制藥企業實行全面質量管理問題的探究

王 穎，馬承嚴

（山東中醫藥大學藥學院，山東濟南250355）

改革開放以來，我國的藥品質量取得了很大的進步，廣大制藥企業依靠技術進步，改善技術水平，加強管理，推行科學的管理方法，為提高藥品質量打下了基礎.我國加入世界貿易組織后，國內的制藥企業面臨著新的機遇和挑戰，推行全面質量管理，不僅是保證藥品質量和人們用藥安全有效的重要手段，也是企業和產品增強競爭力的重要保證.

1 全面質量管理概論

全面質量管理（TQM）是質量管理發展史上的一座里程碑，世界各國根據其基本國情和經濟體制的不同，在實踐中各展所長，具有符合本國國情的具體做法和認識，但是，其基本思想、原理以及內涵卻基本一致.

制藥企業全面質量管理已經從最傳統的模式化或框架式質量管理程序逐步上升到聯系市場經濟動態以顧客的要求為宗旨的標準上來，其基本觀點歸納為：①以顧客為導向；②一切靠數據說話；③首要工作是預防；④實施“三全”管理：即全員參與、全過程跟蹤、全方位的質量管理.表1簡明地給出了質量和全面質量的區別.

表1 質量和全面質量的區別［1］

制藥企業由于其行業的特殊性其理論內涵有所不同，基本特點是：①TQM是一種管理手段，既不是簡單的或者宏觀的方法，也不是單純的框架式結構；②TQM也強調質量中心論，更加注重藥品的質量是生產出來的不是檢測出來的；③TQM強調質量管理者不僅僅是領導，而是全體員工，不僅要求制藥企業的中層、基層積極參與到質量控制中來，同時，高層管理者更應該領導全體員工重視質量，統一組織協調，形成嚴密、高效、完整的質量責任體系；④TQM是追求制藥企業的長期利益，而不是短暫的效益或是曇花一現的市場效應.

TQM與GMP相比，后者是對藥品生產過程的全過程的監督管理的法定的技術規范，是國家實施藥品監督管理的重要保證，從實踐意義上說它是TQM在藥品生產過程中的具體應用.雖然，兩者的目的都在于確保藥品的質量、確保藥品在生產過程中的規范性.但是，TQM更注重全員參加質量管理，人人有責，而不只是上級領導的任務，強調全面，藥品從設計研發、生產乃至銷售之后的反饋情況全方位的管理.

2 制藥企業實施全面質量管理的現狀和問題

2.1 制藥企業實施全面質量管理的現狀 現階段，不論是國內還是國外的制藥企業，藥品質量管理必須嚴格按照GMP和ISO9000標準.GMP概念從20世紀80年代從國外引進，為制藥企業帶來了新的活力，通過藥品GMP認證的制藥企業逐年增多，TQM彌補了GMP無法用數據來量化質量標準的不足，各個企業實施TQM，直接量化工作，從表面上改變了一些現有流程.

國家也為了完善GMP而加大了對TQM的重視，中國醫藥質量協會在近兩年帶動全國醫藥行業的質量管理工作，于2003年12月16日，在揚子江藥業集團成功地舉辦了《中國醫藥行業質量管理診斷師》培訓班，通過培訓，鞏固了全面質量管理工作的成果，提高了質量管理人員的素質水平［2］.雖然TQM在國內大小制藥企業如：揚子江藥業、北京首兒藥廠已經有很好的預期成果，但是由于其工作體系缺乏全面性、法律制度不夠嚴格、實際操作規程可實施性低、人員機制的不完善性等原因，造成一些制藥企業的TQM只是表面功夫，并未真正的深入人心，實施情況欠佳.

2.2 實施全面質量管理存在問題 第一，TQM的意識在企業中得不到深化.對部分企業的調查研究如表2所示.

表2 部分企業各階層對TQM的認識程度

根據調查顯示，大多數員工的質量意識薄弱，處于一般的認識水平，認為質量管理只是領導的事情，自己的任務只是單純的流水線操作；企業有些領導不重視質量，工作重心只是程序化的接受訂單或者是根據書面性的手冊進行生產，而不再關心現有的、現運行的藥品生產質量管理體系是否有效運行.總而言之，全員參與的意識比較淡薄，認為質量只是分管質量的員工或是領導個別幾個人的任務.

第二，TQM文件或其規章制度過于空洞，可操作性差，書面性強，太過絕對化，靈活性差.制藥企業制定大量的TQM管理文件、生產和操作的技術類的文件，其目的是嚴格控制每一道工序，更有力的保證藥品質量.然而一些企業照搬別人的TQM文件，和自己企業的實際情況偏離，造成運行模式脫節，可操作性不強；TQM文件成了擺設，員工對文件理解的不夠透徹，或對需要記錄的東西的重要性缺乏認識，從而導致文件的記錄不規范、不完整、不準時，無法形成合理的、嚴密的、高效的質量管理體系.

