五手相牽 合力監管撐起華北地區用藥安全一片藍天華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作區成立紀實

□文 岳敏

華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作區成員單位局長簽署聯防協議

2010年10月23日，華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作區成立大會在京召開。

在成立大會召開現場，藥品安全協作實戰演練同時啟動。現場同聲相應，鏗鏘震響。北京市藥品監督管理局副局長王福義發出要求協查的行動通報：“近日，北京市藥品監督管理局接到舉報，反映市場上出現了假冒石家莊以嶺藥業生產的‘參松養心膠囊’，拜耳醫藥保健有限公司啟東分公司生產的‘白加黑’，中美天津史克制藥有限公司生產的‘芬必得’藥品。為防止藥害事件發生，迅速控制危害范圍，現在，我宣布華北五省藥品安全協作演練正式啟動，請華北五省藥品監督稽查執法聯防協作區成員單位承接任務：立即摸清相關藥品在華北地區的真實流向，互相通報有關數據，及時控制問題藥品，防止危害發生，并于10個工作日內將查處情況通報北京市藥品監督管理局。”

通報發出，立即得到演練現場華北五省、區、市稽查處處長果斷回應：“北京明白！”“天津明白！”“河北明白！”“山西明白！”“內蒙古明白！”

國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲，國家食品藥品監督管理局稽查局局長王立豐，華北五省、區、市（食品）藥品監督管理局領導及基層藥品監督執法人員近200人參加了成立大會。北京、天津、河北、山西、內蒙古五省、區、市（食品）藥品監督管理局局長在會上共同簽署了聯防協作區協議，確立了協作區案件協查工作制度及聯絡員工作制度。

永豐藥業假阿膠案帶來的思索

跨區域案件多發是藥監工作面臨的棘手問題。近年來，全國藥品生產質量安全問題時有發生，跨省（市、區）違法犯罪活動日益凸顯，諸如轟動全國的“欣弗”、“齊二藥”等事件，今年初，又先后爆出洛汀新、阿膠等假藥事件。

華北五省、區、市由于地域特點、管轄方式等方面的不同，導致在共同應對突發事件時，存在數據信息不暢通、不準確，處理方式難以達成共識等問題，嚴重影響了妥善處理假藥事件的工作效率及效果，不能在最大程度上、以最迅速的方式從容應對打假形勢的新挑戰，區域協同作戰迫在眉睫。

2010年6月6日，央視《每周質量報告》播出了河北永豐藥業采用多種皮料的下腳料冒充純正驢皮來熬制藥用阿膠的報道。報道還提到永豐藥業的阿膠在廣東、湖南、湖北、四川、北京等地有售。北京市藥監局獲悉后高度關注此事，第一時間采取積極措施，啟動北京市藥品追溯系統，清查該廠生產的藥用阿膠。

2010年6月17日，北京市藥品監督管理局密云分局對轄區內所涉及的5家藥品經營企業藥品的購、銷、存情況進行現場檢查，發現標識為北京諾華制藥有限公司生產的批號為X1360的洛汀新片假冒藥品4盒，當場查封扣押。

6月18日，北京市藥品監督管理局懷柔分局對轄區11家藥品經營使用單位進行檢查，現場均未發現標識為北京諾華制藥有限公司生產的批號為X1360的洛汀新片假冒藥品。經進一步票據核查，發現這11家單位過去都曾經購進該藥，共計137盒，銷售123盒，自用14盒。11家單位均能夠提供購進洛汀新片的驗收記錄和供貨方相關資質等證明材料。而這批假冒藥洛汀新片的供貨方均為河北省三河市東杉醫藥有限公司。該分局對這11家經營使用假冒藥品的單位依法進行了立案調查。

北京市藥監局在應對這兩起原發地均為河北的突發假藥案件時就遇到了缺乏區域合作、追溯及追蹤的難題。如河北永豐藥業的假阿膠案中，河北的數據顯示假阿膠的銷售流向有北京，而到目前為止，北京市各大醫院、藥品批發企業和連鎖藥店等主流渠道并未發現河北永豐藥業生產的藥用阿膠。

據介紹，北京市藥監局與華北的其他省區曾多次開展過合作辦案，但由于沒有形成一個長期長效的機制，難以應對當前藥監執法所面臨的新形勢。

憂則思變，北京市藥監局局長叢駱駱深感當前藥監形勢的緊迫性，藥品監督稽查執法工作中跨區域合作的重要性已不言而喻，建立切實可行的華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作區已刻不容緩。

北京市藥監局盡全力謀合力

在2010年全國稽查工作會議上，包括在此前后的多種場合，叢駱駱主動與天津市、河北省、山西省、內蒙古自治區藥品稽查執法工作主管局領導及負責人溝通，深入交流了當前華北藥品生產質量安全面臨的緊迫形勢，藥品監督稽查執法面臨的嚴峻挑戰以及北京市藥監局關于建立華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作區的想法，并與其他四個省、區、市藥監系統主要領導達成了初步共識。

但合力聯動中卻存在著機制等方面的障礙。由于華北五省、區、市中有兩個直轄市、兩個省、還有一個自治區，經濟水平懸殊，管理模式也不盡相同。經過幾次商討，求同存異，各方都表示，找到最佳結合點是最佳選擇。

