監管“死角”不容忽視

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房山區一級以下醫療機構醫療器械使用監管與對策調查

對于藥監工作人員來說，一級以下醫療機構醫療器械使用的監管非常重要。它是日常監管的重要組成部分，也是保障廣大百姓“用械”安全的一個重要環節。然而，這些醫療機構有著數量大、分布散、“用械”問題多等特點，監管任務難度很大，不容易做細，做好，是監管工作中的一個“死角”。對于北京市藥品監督管理局房山分局來說，就更是如此。該分局地處北京市西南部，有村級診所和個體診所共646家；而醫療器械科監管人員僅2名。然而，北京市藥監局房山分局克服困難，在監管過程中取得了良好成績。據統計，2008年～2011年11月，該區一級以下醫療機構醫療器械未發生過任何人身傷害事故。房山區一級以下醫療機構醫療器械的監管有哪些特點和難點？在監管過程中，該藥監分局又采取了哪些有效措施，保障百姓的用械安全？筆者就此展開了調查。

基層診所從業人員素質偏低

筆者對房山區一級以下醫療機構（包括村級衛生所及個體診所）從業人員的年齡和從業年限進行了調查。調查中發現，在房山區，村級診所和個體診所的從業人員年齡偏大，多數在50～70歲之間。他們學歷普遍偏低，業務素質不高，不能對醫療器械進行合理地養護及評價。此外，他們對自身素質的提高并不重視。筆者發現，一年中，除藥監部門對醫療機構人員進行一兩次有限的培訓外，該區一級以下的醫療機構工作人員很少主動進行醫療器械相關知識和法律法規的學習與培訓。長期以來，由于自身素質不高，一級以下醫療機構的從業人員只明白一些簡單醫療器械的使用，不能對醫療器械進行很好地管理，以致醫療器械管理功能不全。

藥監工作人員正在檢查個體診所醫療器械相關資質證明

對醫療器械不夠重視

滯留的“重醫、重藥、輕器械”觀念也是導致一級以下醫療機構管理水平不足的原因之一。長期以來，由于醫療器械的范疇及其診斷、預防及治療的作用被宣傳較少，人們對待疾病的觀念是“重治療、輕預防”：看重醫療效果，尤其重視藥品對疾病的治療效果。一級以下醫療機構的醫護人員表現為“重醫”、“重藥”，對醫療器械的范疇理解得較膚淺。他們往往認為，只有注射器和輸液器屬于醫療器械，至于醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫生醫療技術的高超和藥品的更新換代，醫療器械的使用對此沒有明顯的影響；在醫療器械管理方面投入所獲得的經濟效益，不如在藥品上投入所取得的經濟效益來得快。并且，在實際工作中，醫療機構使用醫療器械導致的糾紛，遠遠少于使用藥品等其他醫療事故造成的糾紛。這也是一級以下醫療機構對醫療器械的管理不夠重視，設施設備投入不足的主要原因。

投入少 管理水平低

筆者認為，一級以下醫療機構醫療器械質量的管理水平明顯低于大型綜合性醫療機構、醫療器械生產和經營企業。一級以下醫療機構“涉械”人員的技術水準、法律意識和質量意識普遍較低：他們只注重經濟收益，而忽視醫療器械的質量管理；對保障儲存條件的設施設備投入較少，甚至可以用“簡陋”二字來形容；室內無空調、換氣扇以及防鼠裝置等設施；醫療器械產品直接與地面或墻壁接觸，不符合相關法規的要求。此外，部分個體診所醫療器械采購渠道不正規，也是一級以下醫療機構醫療器械質量隱患大的重要原因。該區受地理位置的約束，加之受經濟利益的驅使，農村個體診所抱著僥幸的心理，冒著被查處的風險，從無合法資質的經營者手中采購廉價醫療器械，加上儲存和養護條件差，沒有相應的醫療器械質量保證措施。因此，醫療器械質量難以得到保證，安全隱患大。

法律法規尚不完善

《醫療器械監督管理條例》第四十二條和第四十三條明確規定：“醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的；醫療機構重復使用一次性使用的醫療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，根據違法情況決定處罰力度。”雖然《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的購入渠道及使用進行了明確的限定，但對于未做驗收記錄或產品驗收記錄不全的行為卻未作規定。因此，一級以下醫療機構往往存在未做驗收記錄，或驗收記錄不全的問題。這樣的問題主要表現在：一級以下醫療機構的工作人員不嚴格執行醫療器械采購或驗收制度，相關記錄填寫不規范或不齊全。例如：有關醫療器械產品的批號空項，或者驗收后未簽字，甚至不進行驗收，無采購或驗收記錄，一旦出現質量問題，藥監工作人員難以追根溯源。當監管工作人員發現此類情況時，就只能對其進行批評教育，對違規行為的處罰力度不足，也就不能很好地減少違規行為。

