日本藥品價格管理及啟示

國家發(fā)改委藥品價格評審中心考察組

（國家發(fā)改委藥品價格評審中心 北京 100045）

日本藥品價格管理及啟示

國家發(fā)改委藥品價格評審中心考察組

（國家發(fā)改委藥品價格評審中心 北京 100045）

我國目前藥品定價主要根據(jù)成本及市場供求確定，而藥品的價值首先是其臨床價值，單純依靠成本或市場價格制定藥品價格難以準確反映其價值。為此，應(yīng)探索完善藥品定價機制，在定價過程中引入藥物經(jīng)濟性評價方法，體現(xiàn)出合理的“價效比”，使藥品價格可以綜合反映其價值。

藥品；價格；啟示

一、日本醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況

日本人均壽命男性79歲、女性86歲，居世界第一位。在世界衛(wèi)生組織2000年對所有成員國衛(wèi)生系統(tǒng)整體評價排名中，日本的衛(wèi)生水平和整體達標成就均排第一位。可以說，日本用較少的國民醫(yī)療費用實現(xiàn)了較高的衛(wèi)生健康目標。

（一）藥品生產(chǎn)、流通、使用情況

日本共有藥品生產(chǎn)企業(yè)380余家，藥品銷售總額達88820億日元；主要的批發(fā)企業(yè)97家，藥品銷售總額74798億日元（按照加入日本醫(yī)藥批發(fā)業(yè)聯(lián)合會的企業(yè)統(tǒng)計）。日本制藥企業(yè)和批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)值集中度較高。按照2007年的統(tǒng)計，銷售額排名前10位的企業(yè)銷售額占全部企業(yè)銷售額的比例為：制藥企業(yè)54.2%，批發(fā)企業(yè)62.2%。根據(jù)對部分主要企業(yè)營銷情況的統(tǒng)計，日本制藥企業(yè)的平均利潤率在18.1%，批發(fā)企業(yè)的平均利潤率（加價率）為1.3%。

（二）各類藥品市場份額情況

按照原研藥、仿制藥和其他藥品（生物制藥、中藥提純劑等）的分類標準統(tǒng)計，日本醫(yī)藥市場中原研藥使用比例最大。以銷售數(shù)量和銷售金額統(tǒng)計，原研藥的市場份額分別為56.5%和84.1%，其中，無仿制藥的原研藥市場份額分別為21.6%和49%；有仿制藥的原研藥市場份額分別為34.9%和35.1%；仿制藥市場份額分別為18.7%和6.6%，其他藥品市場份額分別為24.8%和9.3%。

按照處方藥、OTC和其他藥品（原料藥等）的分類標準統(tǒng)計，日本醫(yī)藥市場中處方藥的使用比例最大。以銷售金額統(tǒng)計，處方藥的市場份額為87%，OTC的市場份額為8.4%，其他藥品的市場份額為4.6%（見表）。

（三）醫(yī)藥分業(yè)進展情況

日本從20世紀70年代開始推行醫(yī)藥分業(yè)，截至2008年，日本的醫(yī)藥分業(yè)率（根據(jù)零售藥店使用醫(yī)生處方占全部處方數(shù)量的比例計算）為59.1%。日本推行醫(yī)藥分業(yè)的措施主要有兩方面：一是通過不斷降低藥價壓縮藥品銷售利潤，特別是對于過去主要依靠藥品進銷差價獲取利潤的醫(yī)院而言，藥價降低后，醫(yī)院利潤減少，有效遏制了醫(yī)院賣藥的動力。二是政府對醫(yī)藥分業(yè)采取有效的補償機制，根據(jù)院外處方的使用情況為醫(yī)院提供相應(yīng)報酬。同時，日本在醫(yī)藥分業(yè)政策推行過程中，由于各地醫(yī)師協(xié)會的執(zhí)行力度不同，其醫(yī)藥分業(yè)率也存在較大差異。不同地區(qū)間的醫(yī)藥分業(yè)率在27.3%至77.3%之間。

（四）醫(yī)療機構(gòu)用藥情況

2008年，日本共有175656家醫(yī)療機構(gòu)和53304家零售藥店。在全部醫(yī)療機構(gòu)中，醫(yī)院共8794家，占全部醫(yī)療機構(gòu)的5%；普通診所共99083家，占全部醫(yī)療機構(gòu)的56.4%；牙科診所共67770家，占全部醫(yī)療機構(gòu)的38.6%。對于不同類別的藥品使用情況，使用比例最高的為循環(huán)系統(tǒng)用藥，占全部藥品的23.7%；使用比例最低的為體外診斷藥物，占全部藥品的3.3%。全部藥品中，抗生素的使用比例較低，占全部藥品的5.1%，且近年來抗生素的使用呈下降趨勢。

