完善我國基本藥物制度的策略與政策建議

陳 文 蔣虹麗 張璐瑩 陳鳴聲 王麗潔 茅雯輝

復旦大學公共衛生學院 上海 200032

本文基于《國家基本藥物制度實施現狀的評估專題研究》，通過全國基層醫療衛生機構的抽樣調查、基層醫療機構門診處方的抽樣調查以及典型省市專題調查與知情人訪談［1-6］，提出了完善基本藥物制度的總體建議:我國基本藥物制度的完善必須以新醫改框架為背景，著眼于基本藥物的可及性、質量和合理使用，以公眾利益和滿意度為導向，既要保證國家基藥目錄的核心引導作用，又要保持省級增補目錄的適宜性和針對性以及與基本醫療保險藥品目錄銜接的層次性，并以制度公平性為工作目標，以政府舉辦基層醫療機構為制度實施的突破點，盡快將二、三級醫院和民辦醫療機構納入制度體系，有條件地循序消除以藥補醫機制，擯棄工作模式的一刀切，鼓勵因地制宜，最終將制度創新落實為切實有效的政策機制。具體地，基本藥物目錄制定與更新調整應基于健康需要與醫療需求相結合，允許基層基本藥物的使用具有一定的靈活性;藥品供應以采購為抓手，通過支付引導有效率的采購;藥品使用以質量和合理用藥為目標，以對需方的報銷和向供方的補償為作用機制;在綜合補償方式下，財政投入以工作量和綜合績效為基礎，醫保以預付為手段，有條件地消除以藥補醫機制，確保基層醫療機構醫務人員的積極性。

1 基本藥物目錄的更新調整

1.1 明晰國家基本藥物目錄的定位，正確發揮國家目錄的核心引導作用

國家基本藥物目錄定位于全國適用，有助于規范我國常見病、多發病的治療，引導并促進藥物合理使用。要求國家基本藥物目錄涵蓋不同地區眾多特異性疾患和地方病的所有治療藥物并不現實，由各地針對性地制定增補目錄形成補充，是較為適宜可行的方案。

目前，尚有待向醫務人員、患者等使用者和目錄制定者進一步強化對國家基本藥物目錄的正確理解。對反映比較集中的兒童規范用藥問題，建議參考世界衛生組織編訂的《兒童基本藥物示范目錄》，積極籌劃制定專門的兒童基本用藥目錄，針對常見兒童疾患，設定適當劑量與適宜劑型，不提倡將兒童用藥需求簡單增補到適用于成人用藥的現行國家目錄中。

1.2 合理制定省級增補目錄，靈活適應當地基本用藥需求

根據現行制度要求，所有省(直轄市、自治區)已采用地方增補目錄，以滿足當地基層患者在國家目錄以外的用藥需求，這對預防、緩和過渡期內基層醫療機構基本藥物配備使用與患者醫療需求之間的矛盾，減少患者不必要上轉、外轉高級別醫療機構起到了緩沖作用。省級增補目錄在相當長時間內仍有存在的現實意義。

對于省級增補目錄或其他補充性目錄，我們要求提供實證證據，采用統一的遴選程序和標準。由相關主管部門和醫藥專家制定整體框架，廣泛征求基層醫療機構和醫務人員的意見和建議，結合基層用藥情況，將最基本、最常見、最有效的品種遴選至相應目錄中。并隨著經濟社會發展和疾病譜變化，間隔一段時間(如2～3年)進行及時調整。

