萬泰藥業(yè)體外診斷試劑行業(yè)領軍者

“體外免疫診斷試劑是用于疾病診斷檢查的一類醫(yī)學試劑，這類試劑主要通過血液等作為檢查對象，檢測其中的病毒或抗體，以作為診斷疾病的一種手段”。據(jù)萬泰藥業(yè)總經理邱子欣介紹，通過21年的不懈努力，萬泰藥業(yè)從設立之初的小規(guī)模實驗室已經發(fā)展到年銷售額超過4億元的生物制藥高新技術企業(yè)，并成為國內最大的輸血安全診斷產品提供商和亞太地區(qū)最大的艾滋病診斷試劑生產基地。

作為專業(yè)名詞，“體外診斷試劑”可能有很多人都不能準確說出它的定義，但是，如果說到獻血時需要做的各項檢查，包括艾滋病、乙肝檢測等，或許大家就不會陌生了。北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱萬泰藥業(yè)）就是這樣一家從事體外診斷試劑和基因工程疫苗研發(fā)、生產和銷售的創(chuàng)新型企業(yè)。

“體外免疫診斷試劑是用于疾病診斷檢查的一類醫(yī)學試劑，這類試劑主要通過血液等作為檢查對象，檢測其中的病毒或抗體，以作為診斷疾病的一種手段”。據(jù)萬泰藥業(yè)總經理邱子欣介紹，通過21年的不懈努力，萬泰藥業(yè)從設立之初的小規(guī)模實驗室已經發(fā)展到年銷售額超過4億元的生物制藥高新技術企業(yè)，并成為國內最大的輸血安全診斷產品提供商和亞太地區(qū)最大的艾滋病診斷試劑生產基地。

立足，源于把握市場需求

據(jù)統(tǒng)計，自2003年起，萬泰藥業(yè)的艾滋病診斷試劑已連續(xù)9年全國市場占有率第一，擁有超過30%的市場份額。

他們的艾滋病第三代診斷試劑在2001年獲國家科技進步二等獎，同時被列為年度國家重點新產品和北京市重大科技成果轉化項目；也是中國性病艾滋病防治協(xié)會唯一推薦使用產品，衛(wèi)生部艾滋病哨點監(jiān)測指定使用試劑。

如今在艾滋病診斷試劑上風光無限的萬泰藥業(yè)，其實也是從“苦日子”里熬出來的。

上世紀90年代中期，萬泰藥業(yè)正處于起步階段，盡管在1995年，他們就做出了國內第一個艾滋病的檢測試劑盒，但日子依然過得緊巴巴。

與此同時，我國第三代艾滋病診斷試劑依賴進口，國產試劑還停留在第二代的水平。艾滋病抗體試劑研發(fā)升級的關鍵原料艾滋病重組抗原，長期以來完全依賴進口，導致我國艾滋病診斷試劑在靈敏度和特異度方面始終與國際主流試劑有相當大的差距。

伴隨著國家對艾滋病診斷愈加重視，尤其是1995年開始，國家要求獻血時必須對捐獻者做艾滋病檢測，艾滋病診斷試劑的市場需求被打開。

國內艾滋病診斷試劑在技術上升級換代的迫切需求和應用市場的巨大機遇都為國內企業(yè)留下了廣闊的發(fā)展空間。誰能搶占先機，誰就有可能在激烈的市場競爭中脫穎而出。

“我們很幸運，企業(yè)的發(fā)展正好與國家相關產業(yè)發(fā)展同步”，邱子欣嘴里說的“幸運”，換句話講，就是機會只眷顧有準備的人。

1999年，萬泰藥業(yè)和廈門大學科研人員共同研制出國內唯一一個能完全滿足艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產要求的艾滋病毒重組抗原，填補了國內的空白。

此后，雙方研制出了國內第一個第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒，質量與國際一流產品水平一致，與國產第二代產品相比，在靈敏度和特異性上實現(xiàn)了質的飛躍，結束了外國公司對國內市場的壟斷。同時，萬泰藥業(yè)將科研成果迅速轉讓給占我國艾滋病診斷試劑市場75%以上的10余個主要診斷試劑廠商和臨床單位，使國產艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實現(xiàn)全面更新?lián)Q代。

