LIMS 針對檢測實驗室檢測可溯源性的應用與研究

崔學坤

0 引言

LIMS（Laboratory Information Management System），實驗室信息管理系統(tǒng)，在上個世紀80 年代逐漸在國外的一些實驗室得到推廣應用，多數(shù)以單機版的形式出現(xiàn)； 80 年代中期有人開始引入基于PC機的LIMS；90 年代隨著計算機技術水平的迅速發(fā)展，個人計算機（PC）的處理能力得到了極大的提高。同時Microsoft Windows 系列操作系統(tǒng)也得到了迅速的普及。C/S 構架的管理模式成為主流，普遍采用SQL 網(wǎng)絡數(shù)據(jù)庫，大為提高了數(shù)據(jù)處理能力。在90 年代后期，采用Internet、Intranet 和Web 技術的LIMS 開始出現(xiàn)。統(tǒng)一的瀏覽器界面和以Web 服務器為中心的管理體系代表了最新的計算機網(wǎng)絡技術在LIMS 系統(tǒng)中的應用。[1]

ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的 ISO-17025 國際公認的標準，為提高檢測技術和檢測質量提供了保障。美國和歐洲的檢測技術一直處于世界領先水平，在全球競爭中保持絕對優(yōu)勢。得益于嚴格的質量控制，食品、藥品、化學、服裝、紡織品、材料類的諸多檢測標準，都由美國或歐洲制定。[2]

所以最近幾年，LIMS 除了在技術方面的革新外，更強調遵循 ISO/IEC 17025[3]質量規(guī)范。在這之前，LIMS 主要強調對數(shù)據(jù)的管理（存儲、查詢等等），主要精力集中于數(shù)據(jù)管理的計算機實現(xiàn)上。當前的 LIMS 是在實現(xiàn)數(shù)據(jù)管理的基礎上更加強調對實驗室整體規(guī)范管理的實現(xiàn)，使實驗室的一切工作在滿足質量要求的前提下有效運轉，使得LIMS不再僅僅具有數(shù)據(jù)管理功能，還可以全方位地對整個實驗室的運行實施規(guī)范管理。

1 檢測可溯源性在ISO 17025中的要求

《檢測和校準實驗室能力認可準則ISO/IEC 17025：2005》（Accreditation Criteria for theCompetence of Testing and Calibration Laboratories）第6個技術要素對實驗室檢測信息的溯源性要求有：用于檢測的對檢測結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環(huán)境條件的設備），在投入使用前應進行校準；可能時，標準物質（參考物質）應溯源到 SI（國際單位制）測量單位或有證標準物質，只要技術和經(jīng)濟條件允許，應對內部標準物質進行核查；應根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度；實驗室應保證安全處置、運輸、貯存和使用參考標準和標準物質，以防止污染或損壞，確保其完整性，并需要保證當參考標準和標準物質用于實驗室固定場所以外的檢測的可溯源性[3]。

在檢測過程中產(chǎn)生一些過程性數(shù)據(jù)和描述，LIMS將對所有過程數(shù)據(jù)進行合適地管理，以滿足標準中關于信息追溯的要求。數(shù)據(jù)溯源將從客戶遞交檢測申請開始，通過人員、原始記錄、設備、方法、環(huán)境、檢測報告等數(shù)據(jù)的增、刪、改，保證檢測信息的可溯源性。根據(jù)實驗室的管理研究和檢測實驗室在日常的檢測活動中的實際工作經(jīng)驗，我們將上述的要求歸類為5個影響因素：“人”、“機”、“料”、“法”、“環(huán)”， 即：

1) 人：人員因素

2) 機：儀器設備因素

3) 料：標準物質因素

4) 環(huán)：環(huán)境因素

1.1 人員因素

實驗室的一切檢測或者質量活動均以人作為主導，所以LIMS應能獲取所有與人員有關的信息，這些信息應包括并因實際業(yè)務的不同，不局限于如下的信息：

1) 培訓：被認可的與儀器操作或者檢測流程相關的培訓項目、培訓及認可日期，以及所取得的專業(yè)資格和經(jīng)驗的記錄等；

2) 檢測角色：LIMS應為每個角色按照業(yè)務規(guī)劃清晰地定義其崗位職責；

3) 授權檢測項目：實驗室的檢測項目會預先設定在LIMS中，應該按照實際的業(yè)務需求和人員的培訓情況，分配合適的檢測項目給實驗室人員；

4) 基本信息：姓名、員工號碼和信息歸屬部門等基本信息。

1.2 儀器設備因素

校準或檢定可以使測量得到的量值，通過連續(xù)的比較鏈與國家或國際計量標準相連接，從而保證檢測結果的準確性和有效性。一般實驗室技術負責人主管制定和實施儀器設備校準的總體要求。指定人員，例如設備主管，建立滿足各實驗室量值溯源、技術等級要求的量值溯源渠道，保證檢測量值的可溯源性[3]。

所以要求 LIMS需要能夠獲取或留有靈活的人機對話界面記錄儀器設備編號、儀器設備校準、檢定的日期、有效期、設備管理員、失效緩沖期以及校準或檢定的結果等信息。

為保持儀器設備校準狀態(tài)在兩次校準期間的可信度，降低由于它們的校準狀態(tài)發(fā)生異常變化造成其量值失準，給檢測結果的正確可靠帶來的風險。我們通常在兩次校準或檢定中間，定期對儀器設備進行期間核查。[4]

根據(jù)通常的業(yè)務需求，LIMS需要記錄期間核查的周期、期間核查的日期、期間核查的人員、期間核查的方法（或作業(yè)流程）、期間核查的結果判定、期間核查失效的緩沖期以及期間核查的結果等。