1.3 基本藥物目錄的執行推進需結合形勢及時調整

國家基本藥物目錄和省級增補目錄屬于限制性目錄，限制了基層醫療機構可以配備使用的藥物品種，政策的穩步推進與目錄藥品使用量及收入的限制、制度過渡期長短等緊密相關。

“激進式”推進基本藥物制度，對所有基層醫療機構采取“一刀切”的工作方式，在其他配套條件約束情況下，如增補目錄的制定缺少充分論證，增補目錄的范圍較窄，過渡期偏短等，有可能造成患者不必要上轉或外轉，基層醫療機構的服務和收入減少，影響其運行和生存發展。“漸進式”實施過程可以盡可能緩解制度變化帶來的短期沖擊。但是，過渡期延長、目錄一再放寬、機構用藥限制弱化，過渡期后可能出現的應對行為如基層醫療機構藥房剝離等，均不利于基本藥物制度目標的實現。過渡期的設置和省級增補目錄均是為保證制度的平穩過渡，必要時機下應結束過渡期，根據合理、規范用藥的政策目標，調整藥品目錄。建議適當延長制度實施的過渡期，以政策機制調整和完善為推動力，逐步提高基本藥物使用要求。

1.4 根據科學遴選原則完善基本藥物目錄的制定與調整

建議完善國家基本藥物目錄的制定與調整程序，首先，從遴選主體看，需要由相關專家和不同利益集團代表組成、獨立于政府的第三方評價機構參與，并由政府明確規定其責任和權利。評價機構從藥品的效果與成本進行全面分析，將評價結果作為藥品是否能進入基本藥物目錄的主要依據。其次，從遴選方法看，應當重視藥物經濟學在基本藥物遴選中的作用，應盡快將藥物經濟學評價方法應用于基本藥物目錄的制定與定期更新，并確定為法定程序。再次，從遴選資源看，應當建立我國基本藥物目錄遴選信息庫，形成有關藥物質量、有效性、安全性和經濟性的證據庫，并保持證據不斷更新。例如借鑒國際上高質量的數據庫，如Cochrane圖書館、美國醫師協會雜志俱樂部、英國衛生服務部經濟學評價數據庫等，整合、挖掘我國藥品不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)監測中心的數據庫信息，為基本藥物的循證遴選提供科學證據。

1.5 重新審視基本藥物目錄與基本醫療保險藥品目錄的聯系

基本藥物全部納入基本醫療保險藥品報銷目錄，成為醫療保障制度的重要保障內容，是提高居民對基本藥物可及性的重要配套措施之一。

總結比較基本藥物目錄和基本醫療保險藥品目錄，兩類目錄的目標并不矛盾或沖突，都是基于資源的稀缺性以實現利用效率最大化，以相近的遴選標準選擇目錄藥品，更好地保障居民用藥需求。基本藥物目錄提供了與人人享有基本醫療服務相匹配的用藥推薦范圍，而藥品報銷目錄有效降低了參保人員使用目錄內藥品的經濟負擔，并通過支付機制的經濟杠桿，對醫生、患者的用藥選擇起到必要的導向作用。基本藥物納入基本醫療保險報銷目錄已經不存在政策障礙，進一步地，具有傾斜性的補償有力地促進了基本藥物在基層醫療機構的使用，有助于促進合理用藥。

在階段性地完成建立國家基本藥物制度和實現醫療保險全民覆蓋的背景下，建議能更加深入地探索兩類目錄之間的有機聯系，以在藥品保障領域逐步確立以基本藥物為底線、以報銷藥物為最高水平的保障范圍，與不同層級醫療機構功能定位相匹配的合理使用指導，以對供方和需方的有效支付為紐帶的運行機制。

2 基本藥物的供應保障

2.1 基本藥物供應保障以提高招標采購效率為抓手

在招標采購和配送的藥品供應過程中，市場機制發揮了主導作用，保障基本藥物供應的政策干預應以采購為抓手。目前實行的藥品集中招標采購主要由部門主管機構或省招標采購機構組織，依據一定的市場原則選擇生產與配送企業。從相互關系看，當前基本藥物招標采購的組織機構作為基層醫療機構的代理方，缺少足夠的內動力去組織高效的藥品招標采購。

