中醫(yī)標準中的知識產(chǎn)權(quán)政策探析

瞿衛(wèi)軍 穆宏平 董 濤 王勤秀

（1、北京御路知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展中心副主任，北京 100000；2、北京路浩知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司，北京 100081；3、國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心，北京 100000；4、國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展研究中心，北京 100000）

標準的主要目的是讓相關(guān)產(chǎn)品或服務達到一定的安全要求或適用性，其內(nèi)容含有細節(jié)性技術(shù)和技術(shù)解決方案，隨著高新技術(shù)的發(fā)展，技術(shù)標準更趨向于納入一些新的技術(shù)解決方案，而新的技術(shù)方案或具有新特性的產(chǎn)品通常也屬于知識產(chǎn)權(quán)保護的范疇，因此越來越多的技術(shù)標準涉及到知識產(chǎn)權(quán)問題。隨著中醫(yī)理論和技術(shù)的發(fā)展以及中醫(yī)標準化的發(fā)展，中醫(yī)標準必然涉及越來越多的知識產(chǎn)權(quán)，在中醫(yī)標準化中實行科學合理的知識產(chǎn)權(quán)政策，對于中醫(yī)標準化的發(fā)展以及保護中醫(yī)知識產(chǎn)權(quán)、促進中醫(yī)理論和技術(shù)創(chuàng)新，具有重要作用。本文將針對中醫(yī)領(lǐng)域標準及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的特點，探討中醫(yī)標準中的知識產(chǎn)權(quán)政策。

一、中醫(yī)標準中知識產(chǎn)權(quán)問題的復雜性

目前我國中醫(yī)領(lǐng)域的國家標準和行業(yè)標準以技術(shù)標準為主，涉及中醫(yī)基礎標準、臨床標準、制藥器械標準和中藥標準多個類別。這些標準中的技術(shù)內(nèi)容可能涉及專利、植物新品種、商標、地理標志、技術(shù)秘密和傳統(tǒng)知識等多種知識產(chǎn)權(quán)。

我國《專利法》規(guī)定“疾病的診斷和治療方法”及“動物和植物品種”不授予專利權(quán)，用于活的人體或動物體疾病的中醫(yī)診斷和治療方法不能申請專利保護，藥用植物品種本身也不能通過專利制度加以保護，只有中醫(yī)診療器械、保健器械、中藥及其制備和鑒定方法等能夠加以專利保護。中醫(yī)標準中的基礎標準和臨床標準主要涉及中醫(yī)診斷和治療方法，多為傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識，屬于傳統(tǒng)知識的保護范疇，雖然國際社會已達成利用傳統(tǒng)知識的國家主權(quán)、知情同意和獲益分享三項基本原則，我國仍缺乏相關(guān)立法。由于中醫(yī)藥技術(shù)的復雜性，很難從中醫(yī)藥產(chǎn)品或服務本身倒推出相關(guān)具體技術(shù)，大量中醫(yī)藥技術(shù)適合采取技術(shù)秘密的方式加以保護，傳統(tǒng)醫(yī)藥持有人樂于采取此種保護方式，很多知名的中醫(yī)藥企業(yè)也選擇采取商業(yè)秘密的方式來保護其技術(shù)創(chuàng)新成果。此外，中藥標準中涉及大量道地中藥材資源，道地中藥材由于受生長地獨特的自然地理環(huán)境及氣候條件等影響，形成了獨特的質(zhì)量和療效，適宜作為地理標志產(chǎn)品保護，商標局和國家質(zhì)檢總局批準的地理標志產(chǎn)品中就有相當一部分是中藥材。同時道地中藥材也可以以證明商標或集體商標的方式加以保護，而對于中藥材所涉及的藥用植物品種本身，則需要利用我國植物新品種保護制度加以保護。

二、中醫(yī)標準中的知識產(chǎn)權(quán)政策現(xiàn)狀

中醫(yī)領(lǐng)域的國家標準應當適用我國國家標準中的知識產(chǎn)權(quán)政策，目前我國正在制定的標準中的知識產(chǎn)權(quán)政策主要是專利政策。經(jīng)過多年的調(diào)查研究和協(xié)調(diào)，國家標準化管理委員會于2009年11月2日發(fā)布了《涉及專利的國家標準制修訂管理規(guī)定（暫行）（征求意見稿）》，明確國家標準中可以涉及專利技術(shù)，但專利技術(shù)是實施該項標準必須的技術(shù)，且不存在拒絕涉及該專利的實質(zhì)性理由，并對涉及專利技術(shù)的國家標準制修訂過程中的專利信息披露和專利權(quán)許可做出了如下規(guī)定：（1）參與標準制修訂的組織或個人應當提供專利信息及相應的證明材料，參與標準起草的專利權(quán)人及其關(guān)聯(lián)公司未按要求披露將視為免費許可任何組織和個人實施該國家標準時實施其專利；（2）專利權(quán)人的專利實施許可應當為免費許可或合理無歧視許可（reasonable non-discriminatory，RAND許可），其中RAND許可的許可使用費應明顯低于正常的許可使用費；（3）強制性國家標準原則上不涉及專利，如確有必要涉及專利，應由專利權(quán)人免費許可或者由國家標準化行政主管部門提請相關(guān)部門和專利權(quán)人共同協(xié)商專利處置。

