中外藥品廣告監管“異曲不同工”

□文 郭寧

近年來，藥品廣告可謂是鋪天蓋地、不絕于耳，治癌藥、壯陽藥、消渴藥等常常見諸報端，也不乏有患者慘遭欺騙的報道。因此，百姓要求加大藥品廣告監管力度的呼聲越來越高。對此，有專家指出，虛假藥品廣告的泛濫與其說是市場失靈，勿寧說是我國藥品廣告監管仍有缺位。筆者在回顧我國藥品廣告監管歷程的同時，也簡析了西方各國在治理藥品廣告中的監管之策。

我國藥品廣告監管步履蹣跚

1978年7月，國務院頒布施行的《藥政管理條例(試行)》規定，要求藥品宣傳內容應實事求是，不得夸大；向報刊宣傳介紹或廣泛散發印刷品，需報經省、自治區、直轄市衛生局審批。這個政令的發布實施是我國對藥品廣告最初的監管，即是日后藥品廣告事前審批的雛形。

此后5年里，我國藥品廣告管理日臻完善。1982年2月，國務院頒布了新中國成立以來第一個全國性綜合廣告法規《廣告管理暫行條例》，以行政法規的形式確立了工商行政管理部門對廣告監管的主體地位，規定了衛生行政部門的證明是申請發布醫藥廣告的必要條件。1987年10月頒布的《廣告管理條例》，對原《暫行條例》進行了完善，規定了較為具體的罰則。1993年國家醫藥管理局發布《醫藥行業關于反不正當競爭的若干規定》，強調“醫藥商品廣告必須真實、科學、準確。”這也標志著我國初步建立了衛生部門事前審批、工商部門事后監管的藥品廣告監管體制。

這些法規條例本身的不完善是顯而易見的，但是當時我國正處于從計劃經濟向市場經濟的轉型期，市場化程度不高，企業自律意識較強以及媒介不發達等原因，并未出現造成社會較大影響的虛假廣告宣傳事件。

直至1994年10月《廣告法》的頒布，這種局面得到了改觀。這一法規對藥品廣告管理給予了特別限制，將藥品列為實行廣告前置性審評的商品之一，并規定了藥品廣告的規則。1995年3月，國家工商行政管理局和衛生部發布了《藥品廣告審查標準》和《藥品廣告審查辦法》，進一步明確了藥品廣告的申請、審查程序和管理內容。由此可見當時廣告管理的環境變化之快。

如果說之前的藥品廣告管理僅是框架協議，那么這一時期藥品廣告管理規范性文件密集發布則成為實施細則。國家藥品監督管理局(SDA)于2001年發布《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》，第一次對新興的互聯網媒介專門做出規定，將通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告按照“經營性互聯網藥品信息服務”進行管理。同年修訂的《藥品管理法》中對藥品廣告的監管主體、廣告內容、發布程序及監管主體的權力責任做了進一步的明確規定。

緊接著，2007年新修訂的《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發布標準》，首次針對違法廣告藥品采取“行政強制措施”。這些措施亦包括藥品廣告事先審查制度、藥品廣告審查員制度、違法藥品廣告移送和通報制度、違法藥品廣告公告(警示)制度、違法藥品廣告公眾舉報制度、違法藥品廣告活動主體退出市場制度、藥品廣告復審制度、藥品廣告發布企業信用管理制度、聯席會議制度、行政監督制度等。

目前，這些制度在實施過程中出現了審批與監管部門分離造成的效率低下，專業與非專業藥品廣告界限不易區分，非法藥品廣告無人監管等問題，因此，如何規范我國藥品廣告，增強監管實效已迫在眉睫。

西方各國藥品廣告監管之道

與我國不同，國外要求藥品廣告本身的信息必須“真實”和“傳播準確”，強調兼顧藥物療效和風險。如美國規定藥品廣告及宣傳材料不僅要真實，而且要全面、公正，相關數據和材料無論是有利的還是不利的，都應將實質性事實展示給公眾。法國藥品廣告則為符合藥品上市批準時規定的藥品性能簡介，決不允許在藥品廣告中使用“特別安全”、“絕對可靠”、“效果最令人滿意”、“絕對廣泛適用”等吹噓藥品安全和療效的過激字樣，非法的或不真實的廣告會受到行政制裁和處罰。

在監管方式上，多數西方國家對藥品廣告實施分類管理，分為專業廣告和大眾廣告兩種。在美國，藥品廣告分為大廣告（在報刊、電視、電臺、電話、互聯網以及廣告牌上登載的廣告）和小廣告（產品包裝上做的藥品標簽）。按照聯邦政府執法部門的分工，聯邦貿易委員會（FTC）負責不需要太多的專業知識，就可以判斷其是否違法的非處方藥品的大廣告；專業性強的非處方藥品小廣告和處方藥品的大廣告則由聯邦食品及藥物管理局（FDA）負責，較好地解決了高效管理和專業管理之間的沖突。法國的藥品廣告分為專業廣告和公眾廣告兩類，同時進行不同的評價管理。法國國家健康產品安全局（FHPSA）對面向醫療衛生專業人員(HCP)的專業廣告管理進行后評價，要求藥品廣告應符合產品特征摘要 (SPC)，特別強調對組成某種藥品名稱的所有文字必須采取統一標準處理，無論是字跡、字體，還是顏色都應該完全一樣，以避免為突出廣告效益而損害該藥品名稱的整體性；對面向一般公眾的藥品廣告采取前評價，即企業應當收到FHPSA的簽證(初步同意書)方可發布廣告。

