五手相牽 合力監(jiān)管撐起華北地區(qū)用藥安全一片藍天華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)成立紀實

□文 岳敏

華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)成員單位局長簽署聯(lián)防協(xié)議

2010年10月23日，華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)成立大會在京召開。

在成立大會召開現(xiàn)場，藥品安全協(xié)作實戰(zhàn)演練同時啟動。現(xiàn)場同聲相應，鏗鏘震響。北京市藥品監(jiān)督管理局副局長王福義發(fā)出要求協(xié)查的行動通報：“近日，北京市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映市場上出現(xiàn)了假冒石家莊以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的‘參松養(yǎng)心膠囊’，拜耳醫(yī)藥保健有限公司啟東分公司生產(chǎn)的‘白加黑’，中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)的‘芬必得’藥品。為防止藥害事件發(fā)生，迅速控制危害范圍，現(xiàn)在，我宣布華北五省藥品安全協(xié)作演練正式啟動，請華北五省藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)成員單位承接任務：立即摸清相關(guān)藥品在華北地區(qū)的真實流向，互相通報有關(guān)數(shù)據(jù)，及時控制問題藥品，防止危害發(fā)生，并于10個工作日內(nèi)將查處情況通報北京市藥品監(jiān)督管理局。”

通報發(fā)出，立即得到演練現(xiàn)場華北五省、區(qū)、市稽查處處長果斷回應：“北京明白！”“天津明白！”“河北明白！”“山西明白！”“內(nèi)蒙古明白！”

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲，國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局局長王立豐，華北五省、區(qū)、市（食品）藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導及基層藥品監(jiān)督執(zhí)法人員近200人參加了成立大會。北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古五省、區(qū)、市（食品）藥品監(jiān)督管理局局長在會上共同簽署了聯(lián)防協(xié)作區(qū)協(xié)議，確立了協(xié)作區(qū)案件協(xié)查工作制度及聯(lián)絡(luò)員工作制度。

永豐藥業(yè)假阿膠案帶來的思索

跨區(qū)域案件多發(fā)是藥監(jiān)工作面臨的棘手問題。近年來，全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全問題時有發(fā)生，跨省（市、區(qū)）違法犯罪活動日益凸顯，諸如轟動全國的“欣弗”、“齊二藥”等事件，今年初，又先后爆出洛汀新、阿膠等假藥事件。

華北五省、區(qū)、市由于地域特點、管轄方式等方面的不同，導致在共同應對突發(fā)事件時，存在數(shù)據(jù)信息不暢通、不準確，處理方式難以達成共識等問題，嚴重影響了妥善處理假藥事件的工作效率及效果，不能在最大程度上、以最迅速的方式從容應對打假形勢的新挑戰(zhàn)，區(qū)域協(xié)同作戰(zhàn)迫在眉睫。

2010年6月6日，央視《每周質(zhì)量報告》播出了河北永豐藥業(yè)采用多種皮料的下腳料冒充純正驢皮來熬制藥用阿膠的報道。報道還提到永豐藥業(yè)的阿膠在廣東、湖南、湖北、四川、北京等地有售。北京市藥監(jiān)局獲悉后高度關(guān)注此事，第一時間采取積極措施，啟動北京市藥品追溯系統(tǒng)，清查該廠生產(chǎn)的藥用阿膠。

2010年6月17日，北京市藥品監(jiān)督管理局密云分局對轄區(qū)內(nèi)所涉及的5家藥品經(jīng)營企業(yè)藥品的購、銷、存情況進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)標識為北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)的批號為X1360的洛汀新片假冒藥品4盒，當場查封扣押。

6月18日，北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局對轄區(qū)11家藥品經(jīng)營使用單位進行檢查，現(xiàn)場均未發(fā)現(xiàn)標識為北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)的批號為X1360的洛汀新片假冒藥品。經(jīng)進一步票據(jù)核查，發(fā)現(xiàn)這11家單位過去都曾經(jīng)購進該藥，共計137盒，銷售123盒，自用14盒。11家單位均能夠提供購進洛汀新片的驗收記錄和供貨方相關(guān)資質(zhì)等證明材料。而這批假冒藥洛汀新片的供貨方均為河北省三河市東杉醫(yī)藥有限公司。該分局對這11家經(jīng)營使用假冒藥品的單位依法進行了立案調(diào)查。

