中藥注射劑的現狀分析及發展前景

李金玲，薛強，張聰聰，唐勤，徐曉玉

中藥注射劑是我國獨創的新劑型，是指以中醫藥理論為指導，采用現代科學技術和方法，從中藥或天然藥物的單方或復方中提取的有效物質制成的無菌溶液、混懸液或臨用前配成溶液的滅菌粉末供注入體內的制劑[1]。

中藥注射劑的研發在我國醫療健康事業中具有重要的臨床價值和不可替代的作用。但是，中藥注射劑臨床不良反應頻繁發生，其導致的過敏反應可能造成休克和死亡等嚴重后果，特別是近幾年發生的魚腥草注射液和雙黃連注射劑安全性事件，波及到了整個中藥行業，嚴重影響到中醫藥事業的生存和發展。使得近年來中藥注射劑的新藥研制和開發十分困難，導致其生存和發展受到嚴峻考驗。本文綜合文獻，歸納總結，對近幾年中藥注射劑的研究現狀進行總結并探討中藥注射劑的發展前景，提出了中藥注射劑研究的應對措施，為中藥注射劑的生存與發展奠定理論基礎。

1 中藥注射劑的發展歷程

中藥注射劑雖然在20世紀30年代就有此方面的研究，但發展緩慢，60年代興起了研究熱潮，但進展不大。進入70年代，中藥注射劑逐步被人們認識并接受，80年代后中藥注射劑又掀起了研究熱潮，取得了可喜的成果。中藥注射劑的誕生與發展的歷程，正處于我國由貧窮落后走向脫貧致富、繁榮發展的歷史時期，因此在其研制開發過程中存在諸多的缺陷及問題。受研發條件、儀器設備等因素的制約，工藝制造水平低、質量標準不完善、藥品穩定性差等問題在中藥注射液中廣泛存在，在臨床中也相應地出現了大量的不良反應。目前，注射劑的生產基本上實現了管道化和自動化，高速離心、膜過濾、冷凍干燥等新技術，使注射劑的安全性和質量穩定性有了很大的提高。

2 中藥注射劑的現狀分析

中藥注射劑主要應用為心腦血管疾病、腫瘤、細菌和病毒感染等領域，它是一種既有中醫藥的特色又有注射劑優點的新劑型。近年來，中藥注射劑正處于產量大、研發勢頭強勁的狀態，已逐漸成為我國制藥產業未來開拓國際市場頗具潛在優勢的項目。中藥注射劑具有多成分、多靶點治療疾病，不良反應發生率低，危害小等優點。但同時中藥注射劑也存在很多的問題，例如：質量標準低、生產工藝落后、臨床使用不當、缺乏再評價機制等。中藥注射劑在臨床上使用時，只是根據癥狀去套用中藥注射劑，臨床醫生沒有嚴格按照中醫藥理論指導使用，導致不良反應增多。

3 中藥注射劑的分類

隨著科學技術的發展與進步，中藥注射劑得到越來越廣泛的應用，涵蓋心內科、骨外科、兒科、呼吸消化科及傳染科等臨床科室的用藥。包括心腦血管類、清熱解毒類、補益類、抗腫瘤類、抗風濕類等許多品種。

4 中藥注射劑存在的問題

目前，中藥注射劑主要存在原料藥質量不穩定、成分復雜、處方不合理、制劑工藝不規范、質量標準不完善、臨床使用不當等問題。藥材是生產中藥注射劑的源頭，源頭質量關如果出現問題，將很難保證中間體和終產品的質量。質量標準不完善及要求過低難以保證中藥注射劑的質量。

