基礎臨床實驗室生物安全管理

胡小平（湖北省孝感市中心醫院檢驗科 432000）

近年來，新現（或再現）病原微生物如甲型流感H1N1、人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒以及多重耐藥結核分枝桿菌等成為實驗室獲得性感染和生物安全關注的新重點，更是讓作者進一步認識到了生物安全防護對實驗室工作人員乃至對全人類的重要性。我國的生物安全管理起步較晚，加之條件相對較差，醫學實驗室的生物安全存在一定隱患。作者結合本室工作實際，淺談臨床實驗室生物安全管理。

1 基礎實驗室生物安全的相關定義

1.1 感染性微生物的危險度等級 根據感染性微生物相對危害程度，制定了危險度等級劃分標準，世界衛生組織將其分類四級。根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的規定，衛生部組織制定了《人間傳染的病原微生物名錄》。

1.2 實驗室等級 生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程序各自分為四級，基礎實驗室——一級生物安全水平、基礎實驗室——二級生物安全水平、防護實驗室——三級生物安全水平和最高防護實驗室——四級生物安全水平，以BSL－1、BSL－2、BSL－3、BSL－4相應生物安全防護水平。本文僅討論一級和二級生物安全水平的實驗室的生物安全管理。

2 基礎臨床實驗室生物安全現狀

我國基層醫學實驗室生物安全現狀令人堪憂［1-2］，基本上存在以下共性。

2.1 規章制度不健全或制度缺乏操作性，工作落實制度形同虛設。

2.2 生物安全管理力度不夠，領導層更多的重視質量管理、經濟管理、信息管理，相對忽視了生物安全管理。

2.3 設施和布局不合理，結構老化，建設初期缺少可供參考的建筑技術規范。

2.4 缺乏或缺少生物安全防護屏障。

2.5 人員配備及培訓不足；生物安全知識缺乏。

2.6 醫療廢物的處理不夠規范。

2.7 醫務人員自我防護意識淡薄。

2.8 缺少風險評估和應急預案。

3 基礎臨床實驗室生物安全管理認識

3.1 基本的原則 生物安全防護實驗室的基本原則是以保障工作人員充分避免所操作生物因子的危害，保證危險生物因子不向實驗室外擴散。然而，實驗室不可能完全沒有風險，因此要求實驗室主管和負責人考慮涉及的所有因素，盡可能地降低風險，并使之達到可接受的風險水平。

3.2 生物安全措施 對于生物安全防護實驗室而言，其生物安全措施可以概括為3個部分：實驗室生物安全管理體系文件，實驗室設施和防護裝備，標準化的操作程序。實驗室必須要有科學而系統的生物安全體系文件，保證管理有章可循。通常將實驗室防護定義為一級屏障和二級屏障，前者包括實驗室安全設備、個體防護裝置和措施；后者主要是指實驗室的特殊設計和建筑要求。實驗室作為一個動態的環境，在實驗室工作，風險是永遠存在的，而安全只是相對的，關鍵的問題在于要控制在可接受的范圍之內。操作者應提出嚴格要求，嚴格按標準化操作規程進行日常作業。

4 生物安全管理的策略

4.1 熟悉掌握有關實驗室生物安全的文件 中國有關實驗室生物安全的文件有《實驗室生物安全通用要求》（GB19489－2004）（簡稱《要求》）、《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50345－2004）（簡稱《規范》）、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》，（WS233－2002）（簡稱《準則》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（簡稱《條例》）、《人間傳染的病原微生物名錄》等。

4.2 建立健全實驗室生物安全管理體系文件 針對各種潛在的生物安全問題，以《條例》為基礎，制定和完善一系列相應的科室生物安全準則、細則、應急預案和實驗室生物安全手冊，具有針對性和實效性。嚴格按照操作規程推動各個專業實驗室的常規檢測和科學研究工作［3］。加強對體系文件的控制管理，及時識別不符合項的活動或現象，制定不符合項的糾正措施，定期開展內部審核，及時發現存在的問題或偏離，做好對體系文件的評審管理，使之持續改進。

4.3 作好實驗室的生物防護屏障 基層實驗室一般不受重視，實驗室主管應多與醫院領導溝通，創造一個良好的安全防護環境：對實驗室布局合理改造、添置安全防護設備和滅菌消毒設備，營造一個完好的生物防護屏障［4-5］。定期檢查個人防護裝備、材料等符合國家有關安全要求，定期檢查、維護、更新、確保不降低其設計性能。

4.4 提高工作人員的生物安全防護意識 加強對實驗室人員生物安全防護教育，從理論、概念和現實上認識生物安全防護的重要性和必要性。進行生物安全防護知識考核，做到合格上崗：（1）人員必須要經過良好的培訓，具備熟練的安全操作技術；（2）工作人員的責任心對于實驗室安全操作至關重要；（3）安全設備和個體防護裝備的正確使用。

4.5 特殊管理 （1）對可能的危險因素，制定保證安全的工作程序，事前進行有效的培訓和模擬訓練；（2）對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業性保健治療的措施，足以應付緊急情況，應對實驗室事故處理及上報；（3）實驗室責任人每年應對這些程序至少評審一次，保障其實效性；（4）做好實驗室生物安全管理的備案管理。

5 小 結

實驗室的生物安全管理是一個系統而復雜的工程，實驗室應加強工作人員的防護意識，不斷改善防護條件，建立健全生物安全管理文件，注重環節質量控制，持續不斷地對具體過程進行評估、審核、改進，同時制定更高的標準，促使生物安全管理向著更優方向推進，進入一個良性循環，從而達到更好效果和更高效率，保證醫學實驗室的生物安全。

［1］陳學新，張偉民，王伯昌.醫院檢驗科生物安全防護現狀及對策［J］.江西醫學檢驗雜志，2005，23（3）：256－266.

［2］劉厚麗.二級醫院檢驗科的生物安全現狀及對策探討［J］.醫學檢驗與臨床，2011，22（1）：102－103.

［3］段永翔.微生物實驗室生物安全問題［J］.現代預防醫學，2004，31（5）：658－660.

［4］王慶梅.生物安全防護實驗室的必備條件［J］.中國醫學裝備，2010，7（4）：28－29.

［5］王慶梅.生物安全實驗室的個體防護裝備［J］.中國醫學裝備，2010，7（2）：37－39.