在理論上，醫療機構自身或醫療服務支付者是具備這種內動力的，無論是在藥品價格和質量，以及供應的及時可靠方面，兩者均會按“質”論價。此外，為了確保費用支付的成本效果，支付方還可以設計出合理的激勵機制和監督機制，在供應過程中督促市場行為的規范性。建議在預付制度下，醫療服務提供方采取集體采購或自主采購方式，提高采購效率;或在必備條件成熟后，由基本醫療保險經辦機構組織藥品招標采購。

2.2 切實保證藥品質量和穩定供應，淡化招標采購中的降價訴求

控制并降低價格并不是實施基本藥物招標采購的首要目標，但是各方普遍對價格高度關注，其后續的相應操作和反應在很大程度上決定了基本藥物制度是否能得到利益相關方的支持并持續順利推行下去。

在實行省級集中招標采購的要求下，基本藥物的價格限制主要表現為中標價格和國家限定的最高零售價。對于居民而言，現階段對基本藥物的認識仍更多停留在“用得起的藥品”概念，并且由于在基層醫療機構就診時的用藥受到限制，居民更傾向于用可以感知的價格變化來理解和衡量基本藥物制度，對相同品種的中標價格高于以往的情況感受更加敏感。

對于品牌產品的生產企業而言，若招標價格低于可接受范圍，退出基本藥物供應市場可能成為一種切實選擇;單獨定價政策可能影響到原研藥進入基本藥物的招標采購。諸如此類“劣幣驅逐良幣”現象，最終將影響藥品可獲得性。

現階段，建議重視基本藥物的價格監測和不同地區的招標價格比較，深入調查漲價藥品和差價較大藥品案例，完善招標采購流程。重新審視基本藥物招標采購目標，調整“價”、“質”、“量”的優先順序，以切實保證藥品質量和穩定供應為核心，逐步淡化招標采購中的降價訴求。

2.3 提高統一配送的效率和效果

相對于分散配送，對統一配送的監管或合同約束成為可能。各類統一配送的共性問題主要表現為配送方(包括生產企業和生產企業委托的配送商)出于對配送效率、配送利潤等方面的考慮，對某些品種供應不及時或供應量不足，此類現象較為普遍。相應地，醫療機構并不擁有與配送方的談判砝碼，無論是“一品一配送”、“有可選范圍的一品一配送”形式下，一家醫療機構要面對數十家配送商，或是“分區域的統一配送”形式下，幾家配送企業在區域內實際形成了壟斷競爭局面。

在試點推進階段，“有可選范圍的一品一配送”是可行性最高的過渡方案。長遠來說，統一配送具有效率且有助于進行質量監督，應成為基本藥物制度流通供應的運作形式。理想的狀況是建立起信息系統支持的信譽認證系統，醫療機構或其代理方能夠參與選擇信譽好的配送方，有權否決有不良信譽記錄的企業;配送方應有效地參與批量購買，有能力組織批量配送;設定配送方選擇范圍時，應適當考慮其配送網絡的覆蓋范圍，不排除相同條件下，可以優先選擇有地理優勢的配送方。

2.4 形成基本藥物供應保障的全方位監督反饋體系

在制度設計上，基本藥物集中招標采購已吸取了以往藥品招標采購的經驗與教訓，根據招標結果，醫療機構基本能夠根據用藥需要履行采購合同。但是如何更有效地發揮合同約束力，通過明晰合同權責，使醫療機構需要的基本藥物品種生產和配送得到保障，仍是有待完善的方面。

從利益相關方的角度，重視醫療機構對基本藥物供應的意見表達和信息反饋，尋找利益相容的代理方表達訴求。同時，尊重市場規律，招標采購以藥品質量和供應能力為優先考慮因素，不以絕對低價形成招標決策。

在支撐體系方面，建立起基于信息系統的藥品企業信譽認證體系，包括GMP等質量標準認證情況，藥品質量監測與抽檢，既往藥品供應記錄，及醫療機構及其代理方的反饋信息等，減少招標采購決策中的信息不對稱現象。此外，加強監管部門對簽約雙方合同執行的監管力度，實行依法管理。

