中藥企業(yè)亂戰(zhàn)

裴瑜

備受爭議的活取熊膽，將二度謀求在創(chuàng)業(yè)板上市的福建歸真堂藥業(yè)置于風口浪尖。獵麝取香、殺犀取角、活熊取膽……究竟，這些通過提取動物體的某些成分入藥，是為換取病人健康，還是為獵獲更高的利潤？

“熊膽粉的主要功能就是清熱、平肝明目，像虎骨、牛黃、麝香一樣，實現(xiàn)人工合成并非什么難題?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮對《英才》記者表示，“但相對于成本較低的人工合成物，原料取自天然的成品利潤更高。”

按照這種說法，并不是技術限制了中藥產業(yè)合成原料的大規(guī)模利用，將中藥產業(yè)置于“道德洼地”的恰恰是高利潤。

其實，“歸真堂困局”只是國內中藥產業(yè)的一個縮影。針對中國中藥產業(yè)的“尷尬”，商務部市場秩序司副司長溫再興曾明確指出：假貨充斥、價格混亂、交易頻繁、流通滯后、制度缺乏，都是導致近年來中藥材市場秩序混亂的因素。

“中藥產業(yè)本是我國具有自主知識產權、最具原始創(chuàng)新潛力和競爭優(yōu)勢的民族產業(yè)。但遺憾的是，中藥產業(yè)的發(fā)展模式至今仍不明確?！睆V西花紅藥業(yè)董事長韋飛燕說。

雖然，中藥產業(yè)近些年的年產值平均增長20%以上，高于醫(yī)藥行業(yè)的平均水平，并已經形成近千億元的產業(yè)規(guī)模，但行業(yè)中的企業(yè)，普遍規(guī)模偏小，科技投入嚴重不足，創(chuàng)新乏力，競爭相對混亂，整體滯后已成共識。

原材料之惑

資源缺失已足以讓整個中藥產業(yè)傷筋動骨。

除了因活取熊膽而遭多方“討伐”的歸真堂，東阿阿膠日前也因原料問題陷入“造假門”風波。東阿阿膠總經理秦玉峰坦言，“膠類中藥原材料資源的萎縮，制約著整個產業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展?！?/p>

相關資料顯示，中國中藥材總計為12807種，其中植物藥材為11146種，約占87%，動物藥材1581種，約占12%，另有礦物藥材80多種，約占不足1%。上述中藥材資源中，目前有168種植物和161種動物處于瀕危狀態(tài)。即便是那些可以人工栽培的藥材，由于種子（種苗）質量低、種植過程欠規(guī)范、產地適宜性及生產布局研究薄弱，最終產品也很難做到保質保量。

“原材料始終是制約中藥產業(yè)發(fā)展的因素之一?！惫捕Y對《英才》記者表示，“中藥材種植、采集、收割、生產的不規(guī)范，標準缺失，無嚴格監(jiān)管，都是制約中藥產業(yè)發(fā)展的瓶頸。”

中成藥的質量取決于原材料、生產工藝、過程控制等諸多因素，但一直以來，行業(yè)的發(fā)展重點始終落在了提升藥品生產工藝和質量標準，而輕視中藥材種植等原材料生產階段。

僅以目前國內常用的約500種中藥材為例，其中大多數(shù)缺乏專業(yè)化操作，由農戶自種。有的種植戶甚至為了賣相好，將中藥材原藥用硫磺熏蒸或浸泡。不少生產企業(yè)出于私心或競爭需要，不僅不愿公布藥品原料、配方及配比，甚至缺乏臨床試驗依據(jù)。

美國中藥聯(lián)商會會長劉源凱表示，作為中藥的原材料，中藥材必須規(guī)范化生產，才能生產出符合標準的中藥。未來，中藥材的發(fā)展將趨向以公司為主導的定向種植，這樣更利于質量控制。

為了應對“資源危機”和控制成本，不少中藥企業(yè)從2010年開始加快了自建藥材種植基地的步伐。其中，廣藥集團的藥材基地多達20個，其已經成為全國擁有中藥材種植基地最多的藥企之一。

