醫院藥品的質量管理問題初探

劉孝兵

醫院藥品的質量管理問題初探

劉孝兵

目的加強醫院藥品的質量管理，為醫院藥品質量和用藥安全提供保障，本文對醫院藥品質量管理的現狀以及質量管理中存在的問題和相關對策進行探討。方法通過查閱大量的相關文獻，對醫院藥品質量管理的現狀以及質量管理中存在的問題和相關對策進行綜合分析。結果針對醫院藥品質量管理中存在的藥品質量管理監管法律法規尚不夠健全和完善、藥學人員配備不足、藥品采購、儲藏、使用等環節的管理不規范的問題，提出了完善藥品質量管理制度、加強藥學專業人員的培訓、藥品采購、儲存、使用的規范化管理以及藥品質量管理的信息化的相關對策。結論加強醫療機構藥品的質量管理，是確保藥品安全有效的重要環節。

醫院；藥品；質量管理

藥品是一種特殊的商品，藥品質量的優劣直接關系到患者治療效果及用藥安全，同時也直接影響醫療機構的管理水平和醫院的經濟效益。因此，加強藥品的質量管理，確保藥品安全有效，是藥學工作永恒的主題[1]。醫療機構是使用藥品的最終環節，藥品質量管理要貫穿藥品從購進入庫至發到患者手中或直接應用于臨床的各個環節之中，才能達到保證藥品質量，維護患者的健康和用藥安全性。醫療機構藥品要嚴把質量關，保證患者手中的藥品全部合格，提高患者的用藥安全[2]。在醫療事業不斷發展的今天，藥品的質量管理正逐步走向標準化、規范化以及現代化。但從具體的實踐情況來看，醫院藥品的質量管理尚不夠健全和完善，存在著一定的問題。本文對醫院藥品質量管理存在的主要問題進行相關探討，并提出相應的對策，現報告如下。

1 醫院藥品質量管理現狀

隨著社會主義市場經濟體制的不斷完善，我國醫藥市場競爭愈演愈烈，出現了一系列的惡性循環。在這樣的藥品市場中，要把握好醫療機構藥品的質量，打擊藥品流通環節中的不正之風，杜絕假藥劣藥進入醫院，保證臨床用藥的安全、經濟、有效是一個十分艱巨的任務。近年來，隨著藥品質量管理法律法規的不斷完善，在醫療機構醫務工作者的共同努力下，在藥品管理上取得了一定的成效[3]。我國SFDA制定了7個質量管理規范的法規性文件，說明我國的藥品質量的監管已經逐步健全，正逐步走上正軌[4]。但是就目前情況來看，我國醫院藥品質量管理還存在許多問題需要進一步加強管理。

2 我國醫院藥品質量管理存在的主要問題

2.1藥品質量管理監管法律法規不夠健全和完善我國《藥品管理法》對藥品的生產企業、經營企業或醫療機構配制制劑做出了明確的管理規范，要求其“必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員”。但卻未對醫療機構實施藥品使用質量管理規范認證，也沒有對醫院藥房采購、保管等崗位做準入規定。這就導致從事藥劑技術工作人員則有許多是非藥學專業人員或未達到資質的人員。而藥品生產與經營企業的從業人員，首先應具備執業藥師資格。作為藥品使用環節的醫療機構，只需取得衛生行政主管部門批準頒發的《醫療機構執業許可證》，無需取得《藥品使用許可證》，就可設立藥房進而取得藥品的使用權[5]，這是對藥品質量的監管在一定程度上進行了放松。

2.2具備藥學專業技術資格的人員配備不足醫院藥房的采購、保管、處方審核、調劑、復核、分發、臨床用藥咨詢、藥物不良反應監測等崗位是保證藥品質量的關鍵崗位，但是，由于目前沒有明確的法律法規對這些崗位的從業人員做出準入規定，因此，藥房從業人員未按照執業藥師的標準配備，大部分都由非藥學專業人員或未達到資質的人員從事藥劑工作，許多從藥人員對藥品的知識以及藥品管理的知識并不了解。據某地區的醫療機構的調查結果顯示：從業人員中具備藥學專業技術資格的約占67%，其中，只有5%具備大專以上學歷[6]。另外，由于醫療機構未對從業人員的法律教育作整體的規劃，大多數從藥人員未接受藥品監督管理法律法規的培訓教育，導致從藥人員普遍存在法律意識淡薄，藥品質量意識不強的現象，進而使藥品的質量管理得不到規范。

2.3醫院藥品的采購、驗收、保管、使用等環節管理不規范目前，部分醫療機構對藥品的購進不能嚴格的把關，購進渠道大多也比較寬松[7]，甚至有的單位未確認供貨商的合法資質從“三無”企業購進藥品，導致購進藥品質量不能得到可靠的保證，而且藥品的購進憑證也沒有得到妥善的保管。在藥品的驗收管理方面，還沒有做到對藥品的外觀以及包裝進行逐一檢查，還只是停留在數量上的驗收和抽檢，對藥品的包裝標簽檢查未嚴格按照要求進行，對特殊儲藏的藥品未嚴格按照規定及時驗收，導致不合格藥品的流入。在藥品的儲藏方面，大多數醫療機構用來貯藏藥品的硬件條件不足，用于藥品的防潮、防蟲、防凍、冷藏、通風等硬件設施匱乏，也沒有定期對藥品采取養護措施，以確保藥品的質量，防止藥品發生蟲蛀、發霉、泛油等現象。另外，在醫療機構藥品的使用過程中，未做到按照藥品的有效期嚴格擺放，將過期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等不合格藥品與合格藥品分開集中存放，并具有明顯標志。未嚴格遵循“先進先出”的原則，導致許多不合格藥品流入患者口中，產生醫療糾紛。