3 基本藥物零差率與基層醫療機構經濟補償

3.1 綜合補償重在營造適宜的激勵機制

在進行基層醫療機構綜合改革或采取綜合補償的地區，既要保證醫務人員積極性，又要著力兼顧效率原則。在以績效考核為基礎的綜合補償原則下，營造適宜的激勵機制。

基本藥物零差率的實施觸發了部分地區對基層醫療機構經濟補償和績效考核的綜合改革，即由于一些地方財政無法全額補助零差率實施后基層醫療機構減少的藥品收入，促使財政部門采取綜合補償形式，從而緩解藥品收入減少帶來的直接沖擊。這也是各級財政部門比較認可的基層醫療機構補償機制改革的方向。綜合改革創造了良好的整體環境，對醫療機構的沖擊相對較小，穩步實現了基本藥物在基層醫療機構的零差率銷售。

綜合補償方式所要解決的難題，是如何通過績效考核，形成更加科學合理的醫療機構補償機制和醫務人員收入分配機制。在綜合改革初期，由于績效考核后縮小了機構之間、同一機構個人之間的收入差異，出現了服務少收入少的機構和醫務人員滿意，服務量多的機構和醫務骨干積極性受損、工作懈怠的現象，這在一定程度上間接影響了基層醫療機構及其醫務人員對基本藥物制度改革的認識。以績效考核為核心的綜合改革需要在實踐中不斷調整完善。

3.2 以財政為主的多種投入方式扭轉以藥補醫機制，以補償激勵促進藥物合理使用

目前，基層醫療機構實施基本藥物零差率銷售減少的收入主要是由財政補助予以彌補，在藥品零差率步入常態后，爭取以多種方式提供經濟補償，財政常規和專項補助(包括公共衛生服務經費)、一般診療費收入、醫療保險支付等應成為基層醫療機構的收入主體，有條件地逐步扭轉以藥補醫狀況。

值得注意的是，不同的投入方式應匹配相應的激勵機制。財政補助投入主要依據績效考核結果，綜合反映醫療機構的總體運行效率、服務提供數量和質量、居民滿意度等，重視調動醫務人員的工作積極性。一般診療費在合理定價的基礎上，有助于促進醫務人員提高醫務工作的質量和效率。醫保基金將在籌資和支付環節發揮對醫療機構及其醫務人員的引導作用。

在多種投入方式下，應使投入方對基本藥物的成本效益與促進合理用藥的長期效益形成廣泛共識，各方投入可以在相應的補償與激勵機制下有效調控醫務人員的用藥行為，運用多種經濟手段促進藥物合理使用。

在經濟狀況欠發達地區實行零差率宜量力而行。應該看到，財政補償不足是實施零差率面臨的最大困難。由于地區經濟社會發展的巨大差異，在全部基層醫療機構完全實現國家基本藥物和省級增補目錄藥品零差率銷售，對一些經濟欠發達地區是比較困難的，這種財政支持的延續性也缺少必要的制度保障。

在基本藥物制度基本建立的背景下，對已實施了零差率但尚未進行綜合改革或績效改革的基層醫療機構而言，經濟補償的主體、責任、方式等尚未明確，如果財政不能按時足額撥付到位，將由醫療機構承擔期間的運行成本，不僅機構面臨經濟風險，工作人員積極性受影響，嚴重時可能使基本藥物制度的實施出現“倒退”現象。

在綜合改革條件不成熟的地區，中央政府應就基本藥物零差率銷售的財政補助方案進行總體設計，明確經濟補償的責任主體和各級政府在其中應盡的責任。零差率實施需要以合理補償為前提條件，如在地方財力或經濟不具備的情況下，應循序漸進，不宜務求一步到位。

4 進一步推動國家基本藥物制度的全面實施

在2009—2011年的三年建設中，通過在全國各地政府舉辦的基層醫療機構現行試點，分批推進，我國基本藥物制度已經基本建立。在今后的制度推廣與完善階段，本研究認為應從以下三個方面推動國家基本藥物制度的全面實施。

