探討建立醫用電氣設備及系統安全使用期限和再生利用法定要求的必要性

周平，田學隆，陳海燕

1.重慶醫療器械質量檢驗中心 有源室，重慶，401121；2.重慶大學生物醫學工程學院，重慶，400030；3.重慶市醫療器械質量與安全控制工程技術研究中心，重慶，401121

探討建立醫用電氣設備及系統安全使用期限和再生利用法定要求的必要性

周平1,3，田學隆2,3，陳海燕1,3

1.重慶醫療器械質量檢驗中心 有源室，重慶，401121；2.重慶大學生物醫學工程學院，重慶，400030；3.重慶市醫療器械質量與安全控制工程技術研究中心，重慶，401121

本文著重就醫用電氣設備及系統安全使用期和再生利用限法定要求缺失的原因和危害性，以及建立相關法定要求必要性的現實意義進行闡述，建議對其進行立法要求以保障人民的用械安全。

醫用電氣設備；安全使用期限；再生利用

當前，我國存在家電“超期服役”的嚴重現象，其潛在危害性、環境污染性和資源利用低效率促使國家推出相應的行業標準，2008年5月1日，審批出臺了GB/T21097.1-2007《家用和類似用途電器的安全使用年限和再生利用通則》，最近即將出臺《家用電器安全使用年限細則》。GB/T21097.1-2007中第4.1規定：“器具制造商應以自我聲明的方式，按照家用和類似用途電器要求表明電器的安全使用年限”；同時，第6.1規定：“家用電器安全使用年限標識可以用文字或符號表示，安全使用年限標識應標注在產品上或使用說明書上”[1]。

醫用電氣設備及系統是對在醫療監督下的患者進行診斷、治療或監護，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備[2]。由于醫用電氣設備及系統與患者、操作者及周圍環境之間存在著特殊關系，相比家用和類似用途電器，醫用電氣設備及系統的安全使用年限和再生利用與人們的身體健康乃至生命安全關系更加密切，因此，制定醫用電氣設備及系統安全使用期限和再生利用的法規刻不容緩。

1 醫用電氣設備及系統的使用現狀

近幾年前，我國醫療機構的整體醫療設備裝備水平還很低，中、小型醫療機構配備的醫療設備中，超半數是20世紀80年代后的產品，在邊遠地區的醫療機構甚至還有20世紀70年代前后的產品。而保障廣大農村人口用械安全的、占絕大多數的基層醫療機構的醫療設備配置結構情況更差。長期以來，我國農村基層醫療機構的醫療器械和設備都很缺乏，并且存在大量過于陳舊或超出了安全使用期限的“二手”設備。

隨著我國國民經濟的發展和人民群眾對健康的重視，我國醫療機構醫療設備配置情況正在發生明顯改變。

首先，多種不斷增長的需求促使醫用電氣設備及系統更新換代的速度呈指數規律增長。因此，近年來我國各級醫院醫療裝備結構水平隨之優化，醫療裝備的更新換代周期也從以前的6～8年縮短到現在的4～5年，個別醫院甚至更快。大量高、精、尖的醫療設備快速的進入三級醫院，同時，基層醫院也加入了醫院和醫院之間設備檔次競爭的行列[3]。

其次，自從新醫改方案提出后，我國財政投資購置基礎醫療器械的比例正在增大。隨著新醫改的持續推進，農村基層的醫療機構將越來越完善和健全，這也將帶動農村醫療器械需求的增長。

第三，醫療器械的電子化及智能化對人們生活的直接影響也在不斷增加，越來越多的家用的、遠程的醫用電氣設備及系統進入了家庭保健、治療的行列。

面對醫療器械發展欣欣向榮之勢，一個新的課題擺在有關管理部門的面前——醫用電氣設備及系統的安全使用年限和再生利用。

2 醫用電氣設備及系統安全使用年限和再生利用法定要求缺失的原因

2.1 忽視醫用電氣設備及系統的使用特點

醫療機構中的醫用電氣設備及系統具有使用頻率高、日使用時間長的使用特點。特別在經濟效益好的三類醫療機構中，核磁共振、B超、心電監護和檢驗科的檢測設備等設備及系統常年長時間的不間斷使用，甚至24h不能關機進行維護，這種特點很容易導致設備及系統的加速老化。

