藥品檢驗記錄表格在質量體系文件中常見的問題分析

王黎軒

云南省迪慶州食品藥品檢驗所，云南 香格里拉 674400

藥品檢驗記錄表格在質量體系文件中常見的問題分析

王黎軒

云南省迪慶州食品藥品檢驗所，云南 香格里拉 674400

目的:分析我所質量體系文件中藥品檢驗記錄表格歷年來存在的問題，提出合理化建議。方法:查閱資料，結合實際工作，查找我所質量體系中藥品檢驗記錄表格中存在的問題。結果與結論:在我所質量體系文件藥品記錄表格中存在部分設計不合理、部分操作不適用、部分使用不便的問題，部分記錄表格設計過于簡單、記錄重復、可操作性不強，作為檢驗機構質量體系中重要的規范性、格式性文件，藥品記錄表格不能僅停留在為實現實驗室資質認可的通過而突出其可觀性和簡單制作上，應發揮其在實際工作中的實用性、可操作性和方便性，準確體現檢驗工作實際，提高藥檢工作質量，使藥檢工作更加標準化、規范化和科學化。

藥品;檢驗記錄;表格;使用;問題;對策

藥品檢驗記錄表格的制定是按《藥品檢驗所實驗室質量管理規范 (試行)》中的相關格式和內容規定結合單位實際工作編制而成，要求嵌套簡單，頁面體積小，結構清晰，使用方便，體現全面［1］。由于藥品檢驗原始記錄需要詳細記錄的原始數據多，證據性強，使用藥品檢驗記錄表格可方便實驗室原始檢驗數據的記錄，規范檢驗人員的書寫，便于檢驗工作質量管理，藥檢機構常將其納入質量體系中，作為規范性、格式性文件來使用，并制成電子模板化的記錄表格，需要時及時調出使用，方便藥品檢驗工作。

藥品檢驗記錄表格的使用，可以規范藥品檢驗原始記錄，減少大量的文字書寫任務。目前我所質量體系文件中藥品記錄表格尚存一些不足，降低了實用性。

1 我所藥品記錄表格存在的問題

1.1 編制時設計考慮不足

設計制作檢驗記錄表格，通常以單位科室側重點和實際檢驗項來定，即便如此，使用時也會發現考慮不周的情況出現，如每版都會出現漏編的一些檢驗項;記錄表格如果編得太過簡單則體現不出檢驗項的溯源性，如果編制太復雜則不適用處較多，如09版天平期間核查記錄表格由于編制復雜，科室實際核查時填寫較少，預留空白顯得較多;如試藥試劑的級別、出處、批號信息未編入，檢驗數據溯源顯得不強。編制時如果考慮不足，記錄表格存在較多普遍性問題，表格替換工作就只能等再次改版時再統一修訂，也影響記錄表格的及時更新，降低了藥品記錄表格的實用性。

我所編制藥品檢驗記錄表格時多數參照條件好的同級或上級檢驗部門的記錄表格格式，結合本所科室檢品實際需要作適當增刪，納入質量體系文件后使用，經過一段時間使用才會發現編制設計時的許多不足。即使已歷經數次實驗室資質認可后的記錄表格，在使用中也還能發現問題。如09年版記錄表格中檢測項每頁表頭處都要求填寫溫濕度記錄，重復較多。有時一份檢品記錄里須填寫20多處溫濕度記錄，以致每份記錄表格的溫濕度謄抄處太多，通常一個檢驗項中有一個溫濕度記錄即可。

有的重復性記錄工作是必要的，如每批檢品要有檢品名稱、批號、檢驗項目、檢驗依據等，以確保記錄能追溯與檢品質量檢驗有關的歷史信息;有的重復性記錄卻不必要，如有的檢驗項里要求填寫生產單位、檢品來源、檢品數量等信息，與每批檢品中檢品卡和原始記錄表格首頁顯得重復。每頁表尾要求檢驗者、校對者、審核者簽名，導致簽名處太多，多的時候一個檢品記錄需40幾個簽名，增加了錄入工作量，一個檢驗項里有一次簽名即可表明職責，重復性記錄太多，使得簡單工作復雜化，反而起不到方便藥檢工作的作用。

1.2 使用調整不便

在日常工作中應嚴格遵守已納入質量體系里的規范性記錄表格，不得隨意擅自更改，如需更改則要通過質控辦審核、質量主管的批準、質量體系文件調換后方可，以強調體系文件的權威性。由于上述規定，在實際檢驗記錄表格使用中即便發現已不適用的表格，檢驗人員不得擅自更改，須先報質量主管批準，待體系文件調換后方可使用，在變更期間里檢驗員只能將就使用已不適用的表格，影響記錄表格的及時更新，導致已編制好的記錄表格滯后。

有的記錄表格預留空白處太多，與檢驗記錄、信息數據無關，不必反映出來的也要求填寫，如液相記錄表格中有些記錄不必要，由于變更不便，檢驗員常在不適用記錄后劃橫線，空白處劃線顯得過多;有的預留處太寬，如日期、操作人簽名;有的預留處太短，以至一些檢品信息錄入不下;有的預留處未設，如液相記錄表格附頁中缺失檢驗者簽名處，檢驗人員只好在右下角空白處簽名;有的預留空白處缺失，如代入數據的計算經過，為保證記錄數據及圖譜的溯源性，應預留代入數據計算過程;有的預留處過窄，檢驗者只能寫出密密麻麻的細小的數字，或根本寫不下。體系里的藥品記錄表格由于存在上述問題，實驗人員只好將就使用已不適用的記錄表格，以至記錄表格在使用中不能及時調整。

