國產材料軟殼技術在糖尿病患者白內障超聲乳化手術中的療效評價*

[摘要] 目的 評價國產材料軟殼技術在糖尿病患者白內障超聲乳化手術中的療效和安全性。 方法 糖尿病伴白內障患者35例（18例男性，17例女性，共47眼）隨機分為國產組（黏彈劑聯合采用甲基纖維素和透明質酸鈉）24眼、進口組（黏彈劑采用Alcon公司的DuoVisc）23眼。分別在術前、術后1d、1周、1個月測量兩組受試者角膜內皮計數和角膜厚度。 結果 兩組受試者術后角膜內皮計數顯著低于術前（F=128.2，P＜0.01），但國產組和進口組之間沒有顯著差異（F=1.4，P=0.24）。術后國產組和進口組角膜內皮細胞丟失率分別為：術后1d 10.3%、7.3%，術后1周6.2%、5.8%，術后1個月5.8%、5.5%。兩組受試者術后角膜厚度顯著增加（F=42.3，P＜0.01）。國產組和進口組之間亦沒有顯著差異（F=1.9，P=0.18）。但采用t檢驗進行分析，發現國產組在術后1d和1周時角膜厚度顯著大于進口組（t=2.9、3.1，P=0.005、0.004），而術后1個月，兩組之間角膜厚度無顯著性差異（t=0.7，P=0.50）。 結論 對于糖尿病合并白內障患者，國產材料軟殼技術在術后早期效果不及進口軟殼技術，但遠期效果與進口材料相一致，同樣具有保護角膜內皮的效果和良好的安全性。

[關鍵詞] 國產軟殼技術；白內障；糖尿病；超聲乳化

[中圖分類號] R776.1 [文獻標識碼] B [文章編號] 1673-9701（2011）36-88-04

Evaluate the Efficacy and Safety of Domestic Soft Shell Material Technology in Diabetic Patients with Phacoemulsification

ZHANG Qu ZHENG Zhi YE Xiaoqing CHEN Jian

The Third Hospital of Yueqing City in Zhejiang Province，Yueqing 325604，China

[Abstract] Objective To evaluate the efficacy and safety of domestic soft shell material technology in diabetic patients with phacoemulsification. Methods Thirty-five diabetes patients with cataract（18 male，17 female，47 eyes）were randomly divided into domestic group（sodium Tvlose and sodium hyaluronate） with 24 eyes，and import group（Viscoat+ProVisc） 23 eyes. Respectively，before surgery，one day，one week，and one month after surgery，two groups of subjects were measured corneal thickness and corneal endothelial count. Results The results of two groups of subjects corneal endothelial count were significantly lower than preoperative （F=128.2，P＜0.01），but there were no significantly difference between two groups（F=1.4，P=0.24）. Corneal endothelial cell loss rates of domestic group and imported group were respectively：after one day 10.3%，7.3%；after a week 6.2%，5.8%；after one month 5.8%，5.5%. Corneal thickness of both groups increased significantly（F=42.3，P＜0.01）. Domestic group and imported group had no significant difference（F=1.9，P=0.18）. However，t-test analysis，found that domestic group corneal thickness was significantly greater than the import group one day and one week after surgery（t=2.9，3.1，P=0.005，0.004），and after one month，corneal thickness between the two groups were no significant difference（t=0.7，P=0.50）. Conclusion For patients with diabetic cataract，domestic materials soft-shell technology is less effective than imported soft-shell technology in the early postoperative period，but the long-term effect of domestic materials is consistent with the imported materials，which has the same protective effect of the corneal endothelium and good security.

[Key words] Soft-shell technology；Cataract；Diabetes；Phacoemulsification

白內障超聲乳化手術后，可能會造成角膜內皮損傷。而術前核硬度高、術中超聲乳化時間長和能量大，虹膜色素剝脫綜合征、Fuchs角膜內皮營養不良、糖尿病以及短眼軸等因素更有可能造成角膜內皮損傷，內皮密度下降[1-8]。軟殼技術聯合使用兩種不同物理性質的黏彈劑，能有效保護角膜內皮，提高手術安全性，并且使患者術后視力迅速恢復[9]。我們采用國產透明質酸鈉和甲基纖維素聯合使用，取得了與進口黏彈劑近似的效果，大大降低了手術成本[10]。本研究旨在研究國產材料軟殼技術在糖尿病患者白內障超聲乳化手術中的療效情況，探討其對角膜內皮是否具有較好的保護作用。

