北京市藥品監督管理局關于印發2011 年北京市藥品抽驗工作計劃的通知

為開展好2011 年藥品抽驗工作，加強基本藥物質量監管，提高藥品抽驗的覆蓋率和靶向性，充分發揮藥品抽驗對日常監管和稽查執法的促進與服務作用，配合國家醫藥衛生體制改革的開展，探索建立新的藥品抽驗模式，現將《2011年北京市藥品抽驗工作計劃》印發給你們，并就有關事項通知如下，請遵照執行：

一、堅持監檢結合，充分發揮藥品抽驗監管效能

2011 年藥品抽驗的總體思路是樹立科學監管理念，以行政監督為主導，技術監督為支撐，提高藥品抽驗效能。各單位要提高對藥品監督抽驗工作的重視程度，強化藥品抽驗和日常監管相結合，把藥品抽驗真正作為藥品監管的必要工具和手段，充分發揮藥品抽驗在藥品監管中的重要作用。

二、嚴格遵守相關規定，確保藥品抽驗按時按質完成

嚴格執行國家局《藥品質量抽查檢驗管理規定》、市局《藥品醫療器械保健食品化妝品監督抽驗管理的暫行規定》及《2011 年北京市藥品抽驗工作計劃》的相關規定，按時、按質完成藥品抽驗工作。各藥品檢驗所應在規定時限內出具檢驗報告并按時限傳遞報告書；各分局要在抽樣完成后及時將抽樣信息上傳到數字稽查系統，認真做好對抽驗不合格品種報告書的傳遞、核查工作。

各分局要認真貫徹落實藥品抽驗工作計劃的各項內容，結合轄區上年度藥品抽驗情況，制定藥品抽驗工作實施方案，明確抽驗工作重點及任務分工。市藥檢所要按照計劃要求，提前并協助各區縣藥檢所做好藥品檢驗的相關準備工作。各分局負責藥品抽驗的牽頭科室應將本轄區藥品抽驗實施方案于2011 年2月15 日前報送市局市場監管處。

市局將制定出臺藥品抽驗操作程序，以增強對各分局、藥檢所抽驗工作的指導，并將根據各單位工作進展和完成情況，適時對全市各區縣藥品抽驗工作開展檢查。

三、加強信息溝通，密切協調配合

各分局與藥檢所之間要加強聯系和溝通，做好協調配合。發現問題，及時進行彌補。各分局要保證每季度均勻抽驗，避免突擊抽驗，確保時間過半、任務過半。

抽樣原則上不受全檢量的限制，如遇特殊情況，分局可根據現場實際情況與藥檢所及時溝通決定抽樣量。藥檢所按照分局抽取的樣本量的多少酌情進行相關項目檢驗，但應根據本所檢驗參數和檢驗能力完成最大檢驗項目數。各單位在抽驗過程中如遇到重大問題，要及時向市局反饋。

四、請各分局將本通知轉發各區縣藥品檢驗所。

工作聯系人：市場監管處王喆 （83979459）

醫藥物資儲備管理處果弋（63525787）

北京市藥品監督管理局

2010 年12 月30 日

2011 年北京市藥品抽驗工作計劃

為加強藥品質量監督，規范藥品市場秩序，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《藥品質量抽查檢驗管理規定》和我局《藥品醫療器械保健食品化妝品監督抽驗管理的暫行規定》，結合我市藥品監管實際，制定《2011年北京市藥品抽驗工作計劃》，請遵照執行。

一、全年抽驗數量

2011 年北京市藥品計劃抽驗10700件，分為監督性抽驗、針對性抽驗、基礎測試和各類專項抽驗，本計劃安排抽驗10070 件，預留630 件用于突發應急事件、稽查部門查案等的抽驗。

（一）監督性抽驗

監督性抽驗共4080 件，各分局按照任務分配抽樣，樣品根據安排分別送市藥品檢驗所、東城區藥品檢驗所、西城區藥品檢驗所、朝陽區藥品檢驗所、海淀區藥品檢驗所和豐臺區藥品檢驗所完成檢驗任務。

（二）針對性抽驗

針對性抽驗共3550 件，各分局按照任務分配抽樣，樣品送各區縣藥品檢驗所檢驗（開發區分局送市所）。

（三）基礎測試

基礎測試2440 件，由相關分局和各區縣藥品檢驗所按照任務分配完成。

（四）各類專項抽驗

市局將會根據上級部門的工作部署及我市日常監管工作需要，組織相關品種的專項抽驗，具體方案、任務分工及抽驗屬性另行下文通知。

二、抽驗具體要求

（一）對國家基本藥物目錄品種和醫療機構藥品集中采購品種的抽驗

1.對國家基本藥物目錄品種開展覆蓋性抽驗

為深入落實國家食品藥品監督管理局《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》，保障我市基本藥物質量，加強我市基本藥物監管，各分局要在2011 年繼續對國家基本藥物目錄品種（生物制品除外）開展覆蓋性抽驗。

抽驗范圍以基本藥物生產和配送環節為主，兼顧其他環節尤其是基層醫療機構，每個品種至少抽取1 批次，在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內要標注“基本藥物”。

2.加強對醫療機構藥品集中采購品種的抽驗

醫療機構藥品集中采購品種屬于需求量大、常用的藥品，全國各地基本上在2010 年內完成了新一輪次的藥品招標工作，各分局在2011 年要加強對醫療機構藥品集中采購品種的抽驗，抽驗范圍以藥品批發企業和醫療機構為主。

