筑牢醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的安防線
——北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組工作紀(jì)實(shí)

□本刊記者 實(shí)習(xí)記者

生物醫(yī)學(xué)工程專家們正在召開(kāi)2011年度工作會(huì)

輸液泵、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)學(xué)影像儀……這些都是臨床治療中經(jīng)常用到的醫(yī)療器械。然而，如果使用不當(dāng)，這些醫(yī)療器械也可能成為“劊子手”，奪走人們的生命。前不久，北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組組長(zhǎng)、首都醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院院長(zhǎng)劉志成告訴記者：“就拿輸液泵來(lái)說(shuō)，別看它毫不起眼，但是，要是醫(yī)生不按規(guī)定使用，延長(zhǎng)或縮短輸液時(shí)間，就很可能使病人得不到有效的治療，嚴(yán)重的還可能致其死亡！”

聽(tīng)完劉志成的講解，不禁讓人擔(dān)憂：醫(yī)療器械的使用關(guān)乎患者生命健康安全，在這個(gè)過(guò)程中，監(jiān)管部門(mén)又會(huì)如何對(duì)其進(jìn)行把關(guān)？通過(guò)調(diào)查，記者得知，從研發(fā)到制造，再到注冊(cè)審批上市，醫(yī)療器械都離不開(kāi)生物醫(yī)學(xué)工程方面的知識(shí)和技術(shù)。近年來(lái)，生物醫(yī)學(xué)工程方面的知識(shí)與技術(shù)的運(yùn)用也越來(lái)越受到監(jiān)管部門(mén)的重視。

就北京市而言，2009年初，北京市醫(yī)療器械評(píng)審專家委員會(huì)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組正式成立。該專業(yè)組的成立，無(wú)疑是為北京市醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了一個(gè)強(qiáng)大有力的技術(shù)后盾。成立至今，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組成功制定出我國(guó)首個(gè)磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則；圓滿完成了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范的制定工作；順利開(kāi)展了生物學(xué)試驗(yàn)規(guī)范課題；成功總結(jié)出消毒滅菌及護(hù)理產(chǎn)品的臨床工作要點(diǎn)等。近日，記者就此采訪了劉志成和北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審核員王晨。

成功制定出我國(guó)首個(gè)磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

科學(xué)研究表明，磁場(chǎng)可調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場(chǎng)、產(chǎn)生感應(yīng)微電流、改變細(xì)胞通透性、改變某些酶的活性和擴(kuò)張血管、加速血流，達(dá)到如止痛、消腫等輔助治療作用。近年來(lái)，磁療產(chǎn)品成為了保健品市場(chǎng)的“新寵兒”，如一匹黑馬，沖入了保健品市場(chǎng)，進(jìn)入千千萬(wàn)萬(wàn)個(gè)家庭。

然而，在2010以前，我國(guó)磁療產(chǎn)品在物理特性、作用效果的宣傳方面一度缺乏統(tǒng)一的要求。如某磁療產(chǎn)品，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)著 “對(duì)骨關(guān)節(jié)病有治療作用”，而實(shí)際上，該產(chǎn)品只對(duì)骨關(guān)節(jié)病慢性疼痛具有緩解作用。說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容夸大了該產(chǎn)品的療效，誤導(dǎo)了部分消費(fèi)者。此外，磁療產(chǎn)品臨床要求的把握尺度也不夠規(guī)范。記者通過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，某些足療產(chǎn)品，在原有的加熱功能上，增加了磁體，聲稱其新增了磁療功能，能治療多種疾病，具有延年益壽的功效。然而，對(duì)于監(jiān)管部門(mén)和有的消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，其所謂的治療功效是通過(guò)加熱所達(dá)到的，還是磁療所達(dá)到的，該產(chǎn)品卻表達(dá)不清。

為規(guī)范磁療產(chǎn)品市場(chǎng)，讓消費(fèi)者用上安全放心的產(chǎn)品。專家們收集了大量的相關(guān)資料，走訪了許多企業(yè)，了解了其實(shí)際情況，并經(jīng)過(guò)反復(fù)研討，在磁療產(chǎn)品課題的分類(lèi)、性能指標(biāo)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、檢驗(yàn)要求、說(shuō)明書(shū)要求等方面提出建設(shè)性意見(jiàn)。