但是在征服艾滋病的道路上沒有止境，萬泰藥業(yè)于2008年推出國內首家上市的國產HIV第四代診斷試劑，進一步提升了我國的艾滋病診斷能力，使國產試劑達到國際領先水平。在2011年度全國艾滋病抗體診斷試劑臨床質量評估工作中，萬泰藥業(yè)的艾滋病抗原抗體診斷試劑敏感性、特異性、功效率均為100%；產品性能均位居同類參評試劑榜首。

在艾滋病感染監(jiān)測領域，由于我國現(xiàn)有的各種艾滋病診斷試劑均針對血液標本，需要進行侵襲性采樣，難以滿足人群監(jiān)測的需求，這也是目前我國艾滋病報告感染人數(shù)遠遠低于實際感染人數(shù)的主要原因之一，而對各種高危人群以及正常人群進行艾滋病感染的密切監(jiān)測和進行自愿咨詢檢測已成為我國艾滋病防治的最重要工作之一。

2009年春天，全球“甲流”爆發(fā)，我國科研人員立即研發(fā)“甲流”的快速檢測試劑，當時主要是對患者的鼻腔分泌物和咽拭子進行快速檢測。

用相同的原理，可不可以將這一技術應用于艾滋病的快速檢驗？正是這份靈感，才有了2011年萬泰藥業(yè)的艾滋病唾液檢測試劑。

人體感染艾滋病后，一般需要一段時間才會產生抗體，1～2個月左右血液中才可檢測到，這段時間就叫窗口期，但窗口期同樣具有傳染性。艾滋病的窗口期漏檢是一個全球性難題，萬泰藥業(yè)的唾液檢測試劑的橫空出世有效縮短了窗口期的漏檢時間。

這種艾滋病唾液檢測試劑，由于采用先進的免疫滲濾法，操作簡便、無痛，30分鐘內即可觀察檢測結果，不會對受試者造成針刺損傷，不容易發(fā)生職業(yè)暴露，大大提高了樣品的易獲得性和使用的方便性，同時極大降低被檢測者和醫(yī)護人員受感染的風險。

2012年，萬泰又推出了國內首個RIBA法的的艾滋病確證試劑，縮短了確證試驗的窗口期，性能達到國外試劑的先進水平。

過硬的產品質量和優(yōu)質的售后服務樹立了萬泰公司良好的品牌形象，贏得了客戶的廣泛認可。目前，以艾滋病診斷試劑為龍頭，萬泰藥業(yè)的丙肝、戊肝等多種體外免疫診斷試劑都相繼占據(jù)了國內行業(yè)的領先地位，公司的銷售額從1997年的不足100萬元，發(fā)展到2011年銷售額3.4億元。“2012年，我們的銷售額有望達到4.5億元，最近10余年，公司年平均復合增長率超過25%。”說到此處，邱子欣臉上滿是歡喜。

創(chuàng)新，就要先人一步

除了艾滋病診斷試劑的系列產品外，萬泰藥業(yè)在戊肝病毒診斷試劑、戊型肝炎疫苗和宮頸癌疫苗等多個國家一類創(chuàng)新藥物上取得了重大突破和豐碩的成果。

在外行看來，不論是早期的艾滋病診斷試劑，還是如今的戊肝疫苗，萬泰藥業(yè)的產品研發(fā)路線似乎總是劍走偏鋒，在尋找冷門。

“這可能是一種誤解，其實在國內的免疫診斷領域，我們很多產品也屬于大眾產品。比如丙肝病毒診斷試劑、乙肝病毒全套診斷試劑、甲型流感、EV71型手足口病等用于血站和醫(yī)院臨床的酶免及金標法快速診斷試劑，以及臨床生化系列診斷試劑，都是比較領先的。”邱子欣認為，之所以有所謂的“冷門”，并不是他們刻意去尋求的研究突破點，而是萬泰人在免疫診斷領域多年的深入研究后，發(fā)現(xiàn)了一些與其已有研究相關但尚未開展起來的領域。而他們憑借深厚的研發(fā)功底，較早地在這些陌生領域中取得驕人成績，讓別人有了這樣的錯覺。

“萬泰藥業(yè)一貫的發(fā)展，告訴我們，只有先在某一領域做‘深’，才能有日后做‘寬’產品線的基礎，才能爆冷。所以，我們并不是只做冷門，但做冷門的東西，有可能做到世界第一的。”盡管不認同“萬泰藥業(yè)=冷門專業(yè)戶”的看法，但是在邱子欣的眼中，創(chuàng)新確實需要先人一步，在別人還沒有注意時，就要做起來。而萬泰藥業(yè)研發(fā)的全球首個戊肝疫苗恰恰印證了這個觀點。

