生物醫藥產業風云涌動

■ 蔡恩澤

（晶蘇傳媒，江蘇南京210019）

生物醫藥產業風云涌動

■ 蔡恩澤

（晶蘇傳媒，江蘇南京210019）

當今生物醫藥產業已成為世界新一輪發展競爭的焦點，為此，世界上許多國家通過采取不同政策和措施加速生物醫藥產業的發展。在我國政府相關利好政策的鼓勵、刺激和資金扶持下，我國生物醫藥產業正迎來一個快速發展時期。

國務院通過的《“十二五”國家戰略性新興產業發展規劃》中將生物產業列為七大戰略性新興產業之一，同時承擔國民經濟四大支柱產業的重任。《生物產業“十二五”規劃》中預計生物產業產值到2015年將達3.6萬億，較2011年產值1.5萬億增長一倍以上。生物醫藥是生物產業的一個重要分支。中國是一個生物醫藥產業大國，政策利好，正帶動生物醫藥產業風云涌動。

1 產業機遇

無論是從國際還是國內環境來看，我國生物醫藥產業正處于難得的戰略機遇期。來自國際的新技術浪潮正在推動我國生物醫藥產業努力跟上世界潮流，國家政策的大力激勵給生物醫藥產業注入了鮮活的生機，而龐大的內需市場又充滿了商業潛力。

1.1 國際推力

始于2008年的金融危機至今仍在作祟，原本緩慢復蘇的全球經濟如今下行風險又增大。歐美國家重拾工業化的輝煌，在新興產業的高端制造上尋求新的經濟生長點，而生物醫藥產業是其看好的重要的競爭產業之一。主要醫藥市場國家不斷推進的醫療衛生改革、醫學模式由晚期治療向早期預防的轉變、生命科學領域技術新突破，導致國際生物醫藥產業領域正在醞釀一場新的變革。這對中國來說，既是一種壓力，也是一種推力。在這種嚴峻的形勢面前，我們只有跟著國際潮流走，需要借助國際推動力向前，不進則退。

1.2 政策魅力

當下，國家對生物醫藥產業加大扶持力度，引導鼓勵技術升級，金融體系支持、社會資金投入無疑將為醫藥行業的蓬勃發展提供巨大動力。近10年來，我國醫藥工業整體呈高速增長態勢，2010年醫藥工業總產值達到12560億元，同比增長25%，遠高于同期GDP的增速。生物醫藥作為醫藥工業的重要分支，目前已經成為增長速度最快的子行業之一。

而根據新醫改規劃，未來中國將形成四位一體的基本醫療衛生制度：建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系。

上述四大體系建設將使醫藥企業先后受益：一是疫苗企業直接受益于國家對公共衛生服務體系的率先投入；二是醫療器械受益于先期基層醫療服務體系建設；三是當醫療資源下沉、醫保低覆蓋后，品牌普藥企業顯著受益；四是當醫藥工業競爭秩序理順后，醫藥商業企業加速整合與發展；五是科技創新型企業全程受益。

1.3 市場潛力

生物醫藥行業與人類健康息息相關，消費需求潛力巨大，難以估量。我國龐大的內需市場正拉動生物醫藥產業快速增長。從市場收入角度看，自2003年以來，全球生物醫藥市場增速在10%以上，而中國的年均增長率更是高達25%以上。

隨著需求加大，生物制藥行業的投資也日趨升溫。2011年3月，行業總資產規模達到1354.57億元，同比增長29.34%，總資產規模是2007年5月的2.4倍。尤其是進入2009年，由于國家頒布了多項生物制藥業鼓勵發展政策，推動了行業投資速度的加快，2009年起各季度的總資產增速均超過20%。未來隨著國民經濟較快增長、龐大人口基數及老齡化趨勢、人民生活水平的提高、健康意識的增強等需求合力，保障了未來生物制藥行業產值保持每年至少20%以上增長。

市場人士認為，生物醫藥行業由于具備需求剛性的特點且受益于人口老齡化、城鎮化和新醫改等因素的影響，至少在10年內將保持穩定、快速增長，其確定性增長和弱周期性的特點，使其成為不可多得的兼具防御性及成長性板塊。

而未來30年，中國生物醫藥行業成長軌跡分為三個階段：2008年至2020年為第一階段，增長驅動力是醫療保險覆蓋率提高和保障金額提高；2020年至2030年為第二階段，增長驅動力兼顧醫療保險金額提高和醫藥企業推動人們對新技術、新治療模式的追求；2030年至2040年為第三階段，增長驅動力更多是來自供給方的創新推動。

