防范住院患者藥物不良事件的研究進展Δ

王明薇，王大南，菅凌燕（中國醫科大學附屬盛京醫院藥學部，沈陽110004）

防范住院患者藥物不良事件的研究進展Δ

王明薇＊，王大南，菅凌燕#（中國醫科大學附屬盛京醫院藥學部，沈陽110004）

目的：綜述住院患者發生藥物不良事件的研究現狀、防范方法及進展。方法：檢索國內外文獻報道，進行系統地綜合、整理、歸納和分析。結果：藥物不良事件發生率高，影響廣泛且原因復雜。目前主要采取關注藥物不良事件多發人群、建立完善的管理系統、采用電子技術和對醫務人員進行培訓教育等方式，對藥物不良事件進行防范。結論：藥物不良事件的防范工作，是一項艱難而有重大意義的工作，對于提高醫院工作質量、增加公眾對醫院的信任度、改善醫患關系、促進社會和諧都起著重要作用。

藥物不良事件；藥品不良反應；用藥差錯；防范

藥物不良事件（Adverse drug event，ADE），世界衛生組織（WHO）的定義是指在藥物治療過程中所發生的任何不幸的醫療衛生事件。ADE在疾病的治療中經常發生，國外曾有研究證明，醫療損害中的20%左右是由藥物導致的[1]，住院患者的ADE發生率為5%～25%[2]。ADE導致的社會影響是惡劣的，它不僅降低了患者對醫院的信任，也削弱了醫務人員的信心和熱情，導致患者承受額外的經濟壓力并造成不必要的身心傷害，造成了醫療資源的極大浪費和醫療糾紛的增加。因此，研究ADE的產生原因，并針對其原因進行防范措施的研究和推廣，對于減少ADE、提升公民對醫療的信任度以及合理配置醫療資源都具有重要的意義。

1 概念和研究現況

1.1 ADE與藥品不良反應（Adverse drug reaction，ADR）

ADE是指藥物治療過程中發生的任何不幸的醫療事件，它是指與藥物相聯系的機體損害。ADR指的是使用合格藥品、在正常用法用量下出現的、與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR與ADE的概念不是等同的，ADE包含了ADR在內，范圍更廣，涉及更多的概念。如果不區分這2個概念，就容易造成醫療責任的歸屬不清，不利于醫藥規范管理水平的提高。

1.2 ADE防范研究現況

從近年來的一些相關文獻和報道中可以發現，從20世紀60、70年代，美國就開始重視ADE的研究。通過教育、培訓、電子網絡等技術的應用[3，4]和監測上報軟件的引入等[5]，促使醫務人員對ADE防范意識的提升，提高了藥品管理、調劑、配置的自動化程度和各個環節的工作效率，極大地促進了社會整體對ADE防范意識的提高。

我國一直以來強調的是ADR的上報和預防，而對于危害更大、范圍更廣的ADE認識卻很少，甚至有些專業的醫務人員都分不清二者的區別。但近年來，由于幾起重大的ADE導致了嚴重的后果[6]（如“齊二藥事件”、“欣弗事件”、“甲氨蝶呤事件”等），ADE這一概念也引起了我國相關領域的強烈重視。目前，國內在應對ADE的行動上也有了初步的規模，國內的大型醫院基本都已引進了醫院計算機管理系統（如HIS系統等），信息化管理正在逐步被接受并廣泛使用，計算機技術將不斷地被應用于醫院治療患者的各個環節，從而提高了工作質量和效率，減少了ADE的發生。

2 發生ADE分析

2.1 原因分析

ADE在臨床上是一個普遍存在的現象，涉及多層次、多因素的內容，據成因來看，它一般包括ADR、藥品標準缺陷、藥品質量問題、用藥失誤及藥品濫用等幾個方面。例如，藥品質量問題涉及到生產、流通和保管等很多環節，而每一環節又包含許多內容，都有可能導致ADE的發生；又如，即使在同一時期使用相同藥品的患者也會因為性別、年齡、人種及病理等個體情況的不同而產生不同的不良反應。由此可見，ADE發生的原因和機制是復雜性與偶然性并存的。

2.2 發生情況分析

前人曾做過很多研究，證明ADE中最為常見的，莫過于ADR、藥物治療錯誤（ME）這兩點。

2.2.1 ADR。如前所述的ADR定義，它指的是在給予正常劑量藥品時出現的任何有害的、與作用目的無關的反應。這是藥品的重要屬性之一，也就是說無論我們希不希望、想不想要，當給患者藥物治療時，它都會存在或發生，這種情況是不可避免的。

2.2.2 ME。ME也可譯為用藥錯誤。國家ME報告與防范協調委員會（NCC MERP）對ME作出了如下定義：在藥品為專業醫務人員、患者或消費者控制時，任何可以防范的可能引起或導致不恰當地使用藥物或傷害患者的事件[7]。換句話說，用藥錯誤即是指在醫務人員、患者家屬、患者本人管理和監督下，在使用藥品的過程中發生的ADE。