2012年1月11日，由廈門大學和萬泰藥業(yè)聯(lián)合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”已獲得國家一類新藥證書和生產文號，成為世界上第一個用于預防戊型肝炎的疫苗。重組戊肝疫苗是迄今唯一使用大腸桿菌表達系統(tǒng)研制的病毒疫苗，它的成功研制扭轉了國際醫(yī)藥界中“原核系統(tǒng)不能用于病毒疫苗研制”的傳統(tǒng)認識。

戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。

一般而言，由病毒引起的肝炎目前可分為甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5種。其中，戊肝發(fā)現(xiàn)最晚，在1989年之前，它一直被稱作非甲非乙型肝炎。

戊肝病毒是人類了解最少，也是最復雜的致病病毒之一。在目前已經發(fā)現(xiàn)的至少4種基因型戊肝病毒中，1型和2型主要感染人類，3型和4型則是人畜共患病毒。

“到目前為止，公眾對戊肝了解不多，事實上，戊肝流行率低于甲肝，但危害性更大，以豬作為主要宿主的戊肝病毒，與人們日常生活聯(lián)系緊密。其死亡率約為1%～3%，孕婦病死率可高達20%，目前尚無有效治療手段，而疫苗是預防戊肝的最有效手段。”據(jù)邱子欣介紹，早在14年前，萬泰藥業(yè)就在對其他肝炎的研究中，對戊型肝炎有了初步了解，并意識到了它的危害性。

從1998年起，每年萬泰藥業(yè)把診斷產品的部分利潤投入戊肝疫苗的研發(fā)，經過14年艱辛研發(fā)，累計投入資金5億元，憑著鍥而不舍的精神取得了疫苗的研發(fā)成功。

“我們的戊肝疫苗采用的是基因工程技術。”邱子欣告訴記者，與傳統(tǒng)滅活疫苗和減毒活疫苗比較，基因工程疫苗的研發(fā)不依賴于病原體的培養(yǎng)，因此對于大量尚未建立成熟體外培養(yǎng)技術的病原體也能進行疫苗的研制。在生產過程中，基因工程疫苗完全不涉及病原體，消除了由于病原體滅活不徹底或減毒不完全導致的安全性問題。不僅如此，基因工程疫苗的研發(fā)還可通過精心設計的純化過程實現(xiàn)對生產過程中伴隨的各類雜質的高效清除和殘余成分的高度可控，降低了由于雜質導致的各類接種副反應的風險，提高了疫苗的安全性和耐受性，同時還能提高不同疫苗生產批次間的均一性。

萬泰藥業(yè)的戊肝疫苗是國內少有的具有原始創(chuàng)新型的新型疫苗，它的成功讓很多疫苗企業(yè)看到了自主創(chuàng)新模式的希望，無疑將會給中國疫苗市場帶來巨大震動。

業(yè)內人士表示，戊肝疫苗的成功上市能為中國企業(yè)擺脫現(xiàn)有仿制模式的助推器，增強中國市場的信心，加大自主創(chuàng)新投入，投身于更多創(chuàng)新型疫苗的研發(fā)中。這對加快我國疫苗行業(yè)轉型，促進疫苗產業(yè)總體水平的提高十分有利。

近年來我國戊肝發(fā)病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。衛(wèi)生部網站發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2011年戊肝發(fā)病人數(shù)已和甲肝非常接近，但死亡人數(shù)遠遠超過甲肝。這種戊肝疫苗的成功上市必將成為人們的健康福音。

實力，來自科企長期互信

作為國家生物高技術產業(yè)化示范工程基地，近年來萬泰藥業(yè)的高速成長不是偶然的。

可以說，萬泰藥業(yè)對科研攻關的高度重視和對技術研發(fā)的長期投入為其持續(xù)發(fā)展不竭的能量與動力，形成了基于基礎研究與產業(yè)化實踐的自主創(chuàng)新模式。其中，萬泰藥業(yè)和廈門大學10多年的持續(xù)合作，為萬泰藥業(yè)平添了強大的技術后盾。