第三，PDCA循環的工作方法得不到很好運用.TQM的最基本的工作方法是PDCA循環，或者說是質量管理工作循環，按照計劃（plan，P）、執行（do，D）、檢查（check，C）和處理（action，A）四個階段的順序不斷循環進行質量管理的一種方式［3］.可以總結為以下幾個步驟：①分析現有工藝，找出存在的不標準的藥品流程；②找出產生問題的原因；③分析導致該問題出現的主要原因；④商討對策，制定相應的處理計劃；⑤采取相應的措施，執行處理計劃；⑥檢查實施情況，評價實施效果；⑦總結工作過程，分析存在藥品不合格原因，完善藥品質量標準；⑧工作遺漏質量問題轉入下一個循環.

即一種循環的工作步驟.該方法的實施過程由QC（質量控制）小組全面負責，但是，第⑦、⑧歩的實施情況不容樂觀，特別是一些中小型制藥企業，對于藥品質量標準的不斷完善和更新很難跟上步伐，即使已經上升到書本上的理論，在實際的操作上也有很大的實施難度.一方面由于藥品的生產乃至售出后的工作是一個完整的鏈子，如果修改某方面的細微的工作都會影響到前后的工作，如果不是涉及很嚴格的質量問題或是應付各種檢查，這些流水線是不會輕易地變動的；另一方面員工不會去主動接受新的工藝流程；再者，如果不是很嚴重的藥品安全或是質量問題，遺漏的工作問題不會繼續循環.

3 制藥企業落實全面質量管理的對策建議

3.1 提高全體員工的質量意識，明確質量責任 藥品是特殊的商品，制藥企業的TQM首先強調的是全過程的質量，全員的質量，領導是否參與貫徹落實質量問題是關鍵，領導首先要參與到企業的各方面的管理條例和細節中來，帶頭學習TQM，轉變觀念，提高認識，嚴把質量關，帶動全體員工，不放過每一處細節；開展各種各樣的以藥品質量為核心的活動，通過教育宣傳活動，充分調動員工對質量管理的積極性；質量責任明確到每一個工程、每一道工序，落實到每一個員工身上，可建立與每道工序相適應的詳細的工作記錄卡，讓每位員工都切身投入到TQM的工作中去，提高每位員工的質量意識.

3.2 嚴格標準化工作，精確度量，加強監督管理 開展多種形式的藥品質量培訓工作，從理論知識和實踐操作技能兩方面進行培訓，熟練掌握TQM的知識和原理，正確的運用藥品質量管理理論，精確的處理各類數據，并科學的運用到藥品從設計直至售后服務的各項工藝流程中來，提高組織中的每項工作質量.各種標準是衡量藥品質量和工作有效性的尺度，是整個藥品生產活動的依據，制藥企業要認真負責地組織文件和標準的制定、修改以及實施反饋情況.這些規章制度是整個制藥企業保證藥品安全的基礎手段，藥品從設計、研究、生產、銷售等全部的生產經營過程必須按照每項制度來執行，嚴格按照PDCA工作方法，但要防止僵硬和教條化，保證藥品質量.

TQM的創新點在于一切活動用數據說話.單純地使用以前的藥品質量管理方法無法使得具體任務或是各種指標量化，即數據化，使得對各個項目完成情況一目了然，如合格率多少等以及各項工藝流程的數理統計情況都非常清晰，各種計量測試工作都很直觀，提高藥品生產經營過程的精確性和精密型，提高藥品質量管理效率.

3.3 加強對制藥企業的質量管理文件的監管，增強其可操作性 每一道工序必須有它嚴格的、明確的責任規章制度以及工藝流程的具體方法，首先保證文字上的規范化，GMP要求的各種文件包括標簽、規格標準和檢驗方法、主處方、生產指令、包裝指令、批生產記錄、批包裝記錄、標準操作規程等［4］；其次，要做到與實際情況相結合，既要嚴格又不可以死板，可以適當的放權給員工，根據具體的突發情況果斷的處理，使得員工感覺到自身價值的存在，而不是教條化的恪守規章制度，不能以為TQM只是做表面文章，或是應付某些檢查而做的，所以在制定文件的同時，要注意專職管理人員的理論水平和職業水平，只有這樣，才能使每位員工有章法可循、照章法行事，在正常工作中能夠運用得當，保證TQM在制藥企業中順利實施，給企業創造實實在在的效益，切實保證藥品的安全性.

4 小結

綜上所述，全面質量管理是現代制藥企業的重要組成部分，是最基本的藥品質量管理理論.在現代化大生產和科學技術突飛猛進的今天，制藥企業實施TQM是提高藥品質量，以較低的成本，不斷的提高顧客滿意程度的質量競爭方法，這種有效的質量管理途徑是提高藥品質量，促進制藥企業現代化管理、增加醫藥市場市場競爭力的最有力保證.

［1］ 龔益鳴.質量管理學［M］.第2版.上海：復旦大學出版社，2004：62.

［2］ 張梅.藥品生產企業借鑒TQM完善GMP研究［D］.北京：北京交通大學，2007.

［3］ 李鈞.實用藥品GMP認證技術［M］.北京：化學工業出版社，2003：38.

［4］ 江映珠，李霞，李志偉，等.制藥企業實施藥品生產質量管理規范中存在的問題與對策［J］.中國藥業，2010，19（18）：9－10.