醫療機構加強制劑管理預防風險的思考

凌 俐，王 東

（解放軍第149醫院藥械科，江蘇 連云港222042）

醫療機構是應用藥品的主要場所，也是藥品風險高發的地方，醫療機構重視藥品風險，并進行科學的藥品風險管理，可以有效提高醫療機構的醫療水平和效益.醫療機構制劑是醫院臨床用藥的有益補充，但是，由于醫療機構制劑在醫療中的從屬地位，和對藥品的管理相比較，國家對醫療機構制劑在審批、配制、使用等各個環節的要求均較低.因此醫療機構制劑普遍存在較多風險，通過分析醫院制劑的風險因素，采取有效的風險管理措施從根源上控制風險，可以提高藥品質量和用藥安全［1，2］.

1 構成醫療機構制劑風險的因素

1.1 醫療機構制劑質量標準陳舊、不統一 醫療機構制劑執行的標準有《中國藥典》、《中國醫院制劑規范》、《國家食品藥品監督管理局藥品標準》、《中國人民解放軍醫療機構制劑規范》等地方及軍隊標準.有的制劑標準陳舊，如《中國醫院制劑規范》已十余年沒有修訂；在這些標準中，相同制劑的處方、制劑工藝和檢驗標準卻不相同；有的制劑標準過于簡單，不少中藥制劑或復方制劑，僅有性狀、pH值和微生物限度等檢查項目，缺少有效的可控標準；不同醫療機構制劑執行標準也不統一，這必然增加了醫療機構制劑的使用風險.

1.2 多數醫療機構制劑設備較落后 許多獨特的醫院制劑雖然有效地彌補了臨床藥品的供應，但由于生產規模小、產量低，因此制劑生產資源利用率低，也不太有可能有較多的資金投入進行設備更新改造.多數醫院制劑室以傳統的、簡單的制劑設備為主，同一生產線可能生產多種制劑，清場不徹底很易造成交叉污染，難以保證制劑質量，造成了醫院制劑的高風險.

1.3 醫療機構制劑管理軟件不健全

1.3.1 《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）執行和落實不好 雖然GPP已頒布多年，但在醫療機構未能有效落實，不少醫院制劑室缺少GPP要求的文件管理系統，每一生產環節和檢驗環節應具備的工作制度和操作規程不完善，如新設備投入無驗證方案和記錄，成品、半成品缺乏狀態標記，清場記錄不全，工藝流程隨意改動，質檢體系不健全等［3］.

1.3.2 制劑室工作人員的管理不到位 醫療機構負責人為本醫療機構制劑質量管理組織負責人，而醫療機構負責人多為非藥學專業人員，因此對制劑配制的法律意識、質量意識較為淡薄，部分從事制劑配制的生產人員缺乏專業學習和培訓，制劑和藥檢工作人員互相兼任，人員定期體檢管理制度不落實等，使得制劑的合格配制和安全使用存在很多的風險.

1.3.3 制劑的包裝、標簽、說明書、有效期不規范 外包裝簡易或無外包裝直接影響制劑質量.如果直接與藥品接觸的包裝材料不合格還會產生有害物質，引起藥品發生變質.制劑標簽不規范，批準文號，制劑批號、生產日期和有效期等項標注不明，無制劑說明書或說明書內容過于簡單，用法用量含糊，無不良反應、注意事項和禁忌證的提醒.

1.4 醫療機構制劑的使用管理不嚴格 有些醫療機構沒有堅持制劑自用的原則，在沒有經過省級藥品監督管理部門的批準下，使得制劑流入到市場或其他醫療機構，將風險引申到其他地方.此外，制劑沒有經配制全過程審核和質量檢查即發放用于臨床，也使得制劑的使用存在高風險.

2 醫療機構制劑風險的預防

2.1 提高和統一制劑質量標準，優勝劣汰篩選制劑 標準制劑應嚴格遵守國家或地方標準，統一制劑名稱、規格，規范制劑工藝、操作規程，規范包裝、標簽和說明書，應利用現代技術和方法，并盡可能采用先進的設備和檢測儀器，提高制劑質量標準檔次.醫療機構應對本機構制劑進行全面的再評價，依法定位，合理篩選，優化配方組成，按照臨床必須、療效確切、質量可控、標準適當的原則和要求，淘汰療效一般或不確切、質控標準不完善以及有市售藥品替代的制劑.應加強口腔科、皮膚科、五官科及手術室需要的制劑的研發和生產，一些性質不穩定、效期短或銷量少、利潤低等制藥企業不愿生產，而臨床歡迎的品種應予以保留.制劑室建設不搞小而全，而要根據實際需要，建設規范化制劑室，發展有特色醫院制劑.

2.2 提高制劑準入標準，依法依規進行制劑 醫療機構制劑生產目前存在的主要矛盾是一方面醫療機構制劑是臨床用藥的有益補充，不可或缺，但制劑生產難以產生經濟效益；另一方面，醫療機構制劑生產要遵守GPP，需要大量資金投入和良好的管理.要解決好這一矛盾，就要研究客觀存在的問題，根據GPP的要求，醫療機構制劑室應重新整合，可以成立地區制劑中心，即在一個醫療機構相對集中的地區，選擇規模較大、設備較好的醫院，建設符合規范要求的制劑室，集中配制該地區醫院臨床需要的合格制劑品種，再采取調劑的方法解決該地區醫院制劑的供應和使用.另一途徑是實行制劑委托加工.《醫療機構制劑配制監督管理辦法》已明確規定：屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托藥品生產企業配制.實際上，委托的范圍應更廣些，只要是市場上沒有供應的、臨床必須、該醫療機構沒有能力配制的，就可委托具備條件和資質的單位配制生產.實行集中配制和委托加工，既可充分利用現有的制劑生產資源，解決中小醫療機構臨床必需的制劑供應問題，還可以降低醫療機構制劑風險.2.3 規范制劑生產活動，完善制劑質量管理體系 《醫療機構制劑配制質量管理規范》對制劑生產的硬件、軟件、人員等都做了明確規定，通過實施GPP認證，可促使醫療機構制劑室改善硬件環境，增添必要設備，建立良好的質量管理體系，強化管理，提高制劑質量.醫療機構制劑室的管理者和其他工作人員應樹立嚴格的質量意識、法律意識，規范管理，規范操作，提高制劑管理水平和配制工藝水平，保證制劑質量，最大限度減少質量隱患.

2.4 科學規定有效期，開展醫院制劑不良反應監測 醫療機構制劑應按藥品監督管理部門制定的原則并結合劑型特點、原料的穩定性和制劑穩定性試驗結果規定使用期限.超過使用期限的制劑應做報廢處理.如果制劑在使用過程中出現質量問題必須立即收回，并填寫收回記錄，如果制劑在使用過程中出現不良反應，應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定做好記錄，并填表上報.

3 小結

綜上，醫院制劑的風險管理是一個系統工程，也是藥品風險管理中重要的部分.醫院制劑的風險管理，首先是建立在對于醫院制劑風險的認識上，在醫院制劑的生產、檢驗、使用過程中采取有效措施，降低風險的危害，力爭使風險最小化，保證醫院制劑的質量，保證患者用藥安全有效.

［1］魏雪芳，劉丹霞.加強醫療機構藥品風險管理的幾點思考［J］.今日藥學，2008，18（5）：72－73.

［2］趙桂英.依法規范醫療機構制劑管理［J］.中國醫院管理，2003，23（9）：20.

［3］陳立.淺述醫院制劑管理的軟件建設［J］.中國藥業，2007，16（12）：19－21.