4.1 實施對象逐步擴展到所有醫療機構

首先，我國仍存在大量非政府舉辦的基層醫療機構，主要包括非政府舉辦的社區衛生服務機構和農村地區的衛生室，他們將是基本藥物制度實施擴展的主要對象。目前，各地已實施的情況不一。國家規定財政補償制度對于非政府辦社區衛生服務機構，由同級政府根據實際情況給予適當補助，即在當地政府財力有限情況下可以不安排。而在實行了鄉鎮一體化管理的大部分地區，村衛生室一般被納入到基本藥物制度的實施范圍，由政府進行統籌安排，向村衛生室和村醫提供一定補助，但仍有待在鄉村一體化建設和基層醫療機構綜合改革整體推進的環境下，將基本藥物制度更好地嵌合其中。

其次，二、三級醫院是實施基本藥物制度的難點，但也是必須突破的改革重點，否則基層醫療機構限制用藥、促進合理用藥的效果將因為居民上轉至醫院的自由就診行為而被大幅抵消。一些地區已經開始對醫院使用基本藥物的數量和金額做出了限制。今后，基本藥物制度在醫院的推行不僅與在基層醫療機構試行期間相似的困難，還將與公立醫院改革等其他改革工作相互影響和作用，推動改革進展宜謹慎，對率先試點的典型個案應予密切關注和深入分析。

4.2 實施內容的重心轉向促進臨床合理用藥

過去三年，搭建制度框架、遴選目錄和落實配套措施是進行基本藥物制度建設的重點內容。在建立起基本制度之后，促進臨床合理用藥應成為今后的工作重心。促進合理用藥是一項綜合性工作，過程是長期、漸進的。這個過程不僅要在全面的制度保障下，通過專業知識培訓和醫學教育，并應用激勵機制鼓勵醫務人員逐漸轉變不合理的用藥習慣，還需要更多的社會力量支持與社會參與，加強大眾宣傳，向居民傳播和灌輸合理用藥理念，改變大眾認為“基本藥物是廉價藥、低效藥”的認識誤區。

4.3 加強對基本藥物制度利益相關者的政策宣傳

基本藥物制度的利益相關者不僅包括使用藥物的醫生、患者和基本藥物供應鏈上的生產、配送企業，還應重視向形成有效激勵機制的其他利益相關方進行制度宣傳和教育，如藥品相關政策制定部門，基本藥物招標采購的代理方，對醫療機構予以專項補助或綜合補償的各級各類政府部門，藥品質量監管的相關部門或團體，大眾傳媒等。各界對基本藥物制度及其目標應達成廣泛共識并保持一致的行動方向，才可能為制度的落實和目標的實現營造出更好的環境。

［1］茅雯輝，蔣虹麗，陳文，等.國家基本藥物制度實施進展分析［J］.中國衛生信息管理雜志，2012，9(1):31-35.

［2］范文君，蔣虹麗，陳文，等.國家基本藥物制度醫患滿意度研究［J］.中國衛生信息管理雜志，2012，9(1):36-39.

［3］蔣虹麗，陳鳴聲，陳文，等.國家基本藥物制度實施的階段性效果和問題分析［J］.中國衛生信息管理雜志，2012，9(1):40-43.

［4］YIP Winnie Chi-Man，HSIAO William C，CHEN Wen，et al.Early appraisal of China’s huge and complex healthcare reforms［J］.The Lancet，2012，379:833-842.

［5］王麗潔，徐文娟，陳文，等.國家基本藥物目錄與WHO示范目錄的差異分析［J］.中國衛生政策研究，2012，5(7):21-25.

［6］王麗潔，徐文娟，陳文，等.我國基本藥物省級增補目錄與WHO示范目錄的比較［J］.中國衛生政策研究，2012，5(7):26-30.