此類事件可能與職業活動、醫療產品、程序和制度相關，涉及到藥品使用的各個方面，既有專業技術方面的原因，也有責任心的問題[8]。根據關注點的不同，可以分為不同的類別。不同部門根據需要對ME進行分類是十分有必要的，這樣可以更好地做好管理和監督的工作，減少ME的發生[9]。

2.3 ADE的判斷和分類

ADE的發生信息一般來自于醫師、護士的自愿報告以及藥師的獨立收集，以判斷病例是否發生了ADE[10]。

ADE按照可防范與否，可分為可防范的ADE和不可防范的ADE。對患者給予正常藥物治療時，除了ADR這種必然會存在的ADE之外，很大一部分的ADE是由于人為的或工作流程中的失誤造成的，也就是說，這一部分的ADE基本是可以預防的[11]，即可防范的ADE。經研究發現，可防范的ADE中，ME占的比例最大。ADE按照嚴重程度可分為輕、中、重3級。輕度是指不需要治療，無明顯并發癥，可疑藥物停用或續用；重度則參照國家藥品不良反應監測中心標準判斷；中度則介于輕度和重度之間。有研究顯示，越是嚴重的ADE，其可能被防范的比例越高，由此可見，研究可防范的ADE將會在很大程度上減少嚴重ADE的發生。

2.4 ADE涉及的藥物和臨床表現

根據對ADE的調查和研究發現，ADE主要涉及抗菌藥、中藥（注射劑、草藥）、循環系統藥、心血管系統藥、激素類等藥物。ADE最常見的臨床表現是胃腸道反應（惡心、嘔吐、腹瀉等）；其次是心血管系統的反應（心率失常、低血壓等）。WHO在國際范圍內的調查顯示，住院患者抗菌藥物的使用約占30%，而在我國竟然高達80%～90%[12，13]?？咕幱捎谄涫褂昧看?、容易產生耐藥性等原因，在我國已成為最易導致ADE發生的藥品。另外，聯合用藥時，由于藥物的相互作用，也容易導致ADE發生[14]。

3 DE的防范

國內外對ADE的防范都已進行了不懈的研究。國外研究歷史長、比較成熟，依賴于計算機技術的應用，不但在數據的收集方面更客觀、準確、及時，在防范上也更多地依賴于電子系統的應用，節省人力，取得了很好的效果。國內的研究時間較國外晚，但研究專注于某一方面或某一學科進行深入。結合國內外文獻和研究報道，現在ADE的預防研究主要在以下的幾個方面取得了進步和成果。

3.1 關注ADE的高發人群和?？瓶剖?/p>

3.1.1 兒童和老年人是ADE的高發人群。有研究表明，65歲以上的老年人口所花費的醫療費用是其他年齡人口的4～5倍，因此，加強老年人的用藥安全管理，能夠很大程度上降低醫療費用[15]。

兒童作為一個特殊的群體，由于其身體發育不完全，各種臟器功能不完善，因此在用藥和治療上不能與成年人等同，需要醫務人員引起足夠重視?，F在美國已經有專門針對兒童的ADE監測系統投入實踐，對兒童疾病的治療和不良事件的防范起到了重要作用[16]。

3.1.2 ?？瓶剖抑攸c關注。某些疾病，人們的發病率高、治療病程長、病情復雜，如心內科、ICU、呼吸科等，都是更容易發生ADE的地方，因此要重點關注這些科室，鼓勵ADE的上報工作。有關部門及時對上報數據進行統計和分析，能夠更加有針對性地發現專業領域常見的ADE[17]，對專科ADE的預防起到很好的指導作用。

3.2 電子計算機系統和軟件的引入

以往的就醫模式，通常是診斷之后由醫師手寫醫囑給患者，再去病房拿藥，這個過程不僅浪費時間，有時更會不可避免地造成醫囑差錯這類人為失誤事件。引入計算機化醫囑輸入[18]、電子處方、用藥監測系統[19]和條形碼[20]等先進的電子技

術，能夠有效地避免人為失誤的發生，同時提高工作效率。這些技術的使用，還能將龐大的患者就醫記錄、用藥記錄的數據輕松保存在電子系統中，防止患者把自己的就醫記錄丟失，為日后的治療提供了寶貴的病史資料，有利于患者得到更準確的治療，避免因不了解患者病史和用藥史等導致的用藥差錯的發生。條形碼技術的使用，簡單說來就是將唯一的條碼作為患者唯一代號，對于日患者數極大的綜合性醫院來說，更是能夠確保每一位患者都用對藥、用準藥，防止了因重名、或姓名與患者身份不符等原因而導致的ADE發生。

