利用信息化手段提高藥械日常監管效率

北京市藥品監督管理局房山分局 韓明亮 陳叔佑

▲藥監人員利用信息化技術進行現場檢查

從管理學的角度看，藥品監督管理工作有內在的規律性。內在規律性的掌握需要具備科學的思維方法以及探索科學的操作手段。這種操作手段既包括科學的監管方式方法，也包括先進的技術工具。作為基層藥品監管部門，如何讓日常的監管工作更加有效？如何提高日常監管的效率？這是藥品監管管理部門目前亟待解決的問題。

1 日常監管的重要性

藥品監督管理，從管理的形態來說，可以分為日常監管、專項行動、應急管理。日常監管是指法律法規和上級部門要求定期開展的常態化的監管活動，如GMP與GSP的認證、跟蹤檢查、換證復查，“三品一械”的監督抽驗，醫療機構的定期檢查等。專項行動，是針對特定事項在特定時期開展的以求解決某一突出問題的監管活動，如“打黑”行動、打擊非藥品冒充藥品行動。應急管理，就是針對“三品一械”突發事件而采取的應急處置工作，如“雷霆行動”、“颶風行動”、“忠誠行動”等應急管理演習。

日常監管是基礎性、常態化的監管活動；專項行動是有特殊針對性、階段性的監管活動；應急管理則是突發性、緊急性、非常態化的監管活動。三種管理方式對于管理工作的開展都具有不可替代的作用，都是藥品監管工作必需的手段。但從具體的實踐來看，日常監管是投入精力、時間、人員、財力、物力最多的監管方式，也是最基礎的管理方式，因此應該提高對它的重視，以適應“建立具有首都水平、適應首都發展、服務首都人民的科學監管體系”要求。

2 日常監管存在的問題

2.1 各類監管數據信息分散而獨立，得不到有效利用。目前分局的各類監管數據，如抽驗數據、藥械經營監督數據、藥品使用監管數據、保健食品和化妝品監管數據，以及審批系統、數字稽查系統等不同用途的系統數據，分別由具有不同職能分工的各業務科室生成和積累，大量數據的結構不一致、關聯性差，而且共享機制不成熟,信息相對封閉。市場監管工作，涉及企業類型多，要做到科學決策,往往需要查詢多方面的監管信息,進行大量數據分析后才能做出,不但工作量大,且容易出現人為差錯,從而影響決策的質量。也就是說，分散而獨立的各類監管數據，無法對監管工作的整體把握和決策部署提供詳實、準確的參考。

2.2 監管工作針對性、靶向性不強，監管風險增大。如前所述，目前的數據管理方式缺乏對監管情況的全面把握，不容易對監管情況做橫向、縱向的對比分析和歷史追溯。無法快速、準確地獲得諸如轄區市場監管覆蓋情況、某個企業的歷史監管情況、各類問題隱患的市場分布情況等信息，可能會造成對部分企業監管不到位、部分企業監管頻次過多、部分問題關注不夠等一系列問題，工作靶向性不強，容易造成疏漏，增大了監管的風險。

2.3 有限的監管資源得不到充分利用，造成資源浪費。目前的監管模式、分工和信息管理，也可能會造成各部門對企業重復監管，如某一階段內，稽查部門的抽驗計劃包含了某企業，而其他部門的監管計劃中也恰恰包含了該企業，勢必造成監管資源的浪費，也增加了企業的負擔。

2.4 有些工作簡單重復，效率低下。手工對各類、各時期監管數據的統計、分析和制作報表是一項繁瑣的工作，耗時費力，準確性差，各類監管數據又是動態變化的，要做到對監管情況的實時把握，就得不斷重復去做同樣的統計工作，工作效率低下。

3 解決的措施

存在的諸多問題都涉及到一個要素，即監管信息的整合以及分析評價。日常監管中留存的信息包括監管筆錄、抽驗數據等等。隨著時間推移，信息越積越多，且監管對象數量較大，要發現其中存在的規律，就需要對這些存在的問題進行綜合分析評價，從而對企業所存在的問題進行趨勢分析，進而開展有針對性的監管。現代化信息手段是目前最方便、最科學的手段，通過建立“藥品監管信息管理系統”，可以達到整合監管信息、把握監管情況、評估監管成效、降低監管風險、提高監管效率、合理配置監管資源的效果。

3.1 系統目標

3.1.1 整合“三品一械”日常監管數據資源。這項功能基于完整的數據庫。所謂數據庫,就是指支持管理決策的、面向主題的、完整的、不同時間的數據集合。該數據庫包含了“三品一械”生產、經營、使用單位基本信息及對上述單位開展地監管數據、抽驗數據和案件數據。有了這個數據庫，就可以對各類監管信息實現一站式查詢，全面掌握轄區市場的監管情況。

3.1.2 對監管工作完成情況進行檢查、量化和評估，實現風險管理功能，輔助降低監管風險。從風險管理的角度看這個系統，可以運用該系統對日常監管信息進行趨勢分析，如企業在哪些方面違法比較多、哪些問題是屢禁不止的、哪一類問題是個別存在的、哪些問題是普遍存在的。通過這樣的對比分析，可以知道風險點在什么地方，從而針對風險點進行有針對性的監管。

3.1.3 對監管情況、市場問題進行統計分析，增強工作的針對性、靶向性，提高監管的科學性、有效性。以藥品經營的監管為例，根據GSP的要求，將企業的違規行為分成許可證管理、管理制度與職責、人員與培訓、設施設備等十大類，每一類再細化成若干條目。每次檢查后將結果錄入數據庫，等積累若干數據后，就可以通過軟件對企業的違規行為做監管頻次、存在問題的統計和分析，從中可以知道在一段時間內某一企業接受檢查的次數及違規的總體情況。有了這些數據，就可以有針對性地開展監管。

3.2 系統方案如藥品監管信息管理系統設計框圖所示。

3.2.1 常態管理 通過系統實現對監管范圍內所有企業的信息及監管信息進行采集，全面管理并掌握各類藥品企業的生產、經營信息，定期對各類企業信息進行檢查、抽樣檢查，實現企業監管信息統一管理，動態查詢、統計。各類企業可通過互聯網報送各類企業信息，在系統內進行匯總統計、查詢。

3.2.2 方案管理 可通過系統實現模擬演練，可視化的圖形操作，簡單快捷的實現應急方案的制定。對應急數據的采集進行分類別統計，支持方案分類管理、輸出、打印等。

▲藥品監管信息管理系統設計框圖

3.2.3 GIS管理 利用地理信息技術，掌握企業的地區分布情況，了解企業的分布及企業相關信息。企業外部人員可通過電子地圖了解各類藥品企業的分布情況，可按企業類別分開展示。企業內部人員可通過電子地圖了解各類藥品企業的分布情況，可按企業類別分開展示外，并且可以追溯各類藥品企業更詳細的信息，了解企業的信用等情況。

3.2.4 輔助管理 通過制定企業監管計劃，對企業的監管信息進行監控，及時提醒未監管或者未按計劃達標的監管工作。對企業監管信息檔案進行分類存儲，生成案卷目錄。提出個人工作安排，實現各個部門的日程共享，以便聯合檢查。對到期未檢查的企業或者到期的工作任務進行提醒。

4 結語

日常監管是藥品監管工作的重要組成部分，應利用信息化手段開發日常監管信息系統，較好地解決日常監管中的信息分析與評價問題，促進監管資源的合理分配和充分利用，防止資源浪費。同時，規范工作，提高效率，把勞動力從簡單的重復中解放出來。