藥物經濟學在我國藥品定價中應用的定位分析

劉 明劉國恩

藥物經濟學在我國藥品定價中應用的定位分析

劉 明1劉國恩2

目的為藥物經濟學在我國藥品定價中的正確應用提供政策建議。方法通過介紹我國藥品價格管制措施的局限性，探討藥物經濟學在藥品定價中應用的可行性及必要性，進一步分析藥物經濟學在藥品定價中應用所需的明確定位。結果與結論在藥品定價中藥物經濟學所評價的藥物范圍應為新藥和專利期內的壟斷藥品。作為應用主體的定價部門應站在全社會角度通過制定權威的藥物經濟學評價指南，委托第三方專家組對制藥企業提交的藥物經濟學評價報告進行評估，將評估結果作為藥品定價部門與制藥企業談判協商價格時的科學依據，在達到對新藥和專利期內壟斷藥品控費的同時，鼓勵藥品創新和研發，最終保證患者對藥品持續的可及性。

藥物經濟學；藥品定價；定位

信息不對稱是藥品市場的重要特征，這導致了市場供需難以形成合理價格，因此世界上大多數國家的政府都通過某種方式對藥品價格實行一定管制。理想的藥品價格應該是既反映藥品的臨床價值，又反映藥品的供需關系[1]。藥物經濟學評價作為體現藥品價值的重要科學依據，有助于解決信息不對稱問題和指導市場形成合理價格。然而藥物經濟學在藥品定價中發揮的作用也必然是有限的，并不能解決與藥品價格相關的所有問題。因此，如何使藥物經濟學評價在我國藥品定價中發揮有效作用，需要給予清晰的認識和準確的定位。

1 我國藥品價格管制措施的局限性

我國藥品價格管制措施的制定，往往受到現有醫藥市場特征的影響。我國的藥品市場既不是完全壟斷市場，也并非充分競爭市場。我國藥品市場是允許自由出入的，所以是競爭性的，但又由于藥品專利法的存在，使在鼓勵藥品創新和滿足患者用藥可及性的同時新藥和專利期內藥品長期處在壟斷地位，因而又是具有壟斷性的，并且受到下游公立醫院、醫生市場壟斷地位的強烈影響。而公立醫院、醫生壟斷地位的形成，在于醫療行業進入的不自由和進入之后壟斷競爭下的不公平[2]。醫院若是充分競爭的，那么醫生就應該可以是自由流動的，醫生可自由地選擇多點執業。現實情況恰恰相反，雖然現在部分地區已經允許或試點醫生多點執業，但由于公立醫院的壟斷競爭狀態沒有被打破，醫生多點執業也沒有起到應有的效果。

醫生和患者之間是典型的委托——代理關系，但我國上述的醫療市場在很多方面違背了委托代理理論中激勵約束相容的基本原則，如醫患穩定代理關系缺失；醫生流動性缺乏；提升醫患代理關系的社區衛生中心發展不完善等[3]。多點執業的實行將有助于解決上述問題，因為醫生的薪酬是與患者用腳投票行為成正相關，醫生出于自利的考慮必然全心全意為病患服務，既經濟又有效的治療方案也必然成為醫生和患者的首選。這種組織形式會盡可能把醫患雙方信息不對稱所帶來的影響降至最低。由于公立醫院壟斷限制了多點執業的有效實現，患者與醫生之間并未形成激勵約束相容的委托代理關系，作為理性人，醫生也希望在市場中體現自己的價值并獲得相應的報酬，醫生充分利用自己的信息優勢和市場壟斷力來謀取自身利益。形成醫院和醫生對上游制藥企業和對下游的患者客戶的雙向議價能力，對上交易可以認為是買方壟斷市場，對下交易又是賣方壟斷市場。這樣公立醫院、醫生的壟斷地位既制約著我國制藥企業的研發能力的提高，又通過高價藥、大處方、大檢查等醫療手段損害了患者的利益，造成了藥品價格虛高和醫療費用的不合理增長。

為了對抗藥品價格虛高，抑制不合理醫療費用的上漲，強制性降價和藥品集中招標采購成為相關政府部門頻繁使用的價格控制政策。針對看病貴問題，自1996年以來發改委對藥品降價達近10批次。但“藥價虛高”的問題并沒有緩解，同時出現了由招標所致的“藥價虛低”現象[4]。在政府管制定價下，由于不同品種之間的相對價格不合理，企業愿意生產價格相對高的產品，不愿意生產價格相對低甚至嚴重低于價值或成本的產品。結果是，不同品種的藥品供給不均衡，有些品種過剩，有些品種供不應求，嚴重影響了患者對藥品的可及性。而藥物經濟學評價在我國藥品價格形成過程中的應用極其有限，由于定價工具缺乏，市場機制不完善，現有藥品定價既不能反映藥品價值，又不能反映市場供需，因此迫切需要藥物經濟學來指導藥品價格管制政策以達到預期的政策目標。

