保健食品監管探析

北京市藥品監督管理局大興分局（102600）劉忠興

隨著人們生活水平不斷提高，保健食品作為一種安全系數相對較高的健康產品愈來愈受消費者青睞，保健食品市場方興未艾。近年來，相關監管政策適時調整，監管體制機制日益完善，客觀上為保健食品產業健康發展提供了政策支持和法制保障。然而，保健食品產業仍然有不容樂觀的一面，市場產品種類繁多但品質優劣不一，貌似繁榮的市場背后隱藏著嚴重的質量風險。作為基層監管部門，如何更好地改進監管理念、創新監管手段，實現科學監管是我們不懈的追求。本文旨在通過對轄區保健食品監管實踐中隱現問題的梳理分析，探究市場亂象背后的深層原因，從而為保健食品監管政策的適當調整建言獻策。

1 目前保健食品市場現狀與問題分析

1.1 零售終端產品同質化嚴重，功能類別比較集中、種類較少。這種情況尤其多見于依附藥店的保健食品經營，其經營產品主要有以補充維生素和礦物質為目的的營養素補充劑類保健食品，減肥類、抗疲勞、輔助降血糖、輔助降血脂類等大眾化產品。功能類別有限，生產廠家和牌子繁雜。而在依附于商場的大型保健食品專營店，其產品則有很大的禮品性特點，保健功能種類也比較集中，多是抗疲勞、免疫調節、輔助降血糖、降血脂類等。這種市場現狀同我國保健食品審批中核定的多達27種保健功能類別形成強烈的反差，保健食品市場潛力有待深入開發。

1.2 “類保健食品”的普通食品有混淆視聽之嫌。部分以“食”字號批準的普通食品，公然標注或宣稱有特定保健功能。其違法表現有，在普通食品中使用未經批準的新食品原料，或者配方中有只可用于保健食品的物質等。產品形態也呈現片劑、膠囊、口服液等保健食品常用形態，甚至在其外包裝制作中標示保健食品類似標簽，堂而皇之地與正規保健食品一樣被經營者歸為“非藥品”類保健品。“類保健食品”由于上市門檻低，較正規保健食品有天然優勢，加之較強的營銷宣傳攻勢，已然擠占了正規保健食品市場份額，導致保健食品外部環境進一步惡化。

1.3 假冒產品影響惡劣。假冒產品表現為，或者直接偽造虛假的批準文號，或者套用其他廠商依法取得的批準文號。前者能夠直接定性為假冒。后者具有很大的隱蔽性，經常以“聯合出品”、“監制”的形式列明廠商，生產者真假難辨。產品經營者通常也能提供所謂產品批件乃至供貨方資質等材料。然而，僅從文件表面審查很難確定其為假冒，有較大的欺騙性。假冒產品不僅違反了國家的市場監管法律制度，擾亂了正規保健食品市場秩序，其潛在的質量風險更是對消費者的身體健康和生命安全構成威脅。

1.4 保健食品單純質量問題。主要是指正規廠商出品的經批準產品，供貨渠道正規、資質齊全真實的情形下發生的內在質量問題。其表現，或者是違法添加了藥品或其他違禁物質，或者是因為生產工藝、投料等生產環節出現問題導致有效成分含量低、特定項目不符合衛生標準等質量不合格。此類問題通常是監管部門在質量風險監測或者例行監督抽驗中隨機抽檢后，由專門檢驗機構檢驗發現。市場經濟中，質量是產品的生命，因此，單純質量問題也不可小覷。

1.5 產品標簽不規范。保健食品標簽是消費者了解產品信息的主要載體，其質量相關信息的明示，尤其是主要原料、功效成分、功能表述和適宜人群等對保健食品的選購至關重要。標簽問題有：標識與保健食品批準證書不一致，或者漏項或者任意篡改批準事項，如擅自增加保健功能、擴大適宜人群、縮小不適宜人群、變更食用方法、食用量等。有的則是說明書標示比較規范，但在產品外包裝標注與食品標簽、說明書不相干的內容，多表現為概念式的單純產品宣傳。在委托生產的產品中，可能有生產廠家和委托商等信息標示不清的問題。上述種種情形欺騙了消費者，容易導致不當消費。產品標簽的規范程度已然成為產業規范化的風向標，標簽管理亟待規范。

