藥品經營企業退市后剩余藥品處理方法探析

文◎王東海

隨著藥品市場競爭的加劇，中小藥品經營企業由于經營前景不好等原因退出市場的現象越來越多。在企業退市后，剩余藥品該如何處理方面，我國現行的監管機制及法律法規尚沒有明確提及。一旦藥品經營企業被注銷，藥品監管部門很難再去控制剩余藥品的流向，這就有可能造成企業退市后剩余藥品安全隱患的產生。因此，對于這類藥品的處理方式，不僅是企業應該思考的問題，更是藥品監管部門須深入研究的問題。

1 現有處理方式均存在各種弊端

由于當前我國藥品管理法律、法規和部門規章對退市企業剩余藥品的處理問題沒有明確，綜合實踐中各級藥品監管部門的一些做法，其中有幾種處理方式較具代表性。

1.1要求藥品經營企業自申請退出本地藥品零售市場之日起不得再從藥品生產企業、藥品批發企業購進藥品，經營企業只需把剩余藥品銷售完畢后即可自行退出市場。

這種處理方式是對企業有利，但卻不符合法律規定。首先，藥品經營企業申請退出市場的，其“藥品經營許可證”應由當地食品藥品監管部門收回，這就涉及到“藥品經營許可證”有效期限的問題。“藥品經營許可證”未到期的，退市企業還能夠將其剩余藥品銷售完畢；而若“藥品經營許可證”期滿或被藥監部門收回后，退市企業便不再具備銷售藥品的資格，此時繼續銷售藥品顯然是違法的。

其次，在退市企業自行銷售其剩余藥品的期間內，如果藥品監管部門依法吊銷其“藥品經營許可證”，則該“退市企業”就不能再繼續銷售藥品了；如果藥品監管部門不吊銷其“藥品經營許可證”，而任由其銷售剩余的藥品，則有行政不作為之嫌。第三，假若藥品監管部門作出了讓退市企業自行銷售其剩余藥品的決定，則該退市企業在銷售過程中有可能會由于采取諸如故意降低藥價、買藥贈藥等方式售藥，從而既違反了我國藥品監管法律法規的規定，也很有可能會嚴重擾亂當地的藥品市場秩序。

1.2由當地藥品監管部門幫助退市企業聯系收購剩余藥品的單位或公司，然后將剩余的質量符合標準的合格藥品開列詳細清單，退市企業、接收單位（公司）與當地藥品監管部門共同簽字，各留一份備案。

這種處理方式也存在一些問題。例如退市企業剩余藥品的質量是否合格且如何認定的問題。依據我國藥品管理法律法規的規定和相關精神，退市企業也應將其剩余藥品自行送至當地藥品檢驗機構進行檢驗，待檢驗合格后方可有償轉讓給其他相關企業。但是如果所剩藥品不夠《中國藥典》所規定的3倍抽樣量，藥品檢驗機構自然就無法對該藥品進行法定檢驗，那么，在沒有檢驗報告的情況，退市企業就不能依法轉讓其剩余藥品。即使夠法定抽驗量，但向誰收取這些藥品的檢驗費用又成了新的問題。此外，假如退市企業的剩余藥品經檢驗質量合格，但隨后查出這些藥品是從非法渠道購進的，此時，是應該由已進行確認簽字的藥品監管部門承擔責任，還是應對該已經退市的企業實施行政處罰，就成為了更加難以解決的問題。

1.3要求退市企業向當地藥品監管部門提出申請，在注銷“藥品經營許可證”的同時，對其剩余藥品進行統一銷毀。

這種處理方式顯然既不合理合法也不科學有效。首先，退市企業的“藥品經營許可證”雖然被藥品監管部門注銷了，但剩余藥品的所有權仍屬于該企業法人所有，而統一銷毀，則涉嫌侵犯公民合法的私有財產，賠償責任誰來承擔？其次，但若不加區分地對合格與不合格藥品進行銷毀，顯然不符合建設節約型社會的宗旨。

1.4由退市企業與原購進藥品的批發企業進行聯系，將其剩余藥品退貨給該藥品批發企業；批發企業經驗收合格后，可重新入庫，再次進行銷售。

采用這種處理方式，退市企業損失較小，且避免了資源浪費，但同時存在原供貨的批發企業肯不肯收回的問題，因為法律沒有明確規定批發企業必須收回。

如果肯收回，批發企業收回后可依據《藥品經營質量管理規范實施細則》第四十一條規定：“對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區），由專人保管并做好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區)；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。退貨記錄應保存3年。經驗收合格的，可再銷售。”但對退市企業來說，由于規模小、經營的單位數量少、品種零散，而供貨的批發企業也不是一家兩家，不便集中回攏，即便能夠回攏，成本也比較高。一般情況下，批發企業考慮到經濟利益，對退市企業的剩余藥品很少愿意回收。

2 建立退市企業剩余藥品處理機制幾點思路

2.1藥品零售企業擬退市的，應停止經營，向當地藥品監管部門申請注銷“藥品經營許可證”，并同時向藥品監管部門提供擬退貨清單；藥品監管部門未到場檢查核對之前，不得擅自動用擬退貨藥品。

2.2藥品監管部門收到申請后及時組織現場檢查，核對藥品數量，被抽檢的藥品在檢驗報告結果明確之前不得退貨。

2.3對于沒有質量可疑的藥品，可同意退貨，由藥品監管部門列出退貨清單，發往供貨方所在地藥品監管部門，供貨方收到退貨后應告知當地藥品監管部門收貨情況，在當地藥品監管部門未現場檢查核對之前不得擅自動用退貨藥品。

2.4由于運輸措施不慎發生破損或質量變化影響銷售的，供貨方收貨時可以拒絕接收相應藥品，并告知退市企業，退市企業接到拒絕接收的藥品后，一方面應告知本地藥品監管部門，另一方面可向運輸單位要求賠償。

2.5供貨方接收退貨手續完成后，由供貨方所在地藥品監管部門告知退市企業所在地藥品監管部門，藥品監管部門在確定退市企業無任何涉藥糾紛之后，注銷并收繳其“藥品經營許可證”，并通知工商行政部門注銷其“營業執照”。“營業執照”注銷后，擬退市企業便徹底退出藥品市場。

2.6如“營業執照”注銷后，尚有未了的民事糾紛（主要指退貨異議和索賠）和剩余藥品，則待民事糾紛解決后，有關當事人應將處理情況及時告知本地藥品監管部門，藥品監管部門應根據實際情況，監督退市企業將剩余藥品流入合法渠道或監督將其銷毀。