而在基層醫療機構，由于使用環境條件限制（灰塵、溫度、濕度）以及維修、維護人員的缺乏或能力有限則會導致設備不能達到期望的有效使用年限。

家庭用醫用電氣設備及系統也存在使用方式不正確、維護保養工作不到位的情況。同時，對于檢測生理數據的家用醫用電氣設備，如電子血壓計、血糖計等使用頻繁的設備，由于家庭對計量知識的缺乏或其經濟能力的限制，儀器的計量和維護得不到保證，設備的有效使用年限也存在很大的不確定性。

2.2 當前醫用電氣設備及系統生產中老化試驗檢測標準缺失

由于國家沒有對醫用電氣設備及系統的安全使用年限和再生利用進行強制性要求，同時也沒有相應的檢測標準，所以國內醫用電氣設備及系統的生產企業并沒有重視此類設備由于其使用特點導致設備老化的相關危害，在儀器設備的設計、生產和檢測過程中均沒有建立相關的程序。當前國內的醫用電氣設備及系統基本沒有安全使用年限的標示，這為超齡使用醫用電氣設備及系統和翻新、流通二手醫用電氣設備的行為提供了條件。

3 醫用電氣設備及系統安全使用年限和再生利用法定要求缺失的危害性

醫用電氣設備及系統無安全使用年限和再生利用規定導致的危害實際是由于設備老化導致其安全性和有效性降低而沒有及時更新，以致給患者、操作者和周圍環境帶來的危害。

老化的醫用電氣設備及系統存在以下較高的風險：

（1）電氣安全指標下降。包括保護接地阻抗增大，漏電流增大、電介質強度降低、支承系統機械強度降低，以致威脅患者生命安全。

（2）性能數據準確率降低。包括提供的圖像質量降低，系統崩潰機率增加，降低了臨床效用，無法實施最新的護理技術，甚至導致錯誤診斷，延誤病情。

（3）增大有害物質泄漏幾率。現代醫用電氣設備及系統中大量引入了計算機等設備，增大了設備老化時電磁輻射、鉛、汞、氟等有毒有害物質的外泄機率，危害醫療機構的治療環境。

（4）污染環境。廢棄的醫用電氣設備及系統若作為普通廢棄的電子電氣設備通常主要是作為垃圾填埋，也是環境危害中重金屬等毒害物質的一大來源。

（5）浪費社會資源。老化設備的能效使用率低下，返修率高，維修頻繁，以致社會資源浪費加重。

（6）不利于醫用電氣設備及系統的監督管理。對于大型醫療機構而言，其經濟效益好，醫用電氣設備及系統的更換頻率快。如果沒有安全使用年限和再生利用相關規定的制約，這些更新淘汰下來的設備及系統就會以翻新等各種形式轉讓給資金短缺而急需醫療設備的中、小型民營醫療機構或基層醫療機構。通常情況下，二手醫用電氣設備及系統僅為同類型新設備價格的30%～50%甚至更低，這正好適應了中、小型民營機構和基層醫療機構的需求，從而導致二手醫用電氣設備及系統的翻新使用和流通過程的監督管理無序。

4 制定醫用電氣設備及系統安全使用期限和再生利用法定要求的現實意義

隨著國家對人民衛生條件重視程度的增加和我國醫療器械產業結構調整規劃的進一步推進，醫用電氣設備及系統與人民的身體健康和生命安全的聯系越來越緊密，制定醫用電氣設備及系統安全使用期限和再生利用法定要求具有極其重要的現實意義。

（1）推動醫療機構中醫療設備配置結構的優化，提高設備的醫療效用，為患者實施最新的護理技術。 醫療機構對醫用電氣設備及系統的使用特點注定了醫用電氣設備及系統的安全使用壽命，只有保證了設備及系統使用的安全性、有效性以及生理檢測數據的準確性和正確性，才能保障病患的身體健康和生命安全。其次，新型的醫用電氣設備及系統在結構和功能上越來越重視醫務人員對治療的需求，淘汰落后的醫用電氣設備及系統能為病患實施更新的護理技術。同時，淘汰老化的醫用電氣設備能為患者提供一個更加節能和環保的醫療環境。

