手術室使用外來器械的管理體會

朱玉玲 石彥齋 李瑞慶

河南安鋼職工總醫院手術室 安陽 455000

外來醫療器械是指外單位(廠家)帶到醫院手術室臨時使用的手術器械，是市場經濟的產物［1］。如各類骨折的內、外固定器械，膝、髖關節置換器械及進口電鉆及擺鋸等。由于結構復雜，品種繁多，價格昂貴，一般醫院不作為常規配置而向器械商租用，既可以保證器械使用的高效率又降低了醫療成本。但是，租賃植入物給手術帶來的潛在的危險也隨之增加。為了保證手術的順利進行，做好器械和植入物的零風險，確保患者的健康與生命安全，對于植物管理尤為重要。目前，以我院外來器械的管理情況，體會如下。

1 臨床資料

2010－01—2012－01，我院共行四肢創傷手術 1 523例，關節置換手術56例，脊柱手術82例。我院植入物采購實行招標制定，由醫院器械科統一采購招標，中標產品的代理商向醫院器械科提供所有證件。

2 外來器械的使用與管理

2.1 外來器械的使用準入條件 外來器械(包括植入物)必須經過醫院嚴格監控，根據《醫療器械監督管理》第26條規定［2］，從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或取得醫療器械經營許可證的經營企業購進的醫療器械，驗明產品的合格證，注冊證及準銷證等衛生權威機構認可證明。不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。

2.2 器械的管理流程

2.2.1 器械的接收流程:制定外來器械管理制度和管理流程，器械商、手術室和手術室供應部三方必須嚴格執行。根據外來器械的情況，實施交接流程。手術前1天10點鐘以前，供應商持外來器械及清單2份送手術室，手術室專人負責檢查醫院統一招標的合法器械和配套工具，雙方共同清點，同時認真查對器械的數量、植入物的型號、器械的清潔程度及是否齊全。建立登記表，再由手術室供應中心專人接收且雙方簽字。

2.2.2 清洗與打包流程:外來器械在醫院內應有足夠的處置時間，嚴格執行 WS310－2009清洗消毒及無菌技術操作規程。手術部的供應室人員對外來器械進行分類、拆分，然后放入全自動清洗機中清洗。經水清洗、酶洗、軟化水漂洗、93°消毒、上油、烘干。采用雙層包布包裝，常規器械與植入器械分類包裝，對于超大、超重的器械，應拆分包裝，體積不超過30 cm×30 cm ×50 cm，重量 ＜7 kg。［3］

2.2.3 外來器械的滅菌及檢測流程:外來植入器械首選高壓蒸汽滅菌，第一鍋常規預真空高壓滅菌器 B－D實驗，使用標準化B－D試驗包。植入器械采取集中滅菌，每鍋均應行生物監測，如器械不能72 h前送到，采取快速生物芽孢監測。標準包放在最下層靠門處，隨植入器械一起滅菌，結果陰性方可放行。植入器械包中央及容器的角落，每層至少對角線或最隱蔽部位放入第五代指示卡，特殊或細小的器械應單獨包裝，包外粘貼包外滅菌化學指示物，標識清晰齊全。包外注明鍋號、鍋次、物品名稱、滅菌日期、失效期、操作者、核對者，同時，記錄滅菌器的運行情況及滅菌質量的監測結果等。

2.2.4 無菌物品的存放流程:滅菌后的無菌物品應放在層流手術室的無菌物品存放間的存放架上，根據手術需要隨時發放。

2.2.5 外來器械的使用流程:手術室付班護士根據手術具體名稱和供應室護士兩人，根據手術通知單核對所需器械、生物監測結果、發現信息不符、錯誤或缺少的現象，及時報告護士長。手術室護士長及時與器械商聯系，手術室器械護士和供應室護士共同處理，確保手術器械準確無誤。手術開始前，手術室器械護士、巡回護士及術者再次核對，由術者確認后手術方可開始。手術結束后，器械護士、巡回護士及術者共同核對器械的數量、規格，巡回護士填寫手術器械交接單，將外來植入器械的合格證粘在手術護理記錄單的備注欄內。

3 討論

手術器械滅菌不合格是導致外科手術感染的重要原因之一，而器械清洗不合格又是造成器械滅菌失敗的主要原因之一，特別是器械清洗不徹底，有機物的殘留，可導致任何滅菌失敗。

3.1 規范外來器械的清洗、包裝及清潔質量檢測標準 外來器械存在流動性很大，跨醫院、跨地區輪流使用的現象。這就需要加強清洗和包裝過程的監控力度，每個環節都要按執行規范操作，特別是清洗護士的“慎獨”修養。目前檢測外來器械清洗質量沒有統一規定，尚使用的是目測法，必須達到器械表面光亮潔凈、無血跡、無殘留物、無銹跡等，任何一點達不到要求，均認為是不符合器械，必要時可用5～10倍的放大鏡鏡檢測。包布采用雙層純棉包布，要求清潔、平整、無破損、無毛絮。

3.2 完善滅菌后生物監測追蹤體系 外來器械和植入器械的質量監測生物監測合格是唯一標準。當出現緊急情況需要提前放行時，可采用快速生物指示監測，同時使用第五代化學指示卡，達到標準后可提前放行，待生物監測合格后補記。從外來器械進手術室到出手術室的整個過程的所有文件，均需要保留3 a，以備質量追蹤［4］。

手術室外來器械規范化管理是需要不斷完善、持續改進的過程，是保證手術成功的前提。通過對手術室外來器械專業化的清洗、滅菌，不僅提高了滅菌質量，而且杜絕了外來器械的備錯、丟失，保證手術順利進行，降低了手術切口感染率，提高手術安全性。

［1］胡小素、郭莉、文英.手術室進口外來骨科器械消毒及管理對策［J］.中國護理管理，2007，7(11):73－74.

［2］錢黎明，王雪暉，錢 萑健.手術器械納入消毒供應中心標準化管理流程的探討［J］.中華護理雜志 ，2007，42(5):456 －466.

［3］劉瑛輝，孫建荷 ，張秀清.手術室器械儀器的管理［J］.中國實用護理雜志 ，2004，20(2):56.

［4］蔣蘭青，李付英.外來器械的零風險管理［J］.基層醫學論壇，2011，15(33):1 066－1 067.