1 對象與方法

1.1 對象

選擇2007年10月～2010年9月在我院行超聲乳化白內障摘除聯合人工晶狀體植入術并患有糖尿病的患者35例（47眼），其中男性18例，女性17例，年齡48～81歲。所有受試者根據LOCSⅢ分級，晶狀體核硬度在Ⅲ級以上；術前術后血糖控制較好，不超過8.3mmol/L；無角膜炎、角膜營養不良、葡萄膜炎及青光眼等可能影響手術效果的眼部疾患；B超檢查無視網膜脫離及玻璃體出血等需要進行玻璃體切割術；全身情況良好；自愿參加本研究并簽署知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 手術儀器和材料 超聲乳化儀使用OPTICON 2000型（產自意大利）。人工晶狀體均選用OII一片式折疊人工晶狀體（產自美國）。根據黏彈劑的不同，隨機分為國產組（24眼）和進口組（23眼），國產組黏彈劑為聯合使用其勝牌透明質酸鈉和甲基纖維素，進口組黏彈劑使用DuoVisc產品（美國Alcon公司），其中含有Visccoat（3%透明質酸鈉和4%硫酸軟骨素）和ProVisc（1%透明質酸鈉）。

1.2.2 手術方法 （1）常規手術方式：術前用倍諾喜（日本參天制藥）表面麻醉后，0.5%碘伏沖洗結膜囊；鞏膜采用板層切口，分離至透明角膜內大約1mm；按不同方式在前房中注入黏彈劑后進行連續環形撕囊至直徑5～6mm；然后進行水分離，超聲乳化晶狀體，I/A抽吸皮質至完全干凈，再注入適量黏彈劑，擴大鞏膜切口后植入折疊式人工晶狀體；最后徹底吸除殘余黏彈劑，結膜下注射慶大霉素2萬單位和地塞米松2.5mg，包術眼。（2）黏彈劑的使用方式：國產組：前房穿刺后注入適量透明質酸鈉，甲基纖維素于水分離后注入至角膜后方，超聲乳化時間超過3min時需及時補充甲基纖維素，盡可能減少超聲乳化對角膜內皮的影響。植入人工晶狀體前使用透明質酸鈉擴張囊袋。進口組：前房穿刺后在前房瞳孔區注入大約0.3mLVisccoat，再將1%透明質酸鈉注入Visccoat下方，從而使Visccoa平鋪于角膜內表面，植入人工晶狀體時需注入1%透明質酸鈉。超乳參數設定為最大負壓160mmHg，最大能量70%，流量25mL/min，超聲時間1.4～4.2min。所有受試者手術均由同一醫生完成。

1.2.3 檢查項目 術前、術后1d、1周、1個月均檢測受試者角膜厚度、角膜內皮計數和丟失率以及手術并發癥的發生情況。角膜厚度及角膜內皮計數均采用非接觸式角膜內皮鏡。

1.2.4 統計學方法 應用SPSS18.0軟件進行分析，采用t檢驗、卡方檢驗以及重復測量方差分析對數據進行統計分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 術前情況

兩組受試者術前情況，包括術前核硬度、年齡、性別、角膜厚度、角膜內皮計數均無統計學意義，見表1。

2.2 術后情況

2.2.1 術前術后角膜內皮細胞計數及其角膜內皮細胞丟失情況比較 采用重復測量方差分析，兩組受試者術后角膜內皮計數顯著低于術前（F=128.2，P＜0.01），見表2，但國產組和進口組之間無顯著差異（F=1.4，P=0.24）。術后國產組和進口組角膜內皮細胞丟失數分別為術后1d（251±213）和（165±104）個，術后1周（155±141）和（132±87）個，術后1個月（134±80）和（122±72）個，但兩組之間無顯著性差異，見表3。術后兩組角膜內皮細胞丟失率為術后1d 10.3%和7.3%，術后1周6.2%和5.8%，術后1個月5.8%和.5%，見表3。隨著術后時間延長，角膜內皮計數略有回升，但在術后1個月時，仍沒有完全恢復到術前水平，見圖1。

2.2.2 術前術后角膜厚度比較 采用重復測量方差分析，兩組受試者術后角膜厚度顯著增加，即角膜水腫明顯（F=42.3，P＜0.01），見表4。國產組和進口組之間亦無顯著差異（F=1.9，P=0.18）。但采用t檢驗進行分析，發現國產組在術后1d和1周時，角膜厚度顯著大于進口組（t=2.9、3.1，P=0.005、0.004），而術后1個月時，兩組之間角膜厚度無顯著性差異（t=0.7，P=0.50），逐漸恢復到術前水平，見圖2。

