麻醉藥品說明書存在的問題及其對策

謝頂仁，朱臘榮，張友干

(1.湖北省鄂州市中心醫院，湖北 鄂州 436000;2.湖北省鄂州市食品藥品監督管理局，湖北 鄂州 436000)

在日常工作中，常發現藥品說明書存在某些問題，即使麻醉藥品說明書也存在問題，甚至還比較嚴重。為規范麻醉藥品說明書，確保患者用藥安全，筆者在此列出有關問題，并提出建議。

1 較嚴重問題

將藥品誤為試劑:如將注射用鹽酸瑞芬太尼說明書中的“硫噴妥鈉”誤為“硫噴妥”。前者為藥品，用于手術前的麻醉[1]115－117;后者為試劑，用于測定相關物質或成分的含量。

將此類藥誤為彼類藥:如將注射用鹽酸瑞芬太尼說明書中的“丙泊酚[1]119－120、七氟烷[1]111－112、氟烷[1]110、氧化亞氮[1]108－111(別名笑氣)等麻醉藥誤為催眠藥。

將小處方量誤為大處方量:如將鹽酸哌替啶注射液說明書中的“一次用量”誤為3日常用量。該品種為特別加強管制的麻醉藥品品種，適用于《處方管理辦法》第26條的規定，即對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸哌替啶處方為1次常用量，僅限于醫療機構內使用;而不適用于《處方管理辦法》第24條的規定，即為門、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過3日常用量。《處方管理辦法》于2007年5月施行，鹽酸哌替啶注射液說明書核準時間不得而知，但該說明書即使是在《處方管理辦法》頒布之前核準的，在4年時間內未對該說明書作相應的修訂，也是說不過去的。

對于以上問題，藥品生產企業只能依據國家藥品監督管理部門核準的藥品說明書內容印制藥品說明書，無疑留下了安全隱患。

2 一般問題

采用非規范詞語:采用非規范名詞，如“心肌梗塞”“阿狄森病”“組織胺”分別應為“心肌梗死”“阿迪生病”“組胺”。采用非規范的動詞，如“厭食”應為“畏食”。

文字表述不當:如“低血壓和高血壓”“性欲減退和/或性能力降低”“初始劑量應當減少”“禁區用”“張力過高、張力過低”“本品按照麻醉藥品管理”，分別應為“低血壓或高血壓”“性欲減退和/或性能力減弱”“初始劑量應當減小”“禁用”“張力過高或張力過低”“本品為麻醉藥品”。還有文字、標點錯用，如“Kg”，應為“kg”;如“煩燥”“沁尿”“肺原性”“不比過分考慮”“欣歡”，分別應為“煩躁”“泌尿”“肺源性”“不必過分考慮”“欣快”;如“10 ml:20mg”，應為“10 mL ∶20 mg”。

以上問題不知是藥品監督管理部門疏忽導致，還是由藥品生產企業造成的，但多種跡象表明，二者兼而有之。

3 建議

對于藥品監督管理部門，一方面，應對已核準的麻醉藥品說明書進行一次復查，對核準有問題的說明書重新進行核準(糾正存在的問題);另一方面，應加強麻醉藥品說明書在核準前的審核工作。最好能指定專門機構、專職人員(2人以上)進行麻醉藥品說明書核準前的審核工作，對每一項內容、每一句話、每一個詞、每一個字、每一個標點進行反復推敲，努力做到有問題的說明書不批準，從源頭確保麻醉藥品說明書的質量。

對于藥品生產企業，一方面應對已印制的麻醉藥品說明書進行一次復查，對印制內容有問題的說明書停止使用;另一方面應加強麻醉藥品說明書在印制前的校對工作。最好能指定2人進行麻醉藥品說明書印制前的校對工作，對每一項內容、每一句話、每一個詞、每一個字、每一個標點進行反復校對，努力做到有問題的說明書不印制，從印制環節確保麻醉藥品說明書的質量。

[1]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典·臨床用藥須知化學藥和生物制品卷[M].北京:中國醫藥科技出版社，2010.