之前，磁療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析得不準(zhǔn)確，產(chǎn)品的安全性難以令人滿意。針對(duì)這種情況，專家們列出了磁療產(chǎn)品的主要危害示例，如產(chǎn)品能量危害、產(chǎn)品生物學(xué)危害、產(chǎn)品操作危害等。同時(shí)，專家們建議企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害，并采取相應(yīng)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

在磁療產(chǎn)品的臨床要求方面，專家們通過(guò)對(duì)市場(chǎng)的細(xì)致考察，得知許多保健品生產(chǎn)企業(yè)都在原有產(chǎn)品的功能上增加了磁療功能，夸大其產(chǎn)品的功效。了解該情況后，專家們對(duì)磁療產(chǎn)品的臨床要求進(jìn)行了完善。如今，這種帶有磁療作用的醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前，必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，或提供已上市的同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，證明其磁療部分作用的臨床意義才可上市。

專家們經(jīng)過(guò)不懈努力，最終，該課題順利通過(guò)審定，“磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”于2011年5月在全國(guó)發(fā)布實(shí)施。這不僅規(guī)范了磁療產(chǎn)品市場(chǎng)，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)出質(zhì)量更高的產(chǎn)品，有利于磁療行業(yè)的發(fā)展，還有助于監(jiān)管部門(mén)更好地為磁療產(chǎn)品上市把關(guān)，讓消費(fèi)者用上安全放心的產(chǎn)品。

為多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范把關(guān)

隨著科技的發(fā)展，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的生理參數(shù)逐步增多，為臨床使用帶來(lái)了極大的方便。但是，此類(lèi)儀器的部分間接測(cè)量指標(biāo)準(zhǔn)確性的確認(rèn)方法一直沒(méi)有得到統(tǒng)一，特別是在血壓和血氧上。此外，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀多使用在手術(shù)室、ICU等復(fù)雜電磁環(huán)境中，容易受到電磁干擾，進(jìn)而導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷，但目前國(guó)內(nèi)還尚未對(duì)此類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性提出明確的監(jiān)管要求。

為規(guī)范多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)，更好地保障患者的生命健康安全，北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組的專家，成立了由楊虎教授和胡廣書(shū)教授負(fù)責(zé)的“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范”課題組，負(fù)責(zé)對(duì)此類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范的制定工作。專家們對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)進(jìn)行了充分調(diào)研并收集了大量資料。在這個(gè)過(guò)程中，專家也遇到許多挑戰(zhàn)和機(jī)遇，如何讓我國(guó)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的技術(shù)審評(píng)規(guī)范與世界同行接軌？就這個(gè)問(wèn)題，專家們決定吸收借鑒美國(guó)FDA和歐洲高血壓聯(lián)盟等國(guó)際先進(jìn)國(guó)家和組織的經(jīng)驗(yàn)。王晨告訴記者：“專家們對(duì)自己的工作有著高度的責(zé)任感，就如此次課題組所借鑒的國(guó)外資料，許多都是專家們?nèi)?guó)外辦事時(shí)，利用休息時(shí)間，自發(fā)收集并帶回來(lái)的。專家們常常利用周末等業(yè)余時(shí)間，奉獻(xiàn)自己的知識(shí)與汗水，突破課題中各個(gè)重點(diǎn)和難點(diǎn)，最終圓滿完成課題。”專家們經(jīng)過(guò)多方探討，并進(jìn)行了臨床驗(yàn)證，最終制定出適合我國(guó)國(guó)情的血壓和血氧的準(zhǔn)確性確認(rèn)方案。

2010年，生物醫(yī)學(xué)工程組成功制定出“多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范”，并在北京地區(qū)實(shí)施。該規(guī)范的推出，更好地保障了患者的生命健康安全，獲得了北京市藥監(jiān)局的好評(píng)和生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可。

讓生物學(xué)評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)化

在國(guó)外，許多直接接觸人體的材料在上市前只需完成材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)工作，通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)后就能上市。這是由于國(guó)外在生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方面制定得較完善，對(duì)產(chǎn)品材料、產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)方法表述非常清楚，有了這些基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，就能夠?qū)Υ鲜械牟牧线M(jìn)行直接評(píng)價(jià)。但是，這些材料到了國(guó)內(nèi)，有的卻無(wú)法對(duì)其進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，必須通過(guò)實(shí)驗(yàn)去證明其產(chǎn)品的功能，增加了產(chǎn)品注冊(cè)審批的難度。

