北京市藥品監督管理局關于印發北京市中藥飲片專項整治行動方案的通知

據近期中藥材市場質量監測和評估，發現部分中藥材市場上存在摻假、造假現象。為防范假劣中藥材、中藥飲片流入我市，保障公眾用藥安全，規范我市中藥飲片市場經濟秩序，按照國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國衛生部和國家中醫藥管理局《關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕25號）、國家食品藥品監督管理局《關于加強中藥材專業市場監管工作的通知》（國食藥監稽〔2012〕105號）等文件精神，以及我局2011年間下發的有關文件要求，結合正在我市開展的藥品生產流通領域集中整治行動，經研究，定于自本通知下發之日至2012年12月31日組織對我市中藥飲片市場實施專項整治。現將制定的《北京市中藥飲片專項整治行動方案》印發給你們，請遵照執行。

特此通知。

北京市藥品監督管理局

2012年5月31日

北京市中藥飲片專項整治行動方案

一、工作目標

通過此次中藥飲片專項整治行動，全力排查生產、流通和使用環節的質量風險和安全隱患，著力解決當前存在的突出問題，杜絕假劣中藥材、中藥飲片流入本市，規范中藥飲片生產、經營和使用行為，依法查處制售假劣中藥飲片的違法案件，提高我市藥品質量安全保障水平，保障公眾用藥安全。

二、組織領導

市局成立“北京市中藥飲片專項整治行動工作領導小組”（以下簡稱領導小組），負責全面領導、總體部署專項整治行動，統一調配監管資源，保障各項工作順利實施。

組長：叢駱駱

副組長：袁林、安樹果、郝田倉、王福義

成員：藥品安全監管處、市場監管處、藥品注冊處、辦公室、科技（宣傳）處、監察處，市藥品稽查辦，市藥檢所，市藥品認證中心，各分局。

三、職責分工

藥品安全監管處：牽頭負責起草制定《北京市中藥飲片專項整治行動方案》，負責專項整治行動中組織、協調全市中藥制劑、中藥飲片生產、醫療機構的監督檢查工作，收集并匯總生產、使用環節的監督檢查情況，對分局的檢查工作進行指導。

市場監管處：負責專項整治行動中組織、協調全市中藥飲片流通領域的監督檢查工作，收集并匯總中藥飲片流通監督檢查情況，對分局的檢查工作進行指導。對已取得互聯網藥品信息服務資格網站和交易服務資格網站發布藥品信息的監測，發現其在互聯網上發布非法銷售中藥飲片的，要及時以書面形式通報市藥品稽查辦進行查處。

藥品注冊處：負責對專項整治行動中涉及中藥飲片質量標準執行中相關的問題進行研究和處理，負責補充檢驗方法的下發和檢驗用標準品、對照品的協調工作。

辦公室：負責專項整治行動期間的應急值守、信息報送工作和匯總上報工作。

科技（宣傳）處：負責組織實施對專項整治行動的宣傳工作。

監察處：負責對專項整治行動工作落實情況和案件查處情況進行督察。

市藥品稽查辦：負責對專項整治行動中涉嫌違法、違規重大案件的組織、協調、查處工作，負責對重大涉嫌犯罪和跨省、跨部門重大案件的協查、移交和上報工作，必要時對分局立案查處工作進行指導和督辦，匯總本單位和分局立案查處信息。對市場監管處移交的認定存在非法銷售中藥飲片境內互聯網站行為依法予以處理。

市藥檢所：負責對專項整治行動中抽、送檢的樣品及時進行檢驗，負責對區（縣）藥檢所、中藥制劑、中藥飲片生產企業組織實施補充檢驗方法的培訓工作，并對承接的委托檢驗工作進行統一協調、分配和技術指導。