1.6 產品營銷各顯神通，虛假夸大宣傳嚴重，廣告規范不力。以免費講座為代表的會議營銷、體驗營銷等方式多流于夸大產品功效。很多產品自身定位不準，在營銷宣傳中搞文字游戲、概念炒作，甚至暗示或明示療效作用，最終導致廣告營銷劍走偏鋒，引發消費者對整個保健食品產業的質疑，行業誠信度不斷降低。有研究表明，我國保健食品企業用于宣傳營銷的費用支出遠遠超出產品創新研發的支出。另一方面，與廣告鋪天蓋地形成鮮明對比的是，監管略顯滯后，并且，廣告主、廣告發布者和廣告經營者等責任主體主管部門錯雜，監管合力不足。此外，利用互聯網等電子商務形式銷售保健食品，現行法律、法規尚無明確的專門性規定。法律規制的空白給不法商人違法經營以可乘之機。市場流通行為的監管效果不可控潛藏質量安全風險。

2 保健食品產業表象背后的原因探析

2.1 保健食品產業政策和監管體制有著內在的階段局限性。從行業發展歷史縱深分析的角度，我們能清楚看到政策對行業的引導作用及其適時變更的必要性。我國保健食品行業發展以深厚的中醫藥保健傳統為支撐，在經歷了上世紀80年代行業起步時的混亂無序后，20世紀90年代，以《食品衛生法》[1]、《保健食品管理辦法》等為代表的一系列法律、規章和相關的技術標準文件迅速出臺，明確將有特殊保健功能的食品納入專門化的法制化管理軌道，以審批制為標志的政府主導作用昭然，行業迅速步入了快速增長期，成為了名副其實的“朝陽產業”，持續了為時十多年的的飛速發展期。而市場的瞬息萬變也伴生了審批中功能類別扎堆、市場產品同質化嚴重，企業多、小、散，國際競爭力弱等新情況、新問題。政府監管不適應市場需求的情況也不斷出現，各種問題逐漸暴露。如何更好地激發行業創新潛力、讓企業自主承擔行業發展的責任，成為擺正政府監管部門的新課題。《食品安全法》適時引入了“地方政府負總責、企業是第一責任人”的理念。市場經濟中，企業永遠是競爭的主體，它總是本能地探尋市場最新動向，對利益的追逐也是其不斷創新的動力所在。在鼓勵市場自主競爭的同時，政府的宏觀引導、統籌協調職能更為重要。如果能夠掌握好政策的宏觀導向作用，并順勢完善部門監管體制，以充分激發市場競爭的正效應，諸如產品同質化、企業多小散等問題應該會循序漸進地迎刃而解。無論何時，產業政策適時調整和監管法制環境不斷完善都是產業騰飛的必然要求。

2.2 注冊審批、生產許可與流通經營各環節信息聯動不足。保健食品零售終端的種種問題表征，一方面，反映了產品營銷領域不當競爭的亂象，市場的各級營銷商都起到了推波助瀾的作用。另一方面，保健食品出品鏈條上的注冊審批、生產許可等上游環節信息的相對封閉性無疑為下游流通環節問題迭出埋下了隱患。注冊信息在流通監管中很難成為產品上市的實質審核標準，流通領域的監管被動地定位于“索證”、“索票”的表面審查階段，對于像偽造批準證書類的違法行為，即便專業監管人員也很難識別其伎倆。對于假冒或偽造生產廠家信息的假冒產品，僅憑資質的表面審查很難確定其生產許可信息的真偽。如需進一步核實，只能采取協查函的方式，存在時間成本太大、執法效率太低的問題。

現實監管層面中，因地域管轄和環節監管呈現出的“條塊分割”儼然不能適應整個市場環環相扣的整體性，由此衍生的監管信息溝通成本太大等問題，導致監管較之花樣迭出的違法行為更為被動。