3 加強醫院藥品質量管理問題的相關對策

3.1進一步完善藥品質量管理制度、建立藥品質量管理機構系統完善的工作制度是做好各項工作的前提，建議國家食品藥品監督管理局盡快推出《藥品使用質量管理規范》，增加醫療機構藥房的準入規定，實施藥品使用質量管理規范認證。藥品質量的管理要貫穿于藥品的采購、驗收、入庫、出庫、儲存及使用等各個環節。因此，要對藥品質量管理的每個環節建立完善的法律法規政策，做出明確的規定。從而使醫療機構在藥品質量管理方面有章可循，藥品監督管理部門有法可依[8]。同時，還要設立質量管理機構，由質量管理機構的從業人員定期對質量管理制度的貫徹與落實情況進行監督，保證各個環節嚴格按照質量管理要求進行管理。

3.2加強藥學專業人才的培養和使用藥學從業人員的素質培養一直是質量管理的前提保證，要有效的實施醫療機構藥品質量管理就必須積極培養藥學專業技術人才。我國《藥品管理法》明確規定：醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作[9]。醫療機構必須嚴格遵守此規定，非藥學專業人員或未達到資質的人員一律不得聘用從事藥劑工作。醫院要注重人才綜合素質的培養，所有崗位的從業人員在上崗前都必須接受崗前培訓，并制定長遠的發展計劃，對藥學從業人員進行繼續教育。此外，還要對從藥人員進行藥事法律法規及思想政治的教育，使得他們具備較高的責任意識和法律意識。

3.3藥品采購、儲存、使用的規范化管理首先，加強藥品的采購管理。采購工作是保證藥品質量的前提，藥品必須從正規渠道采購，不得向沒有藥品生產、經營許可證的單位或個人購進三無藥品。嚴格按照相關規定，對藥品經營企業、營銷人員以及藥品的資質材料進行資格審核，保證藥品的購進質量。對于引進的新藥品，要嚴格實行各個科室申請、藥事管理委員會經過討論同意，按程序引進[10]。其次，要嚴把藥品入庫驗收關，藥品在入庫驗收時，應成立藥品質量入庫驗收小組，對藥品的產地、批準文號、規格、批號、有效期等進行逐一檢查和逐項登記，并認真填寫《入庫驗收報告》，進口藥品還要核對進口注冊證及檢驗報告單，做到有章可循。對于質量不合格、數量不相符以及價格不合理的藥品一律不準驗收入庫，只有質量合格、數量、價格、規格與計劃相符才允許入庫。再次，做好藥品的儲藏和養護。藥品在儲存期間，容易受內在因素或溫度、濕度、光線、堆垛等外在因素的影響發生質量變化，因此，應及時采取措施來保證藥品貯存條件合乎要求。藥品存放時要與墻壁、地面以及屋頂保持一定的距離。藥庫最好設置空調系統以及溫濕度顯示裝置，保證藥品保管的質量[11]。庫房環境應整潔，具備防火、防蟲、防塵、通風、冷藏等控制設施。同時，藥品應分類存放，編碼定位，并有明顯標示。最后，加強藥品的有效期管理。定期檢查藥品的有效期，嚴格按照“先進先出，近期先出”的原則出庫[12]，防止藥品過期失效，保證藥品均在有效期內使用。按月向臨床醫生催用近效期藥品，同時，將不合格藥品和變質藥品與合格藥品分開按規定放入特定的區域內，特殊管理藥品要做到專庫或專柜存放、雙人雙鎖、專賬專冊管理。

3.4藥品質量管理的信息化隨著計算機和網絡技術的發展，醫院的藥房也正在逐步實現計算機網絡信息化管理，醫院藥房的信息化管理進一步規范了藥品管理流程，大大減輕了藥學從業人員的工作量，使其有更多的精力和時間去審核處方、指導合理用藥，從而減少差錯事故的發生。藥品質量管理的信息化，在降低醫療成本、保證藥品質量管理中有著重要作用，還可提高醫院在市場上的核心競爭力。

總之，隨著新形勢下醫藥衛生事業改革的發展，人們對于藥品質量的關注度與要求越來越高。藥品的質量關系到人們的身體健康和生命安全，醫院做為藥品流通的終端，要加強藥品的質量管理，使藥品的質量管理走向標準化、規范化以及現代化，確保發到患者手中或直接應用于臨床的藥品安全有效。

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Hospital Drug Quality Management Problem Pre-test

Liu Xiaobing

ObjectiveStrengthen hospital drug quality control,for hospital drug quality and safety protection,this article on hospital drug quality management status and the existing problems of quality management and relevant countermeasures.MethodsThrough consulting a large amount of relevant literature,on hospital drug quality management status and the existing problems of quality management and Countermeasures for comprehensive analysis.ResultsIn view of the hospital drug quality management in management of drug quality supervision laws and regulations are not perfect and perfect,pharmacy staffing shortage,drug procurement,storage,use and other aspects of the management problems,put forward to perfect drug quality management system,strengthen pharmacy professionals training,drug procurement,storage,use of standardized management and quality management of information of the related countermeasures.ConclusionStrengthen the quality management of drugs in medical institutions,is to ensure the safe and effective drugs important link.

Hospital; Drugs; Quality assurance

青島市城陽區人民醫院藥劑科，山東青島 266109