3.3 加強醫院管理體系建設

目前的綜合性醫院門診量大、住院患者多，因此對于單個患者ADE的防范已經不適用于對患者整個群體的治療，這就需要我們的醫院建立一個成熟、健全的管理體系。這個系統是醫務人員日常工作、治療疾病的主要流程，它應該提供給醫師進行診斷的健全、先進的設備，提供給患者接受治療的安全衛生的條件；同時，更要負責營造出一個充滿希望的、和諧的人文氛圍，讓醫師以積極的精神面貌面對患者，讓患者減輕心理壓力，充滿治療的希望和信心。只有從縱向上把握好治療患者的每一個環節，各個環節都做好自己的本職工作，隨時進行總結和改進，才能最大程度地防范ADE。

3.4 有關部門建立健全ADE監測報告制度

準確、及時的上報發生的ADE，是ADE的重要研究基礎，一切研究數據均是由此而來。現在國內外對這一環節都非常重視，相繼建立了ADE的監測和上報系統[21]，發現ADE后，按照規定的流程和書面標準，將ADE寫成規范格式的報告，上報給相關部門，并通過這些部門在醫務人員中將已發生上報的ADE進行共享，這樣能及時地讓更多的醫務人員針對ADE的發生原因、防范對策等問題進行交流和切磋，了解最新的ADE情況，主動地避免自己工作中ADE的發生。

3.5 培訓和教育

管理和操作系統的建立，其作用固然是無可替代的，但要他們順利運行起來并起到預期的作用，必須同時對相關人員進行教育和培訓[22]。

3.5.1 醫師角度的防范教育。醫師開醫囑是用藥的起點，若導致發生ADE，則其影響是巨大的。這就要求醫師不僅要加強自身對專業知識的學習和對藥物的了解，更要在心理上對ADE重視起來。查房時與患者及家屬多交流，密切關注患者是否出現臨床不良反應或臨床不適主訴，發現ADE時立即上報并及時有效地與藥師、護士進行溝通，尋求最好的解決方案，共同完成對患者的治療。

3.5.2 藥師角度的防范教育。藥師的日常工作是調配藥品，因此在用藥差錯的預防方面被寄予厚望。一名合格的藥師，不僅要不斷鞏固自己的專業知識，及時了解專業領域動態，在藥品的調配方面發揮自己的作用[23]，更要對各個方面的人員提供全面的藥學服務：（1）對醫師，要在開據處方時給予支持和輔助，減少處方錯誤，提高處方質量；（2）對護士，定期對其進行藥物正確使用方面的培訓，監督其日常給藥的情況；（3）對患者，提供藥品信息，按說明書對患者進行詳盡的指導。

3.5.3 護士角度的防范教育。護士是直接接觸患者的職業，因此對其進行ADE的相關教育非常重要。在提高護士護理水平的同時，對其加強ADE上報的教育，也有利于ADE的監測[24]。

3.6 其他

前文提到抗菌藥在我國成為最易導致ADE的藥品種類之一，因此，對抗菌藥物、精神類藥品等易導致ADE的藥品使用進行監控是十分重要的[25]。醫療機構應重視并密切注意由于使用這些藥品所導致的不良事件，加強抗菌藥物和精神藥物使用的臨床監管，保證其合理使用，減少ADE的發生，確?；颊哂盟幇踩?、有效。

在ADE中有9%～58.8%是可防范的，并且越是嚴重的ADE，其可防范度越高。美國有研究顯示，可防范的ADE在導致住院患者傷害甚至死亡的原因中已經位列第8。因此，對這一部分的ADE采取措施，將會是有效防范ADE發生的一個突破口。

4 展望

ADE在現有的醫療水平上是不可避免的，國外的研究顯示，可防范的ADE中，有13%～14%會被提起訴訟，對家庭、社會、醫療單位都造成相當大的影響，導致了醫患關系緊張。在我國，涉及ADE的案件也呈逐年上升趨勢，近年來也引起了相關部門的極大重視，這除了說明人們的法律意識在不斷提高外，更是對醫務人員提出了更高的要求。因此我們也在不斷地作出努力，來減少和防范ADE的發生。

目前國內的大型醫院都已引進了HIS等醫院管理系統，便于患者識別的條形碼技術也正在廣泛使用，對提高醫院工作質量和效率、減少人為因素導致的ADE起到了重大的作用。另外，通過借鑒國外的優秀監管方式，我國一些大型綜合醫院也正在嘗試使用合理用藥監測軟件，以減少ADE的發生。

相信在科技不斷地發展進步、人民素質不斷提高、我國法制社會日趨成熟的環境下，關于ADE以及其他嚴重的醫療問題，都將會得到改善和解決。我們醫務人員要做好自己的本職工作，在ADE的防治工作中盡力作出貢獻。

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R96

A

1001-0408（2012）34-3236-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.34.24

Δ中華醫學基金會課題項目：病人醫療安全政策和質量保證體系的建設（Promoting Patient Safety Practice Policy and Assurance System in China）（09-977）

＊碩士研究生。研究方向：藥理學。電話：024-96615-71101。E-mail：wmw593@163.com

＃通訊作者：主任藥師，碩士。研究方向：醫院藥學。電話：024-96615-71101。E-mail：jianly@sj-hospital.org

2011-08-29

2012-04-14）