這30年的生物醫藥產業軌跡基本能保證國內醫藥市場的旺盛需求，前景可期。

2 瓶頸制約

近年來，我國生物醫藥產業取得了長足進步，其發展速度遠超其他子行業。然而，和許多新興產業一樣，生物醫藥產業在起步階段快速發展的同時也面臨著諸多制約和困難。

2.1 融資難

一般生物制藥從研發到最終上市銷售，大致需要8年左右的時間，所花費資金至少數億美元。即便是投入了時間和金錢，到最后也未必能做出成功的藥品，所以，研發風險非常大。正因如此，目前國外創投界普遍只關注處在臨床試驗二期的產品及公司，新藥處于早期開發階段的公司通常都很難融到錢。沒有足夠的資本支持，中小生物技術企業要把新藥研發堅持做下去，直到進入臨床試驗二期，將是比較困難的。

在美國，創業板支持暫時還不盈利的生物醫藥公司上市，而在國內，大多數藥企的融資渠道為政府引導基金、產業基金和風險投資。

資本的逐利性決定資本市場大多是支持盈利的，對燒錢的生物醫藥研發難以保持持久的熱情。鑒于中國資本市場一直以來很少得到一個具有影響力的項目予以回報，資本的膽子也越來越小，愿意介入生物醫藥的資金也就越來越少。

盡管中國生物醫藥產業市場前景廣闊，但企業的融資渠道不夠寬泛、自由，國內懂行又有耐心的投資機構很少。加之生物醫藥從研發到最后上市銷售的周期太長，幾乎沒有一筆資金愿意或有能力從原始期開始一路陪伴到最后，“結發夫妻”多半勞燕分飛。

2.2 研發弱

經過10余年的努力，我國基本建成了以企業為主體的創新藥物孵化基地，提升了藥物研發和產業化水平；初步形成了具備一定規模的專業化新藥研發隊伍，增強了企業的技術創新能力。

但藥物研發投入偏低、新藥畸少，是我國生物醫藥產業的切身之痛。建國60多年來，我國創制的獲得全世界承認的新藥只有青蒿素和三氧化二砷兩種。中國目前的生物醫藥研發仍處于初級階段，落后西方2030年，且大多數屬于仿制藥，平均新藥開發的費用僅占銷售額的2%，而外資藥企則占20%。“十一五”期間，醫藥企業研發投入占總收入比不到3%，重點藥企研發投入占總收入比約為5%。雖然“十二五”期間，中央財政動員的“重大新藥創制專項”資金約為400億元，但這樣的投入水平仍遠遠不夠。

2010年，國際10大研發領先藥企共計投入研發資金602.4億美元，計人民幣3845.30億元。10家企業1年的投入是我國未來5年重大新藥創制資金的近10倍。其中，日本武田制藥研發投入占銷售收入比最高，達29.5%，計46.4億美元；美國默克制藥研發投入占比最低，為12.3%，但也有55.8億美元，相當于我國“十二五”期間中央財政動員的“重大新藥創制專項”資金總額。

中國藥企明顯難以承受這樣的研發消耗。2010年，位居國內醫藥企業主營收入第一位的國藥控股股份有限公司收入額為692.34億元，不抵美國強生制藥年營業額的1/5。而后者2010年的研發投入高達66.6億美元，約占總收入的11.3%。兩者投入能力相差懸殊。

而面對國際競爭壓力，由于中國制藥企業在研發上沒有什么大的作為，在定制國際標準、取得歐美認證以及專利保護方面，話語權也太弱。

2011年，圍繞青蒿素的發現歸屬權，國內醫藥界一度掀起波瀾。作為中國藥物創新的驕傲，青蒿素并沒有為中國帶來多大收益。中國醫藥保健品進出口商會發布的數據顯示，2011年18月，含有青蒿素及其衍生物的藥品出口額僅為464.61萬美元。即便這個數字，多半也源于跨國藥企的制劑產能轉移。

2.3 審批慢

當前我國新藥審批的最大弊端是時間過長。向國家藥監局申請進入臨床試驗規定的審批時間是6090天，但實際上多數企業要等1年才能拿到批文。而美國新藥臨床試驗申報審批時間為一個月。

新藥審批時間過長，非常不利于新藥研發：一方面，使本國的許多醫藥企業貽誤戰機、增加了成本；另一方面，也不利于外國公司在我國從事新藥研發。近年來許多外國大企業看好我國龐大的醫療市場，針對我國的重點、特有疾病，投入大量人力、物力搞新藥研發。這不僅有助于我國的國民健康，同時也會推動我國新藥研制水平的提高。但過長的新藥審批時間迫使許多外企望而生畏，被迫轉向印度、俄羅斯等國家。

那么，是什么原因導致我國新藥審批時間過長？

一是指導原則偏頗。歐美國家對創新藥普遍采用“寬進嚴出”的原則，一個新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準進臨床；進入臨床后嚴格監管、層層設卡，一旦發現實驗數據有問題，馬上叫停。我國則采取“嚴進寬出”，要求企業先提供全部的生產資料，做很長時間的臨床前實驗，特別是長期毒理研究，認為“萬無一失”后才允許進入臨床；而進入臨床階段后則監管相對寬松，特別是經過一番公關工夫后，一些藥品有問題也能蒙混過關。

