淺析醫療機構倫理委員會自身建設及其監管

李紅英，葛建一，徐溢濤，李惠玲，楊炳華

(蘇州大學附屬第一醫院倫理委員會，江蘇 蘇州 215006)

淺析醫療機構倫理委員會自身建設及其監管

李紅英，葛建一，徐溢濤，李惠玲，楊炳華

(蘇州大學附屬第一醫院倫理委員會，江蘇 蘇州 215006)

目前我國醫療機構倫理委員會職能的綜合性日趨突出，但自身建設、運作、監管還比較薄弱。成長期的機構倫理委員會目前存在的問題有:機構倫理委員會名稱及職能不明確、機構倫理委員會缺乏標準運作指南、臨床試驗管理規范不完善、缺乏系統的長效培訓機制。為加強醫療機構倫理委員會自身建設及其監管，對此提出以下建議:統一和明確機構倫理委員會的名稱及職能;創建完整的倫理委員會運作監管系統;建立系統的長效培訓機制;加強倫理委員會的現場審查和倫理督查。

機構倫理委員會;倫理審查;人員培訓;生命倫理學;藥物臨床試驗

2007年1月，衛生部頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，有效地推動了我國相應機構研究者在涉及人的生物醫學研究中對受試者/患者權益的保護和機構倫理委員會倫理審查的制度化建設及能力建設，具有里程碑式的意義。［1］隨著生物醫學技術的迅速發展，成長期的我國機構倫理委員會面臨著自身建設、運作、監管方面的巨大挑戰。

1 醫療機構倫理委員會建設中存在的問題

1.1 機構倫理委員會名稱及職能不明確

目前，醫療機構倫理委員會分為四類:《辦法》所稱的“機構倫理審查委員會”;《藥品臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《規范》)所稱的“倫理委員會”;《中華人民共和國人體器官移植條例》中的“人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會”;《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》中的“生殖醫學倫理委員會”。無論是藥品臨床試驗、人體器官移植，還是人類輔助生殖技術，都屬于“涉及人的生物醫學研究”的范疇。［2］這種稱謂上的混亂造成機構倫理委員會建設及管理工作的混淆、檔案和監管上的困惑、工作的重復和人員的浪費。

1.2 缺乏統一的運作標準和指南

目前，我國缺乏較完整的機構倫理委員會建設及運作標準和指南。［3］機構倫理委員會依靠自身的工作能力和倫理素質在開展工作，常常因認識等方面的差異，審查結果可能截然不同。機構倫理委員會的專業性和權威性也難以得到保證。即使機構倫理委員會章程和規章制度已建立，但實際操作并未按其執行，機構倫理委員的審查決策難免具有主觀性，各地機構倫理委員會標準的差異也會導致患者/受試者的權益得不到平等的保護。由此可見，缺乏機構倫理委員會統一的運作標準和指南，不利于機構倫理委員會全面工作的開展和考評。

1.3 臨床試驗管理規范不完善

GCP等法規性文件的出臺，標志著我國的新藥物及醫療器械的臨床試驗正在規范，但有些方面還有待完善。如“臨床試驗生物樣本采集、使用、保存及歸屬權問題”:因我國尚缺乏相關監管辦法，故臨床試驗秘密采集、樣本使用超方案范圍、保存在外資商務實驗檢測中心、歸屬權攬為己(申辦方)有現象很普遍;“試驗造成受試者的損害賠償問題”:因目前實際損害賠償操作方法不具體，申辦方不負責，研究方不聲張，致使受試者權益受損現象頻頻發生。這種研究成果分享缺乏公平，受試者付出和回報無公平性可言，其根源在于我國臨床試驗管理規范不完善。目前，我國沒有臨床試驗收費管理細則，勞務收費無標準，使試驗經費支付標準及分配難以操作。臨床試驗監管的滯后，造成人為因素對倫理審查的干預，一定程度上造成國家資源流失或變相流失嚴重。

