論我國藥品不良反應損害救濟的適用原則

【摘 要】近幾年，藥品不良反應事件與日俱增，而我國目前對藥品不良反應救濟的適用原則尚無明確規定。因此，對我國藥品不良反應損害救濟的適用原則進行研究，有助于完善藥品不良反應救濟制度，保護受害人合法權益、規范藥品生產經營者的責任、促進醫藥事業健康發展、維護社會公平正義。

【關鍵詞】藥品不良反應；歸責原則；無過錯責任原則；公平責任原則

一、藥品不良反應——合格藥品的意外傷害

根據WHO的規定，藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，簡稱ADR）是指在預防治療疾病或調解生理機能的過程中，給予正常用法用量的藥品時所出現的有害和與用藥目的無關的反應。我國的《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》將藥品不良反應定義為：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或者意外的有害反應。由此可以看出，世界衛組織和我國對藥品不良反應的概念界定基本一致，均指合格藥品在正常用法用量情況下出現的意外損害。藥品不良反應的類型包括三種：常見且可預期的不良反應、常見且可預期之外的不良反應、特異體質型藥物過敏反應。常見且可預期的不良反應往往表現為藥品的標簽或說明書上的不良反應；特異體質型藥物過敏反應主要是由于患者的特殊體質發生過敏反應，而造成損害結果。在醫學上，特異體質是指對某種特定藥劑呈現特別反應體質的人；藥品常見且可預期之外的不良反應主要是由于當時科學技術水平及人認知能力有限，使藥品設計和制造等方面存在一些不可預期的缺陷，而這種缺陷又有致生命損害的可能，即狹義上的藥品不良反應。本文僅就狹義的藥品不良反應——合格藥品的意外傷害進行探討。

