藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈物流管理的現(xiàn)狀分析及對(duì)策研究

王亞莉季愷綺

（1 南京醫(yī)藥股份有限公司，江蘇 南京 210002；2 南京藥業(yè)股份有限公司，江蘇 南京 210029）

藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈物流管理的現(xiàn)狀分析及對(duì)策研究

王亞莉1季愷綺2

（1 南京醫(yī)藥股份有限公司，江蘇 南京 210002；2 南京藥業(yè)股份有限公司，江蘇 南京 210029）

藥品冷鏈?zhǔn)且员ＷC易變質(zhì)藥品的品質(zhì)為目的，是一個(gè)以保持低溫環(huán)境為核心要求的供應(yīng)鏈系統(tǒng)。近年來(lái)隨著全球醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展突飛猛進(jìn)、中國(guó)人均藥品消費(fèi)水平穩(wěn)步增長(zhǎng)，藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈物流管理的問題越來(lái)越受到政府、社會(huì)、公眾的關(guān)注。我國(guó)目前冷鏈物流存在的最大問題恰恰在于完整獨(dú)立的藥品冷鏈體系尚未成形，冷鏈缺乏上下游的整體規(guī)劃協(xié)調(diào)。通過(guò)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈物流管理的現(xiàn)狀分析提出了解決的對(duì)策。

藥品；冷鏈；物流；研究；對(duì)策；質(zhì)量管理；用藥安全

藥品冷鏈以保證易變質(zhì)藥品的品質(zhì)為目的，是一個(gè)以保持低溫環(huán)境為核心要求的供應(yīng)鏈系統(tǒng)。易變質(zhì)藥品的時(shí)效性要求冷鏈各環(huán)節(jié)具有更高的組織協(xié)調(diào)性，而藥品冷鏈的運(yùn)作始終是和能耗成本相關(guān)聯(lián)的。這些特質(zhì)決定了冷鏈物流不僅要具備渠道功能，更要形成完整的體系。而我國(guó)目前冷鏈物流存在的最大問題恰恰在于完整獨(dú)立的藥品冷鏈體系尚未成形，冷鏈缺乏上下游的整體規(guī)劃協(xié)調(diào)。藥品流通環(huán)節(jié)在藥品冷鏈保障體系建設(shè)運(yùn)行中有著不可替代的作用和影響。

1 當(dāng)前藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈管理存在的問題及分析

1.1 專項(xiàng)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的缺失

由于缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合，冷鏈企業(yè)間無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效鏈接[1]。這首先牽涉到的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的制定問題。目前尚無(wú)專門針對(duì)冷鏈藥品管理的法律條文，更沒有相關(guān)的罰則。同樣在我國(guó)，與藥品冷鏈相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目前仍是空白。僅2008年浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》[2]及2010年江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》[3]。但是無(wú)論浙江省的地方標(biāo)準(zhǔn)，還是江蘇省關(guān)于藥品冷鏈物流的操作規(guī)范，都帶有明顯的地域特征，面對(duì)開放的市場(chǎng)、大流通的環(huán)境，落實(shí)到執(zhí)行層面還有很多需要溝通協(xié)調(diào)的地方。

1.2 規(guī)范管理意識(shí)淡漠，管理水平參差不齊

長(zhǎng)期以來(lái)，由于缺乏相應(yīng)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，更沒有行之有效的罰則。較低甚至根本沒有的違法成本使得很多從業(yè)企業(yè)和人員對(duì)于冷鏈藥品缺乏規(guī)范管理的意識(shí)。在一個(gè)多年從事疫苗管理分發(fā)的省級(jí)疾控單位出現(xiàn)震驚全國(guó)的山西省“標(biāo)簽疫苗”事件，足以想見整個(gè)行業(yè)規(guī)范管理意識(shí)的淡漠。

冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理水平參差不齊。目前冷鏈藥品（除疫苗）的經(jīng)營(yíng)資格準(zhǔn)入尚沒有完整的體系。2009年底的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作中，部分省份對(duì)從事冷鏈藥品的企業(yè)增加了硬件和管理方面的要求，但這并未從根本上解決冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在規(guī)模、集中度、管理水平上參差不齊的狀況。