（2）推動醫療器械產業技術的發展。為醫用電氣設備及系統制定安全使用期限和再生利用法定要求可以推動生產企業深入研究醫用電氣設備及系統的使用特點和安全使用期限，制定防老化的設計、生產和檢測程序，保證醫用電氣設備及系統在安全使用期限中的電氣安全和性能有效性。安全使用期限的制定還可以促使企業對自身產品進行更新換代，更好地滿足醫務人員的需求。

（3）為醫療器械的監督管理提供有效依據。制定醫用電氣設備及系統的安全使用期限和再生利用法定要求可以為醫療器械監督管理部門提供有效的管理依據，強制淘汰不符合標準要求的、老化落后的醫用電氣設備及系統，規范當前無序的二手醫用電氣設備及系統的流通、使用市場，保證醫用電氣設備及系統使用的安全性和有效性，從而保障人民身體健康和生命安全。

5 當前對老化的醫用電氣設備及系統的安全使用期限和再生利用應采取的行動

（1）建議對當前各醫療機構在用醫用電氣設備及系統的更新換代周期進行系統的調查和統計，為其安全使用期限和再生利用法定要求的制定提供詳細的依據。

（2）建立對在用醫用電氣設備及系統性能和安全的實時有效的監督檢查機制，從管理層次加強在用醫用電氣設備的有效性和安全性，杜絕不安全的報廢設備的違法使用，同時也為下一次安全使用期限和再生利用法定要求的制定提供修訂依據。

（3）借鑒歐盟WEEE/RoHS指令和日、美等國的經驗對醫用電氣設備及系統的回收、處理、處置、再循環和再使用等方面進行特殊的規定，明確醫療器械監督管理部門、使用者和生產者的職責和義務，保障醫用電氣設備及系統的綠色處置和安全再利用。

綜上所述，制定醫用電氣設備及系統的安全使用期限和再生利用法定要求可以加速淘汰老化落后的、不符合標準要求的設備及系統，可以提高醫療機構及家庭中醫用電氣設備及系統使用的安全性和有效性，減少醫患糾紛，可以加強醫用電氣設備及系統的生產、流通和使用市場的監督管理，醫用器械提供一個更加安全可靠的環境。

[1] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.中華人民共和國國家標準.GB/T 21097.1-2007家用和類似用途電器的安全使用年限和再生利用通則[S].北京:中國標準出版社,2008.

[2] 中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會.GB 9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求[S]. 北京:中國標準出版社,2008.

[3] 李力敏,張飚瑞.醫療設備使用與管理的現狀及問題[J].中國醫療設備,2010,25(6):21-23.

[4] 中華人民共和國國家標準委員會.質量管理體系標準[S].北京:中國標準出版社,2001.

[5] 于京杰,戚仕濤,王羽.醫療設備報廢的科學管理[J].中國醫療設備,2008,23(1):73-74.

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[10] 張曉玲,張京偉.大型醫療設備管理探討[J].中國誤診學雜志,2010,10(6):1359-1360.

Proposal to Legislate for the Safe Service Life and the Regeneration of Medical Electrical Equipments and Systems

ZHOU Ping1,3, TIAN Xue-long2,3,CHEN Hai-yan1,3
1. Active Office, Testing Center for Medical Devices of Chongqing, Chongqing 401121, China; 2. School of Biomedical Engineering, Chongqing University,Chongqing 400030, China; 3. Chongqing Research Center for Medical Devices Quality and Safety Control, Chongqing 401121, China

This paper introduces the causes and the perniciousness of the lack of legislation for the safe service life and the regeneration of medical electrical equipments and systems, and the realistic meaning of the legislation. The legislation could protect the interests of people.

medical electrical equipment and system; safe service life; regeneration

1674-1633(2012)01-0051-03

2011-08-12

2011-12-21

作者郵箱：pinky_zhou@163.com

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.01.016