2.3 其他并發癥

所有受試者隨訪期間均無角膜失代償、晶體脫位等嚴重并發癥。2例受試者術后1d眼壓升高至30mmHg，經常規降眼壓處理后都在3d內恢復正常。

3 討論

糖尿病引起的并發性白內障是超聲乳化白內障摘除術造成角膜內皮損傷的一個重要危險因子[7，8]。因此如何更好地保護角膜內皮一直是手術醫師最關注的問題之一。軟殼技術通過靈活運用不同類型黏彈劑，其不同的物理特性對角膜內皮細胞進行了保護，從而減輕甚至避免術后角膜水腫的發生，有助于術后視功能的快速恢復，提高了手術的安全性和療效[11]。

不可避免地，手術會造成角膜內皮細胞丟失。最近一些研究表明，角膜內皮細胞的丟失率為1.8%～15%[12-15]，且術前角膜內皮細胞的多少并不能很好預測術后角膜內皮細胞的丟失率[13，15]。在本研究中，受試者均為糖尿病患者，可能具有更高的手術風險，但術后第1天的角膜內皮細胞的丟失率國產組為10.3%，進口組為7.3%；而術后1個月時，丟失率分別為5.8%、5.5%；這與之前的研究較一致，這可能是一方面由于本研究中運用了軟殼技術，另一方面也跟醫生精細的手術操作方式有一定關系。本研究還發現，隨著術后時間的推移，角膜內皮細胞的丟失率也有所下降。這可能有兩個原因，一方面在術后早期角膜水腫，內皮皺褶，造成內皮鏡計數有一定的誤差；另一方面，盡管目前認為角膜內皮受損后不可再生，但對于一部分受損程度較輕的角膜內皮細胞，也可能存在自我修復機制，并不完全走向死亡。

通過角膜厚度的比較，能夠較好地反映出角膜水腫的情況[16，17]。對于普通的白內障患者，角膜水腫通常在1周左右恢復到術前水平[18，19]。在本研究中，兩組受試者角膜厚度在1周時仍比術前顯著增加，而在術后1個月時逐漸恢復到術前水平。這可能由于糖尿病患者角膜內皮細胞功能相對較弱有一定關系。本研究還發現，盡管使用國產黏彈劑，術后1個月效果與進口黏彈劑效果接近，但在術后早期，其角膜水腫的程度會更加明顯。

在使用國產材料制作軟殼技術時，要注意甲基纖維素的注入時機。按照傳統技術，在撕囊前先注入少量彌散性黏彈劑，但是由于前房內充滿房水，少量的彌散性黏彈劑很快溶入房水，不能成團，很難用內聚性黏彈劑在其下方達到平鋪于角膜內表面的目的，只有在前房有較多量黏彈劑時才有這種效果。故調整甲基纖維素的注入時機，在水分離后在角膜后方注入甲基纖維素，因為已經有透明質酸鈉的填充作用，并且有一定的眼內壓，甲基纖維素可以很容易地黏附到角膜內表面。在超乳時，角膜中央區的損傷機會最大，有針對性地注入足夠量的甲基纖維素，使之更多地彌散到角膜內皮的大部分面積，產生最大的保護作用。但是需避免注射器針頭接觸角膜內皮造成損傷。如果超乳時間較長（大于3min），黏附于角膜后表面的甲基纖維素容易被灌流液沖刷掉，這時候可以適量補充，但是需充滿前房才能有效彌散到角膜內表面。此外，抽吸殘留黏彈劑要徹底，適當沖刷房角可減少由于彌散性黏彈劑堵塞房角引起術后高眼壓的風險。

進口軟殼技術材料，由于其價格昂貴以及使用方法相對復雜，在一定程度上限制了其廣泛使用。國產替代材料相對來說成本較低，操作較之容易。對于普通的老年性白內障患者，采用國產軟殼技術對降低手術成本、減輕患者負擔意義重大，尤其是在一些基層醫院，患者往往存在核硬、經濟困難等難處。對糖尿病所引起的并發性白內障，國產軟殼技術在術后早期效果不及進口軟殼技術，但術后1個月以后兩者的療效并無明顯差異。對于一部分經濟困難的患者，仍然可以考慮采用國產軟殼技術。

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（收稿日期：2011-10-25）