1.3 冷“鏈”整體協(xié)調(diào)性不夠

一個(gè)國(guó)家的藥品冷鏈保障體系建設(shè)，單靠任何一方都是難以有效推進(jìn)的，它需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)之間的合作。有些國(guó)家成立了冷鏈協(xié)會(huì)，為運(yùn)輸溫控貨物制定標(biāo)準(zhǔn)化的指導(dǎo)原則。有些國(guó)家的冷鏈協(xié)會(huì)還發(fā)布了冷鏈質(zhì)量指標(biāo)，為整個(gè)溫度敏感貨物供應(yīng)鏈的認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。 在供應(yīng)鏈中的冷鏈藥品運(yùn)輸企業(yè)在整個(gè)冷鏈保障體系中起到舉足輕重的作用，而我國(guó)對(duì)于這一類的企業(yè)缺乏有效的管理和監(jiān)督。對(duì)從事冷鏈藥品運(yùn)輸企業(yè)的企業(yè)既沒有標(biāo)準(zhǔn)，也沒有門檻，更沒有行政手段的有效監(jiān)管，在“逐利”思想的引導(dǎo)下魚龍混雜，管理混亂，導(dǎo)致藥品冷鏈整體協(xié)調(diào)性不夠。

1.4 冷鏈管理設(shè)備投入嚴(yán)重不足

以一個(gè)從事冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)的藥品批發(fā)企業(yè)為例，要保證冷鏈藥品始終處于規(guī)定的溫度條件下，至少要配備包括存儲(chǔ)設(shè)備、運(yùn)輸設(shè)備、溫濕度檢測(cè)設(shè)備等，涉及冷庫(kù)、冰箱（柜）、冷藏車、冷藏箱（包）、車載冷藏設(shè)備、溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、報(bào)警設(shè)備、電腦等，還應(yīng)配有足夠的冰排及其他保溫材料等。在當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍處于“微利”時(shí)代的背景下，設(shè)施設(shè)備投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足藥品冷鏈物流的需求。

冷鏈設(shè)備高昂的價(jià)格也是影響投入的重要因素，以溫度記錄儀為例，動(dòng)則幾百，甚至上千。經(jīng)營(yíng)企業(yè)面對(duì)數(shù)以千計(jì)的客戶，該項(xiàng)費(fèi)用的投入無(wú)疑是驚人的。加上維護(hù)費(fèi)、檢定費(fèi)，及記錄儀回收的難度更是大大增加了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本。作為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品并未因?yàn)楣芾淼奶厥庑越o企業(yè)帶來(lái)額外的效益，“高投入，低回報(bào)”讓很多企業(yè)望而卻步。

1.5 冷鏈管理設(shè)備運(yùn)行情況缺乏保障

近幾年來(lái)，企業(yè)冷鏈管理意識(shí)逐步增強(qiáng)，陸續(xù)投入了一些財(cái)力添置冷鏈設(shè)施設(shè)備，但是，由于長(zhǎng)期以來(lái)缺乏冷鏈管理知識(shí)指導(dǎo)，這些冷鏈設(shè)備的符合性、穩(wěn)定性、完好性的驗(yàn)證、檢查、維護(hù)等方面都在起步階段，尚未建立良好的冷鏈設(shè)備的有效運(yùn)行體系。以驗(yàn)證為例，目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷鏈設(shè)施的溫度驗(yàn)證意識(shí)缺乏，手段簡(jiǎn)單。甚至誤以為“越冷越好”。缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證方案和詳實(shí)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，直接影響冷鏈設(shè)備的運(yùn)行體系。通過(guò)進(jìn)行冷鏈設(shè)備周期性的再驗(yàn)證，隨時(shí)調(diào)整冷鏈設(shè)備，保證設(shè)備的有效性是非常必要的[4]。

2 保障流通環(huán)節(jié)冷鏈藥品安全的對(duì)策建議

2.1 盡快出臺(tái)規(guī)范冷鏈管理的相關(guān)法規(guī)