為正確、有效地實(shí)施GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)中試驗(yàn)資料方面的要求，指導(dǎo)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和北京市生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)，為下一步真正的生物學(xué)評(píng)價(jià)打好基礎(chǔ)。2009年，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組的專家們開(kāi)展了規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)試驗(yàn)的課題。

專家們收集了大量資料，召集了全國(guó)主要檢測(cè)機(jī)構(gòu)專家，討論了生物學(xué)試驗(yàn)方案和報(bào)告的要求，更好地規(guī)范了生物學(xué)試驗(yàn)。如對(duì)于短期接觸不破損皮膚的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一般說(shuō)來(lái)，需要進(jìn)行細(xì)胞毒性、對(duì)皮膚的刺激和致敏三項(xiàng)評(píng)價(jià)。過(guò)去，企業(yè)只需向監(jiān)管部門(mén)提供其在檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的合格證明，在生物學(xué)試驗(yàn)規(guī)范制定以后，企業(yè)除了要出具檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)果，還要向監(jiān)管部門(mén)出具相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)方案，如實(shí)驗(yàn)樣品、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)論的制定等，醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管水平得到提高。

生物學(xué)試驗(yàn)規(guī)范的成功制定，促進(jìn)了審查人員和企業(yè)人員對(duì)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的重視，使上市產(chǎn)品得到有效驗(yàn)證，保證了產(chǎn)品的安全性。

完成消毒滅菌及護(hù)理產(chǎn)品臨床要點(diǎn)總結(jié)工作

2010年，生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)組的專家們?cè)诳偨Y(jié)多年臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品不同的風(fēng)險(xiǎn)、特點(diǎn)及使用特性等，對(duì)包括敷料、注射器械、呼吸供氧類(lèi)產(chǎn)品和臨床急救設(shè)備等6大類(lèi)20多個(gè)產(chǎn)品，就臨床使用過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)和不同類(lèi)別產(chǎn)品在進(jìn)行技術(shù)審評(píng)過(guò)程中應(yīng)特別關(guān)注的事項(xiàng)進(jìn)行了歸納總結(jié)。

殼聚糖具有促進(jìn)血液凝固、防粘連、抑菌等功效，可以作為傷口填料物質(zhì)。雖然，殼聚糖有著許多優(yōu)點(diǎn)，但是，想要很好地利用這種材料卻不是一件容易的事。殼聚糖敷料的生產(chǎn)，離不開(kāi)高超的技術(shù)，技術(shù)的難點(diǎn)集中體現(xiàn)在對(duì)殼聚糖材料純度的把握上。如果材料純度不夠，則達(dá)不到預(yù)期的治療效果；如果對(duì)材料純度要求過(guò)高，則會(huì)加重企業(yè)的生產(chǎn)成本，為患者帶來(lái)不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。此外，如果提取技術(shù)達(dá)不到要求，很有可能導(dǎo)致產(chǎn)品重金屬超標(biāo)，而加重患者的病情。

近年來(lái)，殼聚糖敷料產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)越來(lái)越多，而國(guó)家對(duì)該產(chǎn)品的注冊(cè)審批卻沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。專家們收集了大量資料，參照國(guó)外對(duì)該產(chǎn)品審批的相關(guān)資料，并進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)，最終制定出殼聚糖敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

在臨床要點(diǎn)總結(jié)工作開(kāi)展的過(guò)程中，專家們還發(fā)現(xiàn)，要保障患者生命健康安全，僅僅確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量合格是不夠的，此外，還必須對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用過(guò)程給予重視。為了讓產(chǎn)品更好地滿足使用的需求，目前，劉志成正著手開(kāi)展一個(gè)有關(guān)輸液泵的課題。他邀請(qǐng)了北京地區(qū)的一些輸液泵生產(chǎn)企業(yè)代表及醫(yī)院使用該器械的相關(guān)人員（護(hù)士長(zhǎng)、醫(yī)院院長(zhǎng)等）。受邀者就輸液泵的生產(chǎn)與使用的問(wèn)題進(jìn)行了探討，力圖通過(guò)這個(gè)課題，令輸液泵產(chǎn)品在使用過(guò)程中更安全合理。

正是由于專家們積極探索，勇于創(chuàng)新，秉承了“服務(wù)社會(huì)、服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)”的宗旨。兩年來(lái)，他們?yōu)獒t(yī)療器械的安全有效提供了有力的技術(shù)支撐，這已成為醫(yī)療器械保衛(wèi)戰(zhàn)中堅(jiān)不可摧的安防線！