1.4 缺乏系統的長效培訓機制

目前，我國的醫務人員存在對生命倫理學等相關知識的先天缺乏和后天教育不足的現象。我國醫學院校開展的醫學倫理學、生命倫理學、衛生法學等人文醫學課程雖納入課程體系，但未受到應有的重視。近幾年雖有一些倫理學專業碩士、博士畢業，但絕大多數無醫學背景，少數從事倫理學教學，且他們大多多未結合臨床實踐，導致學生無學習興趣。這些醫學生進入醫療/相關研究機構后，又因缺乏彌補先天不足的機制，常常無意識地越過道德的底線，使患者/受試者的權益受到侵害。在專家學者的呼吁下，一些醫療機構也在進行生命倫理學等相關知識的繼續教育培訓，以彌補醫務人員的先天不足，使這種問題近來稍有改進。但絕大多數醫療機構還未將繼續教育培訓納入日常工作中，許多成員是由醫院推薦直接上崗，導致倫理委員會成員依然缺乏系統的、連續的專項培訓。因此，要提高全員認識、保證倫理審查的質量、維護患者/受試者的權益，就必須根據國情，加強專項培訓。

2 建議

2.1 統一和明確機構倫理委員會的名稱及職能

筆者認為，機構倫理委員會(這里主要指醫療機構倫理委員會)名稱不能照搬國外模式簡稱IRB。因目前我國醫療機構倫理委員會職能是小綜合性的，它不僅肩負著對臨床研究、臨床新診療技術研究或應用項目及臨床事件的倫理審查、臨床研究或臨床行為的倫理監督，而且還承擔著對患者/受試者、藥物臨床試驗等監察員(臨時的)、機構醫務管理人員的相關倫理問題、政策的咨詢、醫療機構管理辦法的出臺及實施過程中提供倫理學指導意見;除此之外，還包括全員專項培訓和醫務人員生命倫理學及相關法規的繼續教育以及醫療機構倫理委員會運作、實證性研究和生命倫理學應用及相關政策實施中的調研工作。根據我國機構倫理委員會實際職能的綜合性考慮，建議醫療機構倫理委員會統一稱為“機構倫理委員會”。這樣統一名稱，便于工作和管理。

從節省人力和方便監管的角度出發，機構內最好不要設置多個獨立的倫理委員會，如有需要可以在一個倫理委員會的基礎上設置分會來承擔不同性質的研究或新診療技術的應用審查等。上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、蘇州大學附屬第一醫院等單位的倫理委員會就是在一個機構倫理委員會的基礎上，下設幾個分會開展相關工作，便于管理和提高效率。上海市醫學倫理委員會于2010年11月率先出臺了《上海市醫院倫理委員會標準操作指南》，相信這將會促進國家標準運作指南的出臺，有利于對機構倫理委員會的監管考評。

衛生部及相關職能部門是機構倫理委員會政策制訂和咨詢中心，應充分發揮其職能，出臺機構倫理委員會標準運作指南或工作細則和監管辦法，以便上下協調一致開展工作，減少患者/受試者的損害、公平/公正地開展國際間的合作，盡可能減少國家資源的流失，并營造良好的診療、科研環境，促進社會的文明進步。

2.2 創建完整的倫理委員會運作監管系統

我國機構倫理委員會工作還未開展過全面考評。由此導致一些機構尋求認證，以求對自建和運作規范的工作認定。［4］建議衛生部出臺《機構倫理委員會標準運作指南》，創建規范的倫理委員會建設和運作監管系統。其內容應包括:人員培訓、對申請項目的倫理審查、跟蹤審查、指導及監督、檔案管理等。倫理委員會監管系統需能及時、有效、準確掌控各醫療/科研機構倫理委員會操作運行過程中產生的數據信息，這不僅有利于衛生行政管理部門數據統計、評估和指導性政策的修訂，更重要的是能及早阻止某些試驗項目不良后果的延續和擴大，降低不必要的損害。田冬霞建議:建立一個對倫理審查委員會的實踐運作有益的相關信息數據庫，關于倫理學、倫理委員會(主要是倫理審查委員會)相關問題的研究進展等資料庫。［5］機構倫理委員會在建設、運作中所產生的信息材料，經分類整理歸檔，通過對機構倫理委員會檔案建設及其管理的監控，可全面評價其自身建設和職能發揮的情況。

