醫療器械監管與認證的關系探討

北京市藥品監督管理局懷柔分局 張志軍 李廣利 楊延平

▲藥監人員在檢查藥械企業檢驗室

我國政府高度重視醫療器械監管工作，加強法規建設，突出監管地位，但是由于歷史等原因，我國醫療器械監管還存在各種問題。筆者通過研究我國醫療器械監管與認證的關系，結合其發展的歷程，并與國外先進國家進行對比，為建立健全符合國際慣例和市場經濟規則的有效的監管體系和認證制度提出建議。

1 我國醫療器械監督管理現狀

1.1 政府重視醫療器械監管工作 政府高度重視醫療器械監管工作，加強法規建設，突出監管地位。自2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》，是我國醫療器械監管法制建設的重大突破，標志著我國的醫療器械監管工作進入依法行政和依法監管的新階段。

1.2 落實了主責監管部門 《醫療器械監督管理條例》的實施，結束了醫療器械監管政出多門的局面。該條例授權國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作，有利于藥監部門切實履行職責、承擔責任、政令一致、強化監管。

1.3 確立了全面的醫療器械監管方式根據《醫療器械監督管理條例》的規定，國家及各地方的藥品監管部門負責醫療器械從研制、生產、經營到使用的全過程監管。基本建立了醫療器械準入制度，也加強了對醫療器械上市后的經營、使用環節的監管。

2 我國醫療器械監管中存在的問題和不足

中國醫療器械監管雖然參照國外的通行做法，建立了一套相對完整并具有自身特色的監管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，還存在較多的問題和不足。

2.1 生產企業實行許可證管理不利于企業發展 《醫療器械監督管理條例》規定醫療器械生產企業實行許可證管理，產品實行注冊管理。企業具備相應的場地、設備、人員、檢驗儀器，經現場審查合格后方能取得企業許可證。之后，要經過標準復核、產品檢測、臨床試用、注冊審查等程序，產品才能取得注冊證，具備上市銷售的資格。繁多的審批程序，導致企業投資周期拉長，風險加大，從而嚴重影響企業的積極性。

2.2 對部分醫療器械的監管力度不一以一次性使用無菌醫療器械為例。限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業，對現有企業要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制了社會化分工，投入的監管精力過多，從生產、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監管。此外，衛生部門還要發衛生許可證，計量部門要發計量許可證，多個部門進行多重管理。而其他一些與人們生活密切相關的醫療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監部門對其流通和使用環節，目前一直還沒有進行有力的監管。

2.3 技術支持乏力 醫療器械檢驗機構的設置遠沒有藥檢所周全，至今仍停留在國家食品藥品監督管理局下屬的10大中心和部分省級檢測機構，市級檢驗機構未成立。全國范圍缺乏對醫療設備有效性的技術認可能力。醫療器械抽驗經費不足，抽驗品種不多，技術監督工作的涉及面不寬。

2.4 監管隊伍建設存在差距 監管力量薄弱，尤其縣級藥監局基本上無專職監管人員。人員專業水平不高，基層監管人員缺乏專業背景，缺少系統培訓。全國無相應的專業培訓機構，基層人員缺少培訓機會。

3 我國認證行業的發展現狀

3.1 我國的認證工作起步晚、發展快 為加快經濟發展，盡快融入世界經濟，我國從實施標準化入手將認證納入法制化軌道[1]。1988年底《中華人民共和國標準化法》首次就質量認證工作的管理、采用的標準及認證的形式等作出了明確規定；1991年《中華人民共和國產品質量認證管理條例》以專項法規的形式全面具體規范了我國的產品質量認證工作；1993年《中華人民共和國產品質量法》對認證工作作出了更加明確的規定。在此期間國家技術監督局發布了有關認證的6個配套規章。我國產品認證機構國家認可委批準了19個產品質量認證機構。我國質量體系認證工作于1992年起步，1993年試點，1994年建立質量體系認證國家認可委，當年建立質量體系認證機構12家，到1997年底共34家質量體系認證機構，認證企業4002家。2002年在國家機構改革中，國家認證認可監督管理委員會建立，2003年國家頒布了《中華人民共和國認證認可條例》，我國的認證工作進入了規范化發展階段。國家實行統一的認證制度，統一認證標準、統一認證收費、統一認證監管，對認證行業出現的混亂進行整頓。

3.2 認證行業正在由追求數量向追求質量轉變 我國的認證企業和認證證書數量已居世界第一，但認證的質量水平還有待提高。繼去年查處11個認證機構后，今年又撤消了3個機構的認證資格。目前，各認證機構正在進行增強認證能力的自身建設，認證機構、認證人員的行業準入資格和審批也愈加嚴格，認證認可行業正在由規模數量型向質量型轉變。

▲藥監人員查看輸液器

4 醫療器械監管部門與認證機構間的委托代理關系

4.1 醫療器械監管部門與認證機構間的委托代理關系 委托代理關系起源于“專業化”的存在。當存在“專業化”時，就可能出現一種關系，在這種關系中，代理人由于其相對優勢而代表委托人行動。現代意義的委托代理的概念最早是由羅斯提出的，“如果當事人雙方，其中代理人一方代表委托人一方的利益行使某些決策權，則代理關系就隨之產生了。”

