新樂康治療陰虛火旺型失眠癥43 例

王松齡，吳玉紅，張社峰

(1.河南省中醫院，河南 鄭州450002;2.河南省中醫藥研究院，河南 鄭州450004)

失眠癥通常指入睡困難或難以維持睡眠，是一組常見的睡眠障礙(易醒、早醒和再入睡困難)，導致睡眠時間減少或質量下降，不能滿足個體生理需要的一種主觀體驗，是臨床的常見病、多發病，且其他的伴隨癥狀均繼發于失眠，可引起患者焦慮、抑郁或恐懼心理，并導致精神活動效率下降，明顯影響日常社會功能或生活質量。2009 年2 月—2011 年1 月，筆者采用中成藥新樂康片治療失眠癥43 例，總結報道如下。

1 一般資料

選擇河南省中醫院失眠癥門診患者86 例，采用平行對照、臨床開放的原則，結合擲幣法隨機分為治療組和對照組。其中治療組43 例，男18 例，女25 例;年齡20～60 歲，平均(38.9 ±17.3)歲;病程平均(1.8 ±0.7)個月;匹茲堡睡眠質量指數(PSQI)評分平均(12. 69 ± 2. 48)分。對照組43 例，男14 例，女29 例;年齡21～59 歲，平均(39.8 ±18.6)歲;病程(1.9 ±0.6)個月;PSQI 評分平均(12.73 ±2.51)分。2組患者一般資料對比，差別無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

2 病例選擇標準

2.1 西醫診斷標準

按照《中華醫學會精神科分會精神障礙診斷標準(CCMD－3)》［1］中有關失眠癥的診斷標準。

2.2 中醫診斷標準

按照《中醫神經精神病學》［2］標準。陰虛火旺型:心煩不寐，心悸不安，頭暈，耳鳴，健忘，腰酸夢遺，五心煩熱，口干津少，舌紅，脈細數。

3 試驗病例標準

3.1 納入病例標準

①符合上述診斷標準;②年齡18～60 歲，病程≤3 個月;③PSQI 評分在8～21 分。

3.2 排除病例標準

①排除軀體疾病或精神障礙癥狀導致的繼發性失眠、酒精和藥物依賴患者;②妊娠或哺乳期婦女。

4 治療方法

入組前停服其他藥物1 周后，對照組合理使用鎮靜催眠藥:首選苯二氮雜卓類藥，按入睡難、早醒的不同情況，選用阿普唑侖0.4～0.8 mg，舒樂安定1～2 mg，氯硝安定1～4 mg，任選一種藥物，睡前服用。

治療組在對照組治療的同時加服新樂康(由深圳立業制藥股份有限公司生產，B20020529)3 片/次，3 次/d。

2組均以6 周為1 個療程，1 個療程后判定療效。

5 觀測指標

2組治療前后進行匹茲堡睡眠質量指數評分、中西醫療效評定及多導睡眠檢測數據。

6 療效判定標準

6.1 中醫療效標準

參照《中藥新藥臨床研究指導原則》［3］標準制訂。治愈:睡眠時間恢復正常或夜間睡眠時間在6 h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。顯效:睡眠明顯好轉，睡眠時間增加3 h 以上，睡眠深度增加。有效:癥狀減輕，睡眠時間較前增加不足3 h。無效:治療后失眠無明顯改善或反加重。

6.2 西醫療效標準

根據PSQI 評分計算療效指數，計算方法:療效指數=(治療前評分－治療后評分)/治療前評分 ×100%，根據多導睡眠監測儀結果記錄治療前及治療第6 周上床時間、入睡時間和起床時間，計算總睡眠時間和實際睡眠時間。

7 統計學方法

采用SPSS 13.0 統計軟件進行處理，計量資料數據以均數()± 標準差(s)表示，組間比較采用t檢驗;計數資料采用χ2檢驗;等級資料采用Ridit分析。以P＜0.05 表示差別有統計學意義。

8 結 果

8.1 2組中醫療效對比

見表1。2組對比，經Ridit分析，u=2.07，P＜0.05，差別有統計學意義。

表1 2組中醫療效對比

8.2 2組治療前后PSQI 評分對比

見表2。

表2 2組治療前后PSQI 評分對比 分，±s

表2 2組治療前后PSQI 評分對比 分，±s

注:與同組治療前對比，＊＊ P＜0.01;與對照組治療后對比，## P＜0.01。

治療后治療組 43 13.70 ±2.56 6.63 ±1.98＊＊##組 別 例數 治療前對照組 43 14.68 ±3.01 9.23 ±2.21＊＊

8.3 2組治療前后患者睡眠情況對比

見表3。

表3 2組治療前后患者睡眠情況對比 ±s

表3 2組治療前后患者睡眠情況對比 ±s

注:與同組治療前對比，＊＊ P＜0.01。

組 別 例數 時間 睡眠潛伏期/min 總睡眠時間/min 睡眠效率/%治療組 43 治療前47.27 ±23.15 296.38 ±40.84 60.26 ±9.35治療后 22.26 ±11.21＊＊ 381.62 ±64.65＊＊ 78.14 ±13.17＊＊對照組 43 治療前 46.15 ±22.07 287.62 ±49.32 66.31 ±8.26治療后 21.19 ±10.32＊＊ 371.03 ±52.42＊＊ 73.29 ±12.11＊＊