市藥品認證中心：負責對專項整治行動中市局指定的部分重點生產、批發企業實施GMP、GSP跟蹤檢查，并提供必要的技術支持。

各分局：負責按照本行動方案的安排和要求，制定本轄區工作計劃和方案；結合本轄區實際確定檢查范圍，組織實施監督檢查；按時完成市局部署的各項任務，及時、準確上報相關信息；負責組織本區（縣）藥品檢驗機構完成相關檢驗工作；負責本轄區內的案件查處和涉嫌犯罪的、跨區（縣）、跨部門案件的協查、移送和上報工作，并配合市藥品稽查辦做好重大案件所涉及本轄區內查處工作。

四、整治工作內容

（一）中藥制劑生產和醫療機構配制中藥制劑

中藥制劑生產企業和配制中藥制劑醫療機構應加強對中藥材、中藥飲片供應商（包括經銷商和生產廠商）的審計和管理，要求供應商確保所供應的中藥材、中藥飲片，符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》等法定標準，并確保其符合中藥制劑生產、醫療機構制劑配制的藥用要求。中藥制劑生產企業和配制中藥制劑的醫療機構對所購用的中藥材、中藥飲片，必須按照《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》等法定標準逐批實施全項檢驗，合格后方可入庫使用；必要時，按照“補充檢驗方法”進行檢驗。藥品生產企業生產中藥制劑必須嚴格執行《藥品生產質量管理規范》，醫療機構配制中藥制劑必須嚴格執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》。

（二）中藥飲片生產

中藥飲片生產企業必須建立健全對中藥材供應商的審計制度，選擇和培養出相對穩定、可靠的藥材供貨渠道和供應商，要求供應商確保所供應的中藥材、中藥飲片，符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》等法定標準，并確保其符合中藥飲片炮制加工的藥用要求。中藥飲片生產企業對所購進的中藥材，必須按照《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》等法定標準逐批實施全項檢驗；必要時，按照“補充檢驗方法”進行檢驗。經全項檢驗合格的，或按《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》等進行加工并經全項檢驗合格的方可入庫。中藥飲片生產必須嚴格執行《藥品生產質量管理規范》等有關規定。

目前尚不具備檢驗條件的項目，中藥飲片生產企業在2012年9月30日前可暫委托具備相關資質和條件的檢驗機構進行檢驗，并報市局備案；自2012年10月1日起，除市局《關于加強藥品生產企業檢驗工作的通知》（京藥監安〔2009〕40號）文件規定可委托檢驗范圍以外的項目，企業應自行實施檢驗，此前相關委托檢驗備案項目廢止。

中藥飲片生產企業不得委托和承接委托生產，不得以“走票、掛靠”方式經營非本企業生產的中藥飲片。

專項整治行動期間，有關分局應對轄區內中藥飲片生產企業實施全覆蓋現場監督檢查，重點監督企業嚴格按照《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》以及補充檢驗方法等，做好中藥材入庫驗收、檢驗工作，防范假劣藥材流入我市飲片生產環節。有關分局應結合現場監督檢查加大對中藥飲片生產企業在庫成品的抽驗力度，作為本次專項抽驗，品種覆蓋率不低于企業在產品種的5%，將價格偏低、供貨渠道可疑的品種，以及豬苓、海金沙、阿膠、丹參、紅花、冬蟲夏草、桔梗、梔子、烏梅、沉香、血竭、朱砂（水飛）、五味子、穿山甲、細辛、膽南星、黃芩片、蒲黃、金銀花、酸棗仁、山豆根、厚樸、薄荷、五加皮、海桐皮、山藥、菊花、茯苓等市場上易摻假、造假的28個飲片品種作為重點檢查和抽驗對象，統一送市藥檢所按市局部署分配檢驗任務。

