淺談藥用純化水制備系統的設計

劉曉紅

摘 要:制備出符合GMP標準的藥用純化水是制藥生產的首要保障,兩級RO+EDI的制水方式滿足了現今生產用水需要。本文對二級RO+EDI的系統設計進行了簡要介紹。

關鍵詞:藥用純化水制備設計

中圖分類號:R658 文獻標識碼:A 文章編號:1672-3791(2012)07(a)-0195-01

藥用純化水對醫藥生產影響深遠,由于它在藥物生產中不僅作為清洗劑還同時作為原料參與生產,所以純化水水質的優劣直接影響藥物產品的質量。因此,制備出符合制藥用水要求的純化水是生產合格藥品的首要保證,藥用純化水系統的設計又是所有一切的先決條件。因此,本文對純化水制備系統設計進行簡要分析。

1純化水制備系統概述

隨著科學技術的長足發展,純化水制備系統也有了很大改觀,其處理技術先后經歷了蒸餾法、離子交換技術、膜分離、反滲透(RO)和電法去離子(EDI),其設備也由單臺制備機組發展到一整套完整的模塊化制備流程。由于世界范圍內對藥物安全問題關注度日益提高,各國藥典對制藥用水的質量標準和用途都有了明確的定義和要求,為與國際接軌,嚴謹制水系統,現今純化水制備過程多采用當今主流的二級RO+EDI的制備工藝來滿足生產用水要求,力保產出符合各國GMP需求的水質。

2純化水制備系統的設計

由符合一定要求的飲用水到制備出符合藥典標準的純化水,整個制備流程可由預處理、初級除鹽系統和深度除鹽系統三部分組成。

2.1 預處理

預處理是制備純化水的第一步,其主要功能是在保證不同進水情況下,去除水中微生物及化學物質,使兩級RO系統獲得一個穩定、合格的的進水水質,其主要包括:多介質過濾器、活性炭過濾器和軟化器。

2.1.1 多介質過濾器

多介質一般由石英砂或者無煙煤為濾料,二者按粒徑大小,由上到下填充于過濾器內,截留水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙等,使SDI值＜5,出水濁度＜1,保證達到后續進水要求。隨著設備的持續運轉,壓差將不斷升高,以3～10倍流速的清潔原水反沖洗可以去除濾料沉積物,降低過濾器壓力,濾料得以再生。

2.1.2 活性炭過濾器

過濾介質通常由顆粒活性炭如椰殼炭、無煙煤等構成的固定層,不僅可以有效吸附水中的部分有機物(吸附率約為`60%左右),同時由于大量平均孔徑在2mm～5nm的微孔和粒隙,使活性炭吸附表面積能達到500～2000m2/g,對水中的殘余余氯離子有很強的脫氯能力,其次還能有效除去水中臭味、色度,以及殘留的濁度。綜合處理后,應保證出水余氯＜0.1ppm,SDI≤4。由于活性炭內部表面積大,流速緩慢,微生物易于滋生。為保證活性炭的吸附活性,應定期采用巴氏消毒控制微生物污染。

2.1.3 軟化器

原水中的硬度主要由Ca2+、Mg2+組成,如在RO膜表面結垢,將堵塞反滲透膜,影響水的通量。因此,為防止鈣鎂鹽的沉積結垢,目前軟化器使用鈉型陽離子樹脂,利用樹脂中可交換的Na+將水中的Ca2+、Mg2+交換出來,使原水軟化成軟化水,降低水的硬度,提高后續反滲透膜的使用壽命。生產中,軟化器通常用一備一,利用PLC自動控制,完成樹脂的轉換和吸鹽再生。

2.2 初級除鹽系統

兩級RO系統作為初級除鹽,是整個制備過程的主要脫鹽設備,它主要包括膜保安過濾器、高壓泵、NaOH加藥箱,兩級RO裝置。

2.2.1 膜保安過濾器

預處理階段的小顆粒濾料由于泄漏的原因可能會隨管路進入反滲透單元,從而阻塞反滲透膜,膜保安過濾器作為原水進入除鹽系統的最后一層過濾屏障,能濾除原水中粒徑≥5μm的微粒,為后續除鹽系統提供可靠水源。因此,膜保安過濾也稱精濾。

2.2.2 高壓泵

反滲透需在較高的壓力作用下才能使原水從濃溶液側向稀溶液側流動,高壓泵就為該系統提供了這樣的穩定動力源,保證了二級RO系統持續不斷的穩定運行。由于高壓泵的持續運轉,宜配備高低壓保護及過熱保護,防止泵的損壞。

2.2.3 NaOH加藥箱

溶解于水中的二氧化碳會使純化水電導率變大,對于兩級RO系統,NaOH加藥箱放置于一級反滲透之后,用于調節一級出水pH值,使水中CO2氣體分子在堿性環境中轉換成CO32-離子溶解于水中,增加二級脫鹽效果。

2.2.4 兩級RO裝置

兩級反滲透過程是一種物理除鹽過程,它利用半透膜的選擇透過性,使原水中的水分子在壓力作用下由濃溶液側向稀溶液側流動,經匯聚后進入后續EDI單元;而原水中的微生物、內毒素、膠體和各種鹽類被截留下來,隨濃水排放,系統脫鹽率可達98%以上,排放的濃水收集后續可用做冷卻塔的補水或用于廠區綠化。

2.3 深度除鹽系統

EDI是兩級RO之后的深度除鹽,它是將電滲析和離子交換相結合的處理技術,利用陰、陽離子的選擇性透過膜,在外加電場的作用下,完成陰、陽離子的定向遷移,達到深度除鹽目的,制備出的純化水電阻率可達15MΩ·cm以上。在整個除鹽過程中,系統借助持續電解出的H+和OH-進行樹脂再生,而不借助酸、堿試劑,保證了制備過程的連續、穩定、無污染。

3結語

綜上,兩級RO+EDI的純化水制備方式為藥物生產提供了符合GMP標準的純化水,并且整個制備過程節能、環保,符合當今藥用純化水制備的發展趨勢,為藥物生產提供了更好的保障。