目前我國國家標準中的知識產(chǎn)權(quán)政策尚未考慮植物新品種、地理標志、商標、技術(shù)秘密和傳統(tǒng)知識等其他知識產(chǎn)權(quán)問題，中醫(yī)領(lǐng)域的行業(yè)標準和地方標準也都還沒有制定相應的知識產(chǎn)權(quán)管理政策，這在一定程度上不利于我國中醫(yī)標準化的進程，不利于中醫(yī)理論和技術(shù)的創(chuàng)新及推廣應用。

三、中醫(yī)標準中知識產(chǎn)權(quán)政策存在的問題

雖然經(jīng)過多年的調(diào)查研究和協(xié)調(diào)，國家標準中的專利政策已見雛形，國家標準中其它知識產(chǎn)權(quán)的保護還未提上日程。相對于其它領(lǐng)域的標準，中醫(yī)標準具有自身的特點，較多涉及地理標志、植物新品種、技術(shù)秘密和傳統(tǒng)知識等知識產(chǎn)權(quán)，作為衛(wèi)生和藥品有關(guān)的標準又較多屬于強制標準，另一方面，由于我國中醫(yī)藥技術(shù)在國際上處于領(lǐng)先地位，加強知識產(chǎn)權(quán)保護更有利于我國國民。上述特點必然導致中醫(yī)標準中知識產(chǎn)權(quán)政策的特殊性，而目前中醫(yī)行業(yè)仍未著手制定適合中醫(yī)標準化的知識產(chǎn)權(quán)政策，也未見相關(guān)的行業(yè)聯(lián)盟推動中醫(yī)標準化中的知識產(chǎn)權(quán)保護。

按照我國《涉及專利的國家標準制修訂管理規(guī)定（暫行）》的征求意見稿，與其它國際或區(qū)域標準化組織和其它國家標準化組織的規(guī)定相比，我國國家標準中的專利政策采取了一些強制性較高的措施：規(guī)定參與標準起草的專利權(quán)人及其關(guān)聯(lián)公司未按要求披露專利信息將視為免費許可任何組織和個人實施該國家標準時實施該專利，以避免專利權(quán)人利用標準中的專利技術(shù)不當謀利；專利權(quán)人的專利實施許可為RAND許可時，許可使用費應明顯低于正常的許可使用費；強制性國家標準中涉及的專利，應由專利權(quán)人免費許可或者由相關(guān)主管部門和專利權(quán)人共同協(xié)商專利處置，未能取得一致的專利處置結(jié)果時，可以依法給予強制許可。這些措施都有利于涉及專利的標準的廣泛推廣和應用，有利于維護社會公眾的利益，更適合現(xiàn)階段高新技術(shù)領(lǐng)域多數(shù)關(guān)鍵技術(shù)被國外掌握的狀況，而對于我國掌握技術(shù)水平先進的中醫(yī)領(lǐng)域來講，則可能會限制我國相關(guān)權(quán)利人的利益，挫傷中醫(yī)領(lǐng)域理論和技術(shù)創(chuàng)新的積極性。

中藥材相關(guān)的標準在我國中醫(yī)技術(shù)標準中占有較大的比重（47.5%），隨著我國傳統(tǒng)道地藥材的發(fā)掘利用及其標準化工作的進展，部分具有特定藥用價值的植物新品種以及受商標和地理標志保護的中藥材也可能會納入到相關(guān)標準中，制定中醫(yī)標準中的植物新品種、商標和地理標志保護政策對于平衡相關(guān)權(quán)利人人和社會公眾的利益，促進我國傳統(tǒng)道地藥材的開發(fā)和利用將具有重要的意義。但目前我國國家標準中的管理政策還沒有涉及植物新品種權(quán)、商標權(quán)和地理標志的處置規(guī)則，其它中醫(yī)行業(yè)標準和地方標準也沒有相關(guān)的管理政策。

鑒于中醫(yī)藥技術(shù)的復雜性和不易解密的特點，該技術(shù)領(lǐng)域存在大量的技術(shù)秘密。雖然技術(shù)標準中極少涉及到技術(shù)秘密，但當某個技術(shù)標準必須利用相關(guān)技術(shù)秘密的技術(shù)內(nèi)容時，該技術(shù)秘密則必須公開，無法再以技術(shù)秘密的形式加以保護，并且技術(shù)秘密一旦公開進入公知領(lǐng)域后，也無法再利用專利制度等加以保護，這是將相關(guān)技術(shù)納入標準中加以推廣應用的極大障礙。因此，相關(guān)技術(shù)秘密的處置也應當成為我國中醫(yī)標準中知識產(chǎn)權(quán)政策的一部分。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識是我國中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的主要源泉，是世界各國醫(yī)藥發(fā)明和創(chuàng)造活動所依賴的重要資源，能夠帶來巨大的社會和經(jīng)濟效益，加強對傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識的保護，對于中醫(yī)的傳承和發(fā)展具有重要意義。但目前我國尚未制定傳統(tǒng)知識保護的法律法規(guī)，使得大量傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識仍被無償利用而得不到任何回報。中醫(yī)標準難免涉及相關(guān)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，規(guī)范中醫(yī)標準涉及的傳統(tǒng)知識的處置規(guī)則，對于傳統(tǒng)中醫(yī)藥技術(shù)的傳承和發(fā)展具有重要意義。