1.3 修訂力度不高

統一修訂需協調、統一配合的科室部門人員較多，設計時的構思與實際工作存在一定差距，導致有的記錄表格不適用，使用率低，實用性不強，每次修訂時都存在部分記錄表格缺失，藥品記錄表格的設計與實際使用中存在的差距，需及時變更調整。有的藥檢記錄表格格式在使用中與本單位實際不適用，如天平期間核查四角誤差;有的記錄表格不適用，在本單位科室里從未使用等等。

時時修訂工作開展不便，時時修改體系中的記錄表格會增加平常檢驗工作量，雖是活頁，涉及的往往只是個別科室個別檢品項，需要調整的記錄表格如果太零碎，反復修改會給質控辦增加負擔，定期對實驗室資質進行認可時質量體系文件中記錄表格是重點檢查文件，認可過后藥品記錄表格重視性不夠，使記錄表格成為應付實驗室資質認可時的一項擺設。多數人對認可后的藥品記錄表格不愿加也不愿減，更不愿改動，以至納入質量體系文件中的記錄表格較少做定期調整。記錄表格在使用中雖有不便，但修改時上批下達手續繁瑣，質控與檢驗兩邊都不愿主動去做，其中也有避免與已批準的體系相悖的考慮，為避免修訂帶來的各種麻煩，大家通常照樣使用已不適用的記錄表格，以至記錄表格更新推進工作緩慢，時間一長，原版本藥品原始記錄表格逐漸不適用，使用率逐步降低。

1.4 其他問題

記錄表格過于流于形式，記錄表格執行運作不暢，有的檢驗員不愿使用電子版藥品記錄表格，記錄表格錯誤缺失處發現不及時，修訂記錄表格時操作人員未能積極配合，記錄結果失真或有偏差，記錄結果不能全面反映檢驗實際，文字記述表述不規范，記錄數據的體現性、溯源性達不到要求，檢驗數據記錄不詳細等，也是藥品記錄表格存在的問題。

2 對策

2.1 規范質量體系中藥品記錄表格的使用運行工作，及時制定修訂記錄表格，以確保記錄的準確性。加大內審時對記錄表格的使用符合度，對體系里記錄表格的使用執行情況予以收集、反饋，增加記錄的靈活性，每年內審時結合記錄表格的使用情況逐步提高記錄表格使用質量。

2.2 推行落實質量體系記錄表格維護責任意識，制定推進工作激勵機制。在體系文件新修改時，認真討論，積極推行研究，加大審核力度，在使用過程中，每年內審時要重點審核記錄表格的使用情況及使用問題科室反饋匯總情況，要使在用中的藥品檢驗記錄表格符合本單位科室的實際需要，做好及時溝通工作。

2.3 簡化質量體系記錄表格更換手續，已修訂好的記錄表格做成活頁，需要改動時要及時修改變更，方便及時修訂，科室與質控辦雙方都要記錄在案，做好上下級、科室之間、體系文件與使用者之間的各種關系協調，做好信息的及時調整。

2.4 嚴格質量體系記錄表格修訂管理工作，及時反饋，定期整理，時時更換，不斷查找使用中的不足，內審期間及時反饋上報，科室要及時做好反饋記錄，爭取每次改版修訂時不漏報，保證使用最新，增強其實用性。

3 思考

藥品原始記錄表格的制定和使用，在藥檢工作中承擔著重要的作用，對檢驗工作幫助較大，不能在體系里一套實際工作中行另一套。藥品記錄表格的修訂應結合本單位的實際需要，結合科室的不同需求和日常管理工作中的需要以及在實驗室資質認可工作來制定，制定出更加符合實際檢驗工作需要的藥品檢驗記錄表格。

當初的表格設計構思與實際工作的差距，在內審、資質認可檢查中發現的錯漏、不適用部分表格的刪減，在實驗室資質認可后甚至在認可過程中就會暴露出來，這些瑕疵，都給藥品原始記錄表格的實際使用打了折扣，一定要及時修訂。

藥品原始記錄表格的使用，是推進藥檢工作規范化的需要。藥品檢驗所必須按照標準化、規范化、科學化的要求加強業務技術管理，不斷提高藥品檢驗的工作質量和效率。實驗科室要按崗位責任的要求建立工作管理規范和有關標準操作規程，確保檢驗數據準確可靠。

逐步提高藥品原始記錄表格的質量和使用率，提高藥品原始記錄表格的規范化和標準化，增強藥品檢驗記錄內容的溯源和表格的實用性。處理好藥品原始記錄表格與存在問題之間的矛盾，促進實驗室數據記錄的質量提高，進一步提高藥品檢驗工作質量，以確保藥品檢驗數據及檢驗結論的準確、公正。

［1］鄭新華.藥品檢驗所規范化管理與藥品檢驗標準操作規范實用手冊［M］.中國知識出版社，2006:39.

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1007－8517(2012)15－0032－02

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