專利原研藥品價格現狀及調整思路

劉亞琴

（國家發改委藥品價格評審中心 北京 100045）

早在2000年原國家計劃委員會頒布的《藥品政府定價辦法》（計價格[2000]2142號）中，就明確區別了原研制與仿制藥品定價，同時規定已過專利期的原研制藥品和仿制藥品針劑差價率不超過35%、其它劑型差價率不超過30%。此后，國家發展和改革委員會對部分原研藥品給予了單獨定價。這一系列針對原研藥定價的政策在保護知識產權、鼓勵研發創新、促進藥品質量提高等方面發揮了積極作用。然而，幾輪藥品價格調整下來，專利原研藥品與統一定價藥品差價不僅始終難以縮小，有些甚至擴大，帶來了一系列負面問題。因此，有必要厘定我國專利原研藥品的現狀并在此基礎上探討對其價格調整的可能。

1 專利原研藥品價格現狀及特點

截止到2010年底，國家發展和改革委員會已公布價格的西藥專利原研藥品共有298個品種、387個劑型、589個規格，其中16個原研藥品以單獨定價形式公布價格。專利原研藥品涉及基本醫療保險藥品目錄中除抗寄生蟲病藥、維生素及礦物質缺乏癥用藥、生物制品等3類外的20個類別，其中抗微生物藥、激素及調節內分泌功能藥、抗腫瘤藥、循環系統藥物等4 類均有30個品種以上的專利原研藥品。

歸納來看，我國專利原研藥品具有以下特點：

1.1 生產企業以外商獨資或合資企業為主。我國專利原研藥品共涉及106家藥品生產企業，其中外商獨資或中外合資企業91家，涉及283個品種，361個劑型，553個規格；純內資生產企業僅15家，涉及17個品種，17個劑型，42個規格（其中2個品種分別有外資企業和內資企業擁有不同亞型的化合物專利）。從企業擁有的專利原研藥品數量來看，跨國制藥企業的產品集中度較高，如輝瑞、葛蘭素史克、諾華制藥、賽諾菲安萬特、阿斯利康等10家跨國企業分別擁有9個以上專利原研品種，這10家跨國企業擁有的品種數占專利原研品種總數的50%以上。

1.2 專利原研藥品以國外過期專利藥品為主。2005年以后藥品企業上報過專利資料的專利原研藥品共涉及232個品種。其中，在國內獲得專利或行政保護的有17個品種，占有上報資料專利原研品種總數的7%；獲得國外專利的有215個品種，占有上報資料專利原研品種總數的93%。從專利保護期來看，尚在保護期內的有55個品種，占24%，保護期已過的有177個品種，占76%。在中國專利或行政保護期內的僅有10個品種，占4%。

1.3 絕大多數專利原研藥品有仿制藥。在298個品種、387個劑型的專利原研藥品中，無仿制的僅有49個品種、53個劑型；有1家仿制藥企業的有56個品種，63個劑型；仿制藥企業2-5家的有108個品種，119個劑型；仿制藥企業6-10家的有47個品種，50個劑型；仿制藥企業11-20家的有43個品種，45個劑型；仿制藥企業20家以上的有48個品種，57個劑型。

1.4 與統一定價藥品差價較大。在298個品種的專利原研藥品中，和統一定價存在比價關系的有220個品種，303個代表品，專利原研藥品與統一定價的平均差價率為167%,差價在2倍以上的有54個品種。

2 專利原研藥品價格調整的必要性和可行性

2.1 專利原研藥品與統一定價藥品價差大問題尚未解決。雖然對原研藥品與仿制品的差價率國家已有所規定，但二者差價過大的問題始終沒有解決。特別是在目前主要依據成本和市場價格定價的情況下，統一定價藥品由于生產企業眾多，激烈的競爭導致市場實際價格大幅下降；而專利原研藥品多為進口產品，難以掌握其真實成本情況，同時由于其市場價格維護得較好，難以發現降價空間。盡管價格部門在制定價格時對專利原研藥品采取了設置最低降幅等強制降價措施，但二者的價格差距始終難以縮小，部分品種價差甚至進一步擴大。加上藥品區分質量層次的招投標政策、《處方管理辦法》（衛生部令第53號）中“一品兩規”的相關規定等，使得專利原研藥品的競爭優勢更加明顯。

2.2 專利原研藥品價格調整符合國際通行做法。從國際藥品價格管理經驗來看，藥品創新能力較強的國家，普遍對專利原研藥品價格采取較為寬松的政策，如美國、英國等；藥品創新能力較弱的國家，則對專利原研藥品價格控制相對嚴格，如澳大利亞、加拿大等。面對我國醫藥產業創新能力明顯不足、仿制能力強的現狀，理應對專利原研藥品采取適度嚴格的價格政策。

2.3 專利原研藥品價格調整已經具備一定條件。《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》（發改價格[2009]2844號）指出，已針對特定企業制定的價格，與統一指導價有較大價差的，要加大調整力度，逐步縮小差距。而且，我國專利原研藥品，大多專利期已過、上市時間較長、國內仿制企業多，且部分國內仿制藥品的質量已接近或達到國際先進水平，對這些專利原研藥品進行價格調整已經具備一定條件，只要方法得當，不會影響藥品的臨床使用。

3 專利原研藥品價格調整的思路

3.1 價格調整工作應盡快研究啟動。通過以上分析可以看出，對我國專利原研藥品進行價格調整已經具備了一定的市場條件和政策環境，同時也是適應跨國企業經營策略轉變的需要。因此，為緩解專利原研藥品與統一定價藥品之間差價過大的矛盾，應盡快啟動價格調整工作，抓緊開展相關研究及準備，制定工作方案。

3.2 價格調整宜采用一攬子方式。專利原研藥品價格調整可采取一攬子計劃的方式，通過制定切實可行的工作方案，爭取在一定時間內達到一定價格目標。對于不能一次降到位的原研藥品種，可考慮采取與企業談判簽約的方式，明確每年的降價幅度及最終目標，增強工作的可操作性。

3.3 價格調整應視藥品情況區別對待。專利原研藥品價格調整應針對藥品是否在專利保護期內、是否存在仿制藥品、原研藥品與仿制藥品質量及臨床價值差異等具體情況制定不同的價格調整原則和方法，保證在不影響藥品臨床使用的前提下，逐步降低藥品價格。可分批進行，選擇價格矛盾大、用藥量大、可替代藥品多的藥品首先開展。

3.4 加快藥物經濟性評價體系研究并應用于價格調整工作。我國現階段以成本加成為主的定價模式主要著眼于彌補企業成本并獲得合理利潤，忽視了對藥品價值的評估，容易導致價格偏離價值。藥物經濟性評價可以綜合評價藥物治療的成本與效果，全面反映藥品的社會價值，彌補我國現行定價模式的不足。《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》也已明確了這一原則。因此應加快對藥物經濟性評價體系研究，用于專利原研藥品的價格制定調整工作。

3.5 加快藥品國際市場價格監測及評價體系建設。針對我國現行藥品定價模式的不足，應加快藥品國際市場價格監測及評價體系建設，拓寬信息采集渠道。開展國際藥品價格比較的方法學和實證研究，通過絕對價格、相對價格比較的方式，規范我國專利原研藥品價格處于合理價位。

[1] 郭瑩,嚴明,郭晶,楊亮.西方發達國家藥品價格管理模式比較[J].中國藥房,2005,11(6):6-8.

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