呼吸機臨床應用中的風險管理

孫媛，張西亞

天津醫科大學總醫院 設備科，天津 300052

呼吸機臨床應用中的風險管理

孫媛，張西亞

天津醫科大學總醫院 設備科，天津 300052

本文針對呼吸機在臨床使用中容易產生的危害，就其產生的原因從交叉感染控制、人員操作水平、參數設置、日常維護和保養等方面做出了分析，探討了醫療機構在降低呼吸機臨床應用中的風險及控制不良事件發生的方法。

呼吸機；醫療器械不良事件；風險管理

0 前言

呼吸機是一種能代替、控制或改變人的正常生理呼吸，增加肺通氣量，改善呼吸功能，減輕呼吸功消耗，節約心臟儲備能力的裝置。呼吸機必須具備4個基本功能，即向肺充氣、吸氣向呼氣轉換、排出肺泡氣以及呼氣向吸氣轉換，依次循環往復。呼吸機是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設備，是延長患者生命，從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具，因而，呼吸機在臨床救治中已成為不可缺少的器械。本文就呼吸機在臨床使用中不良事件產生的原因安全使用管理和風險管理3個方面探討如下。

1 呼吸機使用中不良事件產生原因分析

1.1 呼吸機交叉感染問題

呼吸機的交叉感染不僅加重了患者的病情，降低了其生存質量及壽命，增加了經濟負擔，同時醫護人員也面臨著被感染的危險。經過長期使用，通過呼吸機排出的氣體中含有大量細菌和病毒，不但污染了環境，還會造成了醫院內的交叉感染。控制好交叉感染是呼吸機質量安全的重點。

1.2 操作人員操作水平問題

呼吸機作為第三類醫療器械，它的應用質量直接關系到患者的生命，而隨機械通氣技術發展，各種適應治療模式的呼吸機應運而生，其機械構造和電子化控制都相當復雜，各種配件、接口、監測元件增多，其操作要求較高，不僅要熟悉各種通氣技術的要求，還要了解各種型號呼吸機的具體實現方式，其復雜程度不言而喻。尤其是各種高級設置和報警故障排除都對呼吸機工作原理等醫學工程技術背景知識有相當要求，這些都對操作人員提出了更高的要求。如果操作人員對呼吸機調試的基本步驟、管道連接和參數設置不太嫻熟，往往會因操作不當導致機器報警或故障。

1.3 參數設置不正確問題

呼吸機的潮氣量、壓力、流量、時間（含呼吸頻率、吸呼比）4大參數的設置，報警參數選擇，是相互關聯的，所以，我們要知道各種設置的基本含義和正常值范圍，才能準確地設置報警參數。在呼吸機使用中，報警上下限的設置也非常重要。如果報警設置與病人實際值太接近，就會造成呼吸機經常性的報警；而如果報警設置范圍太大，就會失去報警意義。這些參數設置如果與患者狀況不符，輕則導致機器誤報警并影響患者救治，重則間接甚至直接導致患者死亡。

1.4 日常維護和保養問題

呼吸機的日常維護和保養問題是一個風險管理和質量控制過程。如果機器帶故障運行，造成質量下降，呼吸機的使用安全得不到保障。

2 呼吸機安全使用管理

2.1 建立呼吸機安全操作規范和制度

嚴格按照說明書和適用范圍操作。并定期對操作人員進行規范化培訓。同時醫院要有相應的考試制度，經考核合格后才能上崗。發生醫療器械安全事件或出現醫療器械故障，應立即停止使用。經檢修達不到臨床使用安全標準的，不得再用于臨床。

