2011年云南省抗瘧藥品質(zhì)量分析

李哲媛，劉繼華，王 幸 ，任杰紅，范 兵

(1.云南省食品藥品檢驗所，云南 昆明 650011; 2.云南省食品藥品監(jiān)督管理局，云南 昆明 650106)

2011年云南省抗瘧藥品質(zhì)量分析

李哲媛1，劉繼華1，王 幸2，任杰紅1，范 兵1

(1.云南省食品藥品檢驗所，云南 昆明 650011; 2.云南省食品藥品監(jiān)督管理局，云南 昆明 650106)

目的分析云南省抗瘧藥的質(zhì)量狀況。方法對2011年抗瘧藥品專項抽驗結(jié)果進行分析和比較，考察云南省市場流通的抗瘧藥品的質(zhì)量狀況。結(jié)果與結(jié)論 對抗瘧藥品的流通和使用進行檢查和專項抽驗，是確保抗瘧藥品安全有效的監(jiān)督手段。

抗瘧藥品;質(zhì)量分析;抽樣

瘧疾是以按蚊為媒介、由瘧原蟲引起的傳染病，屬于《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的25種乙類傳染病。根據(jù)《中國消除瘧疾行動計劃(2010－2020年)》，我國政府決定在2010年全面啟動消除瘧疾工作，2020年全面消除瘧疾。全球基金針對中國消除瘧疾計劃涉及項目覆蓋面廣、資金需求量大的實際，采取贈款的方式補充國家資源的不足，將原由各項目單位承擔(dān)的5輪2期全球基金項目工作與中國消除瘧疾行動計劃整合，啟動了中國全球基金國家瘧疾策略項目(NSA)。該項目涉及云南省19個瘧疾流行一類縣，55個瘧疾流行二類縣，項目計劃至2015年使云南省一類縣瘧疾發(fā)病率下降到萬分之一，二類縣無本地感染瘧疾病例。筆者通過對云南省抗瘧藥品的抽樣、檢驗與分析，考察了云南省各項目縣2011年流通使用的抗瘧藥品的質(zhì)量狀況。

1 抽樣的基本情況

2011年，在云南省9個地市州19個項目縣進行隨機抽樣，共采集到抗瘧藥樣品50批次，涉及7個品種，其分類統(tǒng)計見表1。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的查詢結(jié)果，這7個品種全國共有71個批準文號、59個生產(chǎn)企業(yè)，本項目抽樣樣品涉及7個批準文號、7個生產(chǎn)企業(yè)，批準文號及生產(chǎn)企業(yè)的覆蓋率分別為 9.86%和 11.86%。

2 檢驗結(jié)果

云南省的抗瘧藥品為雙渠道供應(yīng):一部分為全球基金項目統(tǒng)一采購后，由疾病控制中心免費下發(fā)至各治療點;一部分則根據(jù)當(dāng)?shù)匕l(fā)病情況，由各地醫(yī)療機構(gòu)從藥品經(jīng)營企業(yè)購進，以滿足臨床需要。治療間日瘧組合包裝的磷酸伯氨喹片和磷酸氯喹片，以及治療惡性瘧疾的雙氫青蒿素哌喹片為全球基金項目免費提供的樣品，樣品上有明顯標識，此次共抽到樣品9批;蒿甲醚注射液等其余4個品種41批樣品，則為各治療點自行采購的抗瘧藥品。

表1 2011年云南省抗瘧藥品抽樣情況

此次檢驗的7個品種，50批次樣品均符合各自的標準規(guī)定，樣品質(zhì)量全部合格，合格率為100%。由于抗瘧藥品供應(yīng)渠道統(tǒng)一，且使用不多、生產(chǎn)較少，因此從不同地點采集的樣品，同批號現(xiàn)象較普遍，將不同地方抽檢的同批號樣品含量測定的檢測結(jié)果進行了比較，同一品種相同批號的檢測結(jié)果基本一致。

3 質(zhì)量分析和建議

3.1 標準成熟的品種

檢測中發(fā)現(xiàn)，青蒿琥酯片、磷酸伯氨喹片、磷酸氯喹片和磷酸哌喹片的標準已收載入2010年版《中國藥典(二部)》，檢驗方法成熟、全面，可較好地對藥品質(zhì)量進行控制。

此次檢驗工作正值《中國藥典》更換版本，經(jīng)過比較發(fā)現(xiàn)，磷酸伯氨喹片和磷酸哌喹片的質(zhì)量標準未發(fā)生變化;而青蒿琥酯片和磷酸氯喹片的標準在新版藥典中得到了提高，檢測方法專屬性更強、結(jié)果更準確、控制指標更全面。其中，青蒿琥酯片在2010年版《中國藥典(二部)》中增加了紅外光譜鑒別，有關(guān)物質(zhì)方法由薄層色譜法改為高效液相色譜法，含量測定方法由容量滴定法改為專屬性更強的高效液相色譜法;磷酸氯喹片增加了薄層色譜法進行有關(guān)物質(zhì)的檢查。

3.2 標準尚待提高的品種

蒿甲醚注射液和雙氫青蒿素哌喹片等抗瘧藥品仍沿用多年前的標準，檢測方法操作繁雜，精密度不高，重現(xiàn)性差。

蒿甲醚注射液目前執(zhí)行衛(wèi)生部標準，標準建立較早，含量測定為鹽酸乙醇溶液水解后經(jīng)紫外光測定，鹽酸乙醇溶液的濃度及水解溫度對其含量測定的數(shù)據(jù)影響較大。雙氫青蒿素哌喹片為復(fù)方制劑，執(zhí)行局頒試行標準，其中磷酸哌喹的檢測方法較簡便，溶解過濾后即可進行測定，誤差產(chǎn)生概率低，因此測定結(jié)果也較平行。而雙氫青蒿素的含量測定方法，需要提取并進行柱分離后水解，再用紫外分光光度儀測定，操作步驟多，方法復(fù)雜，易引入誤差，使檢測的精密度及準確性降低。經(jīng)查閱相關(guān)資料和初步的探索性研究，筆者認為，上述2個品種的含量測定方法完全可改為高效液相色譜法，既可避免干擾，又可大大提高方法的精密度及重現(xiàn)性，建議適時開展質(zhì)量標準提高工作。

3.3 提高認識，有效整合項目工作與日常藥品監(jiān)管工作

瘧疾是嚴重危害我國人民身體健康和生命安全，影響社會經(jīng)濟發(fā)展的寄生蟲病。抗瘧藥品質(zhì)量的優(yōu)劣是實現(xiàn)瘧疾防控目標的重要組成部分。目前，雖然國內(nèi)瘧疾發(fā)病率已降至較低水平，但云南省周邊國家瘧疾疫情嚴重，輸入性瘧疾病例對國內(nèi)瘧疾流行構(gòu)成威脅，省內(nèi)瘧疾疫情流行處于全國較高水平，開展抗瘧藥品質(zhì)量監(jiān)控工作仍有重要的現(xiàn)實意義。在此次項目實施中，各項目地食品藥品監(jiān)督管理局通過組織對抗瘧藥品進行監(jiān)督檢查和抽樣，詳細了解了抗瘧藥品在云南省內(nèi)的使用流通情況，檢驗機構(gòu)進行了有針對性的評價性檢驗，有效地開展了抗瘧藥品的質(zhì)量監(jiān)控工作。

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