2 藥物經濟學在藥品定價中應用的必要性和可行性

在計劃經濟時期，由于我國沒有實行對外開放，藥品市場規模有限，制藥企業數量及產品種類較少，技術和信息更新的頻率較低，并且大部分企業屬于國有企業，不存在大的外部市場沖擊和干擾，內外部市場環境相對穩定。一段時間內藥品價格是穩定和可監控預測的，政府部門對藥品進行管制定價時獲取相關信息的成本亦較低且相對準確。政府依據成本定價作為調控政策在當時是經濟的、有效的和適用的。而在當今我國改革開放和經濟全球化的背景下，藥品市場規模逐漸擴大、企業數量急增、技術和信息更新的速度空前，特別是各種反應成本變化和市場需求的信息無時無刻不在變化，本國市場受到國外其他市場沖擊和影響的因素更是難以計數。因此，對制藥廠商生產成本的測量很難準確實現，即使實現也很難依據不同的生產成本確定合理的定價標準，即使能夠確定一個合理的定價標準也很難依據成本發生變化而及時調整。藥物經濟學評價中的收益是以患者最真實的需求為主導，患者的需求可以是“安全，有效，經濟，適當，質量”甚至更多，但在最終能使患者切身體會和認可的需求只能是藥品的療效也即有效性，沒有有效性談其他方面的需求都是缺乏意義和價值的。其他方面只能是藥品最基本的保證和要求，藥物經濟學評價中成本收益分析就是以體現患者真實需求為指導來確定藥品經濟性的。鑒于此有必要利用藥物經濟學原理和方法來指導藥品定價，以使藥品價格客觀反映藥品價值，在促進藥品創新、保證藥品可及性的前提下降低由專利壟斷所致的不合理藥品費用，使全社會有限的藥物資源得以優化配置。

藥物經濟學在我國藥品定價中應用的可行性主要受制度和技術兩方面的制約。制度方面藥物經濟學在藥品定價中應用已經得到了政府部門一定程度的認可和政策上的支持。2009年我國新醫改方案的意見中明確指出：“改革藥品價格形成機制。合理調整政府定價范圍，改進定價方法，提高透明度。對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經濟學評價制度，引入藥物經濟學評價等方法，進行科學的評估測算”。其中“對新藥和專利藥品逐步實行定價前藥物經濟學評價制度”與本文提出的藥物經濟學在藥品定價中應用的范圍定位非常相符，且本文對其給予了詳細的分析和解釋。國家發改委2010年新修訂的《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》（2010年6月1日）中第十九條又指出：“價格主管部門制定的具有可替代性的同類藥品價格時，應適當考慮替代藥品之間的治療費用的合理性。完全可替代品種之間治療費用比價關系明顯不合理的，費用高的相關生產企業應提交其品種藥物經濟性評價報告。”

技術方面主要涉及到的是人才、方法和標準。人才方面我國已經具備了進行藥物經濟學評價所需的相關人才及后續的培養和補充能力，如我國培養藥物經濟學方向碩士或博士研究生的高校已經有沈陽藥科大學、中國藥科大學、天津大學、復旦大學、北京大學醫學部和華中科技大學等。以藥物經濟學研究為主的眾多研究中心也儲備了一定的人才及實踐經驗，如復旦大學藥物經濟學研究與評估中心、沈陽藥科大學的社會藥學研究中心、華西醫科大學的循證醫學中心、華中科技大學同濟醫學院的醫療保險研究中心、北京大學中國衛生經濟研究中心等[5]，其中大多數學校及研究中心都進行過藥物經濟學評價的研究項目，并且其中的很多老師也都參與過藥物經濟學書籍的編寫、《中國藥物經濟學評價指南2011版》（以下簡稱指南）的制定、建議或論證工作。我國學者與國際藥物經濟學前沿交流學習的機會和平臺也很多，如ISPOR亞太聯合會（ISPOR Asia Consortium）每兩年舉行一次的年會，第二屆年會就是在2006年中國上海舉行的。還有亞洲華夏藥物經濟學論壇，已經分別在我國香港、臺灣、上海以及今年5月的北京大學舉辦了四屆，這些都為藥物經濟學評價人才的培養提供了有益的客觀條件。從藥物經濟學本身的學科發展來看，藥物經濟學方面人才的培養也應該在實踐中不斷學習和進步。這既能促進藥品定價政策的科學性，又能提高我國藥物經濟學人才的實踐經驗和研究能力。