凡在監督檢查、GMP跟蹤檢查中發現藥品生產企業和醫療機構制劑室未按《中國藥典》和《北京市中藥飲片炮制規范》等法定標準對中藥材、中藥飲片實施逐批全項檢驗即出廠銷售的和2012年10月1日起中藥飲片生產企業仍不能按規定自行實施檢驗的，以及其他不符合GMP生產或GPP配制的，一律責令限期改正，召回相關上市品種，整改期間暫停藥品或醫療機構制劑的生產、銷售和使用，逾期不改的，收回《藥品GMP證書》或通過GPP檢查證明文件；情節嚴重的，依法撤銷藥品或制劑批準證明文件（含藥品委托生產、制劑委托配制批件），吊銷《藥品生產許可證》或《醫療機構制劑許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。此外，凡查證中藥飲片生產企業擅自委托和承接委托生產的，以“走票、掛靠”等方式違法經營非自產中藥飲片的，以及在抽驗中發現企業生產、銷售“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”等假劣飲片的，依法嚴厲查處；情節嚴重的，依法吊銷《藥品生產許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

（三）中藥飲片經營

藥品經營企業必須從具有中藥飲片生產、經營資質的企業采購中藥飲片，采購的中藥飲片必須符合《中國藥典》和《北京市中藥飲片炮制規范》。自2012年7月15日起從外埠采購中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（復印件）外，還需索要外埠中藥飲片生產、經營廠商提供其所在地藥監部門出具相關證明，按品種逐批確認其符合《中國藥典》或《北京市中藥飲片炮制規范》所規定的炮制工藝和質量標準。

嚴禁藥品經營企業從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，嚴禁以“走票、掛靠”方式經營中藥飲片。藥品經營企業不得從事中藥飲片分包裝和改換標簽等活動。

各分局應加強對轄區內中藥飲片經營企業的監督檢查，其中批發企業現場檢查應做到100%全覆蓋，對零售企業的現場檢查應結合本年度GSP跟蹤計劃進行，尤其是去年出現中藥飲片抽驗不合格和從外埠直接采購中藥飲片的藥品零售企業作為重點檢查企業，將中藥飲片進貨渠道、購銷資質、票據的合法性及檢驗報告留存作為檢查重點。加大對中藥飲片的抽驗力度。對容易發生染色、人工增重、摻雜、摻假等中藥飲片開展有針對性的抽驗，一經發現假劣飲片，一律移交稽查部門查處從重處罰。

對檢查中發現嚴重違反GSP規定的，以“走票、掛靠”方式經營中藥飲片的，經營假劣中藥飲片的企業，撤銷GSP證書，責令企業停業整改，移交稽查部門依法查處。情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

（四）中藥飲片使用

醫療機構應從具有中藥飲片生產、經營資質的企業購用中藥飲片，購用的中藥飲片必須符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》等法定標準，不得直接采購中藥材用于臨床治療。自2012年9月1日起從外埠購用中藥飲片，除索要加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（復印件）外，還需索要外埠中藥飲片生產、經營廠商提供其所在地藥監部門出具相關證明，按品種逐批確認其符合《中國藥典》、《北京市中藥飲片炮制規范》等所規定的炮制工藝和質量標準。

各分局應加強對轄區內使用中藥飲片醫療機構的監督檢查和抽驗，凡在監督檢查和抽驗中發現醫療機構購進、使用進貨渠道不合法或質量不合格中藥飲片的，一律移交稽查部門依法查處，并通報所在地衛生行政部門處理；涉及刑事犯罪的，移送公安部門處理。

五、工作步驟

（一）企業自查自糾階段（自本方案印發之日起至2012年6月30日）

分局向轄區內相關藥品生產、經營和使用單位轉發通知，要求轄區內企業對照上述重點整治內容進行認真自查自糾，并將自查自糾報告于2012年6月底前上報所在地分局。

（二）監督檢查階段（2012年7月1日至11月30日）

分局應按照本通知有關要求，組織對轄區內相關藥品生產、經營企業和醫療機構進行監督檢查，監督各項監管要求落實到位。必要時進行抽檢，對查實的違法違規行為依法予以處罰，并報經市局同意向社會公布、曝光。

