信息集錦

信息來源：國家食品藥品監督管理局網站

重慶市領導調研食品藥品產業發展和監管工作

2012年9月21日，重慶市委常委、常務副市長馬正其到重慶市局調研，提出要“發展、指導、監督和服務”，做好全市食品藥品監管工作，副市長吳剛陪同調研。馬正其實地考察了重慶市醫療器械質量檢驗中心和重慶市食品藥品檢驗所，主持召開了全市食品藥品監管工作匯報會，聽取重慶市局的工作匯報。他指出，近年來，全市醫藥產業取得了長足發展，但是與全國一些發達省市相比，還存在一定的差距。發展醫藥產業不僅僅是謀發展的需要，更是對人民、對民族負責任的具體體現。重慶的醫藥產業潛力很大，應切實增強做大醫藥產業的信心，將食品藥品監督工作抓實抓好；同時，要加強食品藥品監督，加大對生產、銷售、流通各環節中違法違規行為的查處和打擊力度，保障好人民群眾合法權益，讓群眾買到、用上放心的食品藥品。

重慶：強化全市藥品生產監管工作

為認真貫徹落實國家局關于加強無菌藥品生產質量監管工作要求，重慶市局采取措施全面加強全市藥品生產監管。一是做好1998年版與新修訂藥品《生產質量管理規范》（GMP）貫徹實施的銜接工作，督促藥品生產企業嚴格按照經過驗證的生產工藝和批量組織生產，保證新修訂藥品GMP實施工作的平穩、有序；二是進一步加強全市藥品生產質量監管，督促企業嚴格執行藥品GMP有關規定，特別是要重點強化無菌藥品生產企業質量監管，強化無菌保障措施；三是要求積極引導藥品生產企業早日通過新修訂藥品GMP認證，重點加強對無菌藥品生產企業的分類指導，推動企業新修訂藥品GMP認證工作順利進行；四是要求加強對全市藥品生產企業相關產品的監測工作，對發現存在安全性問題的企業和產品，要及時報告市局，并通報轄區分局；五是要求加強對全市藥品生產企業的藥品GMP認證檢查和跟蹤檢查，對發現的安全隱患，要及時報告市局；六是要求對違法的企業依法查處，絕不姑息。

福建詔安：探索建立“山區監管模式”

為適應山區偏遠閉塞、藥品監管難度大和盲點多的現狀，切實提高對境內邊遠山區藥械市場的監管力度，福建詔安縣局積極探索“山區監管模式”，確保山區群眾的用藥安全。一是加強群眾區域協管，利用開展“共建藥品安全社區”試點的契機，適時加快推進偏遠山區藥品“兩員”隊伍建設，充分利用藥品協管員、信息員熟悉當地情況、獲取信息速度快、渠道多等優勢，發揮其區域協管作用；二是試點干部包片監管制度，局里業務股室干部每人掛鉤1個鄉鎮，實行分片包干、責任落實到人，確保監管不留“死角”；三是建立與鄉鎮衛生院協作機制，定期或不定期召開聯席會議，研討該地區藥械市場存在的問題，并由各衛生院負責協助開展當地的藥械日常監管工作，配合進行執法檢查；四是強化與當地相關部門的合作，加強與各山區鄉鎮的衛生、工商、郵政等部門協作，聯合檢查無證無照醫療機構，查處供貨商違法行為，查處通過郵寄、快遞、快運等渠道銷售假劣藥品行為，與各基層派出所聯合打擊當地的涉藥犯罪。

《2011年藥品注冊審批年度報告》發布

近日，國家局發布《2011年藥品注冊審批年度報告》。從藥品批準生產上市情況看，2011年共批準藥品注冊申請718件，其中境內644件，進口74件。境內申請中，化學藥品569件（88.4％），中藥 50件（7.8％），生物制品 25件（3.8％）；新藥 149件（22.9％），改劑型 59件（9.3％），仿制藥 436件（67.7％）。與2010年相比，批準的化學藥品中仿制藥品數量減少，新藥數量增加。從藥物臨床研究批準情況看，2011年共批準621個注冊申請開展臨床研究，其中39個為1類化學藥品，110件為國際多中心臨床研究申請。批準進入臨床試驗的藥物，既涵蓋常見疾病和多發疾病如腫瘤、心血管病等的治療藥物，也包括了社會影響度高的罕見性疾病的治療藥物。對于符合《新藥注冊特殊審批管理規定》要求的，按照特殊審批程序開展審評審批，促進藥物研究進程。

甘肅：出臺藥品廣告監督管理規定

近日，甘肅省局出臺《藥品廣告監督管理規定》，進一步規范藥品廣告發布秩序，著力健全監管長效機制。該規定明確，各級食品藥品監管部門發現違法藥品廣告，應責令發布違法廣告的藥品生產、經營單位、廣告發布者立即停止該藥品廣告的發布，并依法移送同級工商行政管理部門查處。對于嚴重違法發布廣告的藥品，應及時要求暫停銷售、責令企業整改，并要求在原刊登違法廣告的媒體上發布“更正啟事”，同時在局系統網站公告。對于暫停銷售的藥品，應責令生產或經營單位送檢或監督抽驗，對檢驗不合格的藥品依法查處，對繼續銷售該藥品的違規企業依法處理。各級藥品監督管理部門要確定負責藥品廣告監測監管的部門和工作人員，并定期將監測檢查情況通報和上報。各級藥品監督管理部門應建立和完善廣告發布企業信用檔案，對嚴重違法廣告涉及的企業及品種一律列入“黑名單”予以曝光，并納入重點監管對象，加大監督檢查頻次。醫療器械、保健食品的廣告監督管理參照該規定執行。

浙江義烏：推進“網格化管理、組團式服務”工作

為進一步加強基層食品藥品安全網格化建設，形成政府統一領導、部門協作配合、社會共同參與的良好工作格局，近日浙江省義烏市政府下發了《關于全面開展食品藥品安全“網格化管理、組團式服務”工作的實施意見》，探索建立食品藥品安全監管新模式。一是明確了食品藥品安全網格化管理的主要任務，要求各鎮街、各部門要根據市綜治辦劃分的網格，配備1名專（兼）職管理服務人員，動員社會各方力量，組建網格管理服務團隊，對轄區內所有監管對象實施劃片區監管；二是明確了食品藥品安全責任網建成的衡量標準，要求各鎮街、各部門要制定相應的工作制度及運行機制，工作責任網建成率要達到100％；三是明確了食品藥品安全網格管理人員的職責，要求其協助轄區食品藥品安全監管部門的日常監督檢查和專項整治，主動開展食品藥品安全相關知識、政策和法律法規的宣傳及培訓，深入轄區了解掌握安全現狀和群眾要求，及時向監管部門提供違法行為和違法案件的線索，認真收集反映社會各界的意見和要求。