（二）加大注射劑品種的抽驗力度

為加強對高風險藥品品種的質量監管，2011 年各分局應繼續對注射劑品種進行抽驗，抽驗范圍以生產企業和基層醫療機構為主。

對注射劑品種的抽驗，每分局不低于15 批次（開發區分局不低于8 批次）。樣品統一送市藥檢所檢驗，工作計入監督性抽驗任務。

（三）對被抽樣單位及抽驗品種覆蓋率的要求

各分局在抽驗中應充分考慮到對本轄區藥品生產、經營、使用單位及品種的覆蓋性，做到抽驗科學、合理。

1.對本市藥品生產企業及其在產品種（含醫療機構制劑）、藥品批發企業、藥品零售企業和各級醫療機構，要求各分局結合轄區實際，按比例在一定周期內完成全覆蓋性抽驗。

2.根據國家局《關于進一步加強中藥生產監督檢查的通知》（國食藥監安[2010]457 號）要求，2011 年將加強對中藥材和中藥飲片生產環節的監督檢查，各分局要加大對中藥材和中藥飲片生產環節的抽驗力度，但原則上抽驗批數不得超過各分局抽樣總批數的20%。

（四）重視基礎測試工作

藥品快檢的作用是在現場對可能存在質量問題的藥品進行快速篩查，以便在最短時間內對問題藥品采取有效控制，從而提高藥品監管效能、節約人力物力資源，是輔助常規藥品抽驗工作的一個重要手段。

我市行政區劃調整后，除開發區分局外，2011 年全市各區縣均分配了藥品快檢任務，抽樣分局應選取適當范圍，合理安排人員力量，結合日常監管，開展好藥品快檢工作。

為探索建立高效的藥品監檢結合模式，更好地利用基礎測試服務于我市的藥品監管工作，2011 年將由市藥品檢驗所牽頭，引入新的藥品快檢方法，在本市選定區域內開展試點工作，安排針對特定范圍、特定品種的藥品快檢專項抽驗，具體任務另行發文通知。

（五）對醫藥物資儲備品種進行抽驗

市局醫藥物資儲備管理處負責儲備藥品質量的監督管理，根據我市醫藥物資儲備的實際情況，2011 年安排相關分局對藥品儲備單位開展藥品儲備品種的專項抽驗，具體單位和品種目錄詳見附件。

在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內要標注“儲備藥品”（若同時為基本藥物的，則標注“基本藥物+儲備藥品”），工作計入分局年度針對性抽驗任務。

（六）加強跟蹤抽驗

對2010 年我市《藥品質量公告》中公布的不合格藥品所涉經營、使用單位進行跟蹤抽驗，每個單位至少跟蹤1 批次（品種不限）；對《藥品質量公告》中公布的我市生產企業，每個不合格品種至少抽驗1 批次；同時加大對公告中涉及的藥品生產企業（含外埠）的其他品種的抽驗力度。

加強對2010 年存在違法違規（含違法廣告）行為的相關單位涉及的藥品品種的抽驗。

（七）突發應急事件的藥品抽驗工作

根據2009 年第七次局長辦公會會議精神，因突發應急事件送市藥檢所檢驗發生的費用由市藥檢所先行墊付，經核準后，由市局統一撥付；對屬于中國藥品生物制品檢定所檢驗范圍的藥品，由各抽樣分局出具委托書，直接送中檢所檢驗，并先行墊付檢驗費用，2011 年11月30日前由相關分局提出經費撥付申請，由市局統一安排。

三、信息報送

各區縣藥品檢驗所應分別于2011 年3 月4 日、6 月3 日、9 月2 日、11 月25日前將上季度藥品抽驗統計信息報市藥品檢驗所。

市藥品檢驗所應分別于2011 年3 月8 日、6 月10 日、9 月6 日、12 月6 日前將上季度全市藥品抽驗統計信息報市局市場監管處。

藥品抽驗統計信息應包括監督性抽驗、針對性抽驗（含稽查查案抽驗）、基礎測試和各類專項抽驗。

四、本計劃實施期限為2010 年12月至2011 年11 月。

附件：1. 2011 年北京市藥品抽驗數量分配表

2. 2011 年藥品儲備單位及品種抽驗目錄

3. 藥品抽驗量參考表

附件1 2011 年北京市藥品抽驗數量分配表

附件2 2011 年藥品儲備單位及品種抽驗目錄

儲備單位：北京醫藥股份有限公司

儲備品種：

1.利巴韋林片

2.注射用阿昔洛韋

3.阿昔洛韋片

4.清開靈注射液

5.清開靈顆粒

6.注射用雙黃連

7.柴胡注射液

8.清熱解毒軟膠囊

9.羚翹解毒丸

10.藿香正氣軟膠囊

11.感冒清熱沖劑[無糖型]

12.感冒清熱顆粒

13.正柴胡飲沖劑[無糖型]

14.銀黃顆粒

15.清熱解毒口服液

16.牛黃解毒軟膠囊

17.銀翹解毒軟膠囊

18.重感靈片

19.美撲偽麻片

20.板藍根顆粒

21.注射用乳糖酸阿奇霉素

22.阿奇霉素注射液

23.阿奇霉素注射液

24.注射用青霉素鈉

25.注射用美洛西林鈉

26.注射用氨芐青霉素鈉

27.注射用頭孢拉定

28.感冒軟膠囊

29.注射用頭孢噻肟鈉

30.注射用頭孢西丁鈉

31.注射用頭孢唑林鈉

32.硫酸慶大霉素注射液

33.乳酸環丙沙星氯化鈉注射液

34.氧氟沙星氯化鈉注射液

35.甲磺酸左氧氟沙星注射液

36.鹽酸普羅卡因注射液

37.鹽酸利多卡因注射液

38.復方利多卡因注射液

39.氫溴酸東莨菪堿注射液

40.依托米酯脂肪乳

附件3 藥品抽驗量參考表