北京市藥監(jiān)局在應對這兩起原發(fā)地均為河北的突發(fā)假藥案件時就遇到了缺乏區(qū)域合作、追溯及追蹤的難題。如河北永豐藥業(yè)的假阿膠案中，河北的數(shù)據(jù)顯示假阿膠的銷售流向有北京，而到目前為止，北京市各大醫(yī)院、藥品批發(fā)企業(yè)和連鎖藥店等主流渠道并未發(fā)現(xiàn)河北永豐藥業(yè)生產(chǎn)的藥用阿膠。

據(jù)介紹，北京市藥監(jiān)局與華北的其他省區(qū)曾多次開展過合作辦案，但由于沒有形成一個長期長效的機制，難以應對當前藥監(jiān)執(zhí)法所面臨的新形勢。

憂則思變，北京市藥監(jiān)局局長叢駱駱深感當前藥監(jiān)形勢的緊迫性，藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法工作中跨區(qū)域合作的重要性已不言而喻，建立切實可行的華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)已刻不容緩。

北京市藥監(jiān)局盡全力謀合力

在2010年全國稽查工作會議上，包括在此前后的多種場合，叢駱駱主動與天津市、河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品稽查執(zhí)法工作主管局領(lǐng)導及負責人溝通，深入交流了當前華北藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全面臨的緊迫形勢，藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法面臨的嚴峻挑戰(zhàn)以及北京市藥監(jiān)局關(guān)于建立華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)的想法，并與其他四個省、區(qū)、市藥監(jiān)系統(tǒng)主要領(lǐng)導達成了初步共識。

但合力聯(lián)動中卻存在著機制等方面的障礙。由于華北五省、區(qū)、市中有兩個直轄市、兩個省、還有一個自治區(qū)，經(jīng)濟水平懸殊，管理模式也不盡相同。經(jīng)過幾次商討，求同存異，各方都表示，找到最佳結(jié)合點是最佳選擇。

華北五省、區(qū)、市的意見統(tǒng)一后，叢駱駱又請國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長邊振甲到北京市藥監(jiān)局，將近期所開展的工作做了匯報。邊振甲表示，要學習其他區(qū)域合作的成功經(jīng)驗，并要創(chuàng)新發(fā)展。

2010年5月，北京市藥監(jiān)局開始起草華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作的相關(guān)文件。數(shù)易其稿。2010年6月，協(xié)議起草完成，建立了華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)協(xié)議、案件協(xié)查工作制度、聯(lián)絡(luò)員工作制度這三項長期長效的保障措施；2010年7月，分別向天津局、河北局、山西局、內(nèi)蒙古局兩次征詢意見，最后達成共識并定稿。

2010年8月，北京市藥監(jiān)局通知并著手準備召開華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)成立大會暨第一屆華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法工作交流會。北京市藥品稽查辦公室主任范虹考慮到，“一個制度、一個機構(gòu)的建立開頭是非常重要的，頭開好了才能順暢地走下去，如果頭開不好，就會越來越缺乏執(zhí)行力。”北京市藥品稽查辦公室負責人和叢駱駱局長多次溝通大會方案。于是就有了令眾多參會者耳目一新的象征華北五省、區(qū)、市齊心協(xié)力的“五手相牽”的會標和“五心相連”的會旗，有了成立大會上精彩振奮的案件協(xié)查實戰(zhàn)演練，有了華北五省、區(qū)、市藥品稽查執(zhí)法工作人員聯(lián)手稽查的執(zhí)法行動……

局長出任組長

華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)協(xié)議、案件協(xié)查工作制度、聯(lián)絡(luò)員工作制度是一整套確保協(xié)作高效運轉(zhuǎn)的制度。協(xié)議規(guī)定成立華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)領(lǐng)導小組，由組長、副組長、成員組成，下設(shè)工作辦公室。組長由協(xié)作區(qū)內(nèi)輪值的省級（食品）藥品監(jiān)督管理局局長擔任。實行年度輪值制度，每年度召開一次協(xié)作區(qū)工作會議。建立、完善了協(xié)作區(qū)案件查辦、協(xié)查工作機制，重大案件專題研討會議制度，案件信息通報制度，應對藥害突發(fā)事件快速聯(lián)動機制，業(yè)務交流制度，聯(lián)絡(luò)員工作制度等。

北京市藥監(jiān)局副局長王福義將會旗交到下屆聯(lián)防協(xié)作區(qū)會議主辦單位山西省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)領(lǐng)導手中