2.3 建立系統的長效培訓機制

倫理委員會應設置1～3名專職成員和專職秘書，建立倫理委員會專職成員培養機制，這樣有利于質控管理、法律法規的理解和貫徹執行，節省人力，提高效率，保證倫理委員會工作的質量。根據我國現狀，為保證機構倫理委員會工作的正常運行，還應建立系統的長效培訓機制，將機構倫理委員會成員及倫理委員會專業人員的能力培養，作為考核機構倫理委員會的重要指標之一。醫學院校也應加強醫學生醫德修養培育和相關法律知識灌輸，同時，將醫療機構人員生命倫理學和相關法規知識的專項培訓納入醫療機構日常工作中。［6］只有保持學習和培訓的系統性和長效性，才能提高全員認識、保證倫理審查的質量，更好地維護患者/受試者的權益。

2.4 加強倫理委員會的現場審查和倫理督查

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》和《藥物臨床試驗工作指導原則》為醫療機構倫理委員會工作奠定了一定的基礎，根據醫療機構倫理委員會實際綜合性職能和行政監管需要，我國還需盡快出臺《機構倫理委員會標準運作指南》［3］、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，使倫理委員會審查、管理以及對藥物臨床試驗倫理審查工作有統一的規范指導依據，有利于多中心研究的協調一致。在出臺機構倫理委員會運作標準指南的基礎上，監管評價還應重視對審查通過項目的跟蹤，特別是對風險較大的項目，研究期間SAE受試者死亡時、診療新技術開展后達到一定的病例數及半年、一年或長期進行跟蹤審查，直到發展為成熟的較安全的常規診療技術。現場跟蹤審查能及時發現問題，杜絕部分人為因素或計劃不當造成的SAE與方案偏離事件發生，降低項目風險，維護受試者的權益;同時，給予醫務人員倫理學指導性意見，促使醫務人員/研究者嚴格遵循倫理基本原則、規范診療或研究。因此，建議將倫理委員會現場審查和監督作為評價機構倫理委員會的指標之一。

［1］翟曉梅，邱仁宗.如何評價和改善倫理審查委員會的審查工作［J］.中國醫學倫理學，2011，24 (1):3－5，26.

［2］滕黎，蒲川.國外倫理委員會的監管對我國的啟示［J］.醫學與哲學:人文社會醫學版，2010，31 (6):27－29.

［3］李紅英，侯建全，葛建一，等.關于醫療機構倫理委員會審查中值得注意的幾個問題［J］.中國醫學倫理學，2010，23(4):84－85，126.

［4］邱仁宗.關于機構倫理審查委員會的認證認可問題之我見［J］.中國醫學倫理學，2008，21 (5):3－4.

［5］田冬霞.芻議倫理審查委員會網絡的建構——教育、研究交流、自評、信息公開與公眾參與的整合［J］.衛生軟科學，2011，25(6):403－405.

［6］陳元方，邱仁宗.生物醫學研究倫理學［M］.北京:中國協和醫科大學出版社，2003:304－308.

〔編 輯 李恩昌〕

Analysis on the Construction and Supervision of Medical Ethics Committee

LI Hong－ying，GE Jian－yi，XU Yi－tao，LI Hui－ling，YANG Bing－hua
(Ethics Committee of First Hospital Affiliated to Suzhou University Suzhou 215006，China)

At present，the comprehensiveness of the ethics committee＇s function is becoming more extrusive，however，its construction，operation and supervision are still weak.The prominent problems exist in the growth of the ethics committee including:the name and function are not clear，lack of standard operation guide，clinical trial management standard is not perfect，lack of system and long－term training mechanism.In order to improve the self－construction and supervision of ethics committee，some suggestions were proposed:Unity and clear the name and function of ethics committee，establish a whole operation and management system，create system and continuous personnel training mechanism，strengthening the ethics committee＇s site review and ethical guidance.

Agency Ethics Committee;Ethical Review;Personnel Training;Bioethics;Clinical Trial for Drugs

R－052

A

1001－8565(2012)03－0286－03

2009年蘇州市科技局專項科研課題:醫院倫理委員會運作現狀及策略探討。課題編號:YJS0911

2012－02－28〕

2012－04－03〕