5 中藥注射劑的臨床應用

中藥注射劑在心腦血管疾病、呼吸系統疾病和腫瘤的治療方面發揮了巨大的作用，中藥注射劑仍屬于傳統中藥的范疇，對患者應采用中醫為主，輔以西醫診斷的方法，做到對癥下藥，實現中西醫的優勢互補，開發傳統中藥新劑型臨床用藥提倡能口服的避免注射、能肌注的避免靜注的給藥方式，確保患者生命健康的安全。在選用中藥注射劑時，盡量在療程內選擇同一廠家同一批次的產品，避免由于廠家和批次的不同而導致不良反應的發生。加強臨床監護是提高用藥安全性的重要措施，也是收集臨床信息的重要手段，并可以及時處理臨床用藥出現的不良反應，減少由于藥物因素而導致的不必要的損失。中藥注射劑是中醫藥事業發展的必然產物，也是我國民族醫藥的特色。急、重癥疾病需要中藥注射劑。注射途徑明顯優于其他途徑，適用于不宜口服給藥者。

6 中藥注射劑的不良反應

中藥材所含的植物蛋白或有機質在人體內形成半抗原所致過敏反應是中藥注射劑發生頻率最高的不良反應。但有些注射劑的蛋白或有機質是有效活性成分，由于使用者的個體差異，部分高敏體質的患者對這些活性成分也會出現過敏反應。中藥注射劑不良反應往往累及多器官、多組織、多系統。注射劑本身存在的質量問題、臨床用藥不當問題、合并用藥問題、患者個人體質問題等都可能是造成中藥注射劑出現不良反應的因素[2～9]。中藥注射劑的成分不單一，生產工藝復雜，質量難以得到控制，穩定性、療效、澄明度等方面達不到規定標準，藥材產地，所含的雜質，配伍不當等也是藥物不良反應發生的原因[10～17]。

7 中藥注射劑的發展前景

目前，中藥注射劑化學成分復雜、制備工藝有待完善、質量標準不夠合理、臨床療效缺乏嚴格觀察、不良反應較多。中藥注射劑集中應用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統等領域，是我國制藥產業未來開拓國際市場具有潛在優勢的項目，應加強研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性及質量標準。李連達院士作為國家“十一五”科技支撐計劃重點項目藥品安全關鍵技術——魚腥草注射液不良反應研究課題的負責人，與國家不良反應中心主任金少鴻先后證實了吐溫-80是引發魚腥草注射液不良反應的主要因素，并與不良反應存在著一定的量效關系[18～23]。解決中藥注射劑的安全性，改善生產工藝，使之與國際標準接軌既是我們面臨的一個問題，也是一個關系中藥注射劑生存與發展的挑戰。

8 中藥注射劑的應對措施

針對中藥注射劑出現的問題，要求臨床醫生應該辨證施治，嚴格掌握適應證。中醫對疾病的分型與西醫不同，有時西醫診斷為同一種疾病，在中醫卻又分熱、寒、虛、實等證狀，所以醫生要根據病人的具體情況進行辨證施治。由于中藥注射劑本身多為組方配伍，其中含有的成分非常復雜，中藥注射劑應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用[24～26]。如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮中藥注射劑的使用間隔時間以及藥物相互作用等問題，如果中藥注射劑必須和其他藥品使用同一根輸液器時，在輸注中藥注射液的前后必須用足夠的注射用水或生理鹽水來沖洗皮管。做好搶救準備和預案，加強防范意識并備好搶救藥物。

9 小結

綜上所述，中藥注射劑雖然在研制、生產和使用中出現了很多問題，但我們要相信隨著科技的進步、法規的完善等，中藥注射劑將會為人類的健康起到應有的作用，其不良反應也將會得到有效的控制。中藥注射劑在臨床上具有獨特的優勢，其綜合療效優于西藥制劑，開發中藥注射劑既能滿足臨床的需要，也是中藥產業發展和中藥現代化的方向之一。面對中藥注射劑，其制備工藝有待完善、質量標準不夠合理、臨床療效缺乏嚴格觀察、不良反應較多并且大量用于臨床治療的現狀，國家應盡快完善、充實藥品上市后再評價的體系。對中藥注射劑上市后再評價，要上升到中藥注射劑能否繼續發展的高度來認識。

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