二、藥品不良反應損害救濟的適用原則

在法律上，“歸責”的含義是指依據某種事實狀態確定責任的歸屬。歸責原則作為“確定行為人的侵權民事責任的根據和標準”，是任何一種侵權行為承擔民事責任所必然進行的一種價值判斷的體現。藥品不良反應侵權責任作為一種特殊的侵權責任，其歸責原則同樣體現法律的某種價值判斷。目前我國民事法律責任主要分為兩大類，即違約責任和侵權責任。合同違約責任以合同關系為前提，是因藥品質量問題而造成的財產損失。而藥品侵權責任是指藥品因缺陷而造成的人身損害。根據藥品不良反應的概念——合格藥品在正常用法用量的情況下出現的有害或與用藥目的無關的反應，可知藥品不良反應的法律責任應適用侵權責任。（1）過錯責任原則。過錯責任也叫過失責任是指，對“故意或過失”侵害他人權利造成的損害負賠償責任，它是以行為人主觀上的過錯為承擔民事責任的基本條件。雖然從藥品不良反應的概念來看，它是指合格藥品在正常用法用量情況下出現的意外傷害。但筆者認為在實踐中因藥品不良反應導致損害的情況非常復雜。盡管藥品不良反應是常見且可預見之外的，但在其發生后，應及時采取有效措施防止同類事故再次發生。我國《藥品管理法》第71條規定：“藥品生產企業、經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告”。總之，在ADR出現后藥品生產者、經營者、醫療機構等應盡可能在第一時間向國家有關部門申報，如果違反規定未及時申報導致藥品不良反應進一步致害，則他們應對受害人進行賠償，而這種賠償責任的性質應是過錯侵權責任。（2）無過錯責任原則。無過錯責任原則是指民事主體對于因其行為導致的損害后果，雖然沒有主觀上的過錯但根據法律規定仍應承擔責任的歸責原則，即侵權行為的成立不以行為人的故意或過失為要件。有些學者認為藥品不良反應的責任屬無過錯責任，對ADR所造成的損害，藥品生產者、經營者應按照無過錯原則承擔侵權責任。原因主要概括為以下幾點：第一，藥品本身是一把雙刃劍，并且依其概念可知，在發生藥品不良反應時，藥品消費者和生產經營者雙方都不存在任何過錯。可從實際情況來看，藥品生產經營者的實力遠遠要大于消費者，并且他們也是生產經營藥品的主要獲利者，所以讓其按照無過錯原則承擔侵權責任，是為了更好地救濟弱者、平衡雙方利益關系，體現“以人為本”理念。第二，無過錯責任與“危險控制理論”一致。根據“危險控制理論”，誰最能夠控制和減少危險，誰就應當承擔未能回避危險結果發生的責任。很顯然，由于信息的不對稱，藥品生產經營者比患者了解到更多的藥品相關信息。因而就更有義務控制危險、避免危險，盡量減小ADR發生的可能性，尊重公民的生命健康權。同時根據“誰收益誰負擔風險”的羅馬原則，藥品生產經營者賺取利潤，自然就應當對ADR所造成的損害負責。第三，德國、日本等國家的藥品不良反應損害救濟大都適用嚴格責任原則。嚴格責任的產生和發展歸功于美國的創造性實踐，是指“不論生產者、銷售者有無過錯或疏忽，只要其缺陷產品給產品消費者、使用者造成傷害，就必須承擔法律責任，它是以產品的生產者、銷售者行為的客觀結果為基礎追究侵權責任的原則”。德國《藥品法》規定，即使廠商生產或銷售的藥品已獲得政府批準或許可，而且符合德國標準藥典的規定，只要服用這種藥品的消費者能夠證明缺陷、傷害以及因果關系的存在，就可以使生產者和銷售者承擔損害賠償責任，且該法要求藥品生產商不得以藥品缺陷是依當時的科技水平所不能發現為由進行抗辯，申請免除其責任。日本由于受歐美嚴格責任制度的影響，于1994年完善《制造物責任法》，明確提出制造物因缺陷致人損害時，生產商應當承擔嚴格責任。（3）公平責任原則。公平責任是指在當事人雙方對造成損害均無過錯的情況下，由人民法院根據公平的原則，在考慮當事人財產狀況及其他情況的基礎上，責令加害人對受害人的財產損失給予適當補償。有的學者認為，在出現損害后果比較嚴重的情形下，藥品不良反應損害救濟不宜適用嚴格責任原則。因為目前我國中小企業居多，且實力大都不強，如果適用無過錯責任原則，讓藥品生產經營者獨自承擔賠償責任，則會給企業帶來沉重負擔，甚至會影響醫藥事業的健康發展。有的學者認為，藥品不良反應損害救濟適用歸責原則應依據當事人的風險分擔能力來選擇適用。一般來說，當事人的風險承擔能力大致有三種可能：當事人雙方的風險承擔能力相當；補償方的風險承擔能力要遠遠好于受害人；補償方的風險承擔能力要遠遠小于受害人。在前兩種情況下，適用公平責任原則一般會達到風險分擔的目的，應當適用該原則。第三種情況下不宜適用公平責任原則。一方面是由于補償方的風險承擔能力低，有可能拿不出補償，這樣就會使適用公平責任原則失去補償的功能。另一方面是補償方雖有能力作出補償，但可能在補償后陷入困境，會導致社會總體福利的減少而不是增加，是實質上的不公平，從而背離適用公平責任原則的價值取向。綜上所述，藥品不良反應損害救濟的適用原則各有優劣，并且藥品不良反應事件的發生也是復雜多樣的，因此，不能一味地認為藥品不良反應損害救濟就適用于某一種原則，而要根據不同的情形適用歸責原則，既要尊重維護受害人的生命健康權，也要考慮到藥品生產經營者的具體情況，最大程度的平衡雙方利益關系，促進醫藥事業和社會的穩定和諧發展。

參 考 文 獻

[1]葉正明.藥品不良反應的法律定性及其后果的救濟[J].法律與醫學雜志.2005（1）

[2]王利明.民法.侵權行為法[M].北京：中國人民大學出版社，1994（81）

[3]劉長秋.論藥害侵權及其民事救濟理論與制度[J].西北政法大學學報.2008（3）

[4]王利明.侵權行為法歸責原則研究[M].北京：中國政法大學出版社，1992（17）

[5]林慶豐.試論藥品不良反應民事責任和救濟制度[J].河北法學.2004（3）

[6]宋躍晉.論藥品不良反應的民事賠償責任[J].山西高等學校社會科學學報.2008，20（6）

[7]曹建明.國際經濟法概論[M].北京：法律出版社，1941（182）

項目基金：本文系江西省社會科學“十一五”規劃項目（10FX19）。