掌握藥品注冊政策和品種動態維護制藥企業的利益

[摘要] 藥品注冊是企業的一項極具含金量的行政許可權利，藥品的監管部門通過實施相關的藥品注冊程序，來對藥品的安全有效性進行保證，其目的是對公眾的健康進行保障；從另一層面來看，企業通過藥品注冊，可以對自身的利益進行維護，針對此，本研究探討了企業如何掌握藥品注冊政策和品種動態來對自身的利益進行維護，提出了把握藥品注冊政策來維護自身利益以及把握市場明確品種動態來維護自身利益這兩方面的措施，具有一定的現實意義。

[關鍵詞] 藥品；注冊；政策；動態維護；企業利益

[中圖分類號] R951 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2012）20-178-02

在新《藥品注冊管理辦法》實施之后，對一些不具備研發能力，不具備研發資金，并且是單純的以仿制藥為主的制藥企業來講，必然是嚴重的一擊。所以，在這樣的背景下，企業必須要在國家的宏觀政策指導之下，通過產品的創新取得競爭優勢，從而維護自身的利益[1]。所以，本研究對企業如何掌握藥品注冊政策和品種動態來對自身的利益進行維護進行了詳細的探討，現報道如下。

1 正確把握藥品注冊政策

1.1 新醫藥政策對藥品注冊的影響

近幾年，“看病難、看病貴”越來越成為社會關注的焦點之一。由于全民醫保、經濟發展、老齡化加速等因素，必將導致中國的藥品制劑市場在未來的十幾年內取得至少2～4倍的增長。對此，中央政府相繼采取了藥品降價、藥品市場秩序的專項整治、醫藥流通環節的加價率限制、以降價為基本出發點的藥品價格調整、掛網招標等一系列措施。……