民藥膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床療效觀察

何春榮 王國忠

云南省楚雄彝族自治州中醫(yī)院，云南 楚雄 675000

民藥膠囊為我院彝族藥制劑，是醫(yī)院胃腸道科的特色?？朴盟?，在醫(yī)院使用二十多年。功能理氣止痛，養(yǎng)胃和中，臨床用于急、慢性胃炎及十二指腸潰瘍，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定。為更好發(fā)揮民族藥特色制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)專科專病建設(shè)中的作用，促進(jìn)民族藥的傳承和發(fā)展，筆者對該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定，并將2009年到2011年使用民藥膠囊的病例進(jìn)行收集整理，對入選病例的臨床療效觀察進(jìn)行總結(jié)報告，向同行推薦。

1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【處方】羊耳菊 650g、小兒腹痛草200g、甘草100g、土木香450g，制成1000粒。

【制法】以上四味藥材，取羊耳菊粉碎，收集400g細(xì)粉備用;青木香與小兒腹痛草混合粉碎成粗粉，與剩余的羊耳菊混合，用70%乙醇回流提取二次，每次1小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.25(50℃)的清膏;甘草粉碎成粗粉，與乙醇回流提取后的藥渣混合，加水煎煮二次，每次2小時，合并煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度不低于1.25(50℃)的清膏;加入上述清膏、羊耳菊細(xì)粉及淀粉，混勻，制成顆粒，干燥，過篩，裝入膠囊，即得。

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色至棕褐色顆粒及粉末;氣香，味苦。

【鑒別】

(1)取本品內(nèi)容物，研細(xì)，置顯微鏡下觀察:石細(xì)胞類圓形，類長方形或長梭形，壁厚，胞腔明顯。

(2)取本品內(nèi)容物2 g，加二氯甲烷30ml，超聲處理10分鐘，濾過，棄去濾液，殘渣揮干溶劑，加鹽酸1ml、氯仿30ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣用乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草次酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法 (中國藥典一部附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液2～5μl，對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠 GF254薄層板上，以石油醚 (30～60℃) －甲苯－醋酸乙酯－冰醋酸 (10∶20∶7∶0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

【含量測定】照高效液相色譜法 (中國藥典一部附錄ⅥD)測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙腈－0.2mol/L醋酸銨溶液－冰醋酸 (27:73∶2)為流動相;檢測波長為250nm。理論板數(shù)按甘草酸銨峰計算應(yīng)不低于6000。

對照品溶液的制備 取甘草酸銨對照品適量，精密稱定，加流動相制成每1ml中含甘草酸銨0.1mg(折合甘草酸為97.95μg)的溶液，搖勻，即得。

供試品溶液的制備 取本品內(nèi)容物2g，精密稱定，精密加入甲醇50ml，稱定重量，置水浴上回流1小時，放冷，用甲醇補足減失的重量，濾過，取續(xù)濾液，即得。

測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含甘草以甘草酸 (C42H62O16)計，不得少于1.0mg。

【檢查】應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定 (中國藥典一部附錄ⅠL)。

【功能主治】溫中和胃，理氣止痛。用于寒凝氣滯所致的胃脘冷痛，慢性胃炎及十二指腸潰瘍見上述證候者。

【用法用量】口服，一次2粒，一日3次;或遵醫(yī)囑。

【禁忌】(1)服藥期間忌食生冷、油膩性食物。(2)腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用。

【規(guī)格】每粒裝0.5g。

【貯藏】密封。

2 臨床療效觀察

2.1 臨床資料 整理我院于2009年1月至2011年12月使用民藥膠囊治療消化道疾病280例，入選病例均來自我院門診及住院患者，其中門診110例，住院170例。男性194例，女性86例，年齡16～70歲，平均43±27歲，病程半年～10年，平均5.25±4.75年。所選病例均符合《實用內(nèi)科學(xué)》第10版慢性胃炎、十二指腸潰瘍診斷標(biāo)準(zhǔn)。排出消化道占位性病變及消化道出血者病例。

2.2 治療方法 口服民藥膠囊2～4粒/次，3次/日，服藥期間忌食酸冷、油膩及不易消化食物。

2.3 療效標(biāo)準(zhǔn) 臨床治愈:癥狀全部消失，隨訪3月未復(fù)發(fā);顯效:癥狀全部消失，但隨訪3月有復(fù)發(fā)者;有效:自覺癥狀好轉(zhuǎn);無效:自覺癥狀無改變。

2.4 治療結(jié)果 臨床治愈168例，占60﹪;顯效96例，占34.2﹪;有效14例，占5﹪;無效2例，占0.7﹪。總有效率為99.3﹪。

2.5 典型病例 患者男，48歲，既往有飲酒史25年，因“反復(fù)上腹部脹痛、呃逆4年，再發(fā)加重1周”，于2009年8月18日首次就診，癥見上腹部脹痛，時有灼熱感，呃逆，不思飲食，大便溏。查體:慢性病容，腹軟，肝脾未及，劍下壓痛，無反跳痛，腸鳴音正常。外院電子胃鏡檢查示“慢性糜爛性胃炎”。予民藥膠囊4粒/次，3次/日，服用一周后癥狀緩解，服用一月后癥狀消失，為鞏固療效，繼服3月，復(fù)查胃鏡示“慢性淺表性胃炎”。囑患者戒酒，隨訪半年未復(fù)發(fā)。

3 討論

筆者擬定的民藥膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過對大量樣品的檢測(在另一篇文中報道)，方法可靠，重現(xiàn)性較好，可以作為民藥膠囊質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn);該制劑為我院的特色?？朴盟?，臨床用于慢性胃炎、十二指腸球部潰瘍的治療，屬于中醫(yī)“腹痛”、“胃脘痛”等范疇，其治療作用平和，能迅速改善癥狀，療效確切，臨床治療總有效率達(dá)99.3%，適宜臨床推廣。

［1］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典 (一部)［S］.北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2010:附錄36.