華北五省、區、市的意見統一后，叢駱駱又請國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲到北京市藥監局，將近期所開展的工作做了匯報。邊振甲表示，要學習其他區域合作的成功經驗，并要創新發展。

2010年5月，北京市藥監局開始起草華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作的相關文件。數易其稿。2010年6月，協議起草完成，建立了華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作區協議、案件協查工作制度、聯絡員工作制度這三項長期長效的保障措施；2010年7月，分別向天津局、河北局、山西局、內蒙古局兩次征詢意見，最后達成共識并定稿。

2010年8月，北京市藥監局通知并著手準備召開華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作區成立大會暨第一屆華北五省、區、市藥品監督稽查執法工作交流會。北京市藥品稽查辦公室主任范虹考慮到，“一個制度、一個機構的建立開頭是非常重要的，頭開好了才能順暢地走下去，如果頭開不好，就會越來越缺乏執行力。”北京市藥品稽查辦公室負責人和叢駱駱局長多次溝通大會方案。于是就有了令眾多參會者耳目一新的象征華北五省、區、市齊心協力的“五手相牽”的會標和“五心相連”的會旗，有了成立大會上精彩振奮的案件協查實戰演練，有了華北五省、區、市藥品稽查執法工作人員聯手稽查的執法行動……

局長出任組長

華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作區協議、案件協查工作制度、聯絡員工作制度是一整套確保協作高效運轉的制度。協議規定成立華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作區領導小組，由組長、副組長、成員組成，下設工作辦公室。組長由協作區內輪值的省級（食品）藥品監督管理局局長擔任。實行年度輪值制度，每年度召開一次協作區工作會議。建立、完善了協作區案件查辦、協查工作機制，重大案件專題研討會議制度，案件信息通報制度，應對藥害突發事件快速聯動機制，業務交流制度，聯絡員工作制度等。

北京市藥監局副局長王福義將會旗交到下屆聯防協作區會議主辦單位山西省食品藥品監督管理局相關領導手中

華北五省、區、市稽查工作負責人五手相牽

五省、區、市協作區確立了積極配合、提供便利、準確快捷的協作原則，通力合作，高效運轉。

接受案件協查的藥品監督管理部門一般應在接到協查工作后10個工作日內對請求協查藥品監督管理部門予以回復。采取現場委托協查、越界追蹤調查等方式開展協查工作時，接受案件協查的藥品監督管理部門應組織執法力量積極主動配合對方開展協查工作。對需要當地公安機關介入、配合的案件，接受案件協查的藥品監督管理部門應主動與當地公安機關聯系溝通，請求給予必要的支持和幫助。

請求案件協查的藥品監督管理部門采取現場委托協查、越界追蹤調查等方式開展協查工作前，應事先與接受案件協查的藥品監督管理部門溝通案件有關情況，雙方共同制定調查方案后開展有關工作。接受案件協查的藥品監督管理部門在開展聯合、聯動協查時，應在人員、技術、設備、食宿、交通等方面提供便利條件，并對聯合、聯動開展調查工作時形成的資料、提取的證據給予互認。

協作區內發生藥害突發事件時，請求案件協查的藥品監督管理部門與接受案件協查的藥品監督管理部門應在最短時間內以最為快捷方式提供、核對有關證據、渠道及問題，查清有關協查事項。

聯絡員制度規定協作區各省、區、市、地級市（區）藥品監督稽查執法機構應分別向組長單位指定1名具備較強的事業心和責任感、較強的文字綜合及行政事務協調處理能力、有較豐富的稽查執法工作經驗，熟悉稽查執法工作程序及相關法律、法規、規定的聯絡員。負責總結、通報本轄區的稽查執法情況及與協作區內其他藥品監督稽查執法部門聯防打假工作開展情況，協調跨轄區聯防打假的溝通工作，通報各省（市、區）出臺的有關政策、地方性法規和規范性文件等協作區稽查執法聯動的日常聯絡工作。

華北五省、區、市稽查打假長效機制建立后，執法交流活動將定期開展。當發生涉及刑事犯罪的案件及藥害突發事件時，華北五省、區、市藥品監督稽查執法聯防協作區內各縣級以上食品藥品監管部門，可跨級委托有關食品藥品監管部門進行現場協查或直接越界追蹤案件進展。

協作區成立當日，給五省、區、市的案件協查通知便放到了各省、區、市（食品）藥品監督管理局局長的桌上，案件協查的行動就已展開。目前，北京、天津、河北、山西、內蒙古五個省、區、市假劣藥品的追查工作正在進行之中。

誠如叢駱駱在協作區成立大會上的致辭所言，“協作區的建立，構建了環繞北京的藥品安全屏障，順應了藥品大市場的發展趨勢，符合藥品流動性強的特點，有利于提高對假劣藥品打擊的精確度，有利于形成打擊制假售假違法犯罪行為、跨區域查辦案件的聯防聯動機制，有利于推進省際藥品監督信息共享，消除監管盲點，形成‘追溯源頭、查控假藥、聯合查辦、依法懲處’的監管局面。”

華北五省、區、市藥品監督稽查合力監管，聯合執法，必將為華北五省、區、市用藥安全撐起一片藍天。

藥品安全協作實戰演練中，華北五省、區、市稽查工作負責人承接任務