我國醫療器械認證機構在醫療器械質量管理體系、產品標準等方面具備專業化的能力。目前在我國醫療器械行業監督管理中的某些方面，政府監管部門與醫療器械認證機構間存在委托代理關系。2000年3月27日，經國家藥品監督管理局（后更名為國家食品藥品監督管理局）審議通過的《醫療器械生產企業監督管理辦法》第五條明確規定，“開辦醫療器械生產企業，必須具備持有ISO13485體系內部審核員證書的專業專職人員。”2000年4月29日經國家藥品監督管理局審議通過的《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》中規定，“企業獲得國務院藥品監管部門認可的認證機構頒發的ISO9001和ISO13485標準的證書，且證書在有效期內的，可視同已經通過企業質量體系考核。”[2]于2001年11月19日經國家藥品監督管理局審議通過的《醫療器械標準管理辦法》中明確了我國醫療器械行業推行ISO13485國際標準的具體規定。

這些文件規定中已經隱含約定，由醫療器械質量認證機構對生產經營企業的認證，可以作為醫療器械企業體系考核的結果，在產品注冊時免除相關手續。即醫療器械監管部門委托質量認證機構進行體系考核。據醫療器械認證機構的統計數據證實，目前我國醫療器械認證企業有1000余家。這些企業在辦理注冊等相關手續時獲得了相應豁免。同時，我國醫療器械的采購實施招標制度，由醫療器械監督管理部門制定的招投標規程中也規定了參加投標的企業應獲得質量認證的要求。這也是隱含了政府部門委托質量認證機構對企業質量管理體系水平考核和產品質量考核。由此可見，我國醫療器械市場中政府監管部門與醫療器械質量認證機構間存在著事實的委托代理關系。

但是，由于國家醫療器械監管部門近期出臺的一些政策，這種委托代理的關系存在不穩定性。如前文所述，多個醫療器械產品實施細則的出臺，規定了某些產品必須由國家醫療器械監督管理部門實施現場考核，而認證機構的證書將僅做為參考，這將限制質量認證機構證書的適用范圍，可能會造成質量認證機構經濟效益的下降。

4.2 委托代理關系與監督問題并存 事實上，在非對稱信息的情況下，委托人對代理人信息的了解程度可以由委托人自己選擇。委托人可以在一定程度上更多地了解代理人的信息。從而加強對代理人的激勵和監督。但信息的獲取又是有成本的，于是，委托人面臨著選擇最優監督力度的問題。

在我國，國家質量監督檢驗檢疫總局授權中國質量體系認證的國家認可委員會（CNACR）負責實施質量體系認證機構國家認可制度，該委員會是國際標準化組織（ISO）承認的機構[3]。根據國務院授權，國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）主管全國認證認可工作[4]。國家認監委依法負責認證證書和認證標志的管理、監督和綜合協調工作。地方認證監督管理部門按照各自職責分工，依法負責所轄區域內的認證證書和認證標志的監督檢查工作。醫療器械認證機構接受國家認監委的領導和監管，在組織機構、認證人員上由國家認監委監督管理。目前，醫療器械監督管理部門從國家認監委獲得認證機構的資質和相關信息，確定質量認證機構進入醫療器械認證市場的條件，同時在進入醫療器械市場的認證機構中，醫療器械監管部門人員參與其管理委員會工作，這可以達到對代理人的某些監管。國家醫療器械監管部門對醫療器械質量認證機構的監管，主要還是通過對獲得質量認證證書的企業在國家藥監系統監督抽查等監管活動中獲得的信息進行的。

5 建立和完善我國醫療器械監管和認證制度的具體建議

筆者認為，我國應在具有中國特色的醫療器械監管體制基礎上，學習和借鑒國外先進經驗和成功做法，合理規范醫療器械監管部門和醫療器械質量認證機構的關系，逐步建立并不斷完善符合國際慣例和市場經濟規則的有效的監管體系和認證制度。

5.1 重視隊伍建設，為開展監管工作提供智力支持 醫療器械監管工作的質量完全取決于監管隊伍的素質。一支政治過硬、紀律嚴明、業務精良、作風清正、行動快捷的高素質監督管理專業隊伍，是推進醫療器械監管工作發展的關鍵。

▲藥監人員檢查EO滅菌

5.2 積極探索監管模式 在具體的監管模式中，如何根據中國的實際，積極探索安全有效的醫療器械監管模式是今后一段時間我國各級藥監部門的重要任務。首先，突出監管重點，改進注冊辦法。我國要改進現行的注冊辦法，探索危險級別低的第一類器械取消注冊，實行備案管理和上市后監管。其次，加強上市后監管，開展不良事件監測和再評價。減少上市前的審批，加強上市后的監督，這是國際上對醫療器械監管的趨勢。再次，改進處罰方式，推行人性化管理模式。國外監管機構對不是非常嚴重或故意的違法行為，一般都給企業以主動糾正的機會。我國醫療器械監管部門可借鑒這種處理方式，采用召回、現場糾正和發警告函等方式，給企業主動糾正違法行為的機會，推進人性化監管模式。對于嚴重的、故意的或累犯的行為，則依法查處，防止類似行為再次發生。

5.3 加強對醫療器械質量認證機構的監管 醫療器械認證機構有無限追求經濟利益的趨向，獲得最大收益是其進行認證工作的主要目的。部分認證機構迫于生存和競爭壓力，甚至會不擇手段地獲取經濟利益。為防范醫療器械認證機構在獲得醫療器械監管部門的委托代理協議后的“偷懶”行為和認證中與醫療器械生產經營企業的“共謀”行為，應加大對醫療器械認證機構的監管力度。

目前，影響認證有效性的主要因素是不規范認證行為，特別是不誠信的認證行為，嚴重地影響了認證行業的聲譽。認證機構的主要風險也因這些問題而產生。因此，要加大對不規范認證行為，特別是不誠信認證行為的監管和懲處力度。醫療器械監管部門應建立對醫療器械認證機構的退出機制。對不規范的認證機構停止其在醫療器械市場的認證資格，并協同相關部門對違規認證機構和認證人員實施處罰。