二、日本藥品價格管理特點

根據(jù)日本《藥事法》規(guī)定，凡是處方藥均可申請進入報銷范圍（日本藥價基準），同時納入政府定價范圍。2008年《日本藥價基準》共收錄了15192個企業(yè)品種。日本藥品定價有一套完整的管理辦法，對新藥（專利藥）、原研藥、仿制藥實行不同的定價政策。日本新藥定價主要有三種方法：一是類似藥效比較法。新上市藥品要與已上市類似藥物進行比較，結(jié)合藥品創(chuàng)新程度定價。二是成本定價法。對于新上市藥品無法與現(xiàn)有藥品比較的，則通過生產(chǎn)成本加合理利潤和費用的方法定價。三是比價法。主要針對相同成份不同規(guī)格之間的藥品定價，以市場實際價格情況和不同規(guī)格之間的合理比價為基礎(chǔ)制定。其主要特點是：

表 各類藥品市場份額統(tǒng)計情況

（一）類似藥效比較定價法

主要適用于《藥價基準》中已存在相同療效類似藥品的新藥定價。首先明確了藥品創(chuàng)新標準，確定每個藥品的創(chuàng)新程度。定價時，需要選取臨床療效、藥理結(jié)構(gòu)、組成及化學(xué)結(jié)構(gòu)式、劑型分類以及用藥途徑等方面具有類似性的藥品作為對照品。其次，明確了不同創(chuàng)新程度的加價標準，將新藥與對照品進行對比分析。第三，確定按照四項分類標準，即創(chuàng)新性加價、有用性加價、市場性加價、小兒加價，給予不同幅度的加價。第四，在對創(chuàng)新程度評估確定后，按照加價檔次的標準計算各種新藥的價格。其中，創(chuàng)新性加價幅度最大，目前為70%-120%，是指對具有新的適應(yīng)癥和較高的臨床療效或安全性的藥品進行加算，其余標準加算幅度較低，在5%-60%之間。當(dāng)新藥比對照品缺乏創(chuàng)新性和有用性時，原則上選取藥價目錄中所有類似藥在過去6年內(nèi)的最低日費用和10年內(nèi)的平均日費用的最低值測算新藥價格。

（二）藥品成本定價法

成本定價法適用于沒有類似藥品的新藥定價，通過生產(chǎn)成本加合理利潤和費用的方法制定價格。成本定價法具有三方面特點：一是生產(chǎn)企業(yè)要提供完整詳細的成本及相關(guān)信息，包含了企業(yè)在生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)發(fā)生的所有成本費用，報送其生產(chǎn)流程以及各道工序的參與人數(shù)和時間等。二是客觀反映生產(chǎn)成本。通過對企業(yè)生產(chǎn)成本的調(diào)查和評估，在定價過程中合理考慮企業(yè)的成本因素。三是重點參考行業(yè)標準，體現(xiàn)社會平均成本水平。部分費用或利潤項目可參考行業(yè)平均系數(shù)調(diào)整（如銷售費及一般管理費率為0.377等），具體系數(shù)由日本政策投資銀行或厚生勞動省醫(yī)政局經(jīng)濟科根據(jù)行業(yè)調(diào)查和研究結(jié)果定期發(fā)布。四是調(diào)整營業(yè)利潤率，體現(xiàn)政策導(dǎo)向。根據(jù)藥品的創(chuàng)新性、有效性和安全性的不同程度，對營業(yè)利潤率在±50%的范圍內(nèi)浮動調(diào)整，對具備上述特點的藥品體現(xiàn)鼓勵政策。

（三）比價法

比價法是在根據(jù)上述方法計算新藥價格的基礎(chǔ)上，按照國際平均價格和規(guī)格間的比價系數(shù)進行調(diào)整定價的方法。比價法主要適用于新藥以及特殊規(guī)格藥品定價。適用比價法對新藥價格調(diào)整后，更加符合市場實際情況，不同規(guī)格之間的價格關(guān)系也更為合理。一是按照國際價格調(diào)整的，一方面對高于國際平均價格的適當(dāng)下調(diào)，另一方面對低于國際平均價格的適當(dāng)上調(diào)。國際價格的參考范圍為美國、英國、德國和法國。其中，對于有類似藥品但不具備創(chuàng)新性的新藥沒有上述保護措施，因而有效地避免了低水平的重復(fù)開發(fā)。二是按照規(guī)格間比價系數(shù)調(diào)整的，非通用規(guī)格會根據(jù)通用規(guī)格的計算價格按照相應(yīng)系數(shù)計算價格，合理確定了不同規(guī)格間的價格關(guān)系。

