中藥歐盟破冰

張合

近日，“地奧心血康膠囊”以治療性藥品身份通過荷蘭健康保護檢查局的注冊，獲得在該國上市許可，這是歐盟成員國以外市場準入的第一款植物藥，實現了中國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場的零的突破。

這款擺脫以往植物藥只能以食品、營養品，保健品等身份進入歐盟市場的“尷尬”，來自成都的“地奧心血康”自主知識產權藥品，讓植物藥首次以“藥品”身份進入歐盟主流醫藥市場。中國科學院院長白春禮院士分析，這標志著中藥國際化翻開新一頁的里程碑。四年“闖關”歐盟市場

“從遞交申請到獲批，我們走了整整4年。”成都地奧集團董事長、總裁李伯剛說。

2008年2月，地奧向荷蘭藥審局、荷蘭藥品評估委員會遞交了地奧心血康膠囊歐盟藥品注冊申請，2010年1月，地奧心血康和地奧心血康膠囊正式獲得歐盟GMP證書，今年3月14日，經荷蘭藥品評估委員會評審專家歷時四年的嚴格科學審評，地奧心血康膠囊成功獲批，取得產品作為傳統植物藥品在荷蘭的上市許可，3月22日，荷蘭藥審局官網向全球發布了地奧心血康膠囊成功注冊獲準上市的消息。

據專家分析，此次地奧心血康以治療性藥品身份獲準歐盟注冊上市，“成都造”中藥新藥創造了“三個第一”：第一個突破甾體皂苷工業化生產的技術難題，第一個中國具有自主知識產權的治療性藥品進入發達國家主流市場，同時也是創下了非歐盟成員國植物藥獲準進入歐盟市場的第一例。

藥品經歐盟成員國獲批注冊，是否就意味著整個歐盟市場即敞開了大門?對此，李伯剛稱，這次只是打開歐洲市場的“敲門磚”，歐盟國家藥政管理基本一致，不同國家的管理標準僅存在細微差別。

根據歐盟成員國藥政管理互認可的相關協議，進入一個成員國后再進入其他國家基本僅是程序化工作。“接下來該藥將在法國進行注冊，目前已經做了充分準備。我們的目標是由一國到歐洲多國，最終在全球銷售。”李伯剛說。

中醫藥國際化的標桿事件

歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達上百億歐元，占世界植物藥市場份額40％以上，歐盟也是中國植物藥出口的主要市場之一，2010年，中國對歐盟中藥出口總額達到2.5億美元，約占中國中藥出口的14％。

專家分析稱，“出口額很高，但在以往，中成藥一直以食品、營養品、食品添加劑、保健品等方式對歐盟出口，行走于‘真空地帶，其弊處就在于對于中成藥的藥用成分與治療療效不予以認可，這樣一來，中成藥的國際化之路始終都將是瓶頸。”

據悉，自2004年頒布的《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》規定，所有在歐盟市場銷售的植物藥必須在2011年4月30日前，按照新法規完成注冊，才能得到上市許可，由此，獲得“藥品”進入歐盟市場的身份勢在必行。

中科院院士、中國中西醫結合學會名譽會長陳可冀分析，此次“成都造”藥品成為中國首個以治療性藥品身份進入發達國家主流醫藥市場的植物藥，這對于中國中醫藥現代化、國際化之路是一個極大的提振，更是一個中醫藥國際化的標桿事件，同時也促使在標準化種植、藥物研發測試、產業國際化的標準制定與推進中，擁有更豐富的經驗、更完善的措施。