2.3 現有的法規和標準體系系統性不強、實操性不足。在保健食品標簽管理方面，相關規定略顯單薄，與其他法規銜接不夠，對企業約束力不強。例如，經營企業進貨驗收時的標簽標識審查義務規定不明確，導致標簽管理在下游企業鞭長莫及。在宣傳營銷領域，各廣告營銷商責任不夠細化，相應處罰后果不足以震懾違法。在標準體系建設方面，保健食品現行檢驗標準中，國家強制性標準較少，在功效成分和違禁物質檢測方法、標準建設方面仍需完善。正規保健食品的單純性質量問題顯示，在企業生產環節的規范方面仍不盡完善，生產的源頭管理仍需加強，諸如保健食品良好生產規范等文件亟需細化和落實。

3 強化監管實效的一點意見和建議

3.1 保健食品功能類別改革或能破解產品同質化、企業多小散等產業弊病。我國目前的保健食品注冊管理法規、規章，對新功能的申請設置了較高的門檻，當然從保證產品的安全性角度而言無可厚非。然而，本應該開發其他新功能的產品，囿于注冊標準等條條框框所限，只能退而求其次，勉強申請“提高免疫力”或者“抗疲勞”等“兜底性”功能類別。這對于產品的創新、市場新需求的開發與滿足尤為不利。最終產品同質、競爭動力不足也就不可避免。而產品的同質化才是市場營銷過度競爭的根源所在。更有甚者，因保健食品申請受挫，僅以普通食品獲準，在營銷中打保健食品的擦邊球者也不乏其人。所以，政府似乎應當從注冊審批的源頭上采取措施予以引導：對于現有27種功能類別予以整合、調整和補充，鼓勵新功能開發。可以通過稅費減免、基礎科學研究支持等方式引導企業開發能滿足個性化消費的功能類別。

美國政策引導方面的做法也許可以借鑒。首先，美國乃至歐盟、加拿大等國家都要求產品的“健康聲稱”應以大量的可接受科學研究結果為依據。美國采用了循證體系對健康聲稱的科學證據進行系統評價。按照科學依據的充分程度，將健康聲稱劃分為ABCD四個等級。正式認可的健康聲稱就是A級，同時對等級BCD分別制定了明確的聲稱語言。這種標準化的科學評價體系對企業的長遠可持續發展有一種推動作用，它促使企業為提高科學評價等級而主動加強相關信息收集、分析，主動加強科研投入。同時，消費者的消費行為會形成有力的倒逼機制，促使企業更加關注長遠發展。該科學評價體系的權威性由政府公信力保障，并以嚴格的標簽制管理為基礎。

美國類似于我國保健食品的產品被稱為“膳食補充劑”，采取標簽制而非審批制管理，市場監管按照標識管理。標簽內容包括健康聲稱、結構或功能聲稱、成分標識、營養標識等，必須符合所有現行的FDA標簽法規，并且，一律須注明“不承諾聲明”：“FDA尚未對此聲明進行評估，此產品不用來診斷或預防任何疾病。”標簽是市場監管的依據，也是指導消費者理智選購的依據。在美國，標簽管理因為其法規的完善而被公認為成本較低、實效較強的監管方式。

3.2 各部門相互配合，形成監管合力。以《食品安全法》為主導的現行食品安全法律框架體系，確立了由衛生、質監、工商、食品藥品監督、農業等部門分段合作、形成監管合力的監管模式，并提出了“地方政府負總責”的統籌監管理念。保健食品監管須借勢食品安全監管體制完善之際，由食藥局牽頭，形成各部門協作機制。諸如，涉及保健食品虛假宣傳方面，須與工商部門在廣告信息監測、通報與違法查處等方面無縫銜接。在互聯網保健食品信息宣傳與銷售方面，食藥部門須與工業和信息化部門加強合作，利用網絡和信息管理等現代科技手段，提高網絡銷售的監管水平。在農村、城鄉結合部等出租房密集區的保健食品“黑窩點”治理方面，須借助政府流管辦牽頭的治安綜治行動平臺，充分發動街道、鎮村的基層堡壘作用，密切關注制假售假等違法動向，及時依法取締。在保健食品涉刑案件處理方面，須充分利用行政執法與刑事司法銜接規定、辦法等制度平臺，增強“兩法銜接”的實操性。當發生產品召回等質量事故時，各相關部門同時啟動分工明確的應急處理機制。因此，保健食品作為食品的一個分支，其監管須適時完善部門協調機制，確保有序高效。