“對中藥企業(yè)來說，既要摸索藥材的質量標準，又要兼顧生產?！贝送猓陧f飛燕看來，國家扶持中藥企業(yè)的最核心環(huán)節(jié)，莫過于“靜下心來理出一套生產有效、可控的質量體系標準”。

坎坷的主因

中藥遲遲走不出國門的主要原因，不少人都認為是國際市場對中藥認識存在偏見。事實似乎并非如此。

據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)顯示，目前全世界約有40億人使用中草藥治病，中草藥全球銷售額理論上可達2000億—3000億美元。為占領如此龐大的市場，目前全球已有170多家公司和40多個研究機構正在從事以中藥為主的天然藥物的新藥開發(fā)。

據(jù)業(yè)內人士透露，美國在中藥的技術研發(fā)與市場戰(zhàn)略研究上不惜重金，僅美國國立衛(wèi)生研究院每年投入中藥專項研究的經費就高達2億美元左右。而日本一家中藥企業(yè)將中國的“六神丸”改制成“救心丹”后，年銷售額高達1億多美元。

可見，偏見并非中國中藥企業(yè)沖不進國際市場的理由。那么，問題究竟出在哪里？

“近些年，日韓等企業(yè)大量從事中藥的深加工和精提煉，利潤頗豐。而我們的中藥產業(yè)生產則過于基礎和粗放。”郭凡禮表示，“由于行業(yè)中90%的企業(yè)都是中小企業(yè)，能拿1%的銷售額投入研發(fā)和創(chuàng)新就已經很不錯了。而歐美等發(fā)達國家，正常情況下，藥企每年基本會拿出10%的銷售額投入研發(fā)。”

缺乏創(chuàng)新是中醫(yī)藥國際化道路坎坷的主因。目前，諸多中藥中，僅有的奧心血康膠囊以治療性藥品身份，成功通過荷蘭健康保護檢查局的注冊，獲準在荷蘭上市。而在此之前，中藥在國際市場一直定位為保健品或食品。

據(jù)了解，創(chuàng)新專利中藥的研發(fā)周期一般都在10年以上，此外還需進行上市后再評價，開展幾千至幾萬病例的大樣本臨床研究，要耗費大量的人力、財力，生產成本遠遠高于一般普藥。而由于近年來中藥原材料價格成倍增長，人工、能源價格等也逐步上升，再加上政府主管部門多次對藥價的調控，我國中藥創(chuàng)新產業(yè)發(fā)展正面臨困境。

盡管創(chuàng)新困難重重，但是在中國中醫(yī)科學院院長張伯禮看來，“創(chuàng)新中藥研發(fā)正是中國醫(yī)藥產品走向世界的依托。”

中國工程院院士、以嶺藥業(yè)董事長吳以嶺也認為，要扶持以中藥企業(yè)為主體的科技創(chuàng)新，把更多的創(chuàng)新中藥納入國家基本藥物和醫(yī)保目錄中。

天士力集團董事長閆希軍接受《英才》記者采訪時建議，國家應加大扶持力度，為創(chuàng)新藥物提供有效的支持。“為什么美國創(chuàng)新藥物非常多，可以占全世界70%的份額。美國創(chuàng)新藥物只要一推向市場就能進入保險目錄和國家基本藥品目錄?！?/p>

閆希軍表示，“現(xiàn)在藥品創(chuàng)新從立項到研發(fā)上市，大概要10-15年的時間。上市以后再不能有效、及時進入醫(yī)療醫(yī)保目錄和基本藥品目錄，就要耽誤更長時間。而藥品的專利保護時間也就20年時間，這就大大挫傷了企業(yè)、科研院所的積極性。另外，創(chuàng)新藥物不能及時的為患者服務，就失去了創(chuàng)新的能動性和創(chuàng)新的先進性?！?/p>

國家相關部門已經意識到這一點，已將“中藥標準化、規(guī)范化、現(xiàn)代化”納入重點戰(zhàn)略任務?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》提出，中國中藥產業(yè)應提高中藥（材）、民族藥（材）質量標準與炮制規(guī)范，大力扶持中藥、民族藥發(fā)展，促進繼承和創(chuàng)新。