醫院外來器械的規范管理

【摘要】 目的 加強和規范外來醫療器械的管理，降低醫療風險，提高整體醫療水平和質量。方法 總結和整理筆者所在醫院2008年1月～2010年6月在使用和管理外來器械中存在的問題和處理措施，及在采取了一系列措施后帶來的影響。分析和探討現在對外來器械管理中存在的主要問題及初步解決途徑。結果 2008年1月～2010年6月筆者所在醫院無一例因外來器械的質量問題造成的醫院內感染。結論 外來醫療器械管理規范的不斷完善保證了外來器械使用的安全性，降低了醫務人員和患者的醫療風險，提高了醫生和醫院的整體醫療水平和質量。

【關鍵詞】 外來醫療器械； 問題； 管理規范； 消毒供應中心； 感染

外來醫療器械主要是由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院臨時使用并可重復多次利用的醫療器械。這些器械不屬于任何醫院所有，在各醫院之間流動使用，清洗質量及滅菌效果難以保證，使用過程和有關責任無法追溯，存在極大的醫療安全隱患。

1 資料與方法

1.1 基本資料 外來器械主要有各類骨植入物、內固定手術用的操作器械等。由于其昂貴、稀少，及每家醫院植入物數量有限的特點使外來器械應運而生，并呈現不斷擴大的趨勢。外來器械一定程度上解決了醫院高成本低收入的矛盾問題，也為一些醫療設備不太先進的醫院提供了某些高新技術或手術實現的條件。但同時也帶來了一系列問題，為了使外來醫療器械的管理更規范，最大限度地降低醫療風險，筆者總結和整理了筆者所在醫院2008年1月～2010年6月在使用和管理外來器械中存在的問題，及在處理這些問題時取得的一些經驗。

1.2 外來器械存在的問題 （1）器械流動性大使用不規范：外來器械經常在各地省市醫院流動使用。由于外來器械不是醫院所有，醫生較少有練習和熟練使用的機會，廠商所派的負責跟臺的人員有些不具備行醫資格，使得外來器械的使用很難規范【sup】［1］【/sup】。（2）清洗消毒人員專業知識缺乏，清洗不規范。有些清洗消毒人員沒有進行過專業培訓，對清洗消毒和消毒隔離知識及對其重要性的認識缺乏，專業技術操作不規范【sup】［2］【/sup】。（3）清洗不規范，質量存在缺陷。手術結束后供應者或手術室人員匆忙進行器械的清洗，沒有按照器械清洗的規范進行清洗，器械經常還存有污漬、血跡、銹跡等。（4）器械不能按時送到或質量不合格，影響器械的正常檢查，打包及消毒滅菌，導致手術不能按時按質完成【sup】［3］【/sup】。（5）部分器械跟臺人員不具備醫護職業資格，人員流動性大，不利于統一管理。（6）缺乏有效監督管理。臨床醫生關心手術器械能否及時送到，手術室關心器械的數量、功能、是否滅菌等。供應商則只關心器械的運作頻率和效益。而器械的清洗滅菌質量及轉運過程則缺少有效的監督管理。而且各個環節脫節，沒有很好的鏈接，以保證外來醫療器械的質量。（7）質量監測不完善存在隱患。消毒滅菌質量監測不到位，器械流動程序、使用情況、器械的耗損情況等各種紀錄不完善，一旦出現感染事件，無法進行質量追溯，拿不出有力的證據，為醫患糾紛埋下了隱患。

1.3 針對以上問題及時采取的措施 （1）加強外來醫療器械的準入管理。選擇具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》、產品合格證、進口注冊證、準銷證等衛生權威部門認可證明的供應外來醫療器械的公司，經過醫院設備管理科協同相關科室人員確定其資質符合要求并簽訂相關合同，分清責任，以保證外來醫療器械的質量和安全。（2）制定相應的管理制度和規范的程序。首先由手術醫生提前提出申請，在醫務部備案后，通知器械供應商，在手術前1 d下午4：00以前將器械送至手術室，手術室專人接收檢查，然后交與消毒供應中心。消毒供應中心負責器械的清洗消毒、檢查包裝、滅菌儲存、質量監測，合格后將器械包送交手術室。手術結束后由手術室專人進行器械清洗后交給供應商。各環節均需做好相應記錄，以便問題和責任的追溯。加強手術醫生、手術室、消毒供應中心的聯系和溝通，相互提出問題并解決問題，進一步規范外來器械在醫院應用過程中的全方位管理【sup】［2］【/sup】。（3）實施規范的器械處理流程和質量監控：消毒供應中心按照污染器械的分類原則進行分類，并嚴格登記手術醫生、名稱、數量、植入物內容和數量、送物和接收者的簽名等，認真做好交接工作；所有外來器械均由全自動噴淋清洗機進行清洗消毒，對污染較重的器械采用手工加機械清洗的方法進行處理；安排專人對消毒后的器械進行質量檢查，查看潔凈度、干燥、功能是否符合要求，并認真給予包裝，達到包裝要求；嚴把滅菌操作及質量關。同時做好外來器械的滅菌的溫度、壓力、時間、化學和生物監測結果、裝載、及器械交接記錄等，以保證追溯資料的完整性。

2 結果

2008年1月～2010年6月筆者所在醫院無一例因外來器械質量問題造成的醫院內感染。

3 討論

3.1 以上內容是對大部分的外來器械的管理規范，但是對于急用急用器械的處理，可以跳過某些程序，直接放行，以保證手術的及時進行，增加患者生命安全的可能性。但要記錄放行的原因、器械商、醫生、患者等情況，以便于問題的追蹤【sup】［4，5］【/sup】。

3.2 需要增加器械商的壓力，迫使其提高對跟臺人員的要求，加強外來器械消毒人員的專業知識，保證外來器械的質量使用安全。

3.3 外來醫療器械的管理規范需要相關科室、供應商、消毒供應中心共同參與完成，是一個需要不斷完善的過程。外來醫療器械管理規范的不斷完善保證了外來器械使用的安全性，降低了醫務人員和患者的醫療風險，提高了醫生和醫院的整體醫療水平和質量。

參 考 文 獻

［1］ 武彩君.對外來器械管理的探討.Medical Equipment，2010，5（25）:56.

［2］ 牛河襄，胡紅霞.加強外來醫療器械管理降低醫療風險.經營管理，2010，10（29）：116-117.

［3］ 宓現強，陳潔，潘爾頓.我國醫療器械管理的現狀與思考.Chinese Health Resources，2008，9（11）:208-209.

［4］ 盧紅，王瑩.醫院手術室外來器械管理現狀分析.中國社區醫師，2008，12（189）：151.

［5］ 黃強.醫院在用醫療器械管理亟待規范.Chinese Journal of Medical Instrumentation，2007，2（2）：35-36.

（收稿日期：2011-03-03）

（本文編輯：陳丹云）