如前述的艾滋病抗原及診斷試劑、戊肝疫苗和重組人乳頭瘤病毒疫苗（預防宮頸癌和尖銳濕疣）等重大醫(yī)藥領域產品及項目，都是在雙方同心協(xié)力下結出的碩果。

1993年，來北京辦事的邱子欣結識了在京進修的廈門大學教授夏寧邵。當時，對艾滋病診斷研究抱有同樣興趣的兩人，可能不曾想到，以后兩人的合作會一直延續(xù)至今，并從個人的志同道合轉變?yōu)閮蓚€單位的密切合作。

1997年，當邱子欣來到萬泰藥業(yè)后，將已經找到艾滋病抗原的夏寧邵實驗室，推薦給公司，雙方志趣相投，一拍即合。

“都是窮出身，底子都很薄，我沒有多少錢給你，你的東西一開始也不見得多好。怎么辦呢？大家不斷磨合，越磨越好。就我們的經驗而言，產學研合作中，最好不要給對方提太多的要求，關鍵是足夠的信任，才能使合作持續(xù)下去。”邱子欣半開玩笑地道出了合作初期雙方的境遇。

萬泰藥業(yè)2001年加盟養(yǎng)生堂有限公司，成為養(yǎng)生堂涉足制藥領域的重要支柱。養(yǎng)生堂公司也進一步加大了對夏寧邵實驗室的投入，萬泰藥業(yè)與廈門大學之間就形成了一個產研轉化鏈條。

“自1997年到2007年，公司的銷售收入增長了71倍。廈大與萬泰合作的實驗室也成長為國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心。目前，中心年科研經費達到3000萬元，科研人員隊伍也壯大到180多人。萬泰與廈大堪稱產學研成功合作的典范。”邱子欣稱，現(xiàn)在的研究機構很多，研究成果也很多，但怎樣把成果轉化為市場所接受的產品，萬泰有自己的獨到之處。

邱子欣說：“雙方已經有了良性的互動。現(xiàn)在的合作并不是說誰給誰投資，而是互相離不開了。他的東西沒有我來做產業(yè)化，他不放心。沒有他的技術，我也沒有好產品。所以變成一種互相需求。我們所有合作，都不存在技術買斷的形式。我們都很反對買斷，因為產品的改進是無止境的，在合作過程中誰也離不開誰。項目技術過來之后，在市場銷售過程中還需要改進，這時候雙方還是離不開。”

好的產品贏得市場，但利益如何分配呢？這樣的問題，往往在實際操作中困擾著科企合作的穩(wěn)定關系。同樣的問題，在邱子欣看來，產學研合作很大的一個問題就是雙方沒有信任。“我一旦給你東西了，你就把我甩掉了，甩掉了我的好處就不夠多了，企業(yè)外的科研機構很擔心這個。而企業(yè)擔心的是，我花一大筆錢去買，這個東西是不是足夠有價值？我們跟廈大合作為什么能夠成功呢？大家把這些拋開，一起來耐心地做產品。”

正如邱子欣所說，除了充分相信對方，在醫(yī)藥產業(yè)中搞產學研結合，需要足夠的堅韌。眾所周知，藥品從研發(fā)到生產的周期比較長，不像IT、房地產那么快，而且審批非常慢。夸張的說，合作雙方對項目的進展可能會看不到頭，難免會互相埋怨，情緒會慢慢出來，所以倒過來講還是信任。“如果要投（資）醫(yī)藥或生物技術項目，就要有足夠的耐心，否則你就去投房地產、投IT。”

據(jù)了解，多年的合作，萬泰藥業(yè)和廈門大學在成果轉化方面已經有了相當豐富的經驗，萬泰藥業(yè)專門配備了100多位科研人員與該實驗室對接，專門研究成果的轉化問題。“即便這樣，人手仍然緊張。”邱子欣表示。

談及未來的市場發(fā)展，邱子欣說萬泰藥業(yè)并沒有設定具體的量化目標。用他的話說，“市場規(guī)模就在那兒，還看企業(yè)是否有能力去占有一席之地。好比我們預計未來3～5年后企業(yè)的宮頸癌疫苗銷售目標為50億元，但是我們自己做不好，這塊大蛋糕也與萬泰無關。”

其實，萬泰人心中并非沒有愿景。他們期待充分發(fā)揮業(yè)已形成的科研、產品、市場及人才優(yōu)勢，服務中國市場的同時，將優(yōu)質的產品推向國際市場。他們堅信，在萬泰藥業(yè)和國內其他生物企業(yè)的攜手努力下，中國的生物技術產業(yè)將迅速成長成為與其國際地位相稱的巨人！