HPLC法測定鹽酸二氧丙嗪片的含量

[摘要] 目的 建立HPLC法測定鹽酸二氧丙嗪片含量的方法。 方法 采用HPLC法，C18柱（46 mm×200 mm，5 μm）；流動相為醋酸鹽緩沖液（取0.05 mol/L的醋酸銨溶液1 000 mL，加三乙胺1 mL，用醋酸調節pH值至6.5）-乙腈（75︰25）；檢測波長為258 nm。 結果 鹽酸二氧丙嗪在2.21～22.08 μg/mL濃度范圍內線性關系良好（r=0.999 9），平均回收率為99.76%，RSD=0.52%。 結論 本方法簡便、快速、準確，專屬性強，可作為鹽酸二氧丙嗪片的含量測定方法。

[關鍵詞] HPLC法；鹽酸二氧丙嗪片；含量

[中圖分類號] R917 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2012）20-91-02

鹽酸二氧丙嗪片又名咳速克，具有較強的鎮咳作用，并具有抗組胺、解除平滑肌痙攣、抗炎和局部麻醉作用。適用于鎮咳、平喘，也適用于治療蕁麻疹及皮膚瘙癢癥等。關于其含量測定方法，《中國藥典2010年版二部》為紫外分光光度法，用0.1 mol/L的鹽酸溶液提取后測定其吸光度，該方法專屬性差，雜質對測定有干擾[1]。本實驗建立用高效液相色譜法測定鹽酸二氧丙嗪的含量，通過色譜條件及系統適應性試驗，測出鹽酸二氧丙嗪的含量與藥典方法比較得出：HPLC法測定其含量，操作簡便，靈敏，專屬性強，可作為本品的質量控制[2]。

1 儀器與試藥

島津UV-2450型紫外分光光度計，METTLER雙量程電子天平，HP1100高效液相色譜儀，在線脫氣機，HP1100化學工作站，Agilent G1313ALS自動進樣器。鹽酸二氧丙嗪對照品（中國藥品生物制品檢定所，批號10299-0001，供含量測定用）；鹽酸二氧丙嗪片（焦作福瑞堂制藥有限公司生產，H41021659），批號：20110608，20110611，20110703；水為超純水；乙腈為色譜純；其他試劑為分析純。

2 方法與結果

2.1 色譜條件

色譜柱：Diamonsil-C18柱（46 mm×200 mm，5 μm）；流動相：醋酸鹽緩沖液（取0.05 mol/L的醋酸銨溶液1 000mL，加三乙胺1 mL，用醋酸調節pH值至6.5）-乙腈（75︰25）；……