二是申報指南不透明。一些新藥研發企業面對申報指南如霧里看花，有些規定到了答辯時才搞清楚，往往多半申報都要新增或重做一系列試驗，造成大量時間經費浪費。這其中有貓膩，也有部門技術人員本身知識水平欠缺。我國藥監局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立的一套規矩沿用至今，而現在國家提倡研發創新藥，審評仿制藥的人員對審評創新藥就顯得力不從心。審仿制藥，有一個參考標準在那兒。可創新藥沒有標準可參考，必須要求審評團隊有獨立的判斷力，而現有大多數審評人員的知識結構一時難以跟上。

三是官僚環節多。鄭筱萸時代的國家藥監總局基本是一個腐敗的爛攤子，鄭筱萸倒臺后，全國藥監系統進行了大整頓，但官僚習氣、衙門作風尚未根絕，辦事拖拉的做派尚存。藥品審批有時如關山阻隔，要拿到新藥批文，跑破汽車輪子是常事。

3 由大變強

中國雖說是一個生物醫藥產業大國，但與全球生物醫藥產業相比，還處于低端地位，中國生產的絕大多數是仿制藥，國際差距大，這與中國的大國地位極不相符，我國目前發展生物醫藥產業的核心問題是怎么做強。

3.1 以產業集群為導向大力招商引資

生物醫藥行業的前景被看好是毋庸置疑的。但是，這個造富的過程比較長，需要一定的耐力，特別是需要大筆資金。

生物制藥企業是一個無論是在創業初期還是維持其成長階段都需要大量資本支持的產業，對資本的大量需求決定了生物制藥企業在不同的發展階段需要有不同形式的融資手段來滿足其資金需求。

在這方面，位于吉林長春的高新區利用產業集群效應招商引資，取得驕人的業績。2011年該區生物醫藥產業實現產值37億元，企業發展到200余戶，形成了亞洲最大的疫苗生產基地和全國最大的基因藥物生產基地。長生生物投資12億元的7000萬人份疫苗項目、鴻達生物投資11億元的3380萬人份疫苗項目、百克生物投資5億元的疫苗項目等投產后，將進一步擴大高新區生物疫苗產能，鞏固長春市在全國生物疫苗產業的地位。其中，長春百克生物科技股份公司累計研發投入超過1億元。該公司研制的預防艾滋病疫苗在國內首家申報，現已進入二期臨床階段，公司和吉林大學被國家列為艾滋病疫苗國家工程實驗室。

產業集群是一種先進的生產組織形式，產業集群具有產業集中度高、產業爆發力強的特點，與單個企業融資相比，產業集群融資所形成的獨特產業環境加大了企業守信度，集群所結成的網絡使企業逃廢債務的可能性變小，大大降低了金融機構的經營風險，容易受到各路資本的青睞。

3.2 以自主創新為驅動奮力研發攻關

生物醫藥產業具有高科技含量、高附加值、高回報三大特點，全靠新藥研發來支撐。以自主創新為驅動，奮力研發攻關，是我國生物醫藥產業發展的關鍵所在，要從資金投入、人才集聚、成果轉化三個方面著力。

資金投入。沒有投入，研發就是無米之炊。歐美發達國家的醫藥企業無一不是將加大研發投入放在與銷售同等的地位上。我國醫藥企業要舍得花錢搞研發，總是搞仿制沒有出息，只有搞創新，具有自己的知識產權，才有核心競爭力，才能占有市場的主導地位。

人才集聚。生物醫學產業是一個耗費大量人才的產業。南京鼓樓區通過產業發展來帶動人才集聚的經驗值得借鑒，該區以企業規模的擴張帶動人才需求的擴張，與駐區高校密切合作，精心打造一批適合生物醫藥類研發企業落戶的專業化載體，大力引進相關企業，以產業的聚集帶動專業人才的聚集。同時，加強部門協調聯動，構建完善的服務體系。為駐區生物醫藥研發銷售企業的高管和高級技術人員在個稅獎勵、醫療服務、子女就學等方面制定專門的政策，為企業的高新技術產品、高新技術企業以及相關科技資金的申報開辟綠色通道。

3.3 以寬進嚴出為原則提高審批效率

藥品審批關系到人的健康安危，慎重是必須的，但過于慎重，又會坐失良機，不僅給企業也給社會帶來巨大的損失。因此，對新藥審批既要謹慎又要積極，在保證安全系數的基礎上提高審批效率。

要學習歐美的做法，對臨床前研究大開綠燈，在項目審批上放寬標準，然后精心培育維護項目，嚴格要求，決不牽就。在進入臨床試驗階段，必須層層把關，一絲不茍。

審批部門要克服衙門作風，提高服務意識，還要有社會責任感，一種新藥能夠早一點上市，就能救活很多生命。

（作者為晶蘇傳媒首席分析師）