四、中醫(yī)標準中的知識產(chǎn)權(quán)政策建議

（一）加強行業(yè)標準中的知識產(chǎn)權(quán)保護。我國即將施行的國家標準中的專利政策一定程度上不適用于中醫(yī)標準中的知識產(chǎn)權(quán)保護，為加強中醫(yī)標準中的知識產(chǎn)權(quán)保護促進中醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新，應當在遵循涉及專利的國家標準管理原則的基礎上，結(jié)合我國中醫(yī)技術(shù)發(fā)展狀況和中醫(yī)標準化狀況，在中醫(yī)行業(yè)標準的管理政策中建立適當?shù)闹R產(chǎn)權(quán)處置規(guī)則。針對我國中醫(yī)技術(shù)處于國際領(lǐng)先地位的現(xiàn)狀，中醫(yī)行業(yè)標準中的知識產(chǎn)權(quán)政策應當尊重知識產(chǎn)權(quán)所有人的權(quán)利，允許我國中醫(yī)領(lǐng)域的專利權(quán)人合理利用標準擴大專利技術(shù)的應用范圍、提高專利技術(shù)的收益，保持中醫(yī)領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的積極性，同時也要兼顧商標、植物新品種、地理標志、技術(shù)秘密和傳統(tǒng)知識等各類知識產(chǎn)權(quán)的保護。

（二）專利和植物新品種的處置。植物新品種制度與專利制度具有較多相似之處，二者保護客體均為技術(shù)創(chuàng)新的成果，申請、審批和保護制度也具有較高的相似性。因此，中醫(yī)標準中的植物新品種政策可以與相應的專利政策融為一體。參照國家標準中的專利政策，中醫(yī)行業(yè)標準可以包含實現(xiàn)標準規(guī)定的技術(shù)要求所必須的專利技術(shù)和植物新品種，并應當遵循專利和植物新品種信息披露的原則以及免費許可或RAND許可的原則。對于其中的具體規(guī)定則可以適當放松，取消未按要求披露其專利和植物新品種信息時即視為免費許可的規(guī)定，取消對RAND許可使用費的限制，強制性行業(yè)標準中的專利和植物新品種的許可使用可以加強行業(yè)標準組織的協(xié)調(diào)作用。對于專利權(quán)或植物新品種的許可方式和許可費用，應當尊重權(quán)利人的意愿，并充分發(fā)揮市場調(diào)節(jié)作用。

（三）商標和地理標志的處置。對于中醫(yī)標準涉及的證明商標、集體商標和地理標志，其保護對象均是特定商業(yè)標識本身，而不是相應的技術(shù)解決方案。因此，當標準涉及商標和地理標志時，并不存在相應技術(shù)的使用許可問題，只是標準的使用者可能需要使用相應的商標或地理標志的標識標明其產(chǎn)品或服務符合相應的技術(shù)要求，此時相關(guān)商標和地理標志的管理組織一定程度上充當了認證組織的角色，標準使用者可以遵循相應的商標或地理標志管理組織的規(guī)定并支付一定的許可費。可見相關(guān)商標和地理標志對于中醫(yī)標準的技術(shù)推廣應用影響并不大，可以給予相關(guān)權(quán)利人較大的自由度，但標準使用者應當能夠得到其RAND許可。

（四）技術(shù)秘密的處置。當某些中醫(yī)行業(yè)標準必須涉及某技術(shù)秘密時，應當采取一定的措施保護技術(shù)秘密持有人的應得利益，促進將相關(guān)技術(shù)內(nèi)容納入標準中加以推廣應用。一方面，可以建議技術(shù)秘密持有人將相關(guān)技術(shù)以專利等其它知識產(chǎn)權(quán)方式加以保護；另一方面，可以由行業(yè)標準組織聯(lián)合相關(guān)行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)，協(xié)調(diào)解決和合理彌補技術(shù)秘密持有人的損失。

（五）傳統(tǒng)知識的處置。雖然我國尚沒有保護傳統(tǒng)知識的相關(guān)制度，國際社會已經(jīng)趨向于在利用傳統(tǒng)知識時遵循知情同意和惠益分享的原則，中醫(yī)行業(yè)標準可以在標準涉及傳統(tǒng)知識時按照知情同意和惠益分享的原則解決可能的爭端和給予傳統(tǒng)部族應得的利益，對于惠益分享的方式，可以由行業(yè)標準組織聯(lián)合其它相關(guān)組織協(xié)調(diào)解決。另一方面，傳統(tǒng)知識中的一部分也可以以專利、地理標志、證明商標等其它知識產(chǎn)權(quán)方式加以保護，中醫(yī)行業(yè)標準組織也應當采取措施引導和支持以合適的知識產(chǎn)權(quán)方式保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識。

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