要從根本上改變冷鏈藥品管理的現(xiàn)狀，解決當(dāng)前存在的突出問題，出臺(tái)規(guī)范冷鏈管理的法規(guī)勢(shì)在必行。分清冷藏藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)中生產(chǎn)商、運(yùn)輸商、分銷商、使用單位、監(jiān)管部門所承擔(dān)的法律責(zé)任。法規(guī)施行后還要配套多種檢查手段。依靠法規(guī)和督查保證冷鏈管理有法可依。對(duì)違規(guī)行為加大查處力度，冷鏈藥品的質(zhì)量安全和人民群眾用藥安全有效息息相關(guān)，任何危害群眾健康利益的行為都應(yīng)受到嚴(yán)格的處罰。

2.2 制定切實(shí)可行覆蓋冷鏈各環(huán)節(jié)的管理標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售、使用是冷鏈物流整個(gè)“鏈條”中的四大環(huán)節(jié)，目前運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)管基本處于空白。必須建立一個(gè)適用于這四大環(huán)節(jié)中的所有物流活動(dòng)的管理標(biāo)準(zhǔn)。參考世界衛(wèi)生組織推薦的GDP（Good Distribution Practice，也稱《藥品流通管理規(guī)范》）標(biāo)準(zhǔn)，建立了一套適用于涉及冷鏈藥品流通任何環(huán)節(jié)的所有人和企業(yè)，包括參與藥品經(jīng)營(yíng)和流通的所有相關(guān)方，使得鏈條中四大主體若干要素協(xié)同一致。

2.3 整合優(yōu)勢(shì)資源，提高行業(yè)集中度

國(guó)家在倡導(dǎo)也在促進(jìn)醫(yī)藥現(xiàn)代物流的發(fā)展，借助于此項(xiàng)工作的推進(jìn)，引導(dǎo)企業(yè)在建設(shè)醫(yī)藥現(xiàn)代物流的同時(shí)，完善冷鏈藥品物流體系建設(shè)。能出臺(tái)相應(yīng)的政策，鼓勵(lì)有實(shí)力的企業(yè)率先啟動(dòng)此項(xiàng)工作，逐步將冷鏈藥品的物流環(huán)節(jié)委托集中到現(xiàn)代物流企業(yè)承擔(dān)，過(guò)渡到冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)資格的集中整合。這樣不僅有利于提高企業(yè)進(jìn)行規(guī)范化改造和運(yùn)行的積極性，也有利于對(duì)從業(yè)企業(yè)的監(jiān)管，更好的保證冷鏈藥品的質(zhì)量安全。

2.4 加快冷鏈物流設(shè)備的技術(shù)改進(jìn)和信息化運(yùn)用

鼓勵(lì)冷鏈技術(shù)管理和服務(wù)提供商研發(fā)成本低廉、適應(yīng)性廣、準(zhǔn)確性高的冷鏈技術(shù)和產(chǎn)品，并制定相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，包括溫濕度記錄設(shè)備、藥品包裝、保溫箱、冰排等。提高產(chǎn)品的使用價(jià)值和適應(yīng)性，以此減少企業(yè)投入，便于監(jiān)管。只有明確了冷藏藥品的運(yùn)輸程序和標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真記錄運(yùn)輸過(guò)程中溫度管理等相關(guān)記錄，才能使冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量管理工作具有可追溯性[5]。設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化可以為信息化在藥品冷鏈物流中的運(yùn)用奠定基礎(chǔ)，同樣引入信息化的技術(shù)和手段不僅有利于藥品冷鏈的全程動(dòng)態(tài)跟蹤，還可以幫助監(jiān)管部門利用遠(yuǎn)程監(jiān)管手段跟蹤到貨品的流向和狀態(tài)。

[1]魏格坤.對(duì)我國(guó)冷鏈物流急劇升溫的冷靜思考[J].中國(guó)物流與采購(gòu),2011(22):70-71.

[2]浙江省食品藥品監(jiān)督管理局.浙江省藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范[S].2008.

[3]江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局.江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范(暫行)[S].2010.

[4]洪惠敏,王曉勇,顧一炯.淺談冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證[J].上海醫(yī)藥,2010(11):510-511.

[5]魏驊,黃傳華.應(yīng)重視冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管[J].中國(guó)藥業(yè),2006(3):13-14.

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