3.3 類保健食品問題不僅僅是法律問題，更是一個政策選擇問題。按照現行《食品安全法》的規定，保健食品以特定保健功能的聲稱為標志，實行注冊審批制。從法律角度，只要“聲稱特定保健功能”的行為能夠準確界定，充斥在保健食品市場領域的假冒產品便可依法清理。而現實是，從生產到銷售各環節的涉類保健食品市場主體，乃至消費者和生產廠商所在地的地方政府，都有其所以然的利益糾葛在其中，牽一發而動全身。流通領域治理難，源于經營者眾多而存在法不責眾的問題。因此，類保健食品不能一刀切，應當疏堵結合。對于上市時間較長且無明顯不良事件，消費者比較信賴的產品，可以積極引導申報保健食品，如果屬于新功能聲稱的，可以采用上述科學評價等級予以核定。我國保健食品監管初期，將符合一定條件的“新資源食品”納入保健食品就是很好的范例。對于存在較大質量風險的產品，應從源頭治理，嚴格從標簽標識和產品宣傳等方面規范生產到銷售的各個環節。情節嚴重者，禁止相關產品上市銷售，乃至吊銷生產資質。具體操作方面，應當細化法律法規等規范性文件，完善相關配套制度規定。

3.4 良好的法律和制度保障是保健食品產業健康發展的不二法則。完善的法律規章制度和技術標準仍是保健食品常規監管的重要依據。對于保健食品內在質量問題和假冒保健食品處理方面，嚴格完善從注冊、生產到流通等各環節的監管措施，落實撤銷批準文號、吊銷許可證等行業退出性懲罰機制。諸如，偽造和套用批準文號的違法處理方面，一方面，發揮市場風險監測的有效機制，加大抽檢力度，盡最大可能發現違法行為。另一方面，一旦查實違法，便嚴格依法處理經營者和生產者，利用案件查處的倒逼機制，達到源頭治理的成效。

3.5 進一步完善信息化監管手段。在《食品安全法》界定的食品安全風險監測和評估體系下，完善保健食品監管手段，應當充分利用現代化信息技術，將注冊審批和生產許可等上游環節的信息以共享平臺的方式，促成聯動執法機制，從而避免下游環節監管部門因信息不充分導致執法被動的局面。尤其，在監管力量有限，靠走門串戶、逐一市場巡查方式很難實現有效監管的形勢下，完善監管系統內部的信息共享平臺，充分利用信息化、高科技的監管手段，能夠確保監管一盤棋，提高監管效能。在生產企業自我規范管理方面，應當建立企業信用管理系統，運用技術手段增強信息評估、分析、運用能力，以完善的監管手段帶動企業自律。

3.6 充分調動廣泛深入的社會參與。隨著人們保健食品消費需求增強、安全關注度提高，政府部門應當加強保健功能的科學認知度等保健食品知識和監管法規知識宣貫，引導消費者理智消費、依法維權。具體可以借助主題宣傳、節日宣傳等時機，以傳統平面媒體、廣播電視乃至網絡視頻等現代信息傳播工具為載體，通過公眾喜聞樂見的形式廣泛開展宣傳，充分調動公眾對健康相關產品監督的積極性。

現代社會，行業協會等第三方主體有著不同于政府和企業的超脫性，對于行業自律有較大的推動作用。通過業務培訓等方式，行業協會客觀上對產業研發有著積極引導作用。并且，它還能及時發現行業中存在的普遍問題，并與監管部門有效溝通，發揮行業內部監督作用[2]。

輿論監督是社會參與的重要推手。事實證明，對虛假宣傳等違法行為公開披露，能夠對違法經營者形成社會輿論壓力，畢竟，消費者的抵制是更有力的懲罰。誠如，權威部門發布的產品質量公告比局限于一定范圍的個案處罰更能觸動企業的利益。輿論對違法行為有著重要監督作用。因此，現代社會的行業監管應當充分調動社會公眾、行業協會和媒體輿論等社會力量，專業監管與社會監督相結合，構建立體化的監管網絡。