（四）區(qū)別企業(yè)差別定價

日本對不同的生產(chǎn)企業(yè)予以差別定價。一是原研藥品和仿制藥品實行差別定價，對原研藥品在價格政策上有一定的保護作用。日本醫(yī)藥市場上，原研藥和仿制藥存在較大價差，如辛伐他汀片劑（5mg），原研藥價格為65.6日元，而仿制藥最低價格為18.6日元，二者相差3.5倍。二是仿制藥根據(jù)進入藥價目錄的時間順序，按批次定價，價格遞減。其中，首仿藥按照原研藥價格的70%制定，其他仿制藥品按照已有仿制藥的最低價格制定。當(dāng)原研藥和仿制藥數(shù)量在20個以上時，繼續(xù)進入目錄的仿制藥品按照最低價格的90%制定。

（五）定價程序較嚴密

日本新藥定價程序規(guī)范，定價過程有明確的法規(guī)依據(jù)，定價主體職責(zé)清晰。企業(yè)需嚴格按照規(guī)定進行定價申請，提交詳細的證據(jù)材料。主要分為三個步驟：一是由新藥企業(yè)向政府部門提交列入報銷目錄及定價申請，按照規(guī)定企業(yè)需提供包括：企業(yè)基本情況、藥品臨床療效、用法用量、國際價格、市場預(yù)測、企業(yè)建議的價格以及計算方法和根據(jù)等材料。二是在企業(yè)提交申請后，由藥價計算組織進行第一次藥價核算。藥價計算組織將核算結(jié)果通告申請企業(yè)，并報中央社會保險醫(yī)療協(xié)會（以下簡稱“中醫(yī)協(xié)”）批準通過；如企業(yè)有不同意見，由藥價計算組織進行第二次藥價核算。三是中醫(yī)協(xié)批準并由厚生勞動省大臣簽署后在報銷目錄中收載并公布價格。企業(yè)需在定價后三個月之內(nèi)開始向醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)供貨。

（六）價格調(diào)整制度化

日本藥品價格調(diào)整原則上按照市場價格調(diào)查數(shù)據(jù)的加權(quán)平均值進行計算，每兩年調(diào)整一次。同時，若存在仿制藥首次調(diào)整價格、市場規(guī)模擴大、效力變化、用法用量變化以及虧損時，會根據(jù)不同情況對藥品價格進行特殊調(diào)整。價格調(diào)查采取常規(guī)調(diào)查和隨機調(diào)查兩種方式。常規(guī)調(diào)查2年進行一次，隨機調(diào)查可隨時進行，一方面，動態(tài)掌握市場實際情況；另一方面，充實常規(guī)調(diào)查的數(shù)據(jù)。此外，日本藥品價格管理對于低價藥品有保護政策。在價格調(diào)整后低于規(guī)定低價藥標準（如日本藥典收載藥品中的片劑為9.6日元）的藥品價格會適當(dāng)回調(diào)。

（七）定價組織機構(gòu)完備

日本實行統(tǒng)一的藥品監(jiān)管政策，組織機構(gòu)完備，部門之間配合密切，即體現(xiàn)了定價過程的專業(yè)性，又有利于實現(xiàn)政策統(tǒng)一和信息通暢。日本厚生勞動省同時負責(zé)上市批準、藥品定價和報銷目錄遴選等各項工作。厚生勞動省下設(shè)的藥價計算組織和中醫(yī)協(xié)主要負責(zé)藥品價格管理工作。藥品價格計算組織負責(zé)藥品價格的測算等相關(guān)工作，下設(shè)秘書處負責(zé)日常工作并召集醫(yī)學(xué)、藥學(xué)以及經(jīng)濟方面的專家進行價格測算和審議。中醫(yī)協(xié)負責(zé)對藥價計算組織提交的計算結(jié)果進行評定，并決定是否提交大臣批準載入藥價目錄。中醫(yī)協(xié)由保險機構(gòu)、參保人、醫(yī)師、藥劑師、公益委員和專業(yè)委員等方面的代表組成，可較為全面的反映行業(yè)整體情況。