1.3 標準物質因素

在實驗室的日常活動中，常用標準物質對檢測儀器進行期間核查，那么標準物質的可靠和有效就顯得十分重要。

在LIMS中能夠對各標準物質建立標準物質檔案，檔案應包含標準物質的唯一性編號、標準物質的名稱、標準物質證書號、標準物質生產(chǎn)批號、標準物質存放位置、標準物質生產(chǎn)商、生產(chǎn)商聯(lián)系方式、入庫時間、有效期、標準物質校準周期、適用的儀器設備編號、期間核查結果、領用量、領用日期、領用人等信息。

1.4 環(huán)境因素

在實驗室的日常事務中，無論是儀器的運行條件，標準物質的貯存、運輸、處置使用都對環(huán)境提出了要求。那么為了保證檢測質量，我們就需要對環(huán)境進行監(jiān)控。我們需要LIMS能夠提供人機接口或者能夠自動從環(huán)境監(jiān)測儀器中自動獲取如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等環(huán)境信息。

2 LIMS中對溯源性的實現(xiàn)

接下來將根據(jù)筆者所經(jīng)歷的項目實例來詳細闡述LIMS是如何實現(xiàn)ISO 17025 關于測量溯源性的要求的。本項目選用使用最廣、技術最成熟，且較早的進入RDBMS(關系型數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng))領域，并且提供可運行于大多數(shù)操作系統(tǒng)上的數(shù)據(jù)庫版本的ORACLE作為信息存儲的平臺。

關系數(shù)據(jù)庫基于關系代數(shù)和關系理論的關系模型，其中最基本的概念是數(shù)據(jù)結構(表，table)，表是一個二維對象，用來存儲一件有意義實物的信息。以下將闡述本人在項目中如何設置各要素的表結構。實體人員、儀器設備、標準物質和環(huán)境之間的關系，如圖1所示：

圖1 人員、檢測項目、培訓、儀器設備、標準物質、環(huán)境E-R圖

2.1 人員因素的實現(xiàn)

按照圖1所列明的要求，LIMS應能獲取所有與人員有關的培訓信息，檢測角色信息，授權檢測項目信息， 以及姓名、員工號碼、郵箱、電話、所屬部門、信息歸屬部門等基本信息。這些信息主要通過人員信息表、培訓信息表、檢測項目信息表來實現(xiàn)。具體表信息如表1、表2和表3所示：

表1 人員信息表

表2 培訓信息表

Test_Code 檢測項目編號 Identity（10） 培訓相關檢測項目Pass 培訓結果 Boolean 通過或未通過

表3 檢測項目信息表

檢測人員與培訓信息和授權檢測項目，通過系統(tǒng)內視圖的建立，以實現(xiàn)信息的同步。

2.2 儀器設備因素的實現(xiàn)

儀器設備的校準信息和期間核查信息的實現(xiàn)，如表4所示：

表4 儀器信息表

2.3 標準物質因素

標準物質因素信息，如表5所示：

表5 標準物質信息表

Serial_no 生產(chǎn)批號 Text（20）location_id 存放位置 Identity(10)Equ_code 相關儀器編號 Identity（10）Handling_ins 操作說明 Text（234）Available 有效狀態(tài) Boolean 默認值為“Yes”Ava_Interval 有效期 Interval 00:00:00.00'Operator_id 操作人員 Identity（10） 人員信息表主鍵Date_installed 入庫日期 Date Req_calibration 是否期間核查 Boolean 默認“Yes”Last_calib_date 最近一次核查 Date Next_calib_date 下次期間核查 Date Calib_contractor 核查聯(lián)系人 Identity(10) 人員信息表主鍵Cali_sample 期間核查樣品 Identity（15） 樣品表主鍵calib_date 期間核查日期 Date Requires_servic 是否校準服務 Boolean 默認值為“Yes”Last_ser_date 最近一次校準 Date next_ser_date 下次校準日期 Date service_contact 校準聯(lián)系人 Identity(10) 人員信息表主鍵service_date 校準日期 Date User 領用人 Identity(10) 人員信息表主鍵Volum 領用量 Text（20）

2.4 環(huán)境因素

根據(jù)本項目的實際情況，實驗室的日常活動過程中需要監(jiān)控影響儀器運行，標準物質存儲、使用的環(huán)境因素有：溫度、輻射、濕度。為了以后實驗室規(guī)模或者是檢測項目的增多，環(huán)境監(jiān)控表為以后預留了兩個環(huán)境條件。具體信息，如表6所示：

表6 環(huán)境監(jiān)控表

3 總結

本項目的LIMS系統(tǒng)是在采購產(chǎn)品的基礎上，根據(jù)實際的檢測業(yè)務需求和ISO 17025 的要求設計的。LIMS通過對人員、儀器設備、環(huán)境和標準物質的追蹤達到實現(xiàn)檢測可溯源性的目的。根據(jù)公司勞動時間的統(tǒng)計：該LIMS系統(tǒng)的使用，減少了人工錄入、手動計算、數(shù)據(jù)傳輸方面的差錯，大大提高了工作效率，提高了實驗室的自動化水平和規(guī)范化標準化程度，如圖2所示：

圖2 工作效率對比圖

[1]楊海鷹、潘華，實驗室信息管理系統(tǒng) ［M］，北京:化工工業(yè)出版社.2007

[2]中國合格評定國家認可委員會，［S］ILAC 指南 13：2000，

[3]中國合格評定國家認可委員會，［S］ISO/IEC 17025：2005

[4]期間核查，[OL]http://baike.baidu.com/view/2395506.htm， 2011年9月10日查詢