（三）總結報告階段（2012年11月30日至12月31日）

監督檢查階段工作結束后，分局須按照市局有關要求，對轄區內藥品生產、經營、使用單位自查自糾情況、監督檢查情況和案件查處情況進行認真總結，提出行之有效的相關監管措施和工作建議，形成統一的書面正式報告，并填報《北京市中藥飲片專項整治行動情況報表》（見附件），于2012年12月15日前報送市局辦公室；同時按市局有關部門要求將具體監督檢查情況分報送市局藥品安全監管處、市場監管處和市藥品稽查辦公室。市局有關部門匯總專項整治行動情況，于2012年12月31日前上報市局領導小組。

此外，在專項整治行動期間，市局宣傳部門應加強對專項整治行動的宣傳和輿論引導。充分利用各種媒介形成宣傳合力，營造良好的社會氛圍。加強報紙等傳統媒體的新聞報道力度，實時報道對專項整治行動的進展和成果；加強微博客、公交站牌等新興媒體的宣傳力度，制作公益廣告警醒違法違規行為，向全社會傳遞藥監部門堅決打擊違法違規行為的決心和態度。市局監察部門應認真受理對我局人員的投訴與舉報，督導有關部門正確履行職責，對整治工作中的失職、瀆職行為，要嚴肅查處。

六、工作要求

（一）充分認識，突出重點，全面加大中藥飲片監管力度

中藥飲片是國家基本藥物目錄品種，質量優劣直接關系到中醫醫療效果，關系到醫療體制改革中的國家基本藥物制度的推進實施。各單位應充分認識到當前我市中藥飲片生產、經營、使用環節存在問題的嚴重性和監管形勢的嚴峻性，特別是“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”和“擅自委托生產”、“走票”、“掛靠”等違法違規行為已嚴重影響到中藥飲片的質量安全和療效，影響到中醫藥事業的健康發展。因此，各單位務必高度重視本次集中整治行動工作，將其納入2012年度的監管工作重點。以上述違法違規行為作為本次專項整治的主要目標，以國家藥監局、衛生部和中醫藥局《關于加強中藥飲片監督管理的通知》中提出的八個“必須”為準則，以該文件中提出的四個“嚴禁”為底限，以轄區內中藥飲片監管中的薄弱環節和風險隱患為重點對象，按照市局統一部署和本方案要求，依法規范和監督轄區內有關單位的中藥生產、經營和使用行為，維護藥品市場經濟秩序。

（二）加強領導，落實責任，全面強化中藥飲片生產、經營、使用環節的監督管理

各單位應在2011年中藥飲片監管工作的基礎上，進一步加強領導，強化企業責任和監管責任，不斷加強中藥飲片生產、經營、使用等環節的全過程監督管理，全力完成各項監管任務，形成監管合力，結合工作實際，確定工作目標，按照本方案要求制定具體工作計劃和實施方案，采取行之有效的措施，結合藥品生產流通集中整治行動組織實施監督檢查，并繼續完善與衛生等有關部門的溝通與協調機制。

（三）依法行政，從嚴查處，嚴厲打擊中藥飲片違法違規行為

市局與各分局稽查等部門應依法加大違法違規行為的查處力度。凡違反藥品管理有關法律法規的，一律責令其限期改正；凡未經質量檢驗以保證中藥飲片符合法定標準的，或違反《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》和《醫療機構制劑配制質量管理規范》的，一律責令其暫停相關藥品的生產、銷售，召回已上市銷售的藥品，收回《藥品GMP證書》、《藥品GSP證書》和通過GPP檢查證明文件等；凡是擅自委托生產、以“走票、掛靠”方式生產、經營以及生產、經營、使用“加重”、“摻假”、“以相似物替代”、“染色”、“以非藥用部分冒充藥用部分”等問題中藥飲片的，必須依法從嚴查處，直至吊銷許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任，查處的違法違規案件及時向社會曝光。

附件：北京市中藥飲片專項整治行動情況報表（略）