三、啟示和建議

（一）探索建立藥物經(jīng)濟性評價的定價機制

新藥價格是源頭價格，在藥品價格體系中占重要地位。經(jīng)濟性評價定價法，既合理制定了新藥價格，更為后續(xù)上市藥品價格制定提供了依據(jù)和標準。日本藥品價格管理體現(xiàn)了按藥品價值定價的思想，對于療效好、創(chuàng)新性高、實用性強的藥品進行高定價，對于沒有實際臨床價值的藥品則價格從低，一方面，體現(xiàn)了鼓勵創(chuàng)新的價格激勵措施；另一方面，有效抑制了低水平的重復(fù)建設(shè)。近年來，藥物經(jīng)濟性評價方法逐漸在一些國家藥品定價中使用，如澳大利亞、法國、瑞士、意大利、西班牙、韓國等，均在藥品定價時考慮了藥品臨床價值因素。我國目前藥品定價主要根據(jù)成本及市場供求確定，而藥品的價值首先是其臨床價值，單純依靠成本或市場價格制定藥品價格難以準確反映其價值。為此，應(yīng)探索完善藥品定價機制，在定價過程中引入藥物經(jīng)濟性評價方法，體現(xiàn)出合理的“價效比”，使藥品價格可以綜合反映其價值。

（二）進一步完善區(qū)別定價政策

日本藥品價格管理采取了區(qū)分企業(yè)差別定價的方法，對于原研藥品和仿制藥品、首仿藥品和次仿藥品實行了區(qū)別價格的政策。國際上，多數(shù)國家也根據(jù)藥品的創(chuàng)新程度、專利情況甚至生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量等情況對藥品價格進行區(qū)分。特別是創(chuàng)新能力較強的國家，均對新藥價格進行保護。創(chuàng)新能力較弱的國家，則對新藥和仿制藥價格均采取控制。我國目前實施的區(qū)別定價政策，已發(fā)揮了一定的作用，但仍需進一步改進和完善。應(yīng)建立起一套綜合性的評價體系，全面體現(xiàn)藥品的質(zhì)量差異和臨床價值。充分發(fā)揮價格杠桿的作用，引導(dǎo)市場良性競爭，積極培育國內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力，同時抑制低水平重復(fù)建設(shè)，靈活運用價格杠桿，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)政策和衛(wèi)生政策的統(tǒng)一。

（三）加強評審制度建設(shè)

日本以及其他藥品價格管理比較成熟的國家，均設(shè)有專業(yè)的藥價核定組織，其對企業(yè)申報、價格核定的程序及內(nèi)容形成了較為完善的制度體系，保證了藥品價格制定的科學(xué)合理性。我國藥品價格評審在實踐中初步建立了一套制度體系，但仍需進一步完善。一是推進評審制度的法制化。建立健全評審的法律體系，明確評審的行為和程序，使有關(guān)原則規(guī)定具體化，增強評審的可操作性，使評審行為有法可依、有章可循。二是加強評審程序的規(guī)范化。對成本價格調(diào)查、數(shù)據(jù)審核、價格測算和制定以及專家評審等，要進一步明確操作步驟，使評審程序更加透明、規(guī)范。三是探索評審方法的科學(xué)化。研究藥物經(jīng)濟學(xué)的原理和方法，借鑒國外經(jīng)濟性評價的具體方法，探索建立我國藥品經(jīng)濟性評價體系，為完善藥品價格形成機制提供技術(shù)保障。

（四）加強基礎(chǔ)信息監(jiān)測

日本在藥品價格制定的過程中，其企業(yè)申報制度和市場調(diào)查制度在基礎(chǔ)信息監(jiān)測中發(fā)揮了重要的作用，信息采集有強制性和約束力。我國目前在基礎(chǔ)信息監(jiān)測方面主要采取了企業(yè)申報、成本價格調(diào)查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等手段，但信息的準確性、信息的覆蓋面以及信息的廣泛性仍存在不足，需要進一步加強。一是提高現(xiàn)有信息質(zhì)量，通過健全上報、采集制度，加大典型調(diào)查工作力度，加強對企業(yè)上報信息的管理，提高信息的準確性，保證評審信息質(zhì)量。二是擴大調(diào)查范圍，在完善生產(chǎn)、流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)信息調(diào)查的同時，進一步擴大信息采集范圍，開展國際市場、海關(guān)價格調(diào)查采集，通過調(diào)查部分國家的政府定價、市場價格，逐步建立國際價格比較體系，為價格評審提供更多依據(jù)。

Japanese Drug Price Management and Its Enlightenment

The National Development and Reform Commission Medicine Prices Review and Study Center Group (The National Development and Reform Commission Medicine Prices, Beijing 100045)

China's current drug pricing are mainly according to the cost and market supply and demand.As the most important part of pharmaceutical value is its clinical value, it is difficult to accurately reflect its value.if merely relying on the cost or market price to make the drug price.So we should be explored to improve the pricing mechanism of medicines,and introduced the drug economy evaluation method into the pricing process ,to reflect the reasonable" cost effective",which makes drug price can reflect its Comprehensive value.

drug, price, enlightenment

F840.684 C913.7

A

1674-3830(2011)09-54-4

10.369/j.issn.1674-3830.2011.09.15