醫療器械技術審評信息化建設的探討

北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（100061）薛玲 徐耀輝

隨著社會的發展，科技的進步，我國醫療器械行業日益繁榮，從大型的診斷治療設備到小型的家用輔助診療產品，從膠片成像到數字影像數據傳輸，從簡單的紗布口罩到生物材料輔料，產品更加高新化、多元化，涉及的領域更加寬泛，作為監管部門，醫療器械產品上市前的技術審評工作面臨著巨大的壓力。在保障醫療器械上市安全有效的前提下，以高質、高效、規范化、科學化完成賦予的職責為目的，在醫療器械技術審評信息化建設方面重點開展了一系列工作。本文通過北京市醫療器械技術審評信息化建設的一些難點，為醫療器械技術審評信息化建設今后的開展提供一些借鑒和幾點思路。

1 信息化建設的現狀

北京市醫療器械技術審評信息化建設在北京市藥品監督管理局的重視下，自2001年至今，從貼近工作實際著手，已建立了多項與技術審評相關的管理系統，部分系統已經跨越多個階段，進行了升級改造，它們已成為技術審評工作科學化、規范化不可或缺的平臺。

1.1 行政審批業務系統 該系統是和北京市藥品監督管理局其他系統整合在一起的，是最早建成并已經過多次升級改進，是使用時間最長，取得效果最好的一套系統，它主要用于北京市醫療器械產品注冊的全過程管理控制。目的是規范審評、審批環節，控制審批時限，技術審評是其中一環。它集成了網絡數據采集、短信提醒、記錄管理、數字簽名、審批制證、對外公示查詢、數據統計等功能。

1.2 對外網站 北京醫療器械技術審評工作對外沒有單獨的網站，其信息發布、對外服務等功能，與北京市藥品監督管理局網站融合，主要功能是與行政審批業務同步，實時對外提供企業產品注冊相關信息查詢，發布最新政策文件及技術審評難點問題匯總解答。

1.3 電子檔案系統[1]在技術審評工作中，檔案的有效利用是必不可少的助力。北京市醫療器械技術審評建立了系統的電子檔案，其主要作用是對已完成注冊檔案的電子化管理，提高檔案的利用率，輔助技術審評工作，提高同類產品的技術審評效率，增強同類產品注冊審批的一致性，減少人為因素影響。

1.4 體外診斷試劑數據庫 為了解決體外診斷試劑分類及命名不統一的問題，于2007年初成立了體外診斷試劑課題研究小組，針對臨床檢驗的相關領域進行研究，匯總了北京市相關生產企業以及十幾家三級醫療機構檢驗科所生產、使用的國內外的試劑產品信息，整理了藥監管理部門審批過的試劑產品名錄，借鑒了國外產品的有關信息并規范了產品名稱，并邀請了有關專家進行了多次討論，最后形成了體外診斷試劑數據庫，并且每年依據市局報批的產品對該數據庫進行更新整理。該數據庫的建成，其主要作用是進一步明確產品分類及命名，輔助服務于體外診斷試劑類產品的技術審評工作。

1.5 醫療器械國家及行業標準數據庫 國家及行業標準是技術審評過程中經常用到的資料，由于醫療器械產品本身的特性，企業產品標準引用國家及行業標準范圍廣，審評過程用到的國家及行業標準多，標準的檢索與存放是重點要解決的難點。醫療器械國家及行業標準庫的建立同時解決了存放、檢索與查閱的問題，有效地提高了工作效率，是技術審評開展的助力。該數據庫設計及前期數據采集工作投入低、利用率高、效果好。

1.6 現場審查系統 該系統主要是方便現場審查人員企業信息獲取，使審查更有針對性，規范審查程序，及時匯總收集審查信息并出具審查報告，為日常監督檢查提供支持。目前，其正在研發過程中。客戶端部分已在植入類、試劑類、無菌類醫療器械產品質量體系考核工作中正式使用。

1.7 綜合管理信息系統 該系統是集成技術審評與內部管理于一體的綜合性平臺，是對內部資源整合的一種嘗試，同時將學習型理念融入其中，主要用于內部資源共享、信息技術交流、專家管理、審評質量管理、內部行政管理、技術輔助。目前，正在試運行階段。

2 信息化建設的難點和解決辦法

在醫療器械技術審評信息化建設過程中，時常會遇到一些問題和難點，故匯總分析了過去遇到的情況和解決辦法，主要有以下幾個方面。

2.1 無紙化審評方面 數據的采集與利用是醫療器械技術審評信息化建設過程中重要的環節，它取代了原有的紙質材料申報，簡化了審評過程控制記錄及制證、統計環節。在醫療器械技術審評信息化建設工作中，采取何種方式采集數據既要看實現技術的可行性，也要看面向對象的認知與可接受性。現階段，隨著網絡的普及，醫療器械技術審評中產品注冊、產品標準復核、質量體系考核等工作已陸續由數據盤上報形式，發展到通過網絡進行申報，但還存在一部分材料需要通過紙質報送。無紙化審評從硬件、軟件、法規方面，已經具備了條件。網絡通信、小型化的移動終端、數字認證技術、數碼照相掃描設備已經得到普及，但在社會的認知、普及上還有待進一步提高，還需要我們對可行性進行更深入的論證，但無紙化審評將會是技術審評信息化建設今后的發展趨勢。

