仿制藥企游走在專利懸崖

賀菊穎

縱觀近年仿制藥的快速發展，大量“重磅炸彈藥物”專利到期以及全球金融危機給各國財政帶來的巨大壓力是其中的根本原因，而1984年美國Waxman-Hatch仿制藥法案的通過又給這一發展提供了最佳契機。

橫向比較仿制藥企業，雖然看似發展模式都是建立在低價基礎之上進行首仿，但每一家企業都有各自不同的路徑。通過對國際仿制藥企業Teva、Mylan、Ranbaxy的發展歷程、企業模式和競爭力進行梳理與比較，希望藉此發現中國制藥企業在這波仿制藥浪潮中的地位與機會。三大仿制藥企業的發展歷程

Teva(梯瓦)——總部設在以色列的Teva公司目前是世界最大的仿制藥公司，同時也位居全球制藥企業的第12位。2011年公司銷售收入達183億美元，凈利潤超過27億美元。

Teva公司成立時間超過一百年。通過不斷的收購兼并，目前在北美洲、歐洲、拉丁美洲和亞洲都設有生產工廠，全球有17個國家設有34個生產基地，同時在16個國家設有研發中心。其中美國是公司最重要的市場，全年收入近50％來自于美國市場，2010年全美20％以上的藥品處方量都是由Teva供應的。

目前公司的主要業務包括仿制藥、原研藥、OTC藥和藥品流通四方面。從2011年報來看，各部門業務的收人占比分別為55.7％、35.5％、4.18％和4.69％。由于利潤率較高的原研藥收入占比較高，公司的凈利率水平較高，2011年凈利率為15，1％，高于仿制藥行業不足10％的凈利率平均水平。其中原研藥的明星產品是全球目前最好的多發性硬化癥藥物Copaxone，2011年其銷售金額超過30億美元。(見圖1)

Mylan(邁蘭)——總部位于美國的Mylan公司是全球第三大仿制藥企業。2011年公司實現營業收入超過61億美元，凈利潤5.4億美元。Mylan與其他制藥企業相比是一個相對年輕的企業，成立至今僅有約半個世紀。但通過不斷的收購兼并和藥品極具競爭力的品質與價格，公司目前在全球超過150個國家從事藥品業務。美國依然是公司的核心區域市場，公司半數以上的收入來自于此，同時公司的處方藥品供應量也已占全美第二的比例，僅次于Teva。從具體業務類型來看，Mylan主要從事仿制藥和專科藥兩大領域。2011年的收入占比來看，仿制藥收入占公司收入的90％以上。專科用藥領域主要包括公司在透皮制劑、緩控制劑等方面的優勢業務。(見圖2)

Ranbaxy(蘭伯西)——作為印度最大的仿制藥企業，1961年成立的Ranbaxy可以說是原料藥企業向制劑出口成功轉型的典型案例。2010年Ranbaxy實現收入17.9億美元，凈利潤2.29億美元，在仿制藥企業中位列第8。

Ranbaxy于1961年成立，在上世紀70年代充分利用印度專利法對藥品仿制的鼓勵，成為抗生素和抗抑郁藥原料藥的印度本土及全球重要供應商。之后公司進行價值鏈垂直整合，1983年建立了第一個制劑工廠，1990年取得美國FDA首個藥品專利，1998年首次以自己公司品牌進入美國市場。其后公司在全球進行了一系列布局，包括收購Bayer、Aventis等公司的仿制藥部門等，使公司目前在全球49個國家設立了分公司，在11個國家建立了生產基地。

在仿制藥領域，Ranbaxy的主要策略包括以下兩方面：一是深耕仿制藥，鎖定利基市場，公司在抗艾滋病、抗瘧疾藥物市場建立了巨大優勢；二是研發創新劑型和給藥系統，以避開原研廠商的工藝專利。在創新藥領域，主要側重于感染性疾病、泌尿系統疾病、代謝性疾病、發炎及呼吸道疾病四個領域。(見圖3)