衛生部于2010年1月18日頒發了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，對醫療器械的臨床使用進行了系統及全面的規范，對醫療機構使用醫療器械監管的職責給予了非常準確地定位，那就是，醫療機構使用醫療器械的監督執法由衛生行政部門負責。而在實際監管中，藥監部門對醫療器械的使用一直未予放松。這樣就導致了監管職責權限的混亂。

認識不夠 監管力量不足

房山區地處北京市西南部，總面積2019平方公里，山區、丘陵和平原各占三分之一。筆者通過調查，發現該區常住人口達94.5萬，有鄉鎮衛生院23家，村級衛生所及個體診所共646家，分布在28個鄉鎮、街道和地區辦事處，461個行政村。

在房山區醫療機構中，一級以下醫療機構所占比例龐大，占該區醫療機構總數的88%。受地理環境和地方經濟的影響，在該區，處于山區和丘陵地區的村級診所及個體診所的經濟基礎比較薄弱：有的診所甚至整日不見患者；有的診所硬件設施極度匱乏。在這種情況下，農村醫療機構的醫療器械監督管理難以達到政府和百姓的要求；同時，也為器械監管工作帶來了很大困難。

然而，北京市藥監局房山分局存在著成立時間短，人員少，資金不足，執法裝備落后的問題，從而影響了其監督覆蓋面及監管效力。該分局醫療器械科監管人員只有2名，每年監督檢查頻次不到一次，這也是造成監管不到位的一個客觀原因。

建立“三年全覆蓋”長效機制

面對監管難度不斷加大，監管人員不足的問題，北京市藥監局房山分局根據該區的監管現狀和經驗積累，建立了“三年全覆蓋”的長效監管機制。明確了年度監督檢查計劃的重點，對該區一級以下醫療機構醫療器械使用監督檢查覆蓋率達到三年全覆蓋，并每三年為一個輪回。筆者通過調查，發現2008年～2010年，在各科室分片管理鄉鎮的大環境下，該分局合理利用監管資源，建立“科室監管聯盟”（在監管藥品的同時進行器械監管），在全區進行“地毯式”的監督檢查，不留監管“死角”。在三年中，北京市藥監局房山分局對房山區一級以下醫療機構醫療器械的使用檢查覆蓋率達到100%。

把好采購關

在“三年全覆蓋”的長效監管機制實施的同時，該分局又規定，要對一級以下醫療機構把好采購關，確保醫療器械采購規范、渠道合法及手續齊全；貫徹醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床；監督檢查重點是對醫療器械的資質索取留存、購進和驗收，一次性無菌器械的使用和毀形等內容。通過檢查，北京市藥監局房山分局發現，該區一級以下醫療機構對醫療器械的管理還達不到標準，主要體現在：有規定，但執行不夠；對醫療器械的認識及相關要求還沒有理解透徹。對此，該分局“手把手”、“一對一”地向這些醫療機構的工作人員講解相關標準的執行方法。同時，對于存在比較集中的問題，該分局通過鄉醫例會的形式，進行全面指導和培訓。

建立數據庫 提高從業人員素質

三年來，北京市藥監局房山分局通過監督檢查，建立了全區一級以下醫療機構“藥械”使用情況的詳細數據庫。該數據庫內容包括：醫療機構名稱、監管科室、監管時間、存在問題、跟蹤整改情況及年度監管次數等。根據數據庫的記錄情況，藥監工作人員能快速地發現房山區一級以下醫療機構存在的問題，及時研究出解決相關問題的辦法。

對于日常監管中發現的問題，對于“個案”，北京市藥監局房山分局會實施現場教導；對于比較集中的共性問題，該分局會形成書面材料，在“鄉醫例會”（該分局每季度組織“鄉醫”進行全面宣講，集中培訓）上進行資料發放及宣傳。例如：醫療器械的定義、范疇，器械分類管理的意義、如何網上查詢與鑒別、醫療器械注冊證號的重要性及違反相關法律的處罰等。通過宣講培訓進一步提升了一級以下醫療機構醫務人員的法律意識和專業素質。