊實驗數據政策

2011-08-15 00:53:48
中國衛生標準管理 2011年3期
關鍵詞:實驗室體系標準

ECHA 6月1日發文澄清REACH數據相關規定,非OECD國家以及非OECD MAD(經合組織安全性資料互相承認體系)國家的GLP實驗室數據也可用于REACH注冊并為ECHA認可。GLP途徑取之有道數據成本大幅降低不再是空想,非歐盟注冊企業有望節省數據費一半以上。

2008年,ECHA開始接受符合GLP標準(良好實驗室規范)的實驗數據,數據提供方應源自以下二個途徑:

1)OECD(經合組織)成員國或通過OECD MAD完全認證過的國家;

2)經OECD MAD體系暫時認可的國家,且該國的實驗室已通過相關GLP監管當局及一家OECD成員國GLP監管當局的聯合審查。

目前,未加入OECD MAD體系國家的實驗室如滿足以下條件,ECHA也認可其出具的實驗數據等同GLP數據:

1、進行取得數據的實驗前,符合GLP標準的實驗室應通過以下主管部門的審查:

2、 并且提供數據的實驗室已證明按照GLP標準操作。

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