2.2 建立消毒和清洗制度

2.2.1 呼吸機的消毒操作

（1）平時加強對呼吸機的清理，外殼最好每天使用軟布擦凈。

（2）空氣濾網每 48～72 h 就要用清水洗凈表面塵埃后，再用力甩干或烘干；或者用吸塵器吸盡灰塵，然后放回原位。

（3）呼吸機內部傳感器、壓縮機、電路板是特殊電子零件，不能用水沖洗也不能用消毒液浸泡，需在廠家售后人員指導下用 70% 的酒精棉球十分小心地輕輕擦干凈。

（4）凡是聯接于患者與呼吸機之間的各螺紋管、聯接管、接頭、濕化器呼氣瓣和鼻罩等均應每天徹底清潔消毒。2.2.2 更換呼吸機管路

長期行機械通氣的病人機體免疫力下降，肺內細菌定植，細菌可通過呼吸及咳嗽污染呼吸機管路；加上環境、護理操作包括頻繁傾倒冷凝水、吸痰等也可引起管路污染。因此，呼吸機管路應定期更換消毒。在臨床上，呼吸機管路的更換時間沒有嚴格的規定。

2.2.3 病房內的空氣消毒

病人攜帶的各種細菌隨分泌物和排泄物排出體外，與空氣中的塵埃混合形成氣凝膠懸浮于空氣中，形成空氣污染。氣管切開周圍皮膚細菌污染也會隨病房空氣中細菌的增加而增加。因此，病房內空氣消毒 2 次 /d，每次 1 h。嚴格執行探視制度，減少人員走動。定期行空氣細菌培養，監測病房內空氣的細菌量。

2.3 加強呼吸機的預防性維護管理

除做好正常的檢測維護保養工作外，還必須做好每臺設備的技術檔案記錄工作，對每一項維護和調試，以及更換過的部件都要做好記錄，以方便查找故障原因，盡快修復。提高呼吸機的完好率，保障呼吸機的狀態良好。

3 風險管理

為了對在使用中的醫療器械的風險進行監督和控制，2006 年起，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內全面推廣“可疑醫療器械不良事件監測報告”制度，經過對兩年多回收的數萬份不良事件報告分析發現，其中3大類6個品種醫療器械屬于使用風險系數較高的產品。這3大類主要包括：植入人體以及支持維持生命的醫療器械（心外科的心臟起搏器，心內科的心血管內支架，骨科的植入器械），整形科的隆鼻材料、眼科的人工晶體，ICU 的呼吸機。美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）經過多年的跟蹤分析發現，呼吸機是屬于超高風險類的醫療設備。應用 ISO-14971《醫用裝置風險管理標準》的風險分析方法，呼吸機的風險系數分值達 40～45。

呼吸機作為一種超高風險的醫療設備，應盡快建立健全呼吸機的風險管理和風險預警機制，針對呼吸機自身和臨床應用特點進行風險控制，應該做到 ：① 制定呼吸機安全性和應用有效性的評價標準。② 統一規范的使用指南和保養規程。③ 制定日常監測和評估體系。在呼吸機的實際應用中，應嚴格執行使用前例行檢查，使用后保養維護，確保設備長期運行的安全性和有效性。同時應保證治療過程中的無菌操作。

還應強調的是，應嚴格依照《計量法》中的衛生計量器具質量監控的各項規定，加強對呼吸機各參數的計量檢定，查驗其技術參數，確保法定量值的準確傳遞。進行事前主動質量管理，減少因呼吸機失效、老化、欠維護或操作不當導致的性能下降、參數失準等安全隱患的發生。總之，應將高風險系數的各類呼吸機作為醫療風險管理的重要內容。依據相關法律法規，結合自身醫院的具體情況，制定有效的呼吸機臨床風險監測和預警制度。

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Risk Management of Ventilators in Clinical Application

SUN Yuan, ZHANG Xi-ya
Equipment Department, Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin 300052, China

In view of the harm that could easily take place in ventilator clinical applications, this paper analyzes the reason of its causes from aspects of cross infection control, operation level, parameter constitution, daily maintenance, etc. In addition, this paper explores how to reduce the medical organization risk in ventilator clinical applications, and the methods of controlling adverse events.

ventilator; medical equipment adverse event; risk management

R197.39；TH789

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.09.034

1674-1633(2012)09-0116-02

2012-02-19

作者郵箱：sunyuan21c@yahoo．com．cn