華北五省、區(qū)、市稽查工作負責人五手相牽

五省、區(qū)、市協(xié)作區(qū)確立了積極配合、提供便利、準確快捷的協(xié)作原則，通力合作，高效運轉(zhuǎn)。

接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門一般應在接到協(xié)查工作后10個工作日內(nèi)對請求協(xié)查藥品監(jiān)督管理部門予以回復。采取現(xiàn)場委托協(xié)查、越界追蹤調(diào)查等方式開展協(xié)查工作時，接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門應組織執(zhí)法力量積極主動配合對方開展協(xié)查工作。對需要當?shù)毓矙C關(guān)介入、配合的案件，接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門應主動與當?shù)毓矙C關(guān)聯(lián)系溝通，請求給予必要的支持和幫助。

請求案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門采取現(xiàn)場委托協(xié)查、越界追蹤調(diào)查等方式開展協(xié)查工作前，應事先與接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門溝通案件有關(guān)情況，雙方共同制定調(diào)查方案后開展有關(guān)工作。接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門在開展聯(lián)合、聯(lián)動協(xié)查時，應在人員、技術(shù)、設(shè)備、食宿、交通等方面提供便利條件，并對聯(lián)合、聯(lián)動開展調(diào)查工作時形成的資料、提取的證據(jù)給予互認。

協(xié)作區(qū)內(nèi)發(fā)生藥害突發(fā)事件時，請求案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門與接受案件協(xié)查的藥品監(jiān)督管理部門應在最短時間內(nèi)以最為快捷方式提供、核對有關(guān)證據(jù)、渠道及問題，查清有關(guān)協(xié)查事項。

聯(lián)絡(luò)員制度規(guī)定協(xié)作區(qū)各省、區(qū)、市、地級市（區(qū)）藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法機構(gòu)應分別向組長單位指定1名具備較強的事業(yè)心和責任感、較強的文字綜合及行政事務協(xié)調(diào)處理能力、有較豐富的稽查執(zhí)法工作經(jīng)驗，熟悉稽查執(zhí)法工作程序及相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定的聯(lián)絡(luò)員。負責總結(jié)、通報本轄區(qū)的稽查執(zhí)法情況及與協(xié)作區(qū)內(nèi)其他藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法部門聯(lián)防打假工作開展情況，協(xié)調(diào)跨轄區(qū)聯(lián)防打假的溝通工作，通報各省（市、區(qū)）出臺的有關(guān)政策、地方性法規(guī)和規(guī)范性文件等協(xié)作區(qū)稽查執(zhí)法聯(lián)動的日常聯(lián)絡(luò)工作。

華北五省、區(qū)、市稽查打假長效機制建立后，執(zhí)法交流活動將定期開展。當發(fā)生涉及刑事犯罪的案件及藥害突發(fā)事件時，華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作區(qū)內(nèi)各縣級以上食品藥品監(jiān)管部門，可跨級委托有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門進行現(xiàn)場協(xié)查或直接越界追蹤案件進展。

協(xié)作區(qū)成立當日，給五省、區(qū)、市的案件協(xié)查通知便放到了各省、區(qū)、市（食品）藥品監(jiān)督管理局局長的桌上，案件協(xié)查的行動就已展開。目前，北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古五個省、區(qū)、市假劣藥品的追查工作正在進行之中。

誠如叢駱駱在協(xié)作區(qū)成立大會上的致辭所言，“協(xié)作區(qū)的建立，構(gòu)建了環(huán)繞北京的藥品安全屏障，順應了藥品大市場的發(fā)展趨勢，符合藥品流動性強的特點，有利于提高對假劣藥品打擊的精確度，有利于形成打擊制假售假違法犯罪行為、跨區(qū)域查辦案件的聯(lián)防聯(lián)動機制，有利于推進省際藥品監(jiān)督信息共享，消除監(jiān)管盲點，形成‘追溯源頭、查控假藥、聯(lián)合查辦、依法懲處’的監(jiān)管局面。”

華北五省、區(qū)、市藥品監(jiān)督稽查合力監(jiān)管，聯(lián)合執(zhí)法，必將為華北五省、區(qū)、市用藥安全撐起一片藍天。

藥品安全協(xié)作實戰(zhàn)演練中，華北五省、區(qū)、市稽查工作負責人承接任務