2.2 信息資源的整合方面 近幾年，從關注醫療器械技術審評基本業務工作著手，已經建立了一系列相關的管理系統。由于有較強的針對性，故實用性強、收效好。但在整合信息資源，建立更加規范化、科學化、人性化、智能化的綜合信息平臺時，原有的優勢變成了弱勢。①是系統的數據庫平臺不統一；②是數據關聯不統一；③是功能需求超出技術范疇。故結合現有信息資源及功能需求，找準定位，本著能用、實用的原則，設計開發了用于內部輔助技術審評工作的綜合管理信息系統，將學習型理念融入整個系統，提供了集內部資源共享、審評技術交流、專家管理、審評質量管理、內部行政管理、技術輔助功能于一體的工作平臺。雖然沒有將原有的系統進行融合但數據的訪問與獲取，已經可以在本系統進行管理，進一步增強了實用性，同時也為系統更進一步的開發積累了經驗。

信息資源的整合是一項系統工程，需要更多的技術和使用經驗的積累，在技術審評信息化建設中，不能有一步到位的想法，能用、實用、解決實際問題的系統就是好系統，關鍵在于實際工作中使用經驗的積累，它是系統改進和不斷提高的催化劑。

2.3 信息安全的重要性方面 醫療器械技術審評信息化建設離不開信息安全的要求，技術審評數據涉及到大量企業及產品信息，因此使得安全工作尤為重要。在系統開發時，有時會為了安全性放棄一些更加方便、實用的功能。如電子檔案系統的開發過程中，出于安全考慮，放棄了更加方便快捷的訪問電子檔案的方式，要求網絡瀏覽器查看電子檔案不可未經允許進行下載，基于當時的技術現狀，困擾了設計人員很長一段時間。也曾經由于系統文件上傳功能，使得服務器感染病毒，引起不必要的麻煩。因此在各項系統開發中，每一個環節都要有這方面的意識。如果技術上不能實現，為了保證系統的運行，就要在管理制度上提出相應的要求和措施。

2.4 設計需求的定位方面 在醫療器械技術審評信息化建設過程中，質量上可以做精，設計需求要避免大而全。對某一項系統的開發，設計需求定位要切合當前的工作需求，在允許的情況下，盡可能有前瞻的設計。如市場上有成熟的系統符合基本要求，那么就最好在此基礎上進行適合自身需要的更深層次開發。這樣設計時間短，見效快，質量上也有保證。不建議嘗試將市場同類系統的功能都融合到要開發的系統中，因為項目經費和開發設計公司的技術能力使融合變得很困難，涉及技術和版權的事項確實不少。

3 信息化建設的體會

3.1 醫療器械技術審評信息化建設需要走一個循序漸進的過程，要立足于已有條件，分階段、分層次進行合理開發，要充分利用現有資源，處理好開發與收效的關系，解決目前最關注的問題，它是找準定位的關鍵，是加快信息化建設的切實有效的途徑。

3.2 客觀、科學的設計方案論證是信息化建設順利開展的基石。在設計方案論證階段，一定要深入客觀分析需求，結合開發軟件特性，多方位進行論證，要將問題想透、想全面，找到合適的解決辦法。不同的階段要解決相對應的工作。在系統開發階段，經常會遇到一些顛覆性的意見和建議，雖其內容很好，但卻不一定適用這個階段，設計方案在經過多方論證后，就不能輕易變動，就象搭積木一樣，基礎要牢靠，否則會對整個系統造成重大影響，進一步影響開發進度。

3.3 信息化建設是一項系統工程，是對醫療器械技術審評工作開展強有力的支撐，它與審評過程控制、資源管理、服務保障、質量控制融為一體，共同構成了較為完善的醫療器械技術審評支撐體系。它的初期建設應具有較強的目的性和針對性，從一點開始，逐漸帶動整體工作開展，一定要確保系統的實用，使系統得到有效運行。中期建設要做好系統運行情況的信息收集工作，只有通過反饋信息的深入分析和對運行過程的經驗積累才能更有效地對系統進行改進。后期建設重點在數據的綜合利用與開發。圍繞醫療器械技術審評體系建設對現有系統信息資源進行整合，建立綜合化、規范化、人性化、智能化和可持續發展的醫療器械技術審評信息化支撐體系，是信息資源進一步充分利用的開發重點，也是今后發展的趨勢。

4 結束語

醫療器械技術審評信息化建設中會遇到很多意料之外的困難，但因在實際工作中涉及的還不夠多，只能以一些有代表性的內容進行探討。但隨著大家經驗的不斷積累，技術的不斷進步，所有問題終將會得到很好的解決。