8.4 2組治療前后患者睡眠結構對比

見表4。

表4 2組治療前后患者各期睡眠結構對比 min，±s

表4 2組治療前后患者各期睡眠結構對比 min，±s

注:與同組治療前對比，* P＜0.05。

S1 S2 S3 S4 REM治療組 43 治療前 34.04 ±8.03 181.36 ±41.84 15.42 ±5.75 11.64 ±4組 別 例數 時間.11 50.60 ±20.33治療后 23.17 ±4.16* 214.73 ±58.41* 24.63 ±9.05* 25.46 ±8.55* 86.47 ±21.46*對照組 43 治療前 33.12 ±7.17 178.34 ±38.26 14.31 ±4.98 10.53 ±3.21 48.31 ±18.12治療后 22.32 ±3.21* 211.46 ±55.72* 23.38 ±8.28* 24.35 ±7.49* 84.29 ±19.13*

9 討 論

中醫學將失眠癥稱之為“不寐”、“不得眠”、“不得臥”、“目不瞑”等，其病機或有心脾兩虛、氣血不足、心膽氣虛導致心神失養，或為肝郁化熱、五志化火、痰熱內擾、陰虛火旺引起心神不安所致。現代醫學對失眠癥研究認為，其病因包括軀體、生理、心理、精神、藥物等5 個方面。治療上采用藥物治療(以鎮靜催眠藥為主，如苯二氮卓類、非苯二氮卓類、巴比妥類等)，有精神癥狀者，酌情配合抗精神病、抗抑郁焦慮藥物等治療;非藥物治療包括睡眠衛生教育、心理(認知、行為)治療、時相治療等。盡管如此，均不能獲得滿意的治療效果。筆者臨床中應用中成藥新樂康片結合西藥治療陰虛火旺型失眠癥取得滿意療效。新樂康片主要由鉤藤、酸棗仁等中藥組成，含鉤藤堿、酸棗仁皂苷、蘿芙木總堿。該藥嚴格按照君臣配伍，方中鉤藤為君藥，取寒涼清降之性，既清肝火、又除心包之熱，有清火寧心安神之功，且能平肝陽、熄肝風，又收熄風定驚之效;臣以蘿芙木、酸棗仁增強其清火寧心安神之功。其中蘿芙木苦寒沉降，主清肝瀉火，平肝潛陽，增強清肝平肝之效;酸棗仁甘寒質潤，能養血，以陰配陽，輔助君藥增強平肝潛陽之能，又使心陰充足，肝血得藏，使神魂自安，輔助君藥以增強養心安神之功。君一臣二，奇方之制也，多藥合用，藥力宏大，共奏平肝潛陽、清肝瀉火、滋補陰血、養心安神之效。新樂康片的作用機制是同時抑制突觸前膜對去甲腎上腺素(NE)、5－羥色胺(5-HT)和多巴胺(DA)的重吸收，抑制單胺氧化酶和兒茶酚胺氧位甲基轉移酶，使3 種神經遞質的濃度增加。通過臨床觀察及目前的實驗研究發現，失眠的物質基礎在于興奮性神經遞質的增多及抑制性神經遞質的減少，2 者的不平衡就會導致失眠、植物神經功能紊亂引起的軀體不適。單獨應用新樂康片治療或在使用鎮靜藥的前提下應用新樂康片治療失眠，能使不平衡的神經遞質逐漸恢復到平衡狀態，從而達到治療失眠的目的。

本研究發現服用新樂康片6 周后，失眠癥患者總睡眠時間延長，入睡潛伏期、入睡后覺醒時間均縮短，睡眠效率提高，說明新樂康片治療失眠癥是安全有效的。在常規應用苯二氮雜卓類藥物的基礎上合用新樂康，可提高療效，減少副作用，緩解失眠癥患者的焦慮狀態，具有安全性高、依從性好、用藥簡便的特點，體現了中西醫結合治療失眠癥的優勢，具有良好的臨床應用價值。

［1］中華醫學會精神科分會.中華醫學會精神科分會精神障礙診斷標準(CCMD－3)［M］.濟南:山東科學技術出版社，2001:118－119.

［2］黃泰康.中醫神經精神病學［M］.北京:中國醫藥科技出版社，2000:275.

［3］中華人民共和國衛生部. 中藥新藥臨床研究指導原則［M］.北京:中國中醫藥科技出版社，1993:186.