方法和標準在沒有指南出版之前一直是制約進行藥物經濟學研究的瓶頸，但隨著由中國藥學會同中國科協和中國醫師協會等相關機構，與國內外相關領域專家共同協作，歷時近3年時間完成的行業性規范《中國藥物經濟學評價指南（2011版）》的出版，其在內容上涵蓋了藥物經濟學評價方法的一般框架和規范，為學術界、政府部門以及產業界進行藥物經濟學研究提供了質量標準[6]。該指南不僅借鑒了國際指南的優點，同時也結合了中國藥物經濟學學術發展的現狀。指南中包括了研究問題、研究設計、成本、健康產出、評價方法等共10項指南內容，附錄中提供了標準報告格式。對我國現階段參差不齊的藥物經濟學研究未來在藥品定價中應用提供了科學化和標準化的規范依據和參考。

3 藥物經濟學在藥品定價中應用的定位分析

藥物經濟學作為體現藥品價值的依據來指導藥品定價已經在一些國家得到了認可，但在我國對如何使這種應用更加科學有效卻需要有不斷深入的認識和給予準確的定位。如這種應用該設定怎樣的目標、評價應采用怎樣的研究角度、應用的主體又該如何選擇等都需要不斷的總結和完善，進而有的放矢的實現預期藥品定價政策效果。本文主要從以下幾點定位作了簡要的分析。

3.1目標定位我國藥品定價政策兼顧多重目標，如控制不合理藥品費用增長，促進藥品創新和產業發展，保證藥品可及性等。而藥物經濟學是以優化藥物資源配置為最終目的，通過成本收益分析體現出藥品的價值和經濟性。應用藥物經濟學指導我國藥品定價將改變過去依據成本定價時忽視效果等收益指標的定價弊端，使藥品價格的形成更加合理和具有科學依據，有助于科學指導上述藥品定價目標的實現。但藥物經濟學評價本身并不能涵蓋藥品價格形成的全部因素，它只是指導藥品價格形成的一個客觀提供藥品經濟性證據的科學依據，是新藥和專利期內藥品參與定價的前提。因此，藥物經濟學在藥品定價中應用的目標應定位為“以藥物經濟學評價結果作為藥品價格主管部門與制藥企業談判協商價格時的前提科學依據”，再綜合考慮其它影響因素制定出新藥和專利期內藥品進入市場的合理壟斷價格，這樣既能達到對壟斷藥品控費的要求，又鼓勵了藥品的創新和研發，也能保證患者對藥品持續的可及性。

3.2主體定位藥物經濟學評價結果的可信度很大方面取決于評估主體的性質，如果企業作為出資人，那么評價結果必定會存在偏倚，即使不存在很大的偏倚，不好的結果也不會得到匯報。基于這樣的弊端，只能選擇政府藥品定價部門作為對藥物經濟學評價結果進行評估的主體，而這種主體一旦固定又會存在被尋租的可能，為規避這種尋租，政府可以出資來委托第三方對企業的藥物經濟學評價結果進行評估。每次第三方評估的專家樣本可來自一個由總體專家庫隨機生成的專家組，并核查排除其中與企業利益相關的專家。這樣即使企業想要對專家尋租，面對如此隨機的不確定性，尋租的成本大到不可預測和不可接受的情況下，企業的尋租行為就會減少甚至消失。同時，政府可以對企業和專家進行監督，專家可以在不受影響下為政府決策提供客觀科學的評估結論，企業也可以提供相關證據對評估結論提出合理異議，在整體上保證藥物經濟學評價結果客觀公正的指導藥品定價。

3.3范圍定位由于我國公立醫院的壟斷致使醫藥市場缺乏有效競爭，藥品費用占醫療費用比例接近一半。藥品價格主管部門為控制藥費不合理增長，不得不采用強制降價措施。然而強制降價的范圍和程度缺乏一定的科學依據，致使干預市場使藥品價格偏離藥品價值，不利于制藥企業藥品創新和滿足患者未來長期用藥。而隨著我國市場經濟的不斷完善，公立醫院改革的不斷深入，醫療市場競爭程度將不斷擴大，醫生多點執業將逐漸放開，并發揮與患者之間激勵約束相容的委托代理關系，大處方和大檢查行為將會減少，費用的變化將主要受到新藥和專利期內壟斷藥品價格的影響。新藥和專利期內藥品由于存在專利保護的緣故自然處在壟斷地位，導致其他企業不能進入參與競爭和仿制，故企業在對新藥和專利期內藥品進行定價時，會根據這種壟斷地位制定壟斷價格，非專利藥則可以通過制藥企業自由進出競爭達到市場均衡和優勝劣汰。因此，政府作為定價主體在對價格進行管制時，應重點將藥品定價范圍集中在競爭中處于壟斷地位的新藥和專利期內的藥品上，以藥物經濟學評價證據來確定新藥和專利期內藥品的價值和經濟性，指導新藥和專利期內藥品進入市場時的合理價格，抑制企業壟斷定價造成的“藥價虛高”。