仿制藥企業的不同發展模式

深入分析仿制藥企業的發展模式，我們認為企業的增長戰略和盈利戰略是其中的核心要素。其中增長戰略包括通過并購增加當地市場、新興市場和國際市場的份額，盈利戰略主要指最大限度控制成本的前提下實現利潤的穩定甚至提升。而對于這兩大戰略而言兼并收購都具有十分重大的意義，一方面直接進入了當地市場、獲得了新的仿制藥文號，另一方面通過并購原料藥企業、新劑型及新給藥系統企業使得利潤率得以穩定提升。因此我們看到以Teva、Mylan和Ranbaxy為代表的仿制藥企業進行并購的數量都十分巨大。

另一方面，這三家仿制藥企業由于自身優勢的不同而具有各自獨特的發展模式。

Teva作為一家以色列的醫藥公司，很早就意識到海外銷售收入對公司的重要性，而擴展海外業務最佳的模式便是收購當地制藥企業。我們認為強大的并購整合能力是Teva得以成就今天的版圖最關鍵的因素。縱觀被Teva收購的企業，可以發現它們大都經營效率不高、產品線全面但分散、收購價格合理。而Teva優秀的管理及整合能力使得每次被收購的公司能夠從收購第二年開始增加Teva的凈利潤。在仿制藥方面，1984年Waxman-Hatch仿制藥法案的通過以及公司良好的誠信記錄使得Teva在美國市場擁有了良好的基礎，加之擁有70多年歷史的原料藥部門TAPI，使得公司的仿制藥業務基礎十分雄厚。在此之上，公司很早就進行新藥的創新研發投入，歷時十多年、投入大量研發經費開發出來的、迄今為止最好的多發性硬化癥藥物Copaxone每年給公司帶來30億美元收入，也使得Teva成為唯一一家擁有“重磅炸彈藥物”的仿制藥企業。

Mylan從1961年公司創立伊始就確立了生產和銷售質優價廉的藥品(制劑)為目標。成立初期公司經歷了由于給大藥廠委托加工藥品而導致經營狀況瀕臨破產的局面，之后重回正軌，以自有品牌的仿制藥為核心業務。在仿制藥方面，公司借用日用品的營銷模式吸引大宗采購者是一大特色；同時公司仿制藥在新品上市、生產速度和生產效率方面是競爭力的關鍵，1996年并購的美國最大的單位劑量包裝公司UDL是公司非常關鍵的一步棋，而對于原料藥企業的并購直到2006年才進行。在創新藥方面，公司通過收購兼并獲得了透皮給藥系統的專科優勢，其中芬太尼透皮貼的市場份額已占將近6成，抗過敏性藥物EpiPen的市場份額將近8成，慢性肺炎和支氣管炎新型給藥系統藥物Perforomist的處方量也在穩步提高，抗抑郁的首個透皮給藥系統藥物EMSAM也已經上市。

Ranbaxy是以原料藥起步的企業，其發展依托于優質廉價的原料藥供應體系，同時印度企業天然擁有大量廉價勞動力和科研人員可供使用，因此對于Ranbaxy發展初期而言成本優勢是其最大競爭優勢，生產成本約為其他國家的40％～50％。在擁有巨大成本優勢的基礎之上，Ranbaxy進一步提高其產品利潤率，一方面憑借化學合成及逆向工程技術的優勢進行重磅專利到期藥物的首仿，另一方面通過創新藥物傳遞系統(NDDS)和新藥研發來開發新藥。

與國內仿制藥企業的比較

將全球仿制藥企業翹楚Teva、Mylan和Ranbaxy與國內眾多意欲進軍制劑出口的眾多企業進行比較，我們認為人福醫藥憑借走劑型創新和專科特色的獨特道路，與Mylan頗為相似；而海正藥業憑借強大的原料藥生產能力，與Ranbaxy的成長路徑極為相似；而Teva的模式在目前國內尚無特別相似的比較對象。

國外其他主要醫藥企業動向

從2月全球主要醫藥公司的動向來看，依然延續著2011年的“小公司原研、大公司并購”路線，日本住友、諾華和雅培等公司都通過并購公司或收購新藥開發授權，來獲得潛在的下一代“重磅炸彈”藥物。