制藥企業純化水制備的模塊化與流程組合應用

鄒士軍

摘要：純化水是醫藥工業的重要用水，它是工業用水的重要組成部分，所需工藝用水水質要求高.故工業用水處理技術，日益受到各行各業的重視。通過對制藥工業純化水制備方法的簡介與流程的比較，闡述了純化水制備中的工序模塊化，并提出了純化水制備模塊化流程組合方案。通過流程組合達到了產水量高、水質優良、運行成本低與節能效果好的目的。本文從制藥工業工藝用純化水制備流程的優化組合方式來論述既能保證制藥用水質量，運行成本又低的模塊化流程，使制備的純化水更加符合GMP 對工藝用水的要求。

關鍵詞：純化水制備模塊化流程組合制藥工業應用

純化水作為藥品生產過程中工藝用水的一種類型的水，制藥企業生產中每個工序都必須使用純化水，從清洗玻璃器皿、發酵罐等工器具到整臺設備的清洗，配制各種藥品試劑，已成為制藥企業生產中用量最大的原料，其水質直接影響藥品質量的好壞。純化水純蒸汽發生器、蒸餾水機都將純化水作為原水使用，純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制。

隨著我國GMP的深入貫徹和實施，對不同劑型生產的不同階段均有明確的工藝用水質量要求，水處理的重要性已愈來愈受到重視。純化水的制備方法也從傳統的蒸餾冷凝法等發展到使用電滲析膜片制備純化水，純化水制備的工藝流程日趨先進，設備越來越標準化。如何選擇一個技術先進的制水工藝流程來制備純化水，使其既滿足用水質量要求，又使產水量大、運行成本低、節能效果好，成為目前制藥企業研究的一個重要課題。目前用反滲透技術制備的純化水已被廣泛地采用在各行業中。

1、純化水幾種制備方法簡介與流程的比較

1.1 制純化水方法

1.1.1 傳統的制純化水方法

蒸餾冷凝法先將原水加熱至蒸發，再冷凝除去水中離子，以制備純化水。此方法已逐漸被淘汰因為能耗過大。樹脂離子交換法采用陰、陽樹脂交換水中離子來制備純化水。該方法投資少、使用方便，但是排放出來的廢酸堿對環境污染嚴重；電滲析法用電滲析膜片制取純化水，缺點是水源消耗太多。

1.1.2 反滲透法（RO）

我國反滲透制水工藝起步較晚，技術裝備水平參差不齊，產品質量良莠難分，尤其是反滲透膜的質量對純化水的水質是決定性的因素。這種方法因為操作方便，出水量大，近年來已成為廣大制藥企業使用最廣的方法。反滲透法利用半透膜（反滲透膜），并借助于外界施加的壓力為動力，強制原水中的水分子透過對水分子有選擇性透過的膜達到除鹽的目的，來制備純化水。反滲透膜是由有機高分子材料制成，也有少數用無機材料制成多孔玻璃膜，主要是透水性能和除鹽性能。此法具有單位體積產水量高，能量消耗少，環境污染小等優點。

1.2 純化水制備流程比較

取樣本數為50批次（數據來源于上海市某制藥廠純化水站批報記錄），用數理分析中t值的差異來比較制備純化水質量的優劣。t值的計算結果表明用采用反滲透法（二級反滲透RO+混床）制備的純化水優于蒸餾冷凝法制得的純化水。

2、制備純化水的工序模塊化

2.1 預處理功能模塊裝置

預處理模塊裝置由原水泵、砂濾器、碳濾器、軟化器等組成。預處理系統可除去水中的雜質，大顆粒固形物、懸浮物。若原水中的硬度過大時，可在流程中增加軟化器，有效地除去 Ca++、Mg++，為后續工序提供幫助。

2.2 初級除鹽功能模塊裝置

初級除鹽功能模塊裝置采用反滲透膜分離技術除去水中 Ca++、Mg++離子及大部分陰、陽離子，它是由精密過濾器（保安過濾器）、高壓泵、反滲透機殼、膜元件、操作控制箱組成。

2.3 深度除鹽模塊裝置

經過初級除鹽處理后（在一級RO之后）純化水的電導率在30μs/cm，經二級RO處理后水質可提高，電導率在1～5μs/cm。深度除鹽模塊裝置采用EDI技術，進一步除去水中殘余的微量離子，提高純化水的質量。

2.4 后處理模塊裝置

后處理裝置是整個純化水制備流程中不可缺少的部分。常用后處理模塊裝置由純化水輸送泵、紫外滅菌裝置（UV）、臭氧發生器、精密過濾器等組合而成。臭氧發生器和紫外線消毒裝置可以有效地防止純化水在貯存、輸送分配中微生物的滋生。純化水貯罐可依據產水量和用水系統使用量決定容積的大小，歸于后處理模塊。

2.5 純化水輸送分配系統

作為成品的純化水是潔凈衛生的流體，其質量的優劣將直接影響到藥物的內在質量，因此必須重視純化水在使用過程的輸送分配環節。按 GMP 規范中的要求，為防止微生物的污染，必須采取一些必要的防患措施。

3、制藥工業純化水制備模塊化流程組合方案

常用的純化水制備流程方案有4種廣泛地使用與制藥企業中，分別是二級 RO、（一級 RO+EDI）、（二級 RO+EDI）與（二級RO+ 混床）流程方案。隨著膜技術不斷發展、純化水制備工藝上EDI技術的應用，環境污染小，不用化學試劑再生的純化水制備流程成為制藥企業采用的主流方案。

4、結語

今后的流程組合不僅制備出符合 GMP規范的純化水，而且要兼顧工程投資與運行成本。更好的落實科學發展觀，制藥企業純化水制備工藝流程朝著經濟效益和環境效益雙優，朝著先進、穩定、可靠的方向發展。運行成本低、環保、保證水質、通量又大的制備純化水的工藝流程，必將成為制藥企業純化水制備的主流方法。

參考文獻

[1]聞瑞梅,王在忠.高純水的制備及檢測技術[M].北京:科學出版社,1999.

[2]呂迪.純化水的制備[J].遼寧化工,2002年09期.