對處方藥和非處方藥的管理各國也各自有一套辦法。作為美國最具權威的綜合廣告管理部門，FTC管理OTC藥品的廣告時，專門設立了投訴虛假藥品廣告的電話熱線和網站，責令欺騙性廣告禁播，并責其發布更正廣告。如果廣告發布者罔顧左右，將被處以高額罰款。同時，FTC通過提起訴訟可凍結廣告發布者的全部資產，以備將來對消費者進行賠償甚至于追究刑事責任。這表明對違法廣告發布者與相關責任人嚴懲不貸是美國有效治理虛假藥品廣告的關鍵。處方藥的廣告管理主要由FDA藥品審評中心(CDER)下屬的藥品市場、廣告及聯絡處負責，通用名須顯著標明，字體至少要有商品名的一半大小，標示出每種成分含量的處方，有關藥品的副作用、禁忌癥及療效的簡要說明，并提醒患者向醫生咨詢。在德國，處方藥只允許在專業藥店中出售，也只允許在專業雜志上做廣告。英國制藥工業協會(ABPI)對處方藥物廣告行為監管更是涵蓋制藥行業與保健專業人員的交往、制藥行業與患者機構關系等方面。

除此之外，西方各國還禁限“成癮性”藥品和用于治療結核病、精神病、性傳播疾病、癌癥和糖尿病及興奮藥物等廣告宣傳。

在嚴格近乎苛刻的廣告制度下，被過濾掉的還有名人或以相關名義代言廣告。如法國很少有廠家聘請明星來做藥品廣告。德國明令禁止“專家”等非醫學專業技術職稱用語，做廣告的名人必須是此產品的直接使用者和受益者，如有虛假成分，消費者可據此索賠。英國還規定藥品電視廣告不得含有公眾生活、體育、娛樂等領域的名人出具的證言或對產品的褒獎，或由此類人士進行介紹的內容，更不允許這些名人直接做廣告；不準在16歲以下少兒節目中或節目前后刊播廣告。

事實上，真正從源頭上擠掉藥品廣告中“水分”的是國外完善的醫療保險制度和“醫藥分離”。對于全民健保的福利國家，德國法律規定所有國民都必須參加醫療保險。醫藥費用交給保險公司核對報銷。這樣就有效剝離了社會醫療體系中醫、患、產、銷四者之間的直接利益關系，保險公司在其中承擔了一個監督者的角色。

行業自律在治理虛假藥品廣告中也功不可沒。美國的全國廣告評審委員會(NARc)及其執行機構全國廣告事務部(NAD)、全國廣告評審理事會(NARB）和兒童廣告評審單位(CARU)是美國廣告自我管理最重要的組織，其成員來自于廣告主、廣告代理公司、廣告媒體組織的代表，其主要任務是對有關廣告的投訴進行調查，對政府制定的法律提出建議，對不實廣告進行審查并督促改正。上述機構可以要求廣告主撤回違反法律和道德的廣告，并可輔以道義譴責和經濟處罰。美國消費者保健產品協會(CHPA)在自愿的基礎上，對FDA的OTC管理法規加以具體化、明確化，頒布了一系列自律性的規章和指南。1934年至今，各成員制定并實施了一系列“民間準則”，這些準則也對OTC產品的廣告做了詳盡的規定。同時，美國的廣告媒體在世界上最早提出了要對廣告進行管理的理念。早在1865年，《紐約先驅報》就發表了拒絕刊登不可靠藥品廣告的宣言。《紐約時報》廣告規約明確規定:有欺詐嫌疑、內容空泛，足以使人誤解的廣告、包治百病的廣告都一概拒絕刊登。1911年，《普令泰因克法令》的頒布標志著美國廣告媒體機構自我管理體系的開始。美國傳媒在廣告監督中具特殊地位，他們可以拒絕刊播他們認為不適宜公開的廣告，而無須說明理由。

英國1962年設立的廣告標準局(ASA)是英國廣告管理的最高機構，對廣告主、媒體、廣告代理業的廣告活動進行限制，其下設的負責電視廣告監管的獨立電視委員會(ITC)，具體規定不得受理人用處方藥品的電視廣告；藥品電視廣告必須包含產品名稱、活性成分名稱、使用說明(如適用癥等)、提示語“請務必閱讀標簽”或“請務必閱讀說明書”等類似信息。不得表明該產品的安全性或功能是基于“純天然”這一事實等。

屢禁不絕的互聯網藥品廣告也是監管部門頗為棘手的難題。FDA越來越重視對藥品廣告的網絡管理，要求所有上網信息須經過醫藥監管部門審批，上網內容不得隨意改變，鼓勵醫藥專家在官方網站提供醫療保健咨詢服務，確保消費者能獲得正確的用藥指導等。隨著藥品促銷手段日趨多樣化，DTC廣告數量大幅增加，FDA致力于擴大自己的監管范圍，不論以什么方式、手段，面向什么群體的藥品廣告、宣傳材料均應在其管轄范圍之內；對FDA來說，背離標簽的藥品廣告是對法律的侵犯。因為如果制藥公司隨意增加藥品的新用途，法不責眾，就意味著以后沒有公司進行額外的研究和提交新藥補充申請了。