3.4角度定位進行藥物經濟學評價可以采用多種評價角度如全社會角度、醫保角度、患者角度等，在不同研究角度下，成本的范圍和估計、效果指標及計算都有很大差別，而所得的結論往往也會因其評價角度的不同而有所不同。由于確定合理的藥品價格政策和定價方法涉及全社會藥物資源的配置和利用問題，因而作為評估的主體藥品定價部門應站在全社會的高度對藥物經濟學進行評價和研究[7]，對企業提交的藥物經濟學報告應要求其自始至終堅持全社會角度。

3.5標準定位當確定了藥品定價中的主體和范圍后，進行藥物經濟學評價不能缺少的一個重要前提就是公認并可遵循的評價標準。藥物經濟學評價指南在國際上已經得到了廣泛的應用和認可，其中藥物經濟學評價的應用往往取決于評價指南的發起者和制訂者，一些國家衛生行政部門的指南一般具有強制性，如澳大利亞、加拿大和荷蘭的指南；研究機構和協會的指南帶有行業的規范性，如美國的PhRMA指南[8]。根據我國國情，為確保指南的權威性和合法性，我國藥品定價部門可在2011版規范指南的基礎上制定和頒布正式的官方授權的藥物經濟學評價指南，在全國范圍內對新藥和專利期內藥品強制實施藥物經濟學評價，嚴格按照指南要求規范新藥和專利期內藥品進行藥物經濟學評價的研究方法和標準，使其評價結果科學有效地指導藥品定價。從而有效、合理地配置藥物資源，控制新藥和專利期內藥品壟斷所致的不合理費用增長，科學促進我國藥品定價政策上述多重目標的實現。

[1]本刊編輯部.藥物經濟學與藥品定價[J].中國藥物經濟學,2008(5):1.

[2]朱恒鵬.醫療體制弊端與藥品定價扭曲[J].中國社會科學,2007(4):89.

[3]陳建國.委托-代理視角的公立醫院管理體制改革[J].經濟體制改革,2010(1):34.

[4]陳亞慧.國家藥物政策求解[J].中國醫院院長,2011(17): 56.

[5]吳晶,孫利華,劉國恩.中國藥物經濟學學科發展現狀[J].中國藥物經濟學,2008(6):29.

[6]《中國藥物經濟學評價指南》課題組,劉國恩,胡善聯,等.中國藥物經濟學評價指南(2011版)[J].中國藥物經濟學,2011(3):6.

[7]孫利華,田雪瑩.利用藥物經濟學指導藥品定價——完善藥品定價方法[J].中國藥房,2004,15(9):545.

[8]馬愛霞,曾靚.各國藥物經濟學評價指南及對我國的啟示[J].上海醫藥,2006(6):245.

Positioning Analysis of Application of Pharmacoeconomics in Drug Pricing in China

Liu Ming Gordon Liu

ObjectiveTo provide policy recommendations for the correct application of pharmacoeconomics in drug pricing in China.MethodsBy introducing the limitations of drug price regulated measures,we discuss the feasibility and necessity of application of pharmacoeconomics in drug pricing,and further analyze the explicit positioning of application of pharmacoeconomics in drug pricing.Results and ConclusionsThe scope of pharmacoeconomics evaluation in drug pricing should include only new and patented drugs.As the subject of application,the pricing department should make authoritative guidelines for pharmacoeconomics evaluation from the perspective of whole society,and entrust third-party expert group to evaluate reports submitted by pharmaceutical companies.Based on the evaluated results above,drug pricing department could negotiate the price with pharmaceutical companies,which could control fees that are caused by monopoly of new and patented drugs.Then it will encourage pharmaceutical innovation and R&D and ensure persistent availability of drugs for patients.

Pharmacoeconomics; Drug Pricing; Positioning

1 北京大學中國衛生經濟研究中心，沈陽藥科大學工商管理學院在讀碩士；主要研究方向：藥物經濟學；沈陽 110016

2 北京大學光華管理學院，中國衛生經濟研究中心；北京 100871