國家藥品評價抽驗藥品質量分析項目管理探索

張欣濤，李靜莉 ，陳 蕾，黃志祿，成雙紅，李延敏

藥品質量分析項目是自2008年以來，國家藥品評價抽驗機制改革探索中所引入的重要步驟和關鍵內容。它要求承檢單位在采用現行法定標準檢驗的同時，增加探索性研究方法對藥品質量進行全面分析。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)食品藥品技術監督所(原國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室)作為該項目的統籌管理部門，在國家食品藥品監督管理局稽查局的統一領導，以及全國各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門、藥品檢驗機構和部分市級藥品檢驗機構的大力配合下，圍繞國家藥品評價抽驗藥品質量分析項目(以下簡稱“項目”)管理進行了積極的探索，并取得了一定的成果。

1 項目運行遇到的問題及解決措施

1.1 出現了偏離既定工作路線的苗頭

一些承檢單位重探索性研究，輕法定標準檢驗，且片面追求質量分析研究“新花樣”，使得探索性研究針對性降低，甚至出現“盲目探索”的趨勢。長此以往，勢必使質量分析研究偏離“法定標準檢驗與探索性研究方法檢驗并重”的既定方針。

1.2 主管部門對做好項目管理工作提出了新的要求

針對項目開展中出現偏離既定工作路線的苗頭，國家食品藥品監督管理局稽查局領導多次強調“必須堅持法定標準檢驗與探索性研究方法檢驗并重，有針對性地開展探索性研究”的指導思想。同時，中檢院領導也對進一步做好國家藥品評價抽驗藥品質量分析項目管理工作提出了新的要求，要求中檢院要在質量分析工作中發揮其技術指導作用。

1.3 增強各承檢單位的重視程度

伴隨著各承檢單位對國家藥品評價抽驗工作重視程度的增強，作為對各承檢單位質量分析工作檢查評比的、每年一度的質量分析報告評議工作，也越來越受到各承檢單位的關注。各單位也對進一步按照公平公正、科學公開的原則做好質量分析報告評議工作提出了更高的要求。

2 項目管理改進的目標與措施

2.1 強化質量研究的針對性

一是從頂層設計入手，規范工作思路。組織各承檢單位開展《國家藥品評價抽驗質量分析項目任務書》填報工作，要求各單位圍繞藥品的安全性、有效性和穩定性說明開展探索性研究的思路，承檢藥品生產及現行標準基本情況，現有工作基礎，課題組人員情況，工作進度安排，通過《國家藥品評價抽驗質量分析項目任務書》填報工作，全面了解各單位工作思路及項目開展基本情況。在此基礎上，有針對性地組織培訓，組織召開質量分析與研究指導會，將國家藥品評價抽驗品種分為化學藥、中藥、抗生素和生化藥4個領域，分別組織對應領域專家對各單位質量分析工作思路中存在的問題進行點評，并圍繞藥品質量評價思路舉辦專題講座，同時還對技術力量相對薄弱地區的項目承擔單位專門進行現場培訓。這些舉措一方面有效規范了項目承擔單位質量分析工作思路，另一方面也提升了各單位的工作水平。

二是發揮《質量分析報告評議標準》“指揮棒”作用，及時針對項目運行中暴露出的問題，有針對性地對其進行修訂。通過修訂，增大了法定標準檢驗數據分析、探索性研究針對性、調研工作、建立近紅外模型工作等4個方面的評分權重，并要求質量分析報告中要有明確的評價結論，針對問題提出的建議要按照管理部門分別提出，并具有可操作性。

2.2 確保質量分析報告評議工作的公正性

網上評議:一是從2010年起，對當年國家藥品評價抽驗全部品種質量分析報告采取網評方式進行評議，該網評方式能夠確保在評議工作開始時，才通過計算機向參評專家隨機分配品種，以避免參評專家提前獲知評議品種而可能帶來評議不公平的影響;二是在各承檢單位推薦基礎上，盡量遴選參與國家藥品評價抽驗藥品質量分析工作的一線專家參評，以確保專家學術水平;三是要求參評專家簽訂《承諾書》，承諾遵循科學、公正原則開展網評工作;四是探索邀請中檢院紀檢部門和承檢單位代表全程監控網評工作。

現場評議:一是在專家評議環節，通過會前召開專家會議統一要求，統一尺度，會后由評委會主席組織召開會議統一思想，通過“三統一”實現現場評議專家評分的公平與公正;二是在計分環節，采用現場評議專家評分，去掉最高分和最低分后取平均分，網評和現場評議各占50分計算總分的方式，來確保盡量全面、客觀地評議每份參評質量分析報告;三是在確保現場效果環節，將現場報告按網評成績倒序排列，并在每個報告結束后設立專家提問環節，通過現場互動深化報告內涵，保障現場效果。

3 項目管理取得的成果

近年來，在各承檢單位的共同努力下，國家藥品評價抽驗藥品質量分析工作取得了較為滿意的成果，各項目承擔單位均能在當年按時上報全部品種的質量分析報告，絕大多數報告都能緊扣“法定標準檢驗與探索性研究方法檢驗并重”這個中心，有針對性地開展探索性研究，并對承檢品種的質量狀況作出明確結論，實現了項目管理的初衷。其次，通過實施有效的統籌管理，也使得各承檢單位開展項目的能力得到顯著提高。以2011年統計數據為例，當年進入現場評議的檢驗單位數量由2010年的12個增加到25個，增長了1倍。其中，有13個省、市藥檢所為首次進入現場評議。另外，原技術力量相對薄弱的西部地區的藥檢所也進步明顯，新疆、甘肅、云南等省區的藥檢所，首次有報告進入現場評議，其余藥檢所雖然沒有進入現場評議，但從評議結果排名來看，也有了